Банбакт 100 мг, суппозитории вагинальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БАНБАКТ ® (BANBAKT ® )

действующее вещество: клиндамицин (clindamycin); 1 суппозиторий содержит клиндамицина фосфата в пересчете на клиндамицин 100 мг; вспомогательное вещество: твердый жир.

Суппозитории вагинальные. Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедообразной формы.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированных лекарственных средств, содержащих кортикостероиды. Антибиотики. Клиндамицин. Код АТХ G01A А10.

Механизм действия. Клиндамицин – это линкозамидный антибиотик, который подавляет синтез белков бактерий, воздействуя на бактериальные рибосомы. Антибиотик связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей 50S и влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro , in vivo он быстро гидролизуется, превращаясь в клиндамицин, который проявляет антибактериальную активность. Клиндамицин, как и большинство ингибиторов синтеза белков, оказывает преимущественно бактериостатическое действие, его эффективность связана с продолжительностью времени, когда концентрация действующего вещества остается выше минимальной ингибирующей концентрации (MIК) возбудителя инфекции. Резистентность к клиндамицину чаще всего возникает вследствие модификации целевого участка рибосомы, обычно путем химической модификации оснований РНК или точечных мутаций в РНК, либо иногда в белках. Перекрестная резистентность была продемонстрирована у некоторых организмов in vitro между линкозамидами, макролидами и стрептограминами В. Продемонстрирована перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. Чувствительность in vitro. Клиндамицин in vitro проявляет активность против следующих зарегистрированных штаммов микроорганизмов, ассоциированных с бактериальным вагинозом: Bacteroides spp ., Gardnerella vaginalis , Mobiluncus spp ., Mycoplasma hominis , Peptostreptococcus spp . Стандартная методология для тестирования чувствительности потенциальных патогенов бактериального вагиноза, Gardnerella vaginalis и Mobiluncus spp., не определена. Пограничные значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробов к клиндамицину были опубликованы EUCAST. Для клинических изолятов, которые в результате анализа оказались чувствительными к клиндамицину и резистентными к эритромицину, следует провести также анализ на выявление индуцированной резистентности к клиндамицину с использованием D-теста. Однако пограничные значения предназначены скорее для определения направления системного лечения антибиотиками, чем местного.

Абсорбция. Была оценена системная абсорбция клиндамицина при интравагинальном введении 1 суппозитория клиндамицина фосфата 1 раз в сутки (эквивалентно 100 мг клиндамицина) 11 здоровым женщинам-добровольцам в течение 3 дней. Приблизительно 30 % (6-70 %) введенной дозы подвергалось системной абсорбции на 3-й день применения с учетом показателей площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) . Была исследована системная абсорбция при внутривенном введении субтерапевтической дозы 100 мг клиндамицина фосфата в качестве сравнения тем же добровольцам, которым вводили вагинальный крем, содержащий 100 мг клиндамицина фосфата. Среднее значение AUC после трехдневного применения суппозиториев составило 3,2 мкг • ч/мл (от 0,42 до 11 мкг • ч/мл). Максимальная концентрация в крови наблюдается на 3-й день в течение 5 часов (в пределах от 1 до 10 часов) после применения суппозиториев и составляет в среднем 0,27 мкг/мл (от 0,03 до 0,67 мкг/мл). Для сравнения, AUC и максимальная концентрация (C max ) после однократного внутривенного введения в среднем составили 11 мкг•ч/мл (в пределах от 5,1 до 26 мкг•ч/мл) и 3,7 мкг/мл (в пределах от 2,4 до 5 мкг/мл) соответственно. Среднее значение периода полувыведения после применения суппозиториев составляет 11 часов (в пределах от 4 до 35 часов), считается, что оно ограничивается скоростью абсорбции. Результаты этого исследования показали, что системное воздействие клиндамицина (на основе AUC) при применении в форме суппозиториев было в среднем в 3 раз ниже, чем после однократного внутривенного введения субтерапевтической дозы, составлявшей 100 мг клиндамицина. Системная абсорбция клиндамицина в форме суппозиториев в 7 раз выше, чем при применении аналогичной дозы клиндамицина в форме вагинального крема, для которого средние значения AUC и C max составили 0,4 мкг•ч/мл (в пределах от 0,13 до 1,16 мкг•ч/мл) и 0,02 мкг/мл (в пределах от 0,01 до 0,07 мкг/мл) соответственно. Кроме того, рекомендуемая суточная и общая доза клиндамицина в суппозиториях для интравагинального введения намного ниже, чем та, которая обычно применяется при пероральном или парентеральном введении клиндамицина (при применении 100 мг клиндамицина в сутки в течение 3 дней в виде суппозиториев количество абсорбируемого клиндамицина составляет приблизительно 30 мг в сутки по сравнению с 600–2700 мг в сутки в течение 10 дней или более при пероральном или парентеральном применении). В целом системное воздействие клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев в 2-20 раз ниже терапевтической дозы перорального клиндамицина гидрохлорида и в 40-50 раз ниже терапевтической дозы парентерального клиндамицина фосфата. Клинические характеристики.

