Бактопік 2 %, мазь назальная

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БАКТОПИК (BACTOPIC ® )

действующее вещество: мупироцин кальция ; 1 г мази содержит мупироцина кальция в пересчёте на мупироцин - 20 мг; вспомогательные вещества: парафин белый мягкий , софтизан 649 .

Мазь назальная. Основные физико-химические свойства: однородная мазь от белого до почти белого цвета.

Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии. Код АТХ D06A X09.

Мупироцин является основным антибактериальным компонентом группы структурно зависимых метаболитов, образующихся в результате ферментации Pseudomonas fluorescens. Механизм действия мупироцина заключается в подавлении бактериальной изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы, благодаря чему перекрёстная резистентность с другими антибиотиками не ожидается. Мупироцин при применении в минимальных ингибирующих концентрациях обладает бактериостатическими свойствами, а при применении в более высоких концентрациях, которые достигаются при местном применении, – бактерицидными свойствами. Обычно чувствительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus* Streptococcus spp . Микроорганизмы, приобретённая резистентность которых может быть проблемой: Метициллинрезистентный Staphylococcus aureus (MRSA) Метициллинрезистентный коагулазоотрицательный Staphylococci (MRCoNS) Резистентные микроорганизмы: Corynebacterium spp. Micrococcus spp. *Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных изолятов в утверждённых клинических показаниях Граничные значения чувствительности к мупироцину (МПК) для Staphylococcus aureus: Чувствительные: меньше или равно 1 мг/л. Резистентные: больше 256 мг/л.

Исследования показали, что при местном применении мупироцина системная абсорбция лекарственного средства является очень незначительной. С целью воспроизведения возможного усиленного системного проникновения мупироцина при применении на поражённые участки кожи или васкулярные участки, такие как слизистая оболочка, были проведены исследования внутривенного введения мупироцина. Мупироцин быстро выводился из плазмы крови путём метаболизма в виде мониевой кислоты, которая, в свою очередь, выводилась преимущественно с мочой. Клинические характеристики.

Местное лечение инфекций носовой полости, вызванных Staphylococcus aureus , включая метициллинрезистентные штаммы.

Повышенная чувствительность к мупироцину или к любому из других компонентов препарата Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.

Реакции гиперчувствительности При возникновении реакций гиперчувствительности или тяжёлых местных реакций со стороны кожи при применении мази лечение следует прекратить, удалить остатки мази и назначить соответствующую терапию. Псевдомембранозный колит Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, длительное применение мупироцина может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. При применении антибиотиков возможно развитие псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может колебаться от лёгкой формы до состояния, опасного для жизни. Поэтому важно рассмотреть возможность такого диагноза у пациентов, у которых возникает диарея во время или после применения антибиотиков. Хотя вероятность развития данного явления при местном применении мупироцина меньше, в случае возникновения длительной или выраженной диареи или спазмов в животе лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента. Случайное попадание препарата в глаза Мазь назальная с мупироцином не предназначена для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания препарата в глаза. Если это произошло, глаза следует тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази.

Беременность. Исследования мупироцина на животных не выявили признаков вредного воздействия на плод. Клинические данные о применении мази с мупироцином в период беременности отсутствуют. Мазь Бактопик следует применять в период беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери будет превышать возможный риск для плода. Период грудного вскармливания . Данных о экскреции мупироцина в грудное молоко при его местном применении нет. Фертильность. Данных о влиянии мупироцина на фертильность людей нет. Исследования на животных не выявили влияния на фертильность.

Никаких побочных реакций, которые оказывали бы негативное влияние на способность управлять автотранспортом или управлять другими механизмами, не выявлено.

Взрослые, дети и пациенты пожилого возраста Мазь в небольшом количестве (размером примерно с головку спички) с помощью мизинца или ватной палочки следует наносить на слизистую оболочку носа в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. После нанесения мази следует несколько раз сжать нос с обеих сторон для равномерного распределения мази по слизистой оболочке. Освобождение носовой полости от возбудителей обычно происходит через 3-5 дней от начала лечения. Лечение не должно продолжаться более 10 суток. Препарат предназначен для местного применения. После нанесения препарата на слизистую оболочку следует тщательно вымыть руки. Не смешивать мазь с другими препаратами, поскольку при разведении мази уменьшается её антибактериальная активность и может теряться стабильность действующего вещества мази. При печёночной и почечной недостаточности изменять дозу не требуется.

Применять для лечения детей в возрасте от 12 лет. Безопасность применения препарата детям в возрасте до 12 лет не установлена.

Симптомы. Опыт в отношении симптомов передозировки мупироцина ограничен. Лечение. Специфическое лечение отсутствует. Показана симптоматическая терапия и соответствующий мониторинг состояния пациента.

Побочные реакции, приведённые ниже, включают те, о которых сообщали во время клинических испытаний и в постмаркетинговый период. Частота возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи, и неизвестно (нельзя подсчитать по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: очень редко – кожные реакции гиперчувствительности, системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованные высыпания, крапивница и ангионевротический отёк. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – реакции со стороны слизистой оболочки носа: зуд, ощущение жжения, покраснение, а также насморк, чихание, заложенность носа, кашель, фарингит. Со стороны нервной системы: неизвестно – головная боль, изменение вкусовых ощущений. Сообщение о побочных реакциях Медицинские работники могут сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений, а также заявителю через форму обратной связи на веб-сайте: https :// kusum . ua / pharmacovigilance /.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 г в алюминиевом тубе с наконечником и колпачком, навинчивающимся. По 1 тубе в картонной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

По рецепту .

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд / Kusum Healthcare Pvt Ltd.

СП-289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/ SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.