Баланс 1,5 % глюкози 1,25 ммоль/л кальцію, раствор для діалізу

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Баланс 1,5% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция balance 1.5% glucose , 1.25 mmol /l calcium

Диапазон плейсхолдеров сохраню как есть. Перевод:

Диспергирующие вещества: кальция хлорида дигидрат; натрия хлорид; натрия (S)-лактата раствор (натрия (S)-лактат); магния хлорида гексагидрат; глюкозы моногидрат (глюкоза безводная). «Баланс 1,5% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» поставляется в двухкамерном мешке. Одна камера содержит щелочной раствор лактата, другая камера содержит раствор электролитов на основе глюкозы. Смешивание растворов обеих камер происходит путем открытия среднего шва между двумя камерами, в результате чего образуется нейтральный готовый к использованию раствор. До смешивания 1 литра кислого раствора электролитов на основе глюкозы содержит: Кальция хлорида дигидрата 0,3675 г Натрия хлорида 11,279 г Магния хлорида гексагидрата 0,2033 г Глюкозы моногидрата (глюкозы безводной) 33,0 г (30,0 г) 1 литра щелочного раствора лактата содержит: натрия (S)-лактата раствора 15,69 г (натрия (S)-лактата 7,85 г) После смешивания 1 литра нейтрального, готового к использованию раствора содержит: Кальция хлорида дигидрата 0,1838 г Натрия хлорида 5,640 г Натрия (S)-лактата раствора (натрия (S)-лактата) 7,85 г (3,925 г) Магния хлорида гексагидрата 0,1017 г Глюкозы моногидрата (глюкозы безводной) 16,5 г (15,0 г) Ca 2+ 1,25 ммоль Na + 134 ммоль Mg 2+ 0,5 ммоль Cl - 100,5 ммоль (S)-лактат 35 ммоль Глюкоза 83,2 ммоль Вспомогательные вещества: вода для инъекций, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, натрия гидрокарбонат.

Раствор для перитонеального диализа. Основные физико-химические свойства: двухкамерный мешок, содержащий прозрачный бесцветный водный раствор. Готовый к использованию раствор: Теоретическая осмолярность 356 мОсм/л pH ≈ 7,0

Раствор для перитонеального диализа. Гипертонические растворы. Код АТХ В05D B.

«Баланс 1,5% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» — это раствор электролитов, содержащий глюкозу и лактатный буфер, предназначенный для интраперитонеального применения при лечении терминальной стадии почечной недостаточности различного генеза с помощью постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД). Характерным для ПАПД является более или менее постоянное присутствие обычно 2 литров диализирующего раствора в брюшной полости, который заменяется свежим раствором от 3 до 5 раз в сутки. Основным принципом любого метода перитонеального диализа является использование брюшины в качестве полупроницаемой мембраны, что позволяет осуществлять обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализирующим раствором путем диффузии и конвекции соответственно их физико-химическим свойствам. Профиль электролитов раствора по сути схож с профилем физиологического раствора, хотя он был адаптирован (например, содержание калия) для применения пациентам с уремией с целью проведения заместительной терапии почечной функции посредством обмена содержимого брюшной полости и жидкости. Концентрация кальция в этом диализирующем растворе составляет 1,25 ммоль/л, что снижает риск гиперкальциемии при одновременном применении кальцийсодержащих фосфатсвязывающих веществ и/или витамина D. Вещества, которые обычно выводятся с мочой, такие как мочевина, креатинин, неорганические фосфаты, мочевая кислота, другие растворенные вещества и вода, выводятся из организма в диализирующий раствор. Водный баланс можно поддерживать путем применения растворов с различной концентрацией глюкозы, влияющих на выведение жидкости (ультрафильтрацию). Вторичный метаболический ацидоз вследствие терминальной стадии почечной недостаточности компенсируется наличием лактата в диализирующем растворе. Лактат полностью метаболизируется до бикарбоната.

Уремические продукты (например, мочевина, креатинин и мочевая кислота), неорганические фосфаты и электролиты, такие как натрий, калий, кальций и магний, выводятся из организма в диализирующий раствор путём диффузии и/или конвекции. Глюкоза диализата используется как осмотический агент в растворе «Баланс 1,5% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция». Она медленно абсорбируется, уменьшая диффузионный градиент между диализирующим раствором и внеклеточной жидкостью. Ультрафильтрация наибольшая в начале экспозиции и достигает максимума примерно через 2 – 3 часа. Затем в процессе абсорбции начинается прогрессирующая потеря ультрафильтрата. Через 4 часа объём ультрафильтрата в среднем составляет 100 мл для раствора 1,5 % глюкозы, 400 мл для раствора 2,3 % глюкозы и 800 мл для раствора 4,25 % глюкозы. В течение шести часов диализа абсорбируется от 60 до 80 % глюкозы диализата. Лактат, используемый как буферный агент, практически полностью абсорбируется через 6 часов выдержки. У пациентов с нормальной функцией печени быстрый метаболизм лактата подтверждается нормальными показателями промежуточных метаболитов. Перенос кальция зависит от концентрации глюкозы в растворе для диализа, объёма сливаемого диализата, ионизированного кальция в сыворотке крови и концентрации кальция в растворе для диализа. Чем выше концентрация глюкозы, объём сливаемого диализата и концентрация кальция в сыворотке крови, и чем ниже концентрация кальция в растворе для диализа, тем больше выведение кальция из организма пациента в диализат. Ожидается, что при типичном ПАПД по графику применяют 3 частей 1,5 % и 1 часть 4,25 % глюкозы с кальцием в концентрации 1,25 ммоль /л. Таким образом, выводится до 160 мг кальция в день, что даёт возможность принимать перорально больше кальцийсодержащих лекарственных средств и витамина D без риска гиперкальциемии. Доклинические данные по безопасности. Доклинические исследования токсичности раствора «Баланс 1,5% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» не проводились. Электролиты и глюкоза, входящие в состав лекарственного средства, являются физиологическими компонентами плазмы крови человека. Поэтому не ожидается токсического действия при соблюдении рекомендаций по дозированию и применению с учётом показаний и противопоказаний. Клинические характеристики.

Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической почечной недостаточности различного происхождения, подлежащая лечению перитонеальным диализом.

Для применения этого раствора для перитонеального диализа «Баланс 1,5% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» не следует применять пациентам с лактоацидозом, тяжелой гипокалиемией и тяжелой гипокальциемией. Для перитонеального диализа в целом Перитонеальный диализ не следует применять в следующих случаях: · недавнее хирургическое вмешательство или травма брюшной полости, наличие в анамнезе операций на брюшной полости с развитием фиброзных спаек, тяжелые абдоминальные ожоги, перфорация брюшины; · обширное воспалительное поражение кожи брюшной области (дерматит); · воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулит); · перитонит; · внутренняя или наружная абдоминальная фистула; · пупочная, паховая или другая грыжа брюшной стенки; · внутрибрюшинные опухоли; · илеус; · заболевания легких (в частности пневмония); · сепсис; · выраженная гиперлипидемия; · отдельные случаи уремии, не поддающейся лечению перитонеальным диализом; · кахексия и значительная потеря массы тела, особенно если не гарантируется адекватное потребление белков с пищей; · физическая или умственная неспособность пациента проходить лечение с помощью перитонеального диализа, выполняя распоряжения врача. В случае развития во время лечения с помощью перитонеального диализа любого из вышеупомянутых нарушений врач должен принять решение о дальнейшем лечении. Особые меры безопасности. Перед применением раствора для перитонеального диализа «Баланс 1,5% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» обязательно следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению. Пациент должен сохранять эту инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, чтобы была возможность перечитать ее снова. Если у пациента возникли какие-либо вопросы, он должен обратиться к своему врачу или фармацевту. Данное лекарственное средство предназначено только для одного конкретного пациента, не предполагается его передача другому пациенту с подобными симптомами, чтобы не причинить вреда. Если какая-либо из побочных реакций становится серьезной или пациент заметил какие-либо побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо немедленно сообщить об этом своему врачу или фармацевту. Особые меры безопасности при обращении с неиспользованным лекарственным средством Специальных требований к утилизации нет. Только для однократного использования. Неиспользованные остатки раствора следует утилизировать.

