Баланс 2,3 % глюкози 1,75 ммоль/л кальцію, раствор для діалізу

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Баланс 2,3% глюкозы 1,75 ммоль/л кальция ( b alance 2.3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium )

действующие вещества: кальция хлорида дигидрат; натрия хлорид; натрия (S)-лактата раствор (натрия (S)-лактат); магния хлорида гексагидрат; глюкоза моногидрат (глюкоза безводная). До смешивания 1 литр кислого раствора электролитов на основе глюкозы содержит: Кальция хлорида дигидрата 0,5145 г Натрия хлорида 11,279 г Магния хлорида гексагидрата 0,2033 г Глюкозы моногидрата (глюкозы безводной) 50,0 г (45,46 г) 1 литр щелочного раствора лактата содержит: натрия ( S )-лактата раствора 15,69 г (натрия ( S )-лактата 7,85 г) После смешивания 1 литр нейтрального, готового к использованию раствора содержит: Кальция хлорида дигидрата 0, 2573 г Натрия хлорида 5,640 г Натрия ( S )-лактата раствора (натрия ( S )-лактата ) 7,85 г (3,925 г) Магния хлорида гексагидрата 0,1017 г Глюкозы моногидрата (глюкозы безводной ) 25,0 г (22,73 г) Са 2+ 1, 7 5 ммоль Na + 134 ммоль Mg 2+ 0,5 ммоль С l – 10 1 ,5 ммоль ( S )- лактат 35 ммоль Gluc. 126,1 ммоль вспомогательные вещества: вода для инъекций, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, натрия гидрокарбонат .

Раствор для перитонеального диализа. Основные физико-химические свойства: двухкамерный мешок, содержащий прозрачный раствор, с теоретической осмолярностью 401 мОсм/л и pH ≈ 7,0.

Раствор для перитонеального диализа, гипертонические растворы. Код АТХ B05D B.

Лекарственное средство «Баланс 2,3% глюкозы 1,75 ммоль/л кальция» является раствором электролитов, содержащим глюкозу и лактатный буфер, предназначенным для интраперитонеального применения при лечении терминальной стадии почечной недостаточности различного генеза с помощью постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД). Характерным для постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) является более-менее постоянное присутствие обычно 2 литров диализного раствора в брюшной полости, который заменяется свежим раствором от 3 до 5 раз в сутки. Основным принципом любого метода перитонеального диализа является использование брюшины как полупроницаемой мембраны, что позволяет проводить обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путем диффузии и конвекции соответственно их физико-химическим свойствам. Профиль электролитов раствора по сути сходен с профилем физиологического раствора, хотя он был адаптирован (например, содержание калия) для применения пациентам, страдающим уремией, для проведения заместительной терапии почечной функции с помощью обмена содержимого брюшной полости и жидкости. Вещества, обычно выводимые с мочой, такие как мочевина, креатинин, неорганические фосфаты, мочевая кислота, другие растворенные вещества и вода, выводятся из организма в диализный раствор. Водный баланс можно поддерживать путем приема растворов с различной концентрацией глюкозы, влияющих на выведение жидкости (ультрафильтрацию). Вторичный метаболический ацидоз вследствие терминальной стадии почечной недостаточности компенсируется наличием лактата в растворе для диализа. Лактат полностью метаболизируется до бикарбоната.

Уремические продукты (например мочевина, креатинин и мочевая кислота), неорганические фосфаты и электролиты, такие как натрий, калий, кальций и магний, выводятся из организма в диализный раствор путем диффузии и/или конвекции. Глюкоза диализата используется как осмотический агент в растворе «Баланс 2,3% глюкозы 1,75 ммоль/л кальция». Она медленно абсорбируется, уменьшая диффузионный градиент между диализным раствором и внеклеточной жидкостью. Ультрафильтрация максимальна в начале времени экспозиции и достигает максимума примерно через 2 – 3 часа. Затем в процессе абсорбции начинается прогрессирующая потеря ультрафильтрата. Через 4 часа объем ультрафильтрата в среднем составляет 100 мл для раствора 1,5 % глюкозы, 400 мл для раствора 2,3 % глюкозы и 800 мл для раствора 4,25 % глюкозы. В течение шести часов диализа абсорбируется от 60 до 80 % глюкозы диализата. Лактат, используемый как буферный агент, практически полностью абсорбируется через 6 часов задержки. У пациентов с нормальной функцией печени быстрый метаболизм лактата подтверждается нормальными показателями промежуточных метаболитов. Перенос кальция зависит от концентрации глюкозы в растворе для диализа, объема сливаемого диализата, ионизированного кальция в сыворотке и концентрации кальция в растворе для диализа. Чем выше концентрация глюкозы, объем сливаемого диализата и концентрация кальция в сыворотке и чем ниже концентрация кальция в растворе для диализа, тем больше выведение кальция из организма пациента в диализат. Клинические характеристики.

Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической почечной недостаточности различного происхождения, подлежащая лечению перитонеальным диализом.

Для применения данного раствора для перитонеального диализа «Баланс 2,3% глюкозы 1,75 ммоль/л кальция» не следует применять пациентам с лактатацидозом, тяжелой гипокалиемией и тяжелой гиперкальциемией. Вообще для применения перитонеального диализа Перитонеальный диализ не следует применять в следующих случаях: недавнее хирургическое вмешательство или травма брюшной полости, наличие в анамнезе операций на брюшной полости с развитием фиброзных спаек, тяжелые абдоминальные ожоги, перфорация брюшины; обширное воспалительное поражение кожи брюшной области (дерматит); воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулит); перитонит; внутренняя или наружная абдоминальная фистула; пупочная, паховая или другая грыжа брюшной стенки; внутрибрюшинные опухоли; илеус; заболевания легких (в частности пневмония); сепсис; выраженная гиперлипидемия; отдельные случаи уремии, не поддающейся лечению перитонеальным диализом; кахексия и значительная потеря массы тела, особенно если не гарантируется адекватное употребление белков с пищей; физическая или умственная неспособность пациента проходить лечение с помощью перитонеального диализа, выполняя распоряжения врача. В случае развития во время лечения с помощью перитонеального диализа любого из вышеупомянутых нарушений врач должен принять решение о дальнейшем лечении.

Применение данного раствора для перитонеального диализа может привести к снижению эффективности других лекарственных средств, поскольку они могут проникать в диализат и вместе с ним выводиться из организма. В таком случае может потребоваться коррекция их дозы. Существенное снижение уровня калия в сыворотке может увеличить частоту побочных реакций, связанных с дигиталисом. Уровень калия необходимо контролировать особенно тщательно при сопутствующем лечении сердечными гликозидами (см. раздел «Особенности применения»). Применение диуретиков может быть полезным для поддержания остаточного диуреза, но в то же время может привести к нарушению водно-электролитного баланса. Для пациентов с сахарным диабетом необходимо скорректировать суточную дозу инсулина или пероральных гипогликемических лекарственных средств с учетом повышенной нагрузки глюкозой. Совместный прием с лекарственными средствами, содержащими кальций, или с витамином D может вызывать гиперкальциемию. Лекарственное средство « Баланс 2,3% глюкозы 1,75 ммоль/л кальция» из-за риска несовместимости и загрязнения препаратов можно смешивать только с такими лекарственными средствами, как: гепарин 1000 ОД/л, инсулин 20 ОД/л, ванкомицин 1000 мг/л, тейкопланин 400 мг/л, цефазолин 500 мг/л, цефтазидим 250 мг/л, гентамицин 8 мг/л. Лекарственные средства необходимо добавлять в стерильных условиях и только по назначению врача. После тщательного перемешивания и проверки на отсутствие мутности и посторонних частиц раствор для перитонеального диализа нужно использовать немедленно (не хранить).

