Бактопік 2 %, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БАКТОПИК ( BACTOPIC ® )

действующее вещество: мупироцин ( mupirocin ) ; 1 г мази содержит 20 мг мупироцина ; вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 3350, полиэтиленгликоль 400.

Мазь. Основные физико-химические свойства: мазь от белого до почти белого цвета.

Антибиотики для местного применения. Мупироцин . Код АТХ D06A Х09.

Мупироцин — антибактериальное средство для местного применения, активное в отношении микроорганизмов, вызывающих большинство инфекционных заболеваний кожи, среди которых Staphylococcus aureus , включая метициллин -резистентные штаммы, другие стафилококки и стрептококки. Препарат также активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, таких как Escherichia coli и Haemophilus influenzae . Мупироцин является сильным ингибитором синтеза бактериального белка и РНК путем подавления изолейцил -трансфер- РНК - синтетазы .

После местного применения мази Бактопик мупироцин минимально абсорбируется системно, а абсорбированное количество быстро метаболизируется до микробиологически неактивного метаболита монииевой кислоты. Проникновение мупироцина в более глубокие эпидермальные и дермальные слои кожи увеличивается на поврежденных участках кожи и под окклюзионными повязками. Клинические характеристики .

Местное лечение бактериальных инфекций кожи, например импетиго, фолликулита, фурункулеза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к действию мупироцина.

Гиперчувствительность к мупироцину или к любому другому компоненту лекарственного средства. Данная лекарственная форма не предназначена для офтальмологического и интраназального применения.

Взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.

Реакции гиперчувствительности При возникновении реакций гиперчувствительности или тяжелых местных реакций со стороны кожи при применении мази лечение следует прекратить, участок кожи промыть водой для удаления остатков мази и назначить соответствующую терапию. Псевдомембранозный колит Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, длительное применение мупироцина может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. При применении антибиотиков возможно развитие псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может колебаться от легкой формы до состояния, опасного для жизни. Поэтому важно рассмотреть возможность такого диагноза у пациентов, у которых возникает диарея во время или после применения антибиотиков. Хотя вероятность развития данного явления при местном применении мупироцина меньше, в случае возникновения длительной или выраженной диареи или спазмов в животе лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента. Почечная недостаточность Полиэтиленгликоль может всасываться из открытых ран или через поврежденные участки кожи и экскретироваться почками. Как и другие мази на основе полиэтиленгликоля , Бактопик не следует применять в условиях повышенного всасывания полиэтиленгликоля , особенно при умеренной и тяжелой почечной недостаточности. Мазь Бактопик нельзя применять: - для лечения заболеваний глаз; - интраназально ; - в сочетании с катетерами; - в области катетеризации центральных вен. Случайное попадание препарата в глаза Следует избегать попадания препарата в глаза. Если это произошло, глаза следует тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази.

Беременность. Исследования мупироцина на животных не выявили признаков вредного воздействия на плод. Клинические данные о применении мази с мупироцином во время беременности отсутствуют. Мазь Бактопик следует применять во время беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери будет превышать возможный риск для плода. Период грудного вскармливания . Данных о экскреции мупироцина в грудное молоко при его местном применении нет. При необходимости возможно лечение мазью трещин сосков молочных желез, однако перед кормлением ребенка их следует тщательно промыть. Фертильность. Данных о влиянии мупироцина на фертильность людей нет. Исследования на животных не выявили влияния на фертильность.

Никаких побочных реакций, которые бы негативно влияли на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, не выявлено.

Взрослые, дети и пациенты пожилого возраста Мазь в небольшом количестве следует наносить на пораженные участки кожи 2–3 раза в сутки в течение периода до 10 дней, в зависимости от ответа на лечение. На обработанный мазью участок кожи можно накладывать повязку. Печеночная недостаточность Коррекция дозы не требуется. Почечная недостаточность См. раздел «Особенности применения». Пожилой возраст Ограничений в применении нет, если только во время лечения не возникают условия для всасывания полиэтиленгликоля , входящего в состав мази Бактопик , и не появляются признаки умеренной или тяжелой почечной недостаточности. Лекарственное средство предназначено для наружного применения. После нанесения препарата на кожу следует тщательно вымыть руки. Не смешивать мазь с другими препаратами, так как при разведении мази уменьшается ее антибактериальная активность и может теряться стабильность мупироцина в мази. Мазь, оставшуюся в тубе после окончания лечения, необходимо утилизировать.

Применяют детям от 2 месяцев.

Симптомы. Токсичность мази Бактопик очень низкая. Опыт в отношении симптомов передозировки мупироцина ограничен. Лечение. При передозировке местным применением мази или случайном ее проглатывании специфического лечения нет. Показана симптоматическая терапия и соответствующий мониторинг состояния пациента. В случае проглатывания большого количества мази следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов с почечной недостаточностью, учитывая возможное побочное действие полиэтиленгликоля .

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, < 1/10), нечасто ( > 1/1000, < 1/100), редко ( > 1/10000, < 1/1000), очень редко ( < 1/10000, включая единичные случаи). Со стороны иммунной системы: Очень редко : системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованные высыпания, крапивницу и ангионевротический отек. Со стороны кожи и подкожных тканей: Часто: ощущение жжения в месте нанесения мази, экзема. Нечасто: зуд, эритема, боль и сухость кожи в месте нанесения мази. Кожные реакции повышенной чувствительности: высыпания, усиление экссудации, припухлость в месте нанесения мази, контактный дерматит. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, абдоминальная боль, язвенный стоматит . Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г мази в алюминиевой тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

По рецепту.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд / Kusum Healthcare Pvt Ltd .

СП-289 (А), РИИКО Индастриал ареа , Чопанки , Бхиваdi , Дист . Алвар ( Раджастан ), Индия/ SP-289 (A), RIICO Industrial area , Chopanki , Bhiwadi , Dist . Alwar ( Rajasthan ), India .