Применение этого раствора для перитонеального диализа может привести к снижению эффективности других лекарственных средств, поскольку они могут проникать в диализат и вместе с ним выводиться из организма. В таком случае может потребоваться коррекция их дозы. Существенное снижение уровня калия в сыворотке крови может увеличить частоту побочных реакций, связанных с дигиталисом. Уровень калия необходимо контролировать особенно тщательно при сопутствующем лечении сердечными гликозидами (см. раздел «Особенности применения»). Применение диуретиков может быть полезным для поддержания остаточного диуреза, однако одновременно это может привести к нарушению водно-электролитного баланса. Для пациентов с сахарным диабетом необходимо скорректировать суточную дозу инсулина или пероральных гипогликемических лекарственных средств с учетом повышенной нагрузки глюкозой.

Раствор для перитонеального диализа не следует применять внутривенно. Раствор «Баланс 1,5% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» можно применять после тщательной оценки соотношения польза/риск в следующих случаях: · при гиперпаратиреозе: терапия должна включать введение кальцийсодержащих фосфатсвязывающих веществ и/или витамина D для обеспечения необходимого энтерального поступления кальция; · при гипокальциемии: может потребоваться использование раствора для перитонеального диализа с высокой концентрацией кальция, временно или постоянно, если введение кальцийсодержащих фосфатсвязывающих веществ и/или витамина D для обеспечения необходимого энтерального поступления кальция невозможно; · при потере электролитов вследствие рвоты и/или диареи: может потребоваться временная замена на раствор для перитонеального диализа, содержащий калий; · если пациент получает терапию сердечными гликозидами: обязателен постоянный контроль уровня сывороточного калия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При тяжелой гипокалиемии может потребоваться использование раствора для диализа, содержащего калий, и консультация диетолога; · при обширном поликистозе почек. Во время перитонеального диализа происходит потеря белков, аминокислот и водорастворимых витаминов. Чтобы предотвратить их дефицит, необходимо обеспечить соблюдение соответствующей диеты или получение пищевых добавок. В ходе длительного перитонеального диализа транспортные свойства перитонеальной мембраны могут измениться, о чем, прежде всего, будет свидетельствовать отсутствие ультрафильтрации. В тяжелых случаях перитонеальный диализ необходимо прекратить и начать гемодиализ. Следует постоянно контролировать следующие параметры: · массу тела – для раннего выявления гипергидратации и дегидратации; · концентрацию натрия, калия, кальция, магния, фосфатов в сыворотке, кислотно-щелочной баланс, газы крови и белки крови; · концентрацию креатинина и мочевины в сыворотке; · уровень паратиреоидного гормона и других индикаторов костного метаболизма; · уровень сахара в крови; · остаточную функцию почек – для адаптации лечения перитонеальным диализом. Необходимо отслеживать прозрачность и объем сливаемого раствора. Помутнение жидкости и/или абдоминальные боли свидетельствуют о развитии перитонита. Инкапсулирующий перитонеальный склероз считается известным редким осложнением терапии перитонеальным диализом, которое может нечасто приводить к летальным исходам. Пациенты пожилого возраста Перед назначением перитонеального диализа следует учитывать частые случаи грыжи у пациентов пожилого возраста.

Беременность

Данные о применении растворов «Баланс» у беременных женщин ограничены. Данных, полученных в ходе исследований на животных, недостаточно (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Раствор для перитонеального диализа следует применять во время беременности только после тщательного сопоставления возможной пользы и потенциальных рисков и осложнений для матери и ребёнка.

Грудное вскармливание

Компоненты раствора «Баланс» выделяются в грудное молоко. Однако при адекватной терапии никаких побочных эффектов у ребёнка не ожидается. Следует рассмотреть необходимость временного прекращения грудного вскармливания, принимая во внимание пользу для ребёнка от грудного вскармливания и терапевтическую пользу для матери.

