Банеоцин, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БАНЕОЦИН ( BANEOCIN ® )

действующие вещества: 1 г мази содержит бацитрацина цинка 250 МО, неомицина сульфата 5000 МО; вспомогательные вещества: ланолин, парафин белый мягкий.

Мазь. Основные физико-химические свойства: желтоватая однородная мазь с легким характерным запахом.

Антибиотики для местного применения. Код АТХ D 06А Х.

Баносин – комбинированный антибактериальный препарат для наружного применения, который содержит два бактерицидных антибиотика с синергическим действием. Бацитрацин – полипептидный антибиотик, активный главным образом в отношении грамположительных микроорганизмов, таких как гемолитический стрептококк, стафилококк, Clostridium spp ., Corynebacterium diphtheriae , Treponema pallidum , а также в отношении некоторых грамотрицательных патогенных микроорганизмов, таких как Neisseria spp . и Haemophilus influenzae . Спектр действия препарата включает также актиномицеты и фузобактерии. Устойчивые к бацитрацину штаммы встречаются редко. Неомицин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, таких как стафилококки, Proteus , Enterobacter aerogenes , Klebsiella pneumoniae , Salmonellae , Shigellae , Haemophilus influenzae , Pasteurella , Neisseria meningitidis , Vibrio cholerae , Bordetella pertussis , Bacillus anthracis , Corynebacterium diphtheriae , Streptococcus faecalis , Listeria monocytogenes , Escherichia coli , Mycobacterium tuberculosis , Borrelia и Leptospira icterohaemorrhagiae . Комбинированное применение бацитрацина и неомицина обеспечивает широкий антимикробный спектр, хотя препарат неактивен в отношении Pseudomonas , Nocardia spp ., грибов и вирусов. Как правило, бацитрацин и неомицин не следует назначать системно. Местное применение мази значительно снижает риск сенсибилизации, присущей системному назначению антибиотиков.

Поскольку всасывание бацитрацина и неомицина через поврежденную кожу незначительно, максимальная концентрация препарата достигается в месте применения. Тканевая переносимость оценивается как отличная, инактивация биологическими продуктами, кровью и тканевыми компонентами не отмечается. Если препарат наносить на значительные поврежденные участки кожи, следует учитывать возможность абсорбции препарата и её последствий (см. разделы «Побочные реакции», «Особенности применения»). При правильном применении мазь Баносин проявляет местное действие в месте применения. Если происходит абсорбция действующих веществ, сывороточный период полувыведения неомицина и бацитрацина составляет приблизительно 2-3 часа. Бацитрацин в незначительной степени всасывается через слизистую оболочку и кожу. Однако всасывание через кожу при наличии открытых ран может иметь место. Неомицин в минимальном количестве абсорбируется через интактную кожу. Через воспаленную или поврежденную кожу и при отсутствии кератинового слоя (язвы, раны, ожоги) неомицин быстро абсорбируется. Клинические характеристики.

Местное лечение и профилактика бактериальных инфекций кожи, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами: – фурункулы, карбункулы (после хирургического вмешательства), абсцессы (после вскрытия), сикоз, в т.ч. глубокий, в области подбородка, гнойный гидраденит, псевдофурункулёз, паронихии; – бактериальные инфекции кожи ограниченной степени, в т.ч. контагиозное импетиго, инфицированные варикозные язвы, вторичные инфекции при экземе, инфекции при ожогах, после косметической хирургии и пересадки кожи (также с профилактической целью и при применении повязок); – как вспомогательная терапия при лечении инфицированных ран (например, при наружном отите, вторичном инфицировании хирургических рубцов).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим аминогликозидным антибиотикам. Значительные и тяжелые поражения кожи (возможна резорбция препарата с развитием ототоксического эффекта с потерей слуха). Если возможна неконтролируемая абсорбция препарата, его не следует применять пациентам с тяжелыми кардиогенными или нефрогенными экскреторными нарушениями, а также при наличии в анамнезе поражений вестибулярной и кохлеарной систем. Не применять в наружный слуховой проход при перфорации барабанной перепонки. Не применять на участки вокруг глаз.

При наличии системной абсорбции при одновременном применении цефалоспоринов или аминогликозидных антибиотиков возрастает риск развития нефротоксических реакций. Одновременное применение мочегонных средств, таких как этакриновая кислота или фуросемид, может усилить признаки ото- или нефротоксичности. В случае системной абсорбции при применении вместе с опиоидными анальгетиками, обезболивающими средствами или миорелаксантами возрастает риск развития нарушений нервно-мышечной проводимости.

