Банеоцин 10 г, порошок

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БАНЕОЦИН ( BANEOCIN ® )

действующие вещества: 1 г порошка содержит бацитрацина цинка 250 МО, неомицина сульфата 5000 МО; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния оксид.

Порошок наружный. Основные физико-химические свойства: мелкий порошок от белого до желтоватого цвета.

Антибиотики для местного применения. Код АТХ D 06А Х.

Баноцин – комбинированное антибактериальное лекарственное средство для наружного применения, которое содержит два бактерицидных антибиотика с синергическим действием. Бацитрацин – полипептидный антибиотик, активный главным образом в отношении грамположительных микроорганизмов, таких как гемолитический стрептококк, стафилококк, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, а также в отношении некоторых грамотрицательных патогенных микроорганизмов, таких как Neisseria spp. и Haemophilus influenzae. Спектр действия препарата включает также актиномицеты и фузобактерии. Устойчивые к бацитрацину штаммы встречаются редко. Неомицин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, таких как стафилококки, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonellae, Shigellae, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia и Leptospira icterohaemorrhagiae. Комбинированное применение бацитрацина и неомицина обеспечивает широкий антимикробный спектр, хотя препарат неактивен в отношении Pseudomonas, Nocardia spp., грибов и вирусов. Обычно бацитрацин и неомицин не назначают системно. Местное применение порошка значительно снижает риск сенсибилизации, что свойственно системному назначению антибиотиков.

Баноцин хорошо переносится. Поскольку всасывание бацитрацина и неомицина через поврежденную кожу незначительно, максимальная концентрация препарата достигается в месте применения. Тканевая переносимость оценивается как отличная, инактивация биологическими продуктами, кровью и тканевыми компонентами не отмечается. Если препарат наносить на значительные поврежденные участки кожи, следует учитывать возможность абсорбции препарата и ее последствия (см. разделы «Побочные реакции», «Особенности применения»). При правильном применении Баноцин проявляет местное действие на участке применения. Если происходит абсорбция действующих веществ, сывороточный период полувыведения неомицина и бацитрацина составляет приблизительно 2 – 3 часа. Бацитрацин незначительно всасывается через слизистую оболочку и кожу. Однако всасывание через кожу при наличии открытых ран может иметь место. Неомицин в минимальном количестве абсорбируется через интактную кожу. Через воспаленную или поврежденную кожу и при отсутствии кератинового слоя (язвы, раны, ожоги) неомицин быстро абсорбируется. Клинические характеристики.

Бактериальные инфекции ограниченных участков кожи: бактериально инфицированный простой герпес, опоясывающий герпес/ ветряная оспа; контагиозная импетиго; инфицированные варикозные язвы; инфицированная экзема; бактериально инфицированный пеленочный дерматит. Профилактика пупочной инфекции у новорожденных. Как вспомогательная терапия: – после хирургических (дерматологических) манипуляций (в том числе после экцизии и кауторизации); – при трещинах кожных покровов; – при разрывах промежности, эпизиотомии; – при лечении раневых эрозированных поверхностей (с экссудатом).

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства или к другим аминогликозидным антибиотикам. Значительные и тяжелые поражения кожи (возможна резорбция препарата с развитием ототоксического эффекта с потерей слуха). Если возможна неконтролируемая абсорбция препарата, не применять пациентам с тяжелыми кардиогенными или нефрогенными экскреторными нарушениями, а также при наличии в анамнезе поражений вестибулярной и кохлеарной систем. Не применять в наружный слуховой проход при перфорации барабанной перепонки и на участки вокруг глаз.

Если имеет место системная абсорбция, при одновременном применении цефалоспоринов или аминогликозидных антибиотиков возрастает риск развития нефротоксических реакций. Одновременное применение мочегонных средств, таких как этакриновая кислота или фуросемид, может усилить признаки ото- или нефротоксичности. В случае системной абсорбции при применении вместе с опиоидными анальгетиками, обезболивающими средствами или миорелаксантами возрастает риск развития нарушений нервно-мышечной проводимости.