Раствор для перитонеального диализа не должен применяться внутривенно. Раствор «Баланс 2,3% глюкозы 1,75 ммоль/л кальция» можно применять после тщательной оценки соотношения риска/пользы в следующих случаях: • при гиперкальциемии, например вследствие введения кальцийсодержащих фосфатсвязывающих препаратов и/или витамина D (необходимо рассмотреть возможность временной или постоянной замены раствора для перитонеального диализа на аналогичный с меньшей концентрацией кальция); • при потере электролитов вследствие рвоты и/или диареи (в таком случае может потребоваться временная замена на раствор для перитонеального диализа, содержащий калий); • если пациент получает терапию сердечными гликозидами: обязательным является постоянный контроль уровня сывороточного калия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае тяжелой гипокалиемии может потребоваться использование раствора для диализа, содержащего калий, и консультация по поводу диеты; • при обширном поликистозе почек. Во время перитонеального диализа происходит потеря белков, аминокислот и водорастворимых витаминов. Чтобы предотвратить их дефицит, необходимо обеспечить соблюдение соответствующей диеты или получение пищевых добавок. В ходе длительного перитонеального диализа транспортные свойства перитонеальной мембраны могут измениться, о чем, прежде всего, будет свидетельствовать отсутствие ультрафильтрации. В тяжелых случаях перитонеальный диализ необходимо прекратить и начать гемодиализ. Следует постоянно контролировать следующие параметры: - массу тела для раннего выявления гипергидратации и дегидратации; - сывороточные уровни натрия, калия, кальция, магния, фосфатов, кислотно-основной баланс, газы крови и белки крови; - концентрацию креатинина и мочевины; - паратиреоидный гормон и другие индикаторы костного метаболизма; - уровень сахара в крови; - остаточную функцию почек для адаптации перитонеального диализа. Необходимо отслеживать объем и прозрачность сливаемого раствора. Помутнение жидкости и/или абдоминальные боли свидетельствуют о развитии перитонита. Инкапсулирующий перитонеальный склероз считается известным редким осложнением терапии с помощью перитонеального диализа, которое нечасто может приводить к летальным исходам. Пациенты пожилого возраста Перед назначением перитонеального диализа следует учитывать частые случаи грыж у пациентов пожилого возраста. Указания по обращению с лекарственным средством Готовый к использованию раствор необходимо использовать немедленно, если это невозможно, то не позднее чем через 24 часа после смешивания. Пластиковая упаковка иногда может повредиться при транспортировке или во время хранения, что может привести к контаминации с ростом количества микроорганизмов в растворе для диализа. Поэтому всю упаковку нужно тщательно проверить на наличие повреждений перед подключением мешка и использованием раствора для перитонеального диализа. Необходимо обращать внимание на любые повреждения, даже незначительные, коннекторов, корпуса, швов или углов мешка, чтобы не допустить контаминации. Никогда не используйте поврежденные мешки или мешки с мутным содержимым. Раствор для перитонеального диализа можно использовать, только если он прозрачный, а контейнер не поврежден. Внешнюю оболочку следует вскрывать непосредственно перед применением. Не использовать растворы из двух камер без смешивания. С целью снижения риска инфицирования при замене диализата необходимо поддерживать стерильные условия. Доклинические исследования о токсичности раствора « Баланс 2,3 % глюкозы 1,75 ммоль/л кальция » не проводились. Электролиты и глюкоза, входящие в состав лекарственного средства, являются физиологическими компонентами плазмы крови человека. Поэтому не ожидается токсического действия при соблюдении рекомендаций по показаниям, дозированию и применению с учетом противопоказаний.

Беременность Данные о применении растворов « Баланс» беременным женщинам ограничены. Данных, полученных при исследованиях на животных, недостаточно. Раствор для перитонеального диализа следует применять беременным только после тщательного сопоставления возможной пользы и потенциальных рисков для матери и ребенка. Грудное вскармливание Составляющие раствора « Баланс» выделяются в молоко человека. Однако при адекватной терапии никаких побочных эффектов у ребенка не ожидается. Следует рассмотреть необходимость временного прекращения грудного вскармливания, принимая во внимание пользу для ребенка от грудного вскармливания и терапевтическую пользу для матери. Репродуктивная функция Нет клинических данных о влиянии на репродуктивную функцию. Однако при терапевтическом использовании не ожидается какого-либо влияния на репродуктивную функцию.

«Баланс 2,3% глюкозы 1,75 ммоль/л кальция» не имеет или имеет очень незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или механизмами.