Лечение бактериального вагиноза (прежние названия: гемофильный вагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит, коринебактериальный вагинит или анаэробный вагиноз).

Гиперчувствительность к действующему веществу, линкомицину или к вспомогательному веществу, указанному в разделе «Состав». Лекарственное средство Банбакт ® также противопоказано пациентам, имеющим в анамнезе колит, связанный с применением антибиотиков.

Информация о одновременном применении препарата Банбакт ® с другими вагинальными лекарственными средствами отсутствует. При системном применении клиндамицина фосфат проявляет свойства нейромышечного блокатора, что может усилить и продлить действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, принимающим такие лекарственные средства (см. разделы «Фармакокинетика» и «Передозировка»). Не рекомендуется использовать презервативы из латекса во время лечения клиндамицином в форме вагинальных суппозиториев.

Перед или сразу после начала применения препарата Банбакт ® может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включая Trichomonas vaginalis , Candida albicans , Chlamydia trachomatis и гонококки. Применение препарата Банбакт ® может привести к чрезмерному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, в том числе дрожжей. Во время или после применения антимикробных средств могут возникать симптомы, указывающие на псевдомембранозный колит (см. раздел «Побочные реакции»). Случаи псевдомембранозного колита отмечались при применении почти всех антибактериальных средств, в том числе клиндамицина; степень тяжести может варьироваться от легкой до угрожающей для жизни. Поэтому необходимо учитывать это у пациентов, у которых развилась диарея после применения антибактериальных средств. В случаях средней степени тяжести улучшение состояния наблюдается после отмены препарата. В случае возникновения псевдомембранозной диареи применение клиндамицина следует прекратить. Необходимо назначить соответствующее антибактериальное лечение. Препараты, ингибирующие перистальтику, в этом случае противопоказаны. Рекомендуется с осторожностью назначать препарат Банбакт ® пациенткам с воспалительными заболеваниями кишечника, такими как болезнь Крона или неспецифический язвенный колит. Как и при любых вагинальных инфекциях, половые контакты в период применения препарата Банбакт ® в форме вагинальных суппозиториев не рекомендуются. Основа вагинальных суппозиториев может ослаблять прочность латексных презервативов и противозачаточных диафрагм (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Не рекомендуется применять такие лекарственные средства в течение 72 часов после лечения препаратом, поскольку их противозачаточная эффективность и защитные свойства от заболеваний, передающихся половым путем, могут быть снижены. В период применения препарата Банбакт ® в форме вагинальных суппозиториев не рекомендуется использование других изделий, предназначенных для интравагинального введения (таких как тампоны, средства для спринцевания). Острое поражение почек Сообщалось о редких случаях острого поражения почек, включая острую почечную недостаточность. Поэтому у пациентов, получающих длительную терапию клиндамицином и имеющих нарушения функции почек или принимающих сопутствующие нефротоксичные препараты, следует рассмотреть вопрос о мониторинге функции почек (см. раздел «Побочные реакции»). Особые меры предосторожности при обращении с препаратом и его утилизации Не применять этот препарат, если упаковка, в которой находятся вагинальные суппозитории, повреждена, открыта или негерметично упакована.