Репродуктивная функция

Клинических данных о влиянии на репродуктивную функцию нет. Однако при терапевтическом применении не ожидается какого-либо влияния на репродуктивную функцию.

«Баланс 1,5% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» не влияет или оказывает очень незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Цей раствор предназначен исключительно для интраперитонеального применения. Метод лечения, частота обменов и время экспозиции определяются врачом. Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД) · Взрослые: если нет других назначений, пациенту назначают 2000 мл раствора на один обмен четыре раза в сутки. После окончания времени пребывания раствора в брюшной полости, которое составляет от 2 до 10 часов, раствор дренируют. Дозу, объем раствора и количество обменов необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента. Если в начале перитонеального диализа возникает боль, следует временно уменьшить объем раствора на обмен до 500 – 1500 мл. Если у пациента избыточная масса тела, а также если утрачена остаточная функция почек, нужно увеличить объем раствора для диализа. Для таких пациентов или пациентов, хорошо переносящих большие объемы наполнения, объем раствора на обмен можно увеличить до 2500 – 3000 мл. · Дети: для детей объем раствора на обмен следует назначать в зависимости от возраста и площади поверхности тела (ППТ). Начальный объем раствора на обмен не должен превышать 600 – 800 мл/м 2 ППТ с 4 (иногда 3 или 5) обменами в сутки. Объем может быть увеличен до 1000 – 1200 мл/м 2 ППТ в зависимости от переносимости, возраста и остаточной функции почек пациента. Автоматический перитонеальный диализ (АПД) Если для интермиттирующего или постоянного циклического перитонеального диализа применяется аппарат (слип•сейф – циклер), то рекомендуется пользоваться мешками большего объема, что позволяет проводить более одного обмена раствора. Обмены раствора осуществляются в соответствии с медицинским назначением, сохраненным в циклере. · Взрослые: обычно пациенты тратят 8–10 часов на ночной цикл. Объемы экспозиций составляют от 1500 до 3000 мл, а количество циклов варьируется от 3 до 10 за ночь. Количество использованной жидкости обычно составляет 10–18 л, однако может быть и от 6 до 30 л. Как правило, циклическую терапию ночью сочетают с 1 или 2 обменами в дневное время. · Дети: объем раствора на обмен должен составлять 800–1000 мл/м 2 ППТ при 5–10 обменах за ночь. Он может быть увеличен до 1400 мл/м 2 ППТ в зависимости от переносимости, возраста и остаточной функции почек пациента. · Пациенты пожилого возраста: специальные рекомендации по дозированию для пациентов пожилого возраста отсутствуют. Перитонеальный диализ – это длительная терапия, предусматривающая регулярное применение отдельных мешков с растворами. «Баланс 1,5% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» содержит 15 г глюкозы в 1000 мл раствора. Метод и продолжительность проведения процедуры Перед тем как проводить процедуру перитонеального диализа на дому, пациент должен пройти соответствующее обучение, обязательно попрактиковаться в технике проведения и усвоить её на соответствующем уровне. Обучение должен проводить квалифицированный персонал. Перед тем как выписывать пациента для проведения перитонеального диализа в домашних условиях, врач должен убедиться, что пациент усвоил приёмы проведения процедуры. В случае любых проблем или недоразумений необходимо обращаться к врачу. Диализ с использованием назначенных доз следует проводить ежедневно и продолжать до тех пор, пока заместительная почечная терапия считается необходимой. Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД): мешок стей•сейф Мешок с раствором необходимо заранее подогреть до температуры тела. Необходимая доза вводится через перитонеальный катетер в брюшную полость в течение 5–20 минут. В зависимости от рекомендаций врача доза раствора должна находиться в брюшной полости в течение 2–10 часов (время установления равновесия), после чего её дренируют. Автоматический перитонеальный диализ (АПД): мешок слип•сейф Чтобы начать процедуру лечения, необходимо вставить коннекторы слип•сейф системы с назначенным раствором в свободные порты лотка циклера, затем они автоматически соединяются со слип•сейф магистралями системы для циклера. Циклер проверяет штрих-коды мешков с раствором и подаёт сигнал тревоги в случае несоответствия назначению врача, хранящемуся в памяти циклера. После этой проверки магистраль системы необходимо соединить с удлинителем катетера пациента, и процедура начата. Циклер автоматически нагревает слип•сейф раствор до температуры тела на протяжении всего времени его вливания в брюшную полость. Время экспозиции и выбор концентрации глюкозы определяются в соответствии с медицинскими назначениями, сохранёнными в памяти циклера (подробности приведены в инструкции по применению слип•сейф циклера). В зависимости от необходимого осмотического давления «Баланс 1,5% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» можно использовать последовательно с другими растворами для перитонеального диализа с более высоким содержанием глюкозы (то есть с более высокой осмолярностью). Система стей•сейф для постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) Мешок с раствором заранее нагревают до температуры тела. Мешки объемом до 3000 мл следует нагревать с помощью соответствующего нагревателя. Время нагревания мешка объемом 2000 мл с начальной температурой 22 °C составляет примерно 120 минут. Автоматический температурный контроль установлен на 39 °C ± 1 °C. Более подробную информацию можно получить в инструкции по применению нагревателя. Избегайте использования микроволновой печи во избежание локального перегрева. 1. Подготовка раствора. Проверить внешний вид подогретого мешка с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, мешок, отсутствие повреждений на внешнем защитном мешке и целостность соединительного шва). Расположить мешок на твёрдой поверхности. Открыть наружный защитный мешок и упаковку дезинфицирующего колпачка. Вымыть руки с использованием антимикробного моющего средства. Скрутить мешок, лежащий на фользе внешней упаковки, за один из боковых углов, пока не откроется срединный шов. После чего растворы из двух камер смешаются автоматически. Затем скрутить мешок от верхнего края камеры, содержащей готовый раствор, пока полностью не откроется шов, образующий нижний треугольник. Убедиться, что все швы полностью открыты. Удостовериться, что раствор прозрачен, а мешок не протекает. 2. Подготовка замены мешка. Закрепить мешок в верхнем кольце на инфузионной стойке, раскрутить магистраль мешка с раствором и поместить DISC в органайзер. Затем раскрутить магистраль дренажного мешка, закрепить дренажный мешок в нижнем кольце на инфузионной стойке. Поместить коннектор катетера в одно из двух отверстий органайзера. Поместить новый дезинфицирующий колпачок в другое свободное отверстие органайзера. Продезинфицировать руки и после этого снять защитный колпачок с диска DISC. Присоединить коннектор катетера к диску DISC. 3. Слив. Открыть зажим удлинителя катетера. Процедура слива началась. Положение переключателя «●» 4. Промывание. После завершения процедуры слива промыть магистраль путём слива небольшого количества свежего раствора в дренажный мешок (примерно в течение 5 секунд). Положение переключателя «●●» 5. Залив. Процедура залива начинается после установки контрольного переключателя в положение «○ ●» 6. Предохранительные действия. После введения PIN в коннектор катетера происходит автоматическое закрытие просвета удлинителя катетера. Положение переключателя «●●●●» 7. Разъединение. Снять защитную крышку с нового дезинфицирующего колпачка и навинтить её на старый колпачок. Отсоединить коннектор катетера от диска DISC, затем навинтить коннектор катетера на новый дезинфицирующий колпачок. 