Дозирование Данный раствор предназначен исключительно для интраперитонеального применения. Метод лечения, частота обменов и время задержки определяются врачом. Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД) Взрослые Если нет других назначений, пациенту назначают 2000 мл раствора на один обмен четыре раза в сутки. После окончания времени пребывания раствора в брюшной полости от 2 до 10 часов раствор дренируют. Дозу, объем раствора и количество обменов необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента. Если в начале перитонеального диализа возникает боль, следует временно уменьшить объем раствора на обмен до 500 – 1500 мл. Если у пациента избыточная масса тела, а также если утрачена остаточная функция почек, нужно увеличить объем раствора для диализа. Для таких пациентов и пациентов, хорошо переносящих большие объемы наполнения, объем раствора на обмен можно увеличить до 2500 – 3000 мл. Дети Для детей объем раствора на обмен следует назначать в зависимости от возраста и площади поверхности тела (ППТ). Применение начальной дозы раствора на обмен не должно превышать 600 – 800 мл/м 2 ППТ с 4 (иногда 3 или 5) обменов в сутки. Объем может быть увеличен до 1000 – 1200 мл/м 2 ППТ в зависимости от толерантности, возраста и остаточной почечной функции. Автоматический перитонеальный диализ (АПД) Если для интермиттирующего или постоянного циклического перитонеального диализа применяется аппарат (слип•сейф циклер), то рекомендовано пользоваться мешками большего объема, что позволяет проводить более одного обмена раствора. Обмены раствора осуществляются в соответствии с медицинским назначением, сохраненным в циклере. Взрослые Обычно пациенты тратят 8–10 часов на ночной цикл. Объемы выдержек составляют от 1500 до 3000 мл, а количество циклов варьируется от 3 до 10 за ночь. Количество использованной жидкости обычно составляет 10–18 л, однако может быть и от 6 до 30 л. Как правило, циклическую терапию ночью сочетают с 1 или 2 обменами в дневное время. Дети Объем раствора на обмен должен составлять 800–1000 мл/м 2 ППТ при 5–10 обменах за ночь. Он может быть увеличен до 1400 мл/м 2 ППТ в зависимости от выносливости, возраста и остаточной почечной функции. Специальных рекомендаций по дозированию для пациентов пожилого возраста нет. Растворы для перитонеального диализа с высокой концентрацией глюкозы (2,3 % или 4,25 %) применяют, когда масса тела выше желаемого сухого веса. Выведение жидкости из организма увеличивается в соответствии с концентрацией глюкозы в растворе для перитонеального диализа. Эти растворы нужно применять с осторожностью, чтобы защитить перитонеальную мембрану, предотвратить обезвоживание и поддерживать глюкозную нагрузку на минимальном уровне. Перитонеальный диализ — это длительная терапия, предполагающая регулярное применение отдельных мешков с растворами. «Баланс 2,3% глюкозы 1,75 ммоль/л кальция» содержит 22,73 г глюкозы в 1000 мл раствора. Метод и продолжительность проведения процедуры Перед тем как проводить процедуру перитонеального диализа дома, пациент должен пройти соответствующее обучение, обязательно попрактиковаться в технике проведения и усвоить ее на соответствующем уровне. Обучение должен проводить квалифицированный персонал. Перед тем как выписывать пациента для проведения перитонеального диализа в домашних условиях, врач должен убедиться, что пациент усвоил приемы проведения процедуры. В случае любых проблем или недоразумений необходимо обращаться к врачу. Диализ с использованием назначенных доз следует проводить ежедневно и продолжать до тех пор, пока заместительная почечная терапия считается необходимой. Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД): стей•сейф мешок Мешок с раствором необходимо заранее подогреть до температуры тела. Необходимая доза вводится через перитонеальный катетер в брюшную полость в течение 5–20 минут. В зависимости от рекомендаций врача доза раствора должна находиться в брюшной полости в течение 2–10 часов (время установления равновесия), после чего ее дренируют. Автоматический перитонеальный диализ (АПД): слип•сейф мешок Чтобы начать процедуру лечения, необходимо вставить коннекторы слип•сейф системы с назначенным раствором в свободные порты лотка циклера, затем они автоматически соединяются с слип•сейф магистралями системы для циклера. Циклер проверяет штрих-коды мешков с раствором и подает сигнал тревоги в случае несоответствия назначению врача, сохраненному в памяти циклера. После этой проверки магистраль системы необходимо соединить с удлинителем катетера пациента, и процедура начата. Циклер автоматически нагревает слип•сейф раствор до температуры тела на протяжении всего времени его вливания в брюшную полость. Время выдержки и выбор концентрации глюкозы