При применении препарата пациентам с поражёнными большими участками кожи следует учитывать возможность абсорбции активных компонентов препарата и, как следствие, развитие ото- и/или нефротоксического действия. Поскольку риск возникновения токсических эффектов возрастает у пациентов с выраженными нарушениями функции печени и/или почек, таким больным следует контролировать показатели мочи, крови, проводить аудиометрические исследования до и во время интенсивной терапии Баноцином. Следует соблюдать меры предосторожности при длительном применении препарата больным с хроническим средним отитом из-за возможного ототоксического эффекта. Следует избегать комбинации аминогликозидов системного и местного действия из-за риска возникновения кумулятивной токсичности. Если имеет место неконтролируемая абсорбция Баноцина, следует учитывать возможность развития блокады нервно-мышечной проводимости, особенно у больных с ацидозом, тяжелой миастенией ( Myasthenia gravis ) в анамнезе или с другими нервно-мышечными нарушениями. Нервно-мышечная блокада устраняется препаратами кальция или прозерином (неостигмином). При длительном лечении возможен чрезмерный рост резистентных микроорганизмов и грибов. В таком случае следует назначать соответствующее лечение. Пациентам, у которых развилась аллергия или суперинфекция, препарат необходимо отменить. При контакте с солнечным светом или УФ-облучением могут возникать фототоксические реакции или фотосенсибилизация. Мазь содержит вспомогательное вещество ланолин, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Если есть риск всасывания действующих веществ в период беременности или кормления грудью, мазь можно применять только в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка. Как и другие аминогликозидные антибиотики, неомицин проникает через плацентарный барьер. Были сообщения о нарушении слуха у плода вследствие системного применения высоких доз аминогликозидов. Перед кормлением грудью необходимо удалить остатки препарата с молочной железы кипячёной водой и стерильной ватой.

Неизвестно.

Взрослым и детям мазь Баноцин следует применять обычно 2-3 раза в сутки в течение 7 дней. При местном применении более 7 суток доза неомицина не должна превышать 1 г в сутки (эквивалентно 200 г мази). При повторном курсе максимальную дозу следует уменьшить вдвое. Небольшое количество мази наносить на поражённый участок и слегка втирать. При необходимости после нанесения препарата на поражённый участок можно наложить марлевую повязку.

Данных о безопасности применения препарата в данной лекарственной форме детям раннего возраста недостаточно, поэтому применение препарата детям возможно по назначению врача после тщательной оценки соотношения польза/риск.

При применении доз, существенно превышающих рекомендованные, вследствие возможного всасывания действующих веществ следует учитывать симптомы, указывающие на нефро- и/или ототоксические реакции, особенно у больных с трофическими язвами. Лечение: симптоматическая терапия.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко ( < 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). Как правило, при наружном применении препарат переносится хорошо. Со стороны иммунной системы: редко – при наличии аллергических реакций на неомицин возникает также перекрёстная аллергия на другие аминогликозидные антибиотики примерно в 50 % случаев; частота неизвестна – может возникать повышенная чувствительность к неомицину и многим другим веществам при применении препарата при хронических дерматозах или хроническом отите среднего уха. При определённых обстоятельствах аллергия может проявиться как отсутствие успешного заживления раны. Со стороны нервной системы: неизвестно – поражение вестибулярного нерва, нервно-мышечная блокада. Со стороны органов слуха и лабиринта: частота неизвестна – ототоксичность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – аллергические реакции, проявляющиеся главным образом как контактный дерматит. Аллергические реакции, вызванные неомицином, возникают не так часто, как обычно считается; частота неизвестна – при длительном применении могут возникать такие аллергические реакции, как покраснение, сухость и шелушение кожи, высыпания, зуд. Распространение поражений или отсутствие заживления могут быть вызваны аллергией. Нельзя исключить фотосенсибилизацию или фототоксические реакции при воздействии солнечных лучей или ультрафиолетового излучения. Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – нефротоксичность.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 г или 20 г мази в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Сандоз ГмбХ - Производственный участок Антиинфекционные ЛС и Химические Операции Кундль (АИХО ЛС Кундль) (ответственный за выпуск серии). Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия. Или

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.