8. Закрытие диска DISC. Закрыть диск DISC открытым концом ранее использованной защитной крышки, оставшейся в правом отверстии органайзера. 9. Проверка отработанного диализата на прозрачность и вес. Если слитый раствор прозрачен, его необходимо утилизировать. Система слип•сейф для автоматического перитонеального диализа (АПД) (по вопросам настройки системы слип•сейф см. инструкцию по её применению) 3000 мл система слип•сейф: 1. Подготовка раствора: см. систему стей•сейф. 2. Развернуть магистраль мешка. 3. Снять защитный колпачок. 4. Вставить коннектор мешка в свободный порт лотка слип•сейф циклера. 5. Мешок готов к использованию с системой для циклера слип•сейф. 5000 мл система слип•сейф: 1. Подготовка раствора. Проверить внешний вид мешка с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, мешок, отсутствие повреждений на внешнем защитном мешке и целостность соединительного шва). Расположить мешок на твёрдой поверхности. Открыть наружную обёртку мешка. Вымыть руки с использованием антимикробного моющего средства. Развернуть срединный шов и коннектор мешка. Скрутить мешок, лежащий на обёртке, начиная с конца, противоположного коннектору, расположенному по диагонали, пока не откроется срединный шов. Продолжать скручивание, пока не откроется шов на малой камере. Убедиться, что все швы полностью открыты. Удостовериться, что раствор прозрачен, а мешок не протекает. 2. Развернуть магистраль мешка. 3. Снять защитный колпачок. 4. Вставить коннектор мешка в свободный порт лотка слип•сейф циклера. 5. Мешок готов к использованию с набором слип•сейф. Обращение (способ эксплуатации) Готовый раствор необходимо использовать немедленно. Если это невозможно, то не позднее чем через 24 часов после смешивания (см. также раздел «Срок годности»). Пластиковая упаковка иногда может повредиться при транспортировке или во время хранения, что может привести к контаминации с ростом количества микроорганизмов в растворе для диализа. Поэтому всю упаковку нужно тщательно проверить на наличие повреждений перед подключением мешка и использованием раствора для перитонеального диализа. Необходимо обращать внимание на любые повреждения, даже незначительные, коннекторов, корпуса, швов или углов мешка, чтобы не допустить контаминации. Никогда не используйте повреждённые мешки или мешки с мутным содержимым. Раствор для перитонеального диализа можно использовать, только если он прозрачен, а контейнер не повреждён. Внешний защитный мешок следует вскрывать непосредственно перед применением. Не использовать растворы из двух камер без смешивания. С целью снижения риска инфицирования при замене диализата необходимо поддерживать стерильные условия. Добавление лекарств к раствору для перитонеального диализа Лекарственное средство «Баланс 1,5% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» из-за риска несовместимости и загрязнения можно смешивать только со следующими лекарственными средствами в соответствующих концентрациях и по назначению врача: гепарин 1000 ОД/л, инсулин 20 ОД/л, ванкомицин 1000 мг/л, тейкопланин 400 мг/л, цефазолин 500 мг/л, цефтазидим 250 мг/л, гентамицин 8 мг/л. Лекарственные средства необходимо добавлять в стерильных условиях и только по назначению врача. После тщательного перемешивания и проверки на отсутствие мутности и посторонних частиц раствор для перитонеального диализа нужно использовать немедленно (не хранить).