определяется в соответствии с медицинскими назначениями, сохраненными в памяти циклера (подробности см. в инструкции по применению слип•сейф циклера). В зависимости от необходимого осмотического давления «Баланс 2,3% глюкозы 1,75 ммоль/л кальция» можно использовать последовательно с другими растворами для перитонеального диализа с меньшим или большим содержанием глюкозы (то есть с меньшей или большей осмолярностью). Только для однократного использования. Неиспользованные остатки раствора следует утилизировать. Нет никаких специальных требований к утилизации препарата. Система стей•сейф для постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) Мешок с раствором заранее нагревают до температуры тела. Для мешков объемом до 3000 мл это необходимо сделать с использованием соответствующего нагревателя. Время нагревания мешка объемом 2000 мл с начальной температурой 22 °C составляет примерно 120 минут. Автоматический температурный контроль установлен на 39 °C ± 1 °C. Более подробную информацию можно получить в инструкции по применению нагревателя. Избегайте использования микроволновой печи для предотвращения локального перегрева. 1. Подготовка раствора. Проверить внешний вид подогретого мешка с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений мешка, пленки и целостность соединительного шва). Расположить мешок на твердой поверхности. Открыть внешний защитный мешок и упаковку дезинфекционного колпачка. Вымыть руки с использованием антимикробного моющего средства. Скрутить мешок, лежащий на фользе внешней упаковки, за один из боковых углов, пока не откроется срединный шов. После чего растворы из двух камер смешаются автоматически. Затем скрутить мешок от верхнего края камеры, содержащей готовый раствор, пока полностью не откроется шов, образующий нижний треугольник. Убедиться, что все швы полностью открыты. Удостовериться, что раствор прозрачный, а мешок не протекает. 2. Подготовка замены мешка. Закрепить мешок в верхнем кольце на инфузионной стойке, раскрутить магистраль мешка с раствором и поместить DISC в органайзер. Затем раскрутить магистраль дренажного мешка, закрепить дренажный мешок в нижнем кольце на инфузионной стойке. Поместить коннектор катетера в одно из двух отверстий органайзера. Поместить новый дезинфекционный колпачок в другое свободное отверстие органайзера. Продезинфицировать руки и после этого снять защитный колпачок с диска DISC. Присоединить коннектор катетера к диску DISC. 3. Слив. Открыть зажим удлинителя катетера. Процедура слива началась. В положении переключателя «●» 4. Промывание. После завершения процедуры слива промыть магистраль путем слива небольшого количества свежего раствора в дренажный мешок (примерно в течение 5 секунд). В положении переключателя «●●» 5. Залив. Процедура залива начинается после установки контрольного переключателя в положение «○ ●» 6. Меры предосторожности. Закрыть удлинитель катетера путем введения PIN в коннектор катетера. В положении переключателя «●●●●» 7. Разъединение. Снять защитную крышку с нового дезинфекционного колпачка и навинтить ее на старый колпачок. Отсоединить коннектор катетера от диска DISC, затем навинтить коннектор катетера на новый дезинфекционный колпачок. 8. Закрытие диска DISC. Закрыть диск DISC открытым концом ранее использованной защитной крышки, оставшейся в правом отверстии органайзера. 9. Проверка отработанного диализата на прозрачность и вес. Если слитый раствор прозрачный, его необходимо утилизировать. Система слип•сейф для автоматического перитонеального диализа (АПД) (по вопросам настройки системы слип•сейф смотрите ее инструкцию по применению): 3000 мл система слип•сейф: 1. Подготовка раствора: см. систему стей•сейф. 2. Развернуть магистраль мешка. 3. Снять защитный колпачок. 4. Вставить коннектор мешка в свободный порт лотка слип•сейф циклера. 5. Мешок готов к использованию с системой слип•сейф. 5000 мл система слип•сейф: 1. Подготовка раствора. Проверить внешний вид мешка с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений мешка, пленки и целостность соединительного шва). Расположить мешок на твердой поверхности. Открыть внешнюю обертку мешка. Вымыть руки с использованием антимикробного моющего средства. Развернуть срединный шов и коннектор мешка. Скрутить мешок, лежащий на обертке, начиная с конца, противоположного коннектору, расположенному по диагонали, пока не откроется срединный шов. Продолжать скручивание, пока не откроется шов на малой камере. Убедиться, что все швы полностью открыты. Удостовериться, что раствор прозрачный, а мешок не протекает. 2. Развернуть магистраль мешка. 3. Снять защитный колпачок. 4. Вставить коннектор мешка в свободный порт лотка слип•сейф циклера. 5. Мешок готов к использованию с системой слип•сейф.