Беременность. В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность. Применение лекарственного средства Банбакт ® в течение I триместра беременности не рекомендуется, поскольку отсутствуют соответствующие хорошо контролируемые исследования применения данного лекарственного средства беременными женщинами в течение этого периода. По данным клинических исследований, применение клиндамицина в лекарственной форме для вагинального применения женщинам в течение II триместра беременности и системное применение клиндамицина фосфата в течение II и III триместров беременности не приводило к развитию врожденных аномалий. Лекарственное средство Банбакт ® можно применять во II и III триместрах беременности только при явной необходимости. Период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли клиндамицин в грудное молоко после вагинального применения. Хотя применяется в значительно более низких дозах, чем клиндамицин для системного применения, приблизительно 30 % (в пределах от 6 % до 70 %) абсорбируется в системный кровоток. После системного применения сообщалось о выявлении клиндамицина в грудном молоке человека в концентрации от < 0,5 до 3,8 мкг/мл. При системном применении клиндамицина женщинам, кормящим грудью, существует риск развития нежелательного воздействия на микрофлору желудочно-кишечного тракта младенца, находящегося на грудном вскармливании (диарея или кровь в кале, или высыпания). Применение препарата Банбакт ® , суппозиториев вагинальных, женщинам, кормящим грудью, можно рассматривать, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Фертильность. В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность.

Влияние препарата Банбакт ® на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

Дозирование. Рекомендуемая доза – 1 суппозиторий интравагинально перед сном в течение 3 дней подряд. Способ применения. Лекарственное средство Банбакт ® применяют интравагинально. Процедура введения: - Извлечь суппозиторий из контурной упаковки. - Лечь на спину и подтянуть колени к груди. - Ввести суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже, но так, чтобы не вызвать неприятных ощущений. Применение пациентам пожилого возраста. Применение препарата Банбакт ® в форме вагинальных суппозиториев пациенткам в возрасте от 65 лет не изучалось. Применение пациенткам с нарушениями функции почек. Применение препарата Банбакт ® в форме вагинальных суппозиториев пациенткам с нарушениями функции почек не изучалось. Следует обратить внимание на официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Безопасность и эффективность применения препарата Банбакт ® в форме вагинальных суппозиториев детям не установлены.

О случаях передозировки препарата Банбакт ® в форме вагинальных суппозиториев не сообщалось. Клиндамицина фосфат, содержащийся в препарате и применяемый вагинально, может абсорбироваться в количестве, достаточном для развития системных эффектов. В случае передозировки показано применение общего симптоматического и поддерживающего лечения, при необходимости. При случайном приеме препарата внутрь возможно возникновение эффектов, подобных тем, которые возникают при пероральном применении терапевтических доз клиндамицина.

Безопасность применения клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев оценивалась во время клинических исследований с участием небеременных пациенток. Сообщалось о следующей частоте побочных реакций: часто ( ³ 1/100 и < 1/10); нечасто ( ³ 1/1000 и < 1/100); частота неизвестна (частоту нельзя установить на основании имеющихся данных). Инфекции и инвазии: часто – грибковые инфекции, инфекции, вызванные кандидами; частота неизвестна – клостридиальный колит (вызванный Clostridioides difficile). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности*; индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром). Со стороны нервной системы: часто – головная боль. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боль в животе, диарея, тошнота; нечасто – рвота; частота неизвестна – псевдомембранозный колит**. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – зуд (не в месте применения); нечасто – высыпания. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечасто – боль в боку; частота неизвестна – полиартрит. Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто – пиелонефрит, дизурия; частота неизвестна – острое поражение почек, включая острую почечную недостаточность (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны половых органов и молочных желез: часто – вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальная боль, вульвовагинальные нарушения; нечасто – вагинальные инфекции, вагинальные выделения, нарушения менструального цикла. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – боль в месте применения, зуд (в месте применения), местный отек, боль, лихорадка. * Во время лечения клиндамицином наблюдались макулопапулезные высыпания и крапивница. Из всех побочных реакций чаще всего сообщалось о генерализованных кожных высыпаниях легкой и средней степени тяжести. Случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза, мультиформной эритемы, некоторые из которых напоминают синдром Стивенса-Джонсона, были связаны с применением клиндамицина. Сообщалось о нескольких случаях анафилактоидных реакций. При возникновении реакции гиперчувствительности прием лекарственного средства следует прекратить. **Псевдомембранозный колит – это явление, характерное для всего класса антибактериальных средств. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 суппозиторий в стрипе. По 1 стрипу в картонной упаковке.

По рецепту.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд / Kusum Healthcare Pvt Ltd.

СП-289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия / SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.