Баноцин, порошок наружный, нельзя применять в ротовой полости, особенно детям. При применении препарата пациентам с поврежденными большими участками кожи следует учитывать возможность абсорбции активных компонентов Баноцина и, как следствие, развитие ото- и/или нефротоксического действия. Поскольку риск возникновения токсических эффектов возрастает у пациентов с выраженными нарушениями печени и/или почек, таким больным следует контролировать показатели мочи, крови, проводить аудиометрические исследования до и во время интенсивной терапии Баноцином. Следует соблюдать меры предосторожности при длительном применении препарата больным с хроническим средним отитом из-за возможного ототоксического эффекта. Следует избегать комбинации аминогликозидов системного и местного действия из-за риска возникновения кумулятивной токсичности. Если имеет место неконтролируемая абсорбция Баноцина, следует учитывать возможность развития блокады нервно-мышечной проводимости, особенно у больных с ацидозом, тяжелой миастенией (Myasthenia gravis) в анамнезе или с другими нервно-мышечными нарушениями. Нервно-мышечная блокада устраняется препаратами кальция или прозерином (неостигмином). При длительном лечении возможен чрезмерный рост резистентных микроорганизмов и грибов. В таком случае следует назначать соответствующее лечение. Больным, у которых развилась аллергия или суперинфекция, препарат необходимо отменить. При контакте с солнечным светом или УФ-облучением могут возникать фототоксические реакции или фотосенсибилизация.

Если есть риск всасывания действующих веществ, в период беременности или кормления грудью порошок можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Как и другие аминогликозидные антибиотики, неомицин проникает через плацентарный барьер. Были сообщения о нарушении слуха у плода вследствие системного применения высоких доз аминогликозидов. Перед кормлением грудью необходимо удалить остатки препарата с молочной железы кипяченой водой и стерильной ватой.

Неизвестно.

Взрослым и детям с рождения порошок Баноцин применять обычно 2–4 раза в сутки. При лечении рекомендуется наносить порошок на участок кожи, не превышающий 1 % от поверхности тела (это соответствует размеру ладони). После нанесения порошка на поврежденные участки кожи активизируется естественный процесс испарения (потоотделения), поэтому лекарственное средство оказывает охлаждающее, успокаивающее действие. Следует рассыпать порошок по поверхности, подлежащей лечению. При необходимости после нанесения препарата на поврежденный участок можно наложить марлевую повязку. Больным с ожогами, занимающими более 20 % поверхности тела, порошок Баноцин применять не чаще чем 1 раз в сутки, особенно при нарушении функции почек, поскольку может происходить всасывание активных веществ препарата. При местном применении доза неомицина не должна превышать 1 г в сутки (эквивалентно 200 г порошка) в течение более 7 дней. При повторном курсе максимальную дозу следует уменьшить вдвое. Пожилые пациенты (в возрасте от 65 лет). Не требуется корректировать дозу пожилым пациентам.

Применять детям с первых дней жизни по назначению врача после тщательной оценки соотношения пользы/риска.

При применении доз, существенно превышающих рекомендованные, возможно всасывание активных веществ препарата. Следует учитывать симптомы, указывающие на нефро- и/или ототоксические реакции, особенно у больных с трофическими язвами. Лечение: терапия симптоматическая.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). Обычно при наружном применении препарат переносится хорошо. Со стороны иммунной системы: редко – при наличии аллергических реакций на неомицин возникает также перекрестная аллергия на другие аминогликозидные антибиотики примерно в 50 % случаев; частота неизвестна – может возникать повышенная чувствительность к неомицину и многим другим веществам в случае применения препарата при хронических дерматозах или хроническом отите среднего уха. При определенных обстоятельствах аллергия может проявиться как отсутствие успешного заживления раны. Со стороны нервной системы: неизвестно – поражение вестибулярного нерва, нервно-мышечная блокада. Со стороны органов слуха и лабиринта: частота неизвестна – ототоксичность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – аллергические реакции, проявляющиеся главным образом как контактный дерматит. Аллергические реакции, вызванные неомицином, возникают не так часто, как обычно считается; частота неизвестна – при длительном применении могут возникать такие аллергические реакции, как покраснение, сухость и шелушение кожи, высыпания, зуд. Распространение поражений или отсутствие заживления могут быть вызваны аллергией. Нельзя исключить фотосенсибилизацию или фототоксические реакции при воздействии солнечных лучей или ультрафиолетового излучения. Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – нефротоксичность.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 г порошка в контейнере; по 1 контейнеров в картонной коробке.

Без рецепта.

Лек Фармацевтическая компания д.д. (ответственный за выпуск серии).

ул. Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.