Не сообщалось о каких-либо чрезвычайных ситуациях в связи с передозировкой. Избыточное количество раствора для диализа, вводимое в брюшную полость, легко дренируется в дренажный мешок. Однако, если обмен мешков проводился очень часто, могут развиться состояния дегидратации и/или нарушения электролитного баланса, требующие неотложного медицинского вмешательства. Если обмен был пропущен, тогда необходимо обратиться к врачу или в соответствующий центр диализа. Неправильное дозирование может привести к гипер- или дегидратации и нарушениям электролитного баланса. Наиболее вероятным последствием передозировки является дегидратация. Недостаточная доза, перерыв или прекращение лечения могут привести к опасной для жизни гипергидратации с периферическими отеками и декомпенсацией сердечной деятельности и/или другим симптомам уремии, которые могут угрожать жизни. Необходимо действовать в соответствии с общепринятыми стандартами оказания экстренной помощи и интенсивной терапии. Пациенту может немедленно понадобиться гемодиализ.

Лекарственное средство «Баланс 2,3% глюкозы 1,75 ммоль/л кальция» является раствором электролитов, состав которого аналогичен крови. Кроме того, раствор имеет нейтральный рН, который аналогичен физиологическому значению pН. Возможные побочные реакции могут быть следствием непосредственно перитонеального диализа как метода или могут быть вызваны этим специфическим раствором. Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100 до < 1/10) нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) очень редко (< 1/10000) неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных). Потенциальные побочные реакции, связанные с раствором для перитонеального диализа Со стороны метаболизма и питания: часто — повышенное содержание сахара в крови, гиперлипидемия, увеличение массы тела вследствие длительного поглощения глюкозы из раствора для перитонеального диализа. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, артериальная гипотензия/гипертензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — диспноэ. Со стороны почек и мочевыводящей системы: очень часто — нарушения электролитного баланса, например гипокалиемия; часто — гиперкальциемия в сочетании с повышенной абсорбцией кальция, например при введении кальцийсодержащих фосфатсвязывающих препаратов. Общие нарушения: нечасто — головокружение, отеки, нарушения водного баланса, на что указывает быстрая потеря (дегидратация) или увеличение (гипергидратация) массы тела. Сильное обезвоживание может возникнуть при использовании растворов с высокой концентрацией глюкозы. Потенциальные побочные реакции метода лечения Инфекции и инвазии: очень часто — перитонит, показателем которого является помутнение сливаемого диализата (позднее могут развиться абдоминальные боли, жар и общая слабость или, в очень редких случаях, сепсис. Пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью. Мешок со слитым мутным диализатом необходимо закупорить стерильным колпачком, а его содержимое предоставить для исследования на микробиологическое заражение и уровень лейкоцитов в крови); воспаление кожи в месте выхода катетера и воспаление вдоль катетерного тоннеля (при воспалениях в месте выхода катетера и воспалениях тоннеля необходимо как можно быстрее обратиться к врачу); очень редко — сепсис. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — боль в плечевом суставе; неизвестно — диспноэ, вызванное подъемом диафрагмы. Со стороны пищеварительного тракта: очень часто — грыжи; часто — вздутие живота и ощущение наполнения; нечасто — диарея, запор; неизвестно — инкапсулирующий перитонеальный склероз. Общие нарушения и реакции в месте введения/выхода катетера: очень часто — покраснение, отек, выделения, корочки и боль в месте выхода катетера; часто — нарушения, связанные с процедурой вливания и слива раствора для диализа; неизвестно — общая слабость. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

Препарат в оригинальной упаковке для продажи — 2 года. Готовый для применения раствор без добавления других лекарственных препаратов: химическая и физическая стабильность после вскрытия упаковки сохраняется в течение 24 часов при температуре 20 °C.

Хранить при температуре не ниже 4 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Лекарственное средство следует применять только по назначению врача, чтобы избежать рисков несовместимости и загрязнения. Лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме тех, что указаны в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

По 2000 мл или 2500 мл в системе двухкамерного мешка стей•сейф; по 4 мешка в картонной коробке со стикером на украинском языке или с маркировкой на украинском и других языках; по 3000 мл в системе двухкамерного мешка слип•сейф; по 4 мешка в картонной коробке со стикером на украинском языке или с маркировкой на украинском и других языках; по 5000 мл в системе двухкамерного мешка слип•сейф; по 2 мешка в картонной коробке со стикером на украинском языке или с маркировкой на украинском и других языках.

По рецепту.

Фрезениус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Франкфуртер штрассе 6-8, 66606 Ст. Вендель, Германия / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St . Wendel , Germany Заявитель: Фрезениус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Местонахождение заявителя: Эльзе-Крёнер-штр. 1, 61352 Бад Хомбург в.д.Х., Германия / Else - Kroener - Str . 1, 61352 Bad Homburg v . d . H ., Germany Местонахождение представителя заявителя: ООО «Фрезениус Медикал Кер Украина», ул. Бориспольская, 9, г. Киев, 02099, Украина