Для детей объём раствора для обмена следует назначать в зависимости от возраста и площади поверхности тела (ППТ).

О передозировке не сообщалось о каких-либо чрезвычайных ситуациях. Избыточное количество раствора для диализа, вводимого в брюшную полость, легко дренируется в дренажный мешок. Однако, если обмен мешков проводился очень часто, могут развиться состояния дегидратации и/или нарушения электролитного баланса, требующие неотложного медицинского вмешательства. Если обмен был пропущен, тогда необходимо обратиться к врачу или в соответствующий центр диализа. Неправильное дозирование может привести к гипер- или дегидратации и нарушениям электролитного баланса. Наиболее вероятным последствием передозировки «Баланса 1,5% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» является дегидратация. Недостаточная доза, прерывание или прекращение лечения могут привести к угрожающей жизни гипергидратации с периферическими отеками и декомпенсацией сердечной деятельности и/или другими симптомами уремии, которые могут угрожать жизни. Необходимо применить общепринятые стандарты оказания экстренной помощи и интенсивной терапии. У пациента может возникнуть немедленная потребность в гемодиализе.

«Баланс 1,5% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» является раствором электролитов с составом, аналогичным электролитному составу крови. Также раствор имеет нейтральный рН, который аналогичен физиологическому значению pН. Побочные реакции могут быть следствием проведения процедуры перитонеального диализа или могут быть вызваны этим специфическим раствором. Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (³ 1/10) часто (³ 1/100 до < 1/10) нечасто (³ 1/1000 до < 1/100) редко (³ 1/10 000 до < 1/1000) очень редко (< 1/10 000) неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных) Потенциальные побочные реакции, связанные с раствором для перитонеального диализа Нарушения со стороны эндокринной системы: · вторичный гиперпаратиреоз с возможными нарушениями костного метаболизма (неизвестно). Метаболические и пищевые нарушения: · повышенное содержание сахара в крови (часто); · гиперлипидемия (часто); · увеличение массы тела вследствие длительного поступления глюкозы из раствора для перитонеального диализа (часто). Сердечно-сосудистые нарушения: · тахикардия (нечасто); · гипотензия (нечасто); · гипертензия (нечасто). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: · диспноэ (нечасто). Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы: · нарушения электролитного баланса, например гипокалиемия (очень часто); · гипокальциемия (нечасто). Общие нарушения: · головокружение (нечасто); · отеки (нечасто); · нарушения водного баланса (нечасто), на что указывает быстрая потеря (дегидратация) или увеличение (гипергидратация) массы тела. Сильное обезвоживание может возникнуть при использовании растворов с высокой концентрацией глюкозы. Потенциальные побочные реакции, связанные с проведением процедуры перитонеального диализа Инфекции и инвазии: · перитонит (очень часто), признаком которого является помутнение сливаемого диализата. Позднее могут развиться абдоминальные боли, жар и общая слабость или, в очень редких случаях, сепсис. Пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью. Мешок со слитым мутным диализатом необходимо закупорить стерильным колпачком, а его содержимое предоставить для исследования на микробиологическое заражение и уровень лейкоцитов в крови; · инфекции кожи и туннельные инфекции (очень часто). В случае возникновения инфекции кожи необходимо как можно скорее обратиться за консультацией к врачу, наблюдающему пациента; · сепсис (очень редко). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: · боль в плечевом суставе (часто); · диспноэ, вызванное подъемом диафрагмы (неизвестно). Нарушения со стороны пищеварительной системы: · грыжи (очень часто); · вздутие живота и ощущение наполнения (часто); · диарея (нечасто); · запор (нечасто); · инкапсулирующий перитониальный склероз (неизвестно). Общие нарушения и реакции в месте введения/выхода катетера: · покраснение, отек, выделения, корочки и боль в месте выхода катетера (очень часто); · нарушения, связанные с процедурой вливания и слива раствора для диализа (часто); · общая слабость (неизвестно). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности в оригинальной упаковке для продажи – 2 лет. Готовый к применению раствор без добавления других лекарственных средств: химическая и физическая стабильность после вскрытия упаковки сохраняется в течение 24 часов при температуре 20 °C.

Хранить при температуре не ниже 4 °C. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Лекарственное средство следует применять только по назначению врача, чтобы избежать рисков несовместимости и загрязнения. Лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме тех, что указаны в настоящей инструкции по медицинскому применению.

По 2000 мл или 2500 мл в системе двухкамерного мешка стей•сейф; по 4 мешки в картонной коробке со стикером на украинском языке или с маркировкой на украинском и других языках; по 3000 мл в системе двухкамерного мешка слип•сейф; по 4 мешки в картонной коробке со стикером на украинском языке или с маркировкой на украинском и других языках; по 5000 мл в системе двухкамерного мешка слип•сейф; по 2 мешки в картонной коробке со стикером на украинском языке или с маркировкой на украинском и других языках.

По рецепту

Фрезениус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Франкфуртер штрассе 6-8, 66606 Ст. Вендель, Германия / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany. Заявитель. Фрезениус Медикал Кэр Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH. Местонахождение заявителя. Эльзе-Крёнер-штр. 1, 61352 Бад Хомбург в.д.Х., Германия / Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany. Местонахождение представителя заявителя: ООО «Фрезениус Медикал Кэр Украина», ул. Бориспольская, 9, г. Киев, 02099, Украина.