Бактробан 2 %, мазь назальная

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БАКТРОБАН ( BACTROBAN )

действующее вещество: мупироцин; 1 г мази содержит 20 мг мупироцина (в форме мупироцина кальция); вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, софтизан 649.

Мазь назальная. Основные физико-химические свойства: мягкий тубус, содержащий почти белую мазь.

Дерматологические средства. Антибиотики и химиотерапевтические средства для применения в дерматологии. Антибиотик для местного применения. Другие антибиотики для местного применения. Код АТХ D 06 A Х09.

Мупироцин является главным антибактериальным компонентом группы структурно зависимых метаболитов, продуцируемых путем ферментации Pseudomonas fluorescens. Механизм действия мупироцина заключается в угнетении бактериальной изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы, благодаря чему перекрестная резистентность с другими антибиотиками не ожидается. Мупироцин обладает бактериостатическими свойствами при минимальных ингибирующих концентрациях и бактерицидными свойствами при более высоких концентрациях, достигаемых при местном применении. Чувствительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus* Streptococcus spp. Микроорганизмы, приобретенная резистентность которых может представлять проблему: Метициллинрезистентный Staphylococcus aureus (MRSA) Метициллинрезистентные коагулазонегативные Staphylococci (MRCoNS) Резистентные микроорганизмы: Corynebacterium spp. Micrococcus spp. * Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных изолятов при утвержденных клинических показаниях. Граничные значения чувствительности к мупироцину (МПК) для Staphylococcus aureus: Чувствительные: меньше или равно 1 мг/л. Резистентные: больше 256 мг/л.

Исследования показали, что при местном применении мупироцина системная абсорбция лекарственного средства очень незначительна. С целью воспроизведения возможного усиленного системного проникновения мупироцина при нанесении на поврежденные участки кожи или васкулярные участки, такие как слизистая оболочка, проводились исследования внутривенного введения мупироцина. Мупироцин быстро выводился из плазмы крови путем метаболизма в виде монийной кислоты, которая, в свою очередь, выводилась преимущественно с мочой. Клинические характеристики.

Местное лечение инфекций носовой полости, вызванных Staphylococcus aureus, включая метициллинрезистентные штаммы.

Повышенная чувствительность к мупироцину или к любому из других компонентов препарата.

Сообщений нет.

В случае возникновения единичных реакций гиперчувствительности или тяжелых местных раздражений при применении назальной мази лечение следует прекратить, удалить остатки мази и назначить альтернативный препарат для лечения воспаления. Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, длительное применение мази может приводить к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибковой микрофлоры. При применении антибактериальных средств сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, тяжесть которого может варьировать от умеренной степени до состояний, угрожающих жизни. Важно учитывать этот диагноз, если у пациента во время или после применения антибактериального средства развивается диарея. Хотя при местном применении мупироцина вероятность таких случаев низка, в случае длительной или тяжелой диареи или при наличии абдоминальных спазмов у пациента применение лекарственного средства необходимо прекратить немедленно и провести необходимые обследования. Бактробан, мазь назальную, нельзя применять для лечения заболеваний глаз. Следует избегать попадания мази в глаза. В случае случайного попадания мази в глаза их следует тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази. Применение назальной мази Бактробан для лечения глаз в условиях исследования приводило к тяжелым реакциям, таким как жжение в глазах и слезотечение. Указанные симптомы проходили в течение периода от нескольких суток до нескольких недель после прекращения применения мази.

Фертильность. Нет данных о влиянии мази назальной на фертильность человека. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность. Беременность. Репродуктивные исследования Бактробана на животных не выявили негативного влияния на плод. Ввиду недостаточности клинического опыта применения мази назальной during беременности Бактробан следует применять беременным только в случае, когда потенциальная польза превышает возможные риски применения. Грудное вскармливание. Нет данных о экскреции Бактробана в грудное молоко.

Не влияет.

Взрослые, дети и пациенты пожилого возраста. Небольшое количество мази (размером примерно с головку спички) помещать в каждую ноздрю 2–3 раза в сутки в течение 5 дней. При печеночной и почечной недостаточности изменять дозу не требуется. После применения мази закрыть ноздри пальцами, нажимая несколько раз на крылья носа с обеих сторон, и мягко растереть крылья носа для лучшего распределения мази внутри носа. Освобождение носовой полости от возбудителей обычно происходит через 3–5 дней лечения. Лечение не должно продолжаться более 10 суток. Не смешивать мазь с другими препаратами, так как при разведении мази уменьшается ее антибактериальная активность и может теряться стабильность действующего вещества мази.

Применяется для лечения детей в возрасте от 12 лет. Безопасность применения препарата детям в возрасте до 12 лет не установлена.

На данный момент опыт передозировки мупироцином ограничен. Специального лечения передозировки мупироцином нет. В случае передозировки при необходимости следует проводить поддерживающую терапию с соответствующим контролем состояния пациента. Вопрос о дальнейшем применении препарата решает врач с учетом клинических показателей состояния пациента.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определяется по следующей схеме: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи. Нечастые побочные реакции определялись по сводным данным по безопасности, полученным от 422 пациентов в ходе 12 клинических исследований. Очень редкие побочные реакции преимущественно определялись по данным постмаркетингового применения, поэтому их частота отражает в большей мере частоту регистрации, нежели частоту возникновения таких реакций. Со стороны иммунной системы: очень редко: кожные реакции гиперчувствительности; системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованную сыпь, крапивницу и ангионевротический отек. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: реакции со стороны слизистой оболочки носа: зуд, жжение, покраснение, а также насморк, чихание, заложенность носа, кашель, фарингит. Со стороны нервной системы: головная боль, изменение вкусовых ощущений. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях: Сообщение о подозреваемых побочных реакциях на лекарственное средство в пострегистрационный период имеет важное значение. Это обеспечивает непрерывный мониторинг соотношения риск/польза применения данного лекарственного средства. Специалисты здравоохранения, а также пациенты могут сообщать о подозреваемых побочных реакциях в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по круглосуточному телефону (044) 585-51-85 или на email oax70065@gsk.com.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 г мази в алюминиевом тубусе с полиэтиленовой крышкой. По одному тубусу в картонной коробке.

По рецепту.

Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед, Великобритания / Glaxo Operations UK Ltd, United Kingdom.

Харми́р Роуд, Барнард Касл, DL 12 8 DT, Великобритания / Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom.