Бактолокс 1 г, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БАКТОЛОКС (BACTOLOX)

действующее вещество: цефтазидим; 1 флакон содержит цефтазидима пентагидрата в пересчёте на цефтазидим 0,5 г или 1,0 г; вспомогательное вещество: натрия карбонат безводный.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до светло-жёлтого цвета.

Антибактериальное средство для системного применения. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D02.

Цефтазидим – это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки. Приобретённая резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может существенно отличаться. Желательно использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику и данные о распространённости микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра действия, особенно при лечении тяжёлых инфекций. Чувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Грамотрицательные аэробы: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida. Штаммы с возможной приобретённой резистентностью Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii. Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia, Viridans group streptococcus. Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp. Нечувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp. Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile. Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая B. fragilis. Прочие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

У пациентов после внутримышечной инъекции 500 мг и 1 г быстро достигаются средние пиковые концентрации 18 мг/л и 37 мг/л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46 мг/л, 87 мг/л или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективная концентрация остаётся в сыворотке крови даже через 8–12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10 %. Концентрация цефтазидима, превышающая минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) для большинства распространённых патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в центральной нервной системе (ЦНС) невелика. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4–20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации. Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стабильная концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. Препарат выводится в неизменённом состоянии, в активной форме, с мочой путём гломерулярной фильтрации; приблизительно 80–90 % дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушениями функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1 % препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, поступающего в кишечник. Клинические характеристики.

Лечение нижеперечисленных инфекций у взрослых и детей, включая новорождённых: - внутрибольничная пневмония; - инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом; - бактериальный менингит; - хронический средний отит; - злокачественный наружный отит; - осложнённые инфекции мочевыводящих путей; - осложнённые инфекции кожи и мягких тканей; - осложнённые инфекции брюшной полости; - инфекции костей и суставов; - перитонит, связанный с проведением диализа у больных, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе. Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из перечисленных выше инфекций. Лекарственное средство Бактолокс можно применять для лечения больных с нейтропенией и лихорадкой, возникающей в результате бактериальной инфекции. Лекарственное средство Бактолокс можно применять для профилактики инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция). При назначении данного лекарственного средства следует учитывать его антибактериальный спектр, направленный главным образом против грамотрицательных аэробов (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»). Бактолокс следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадают под спектр действия цефтазидима. Назначать препарат следует согласно существующим официальным рекомендациям по назначению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или к другим компонентам препарата. Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Наличие в анамнезе тяжёлой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек (см. раздел «Особенности применения»). Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако если предполагается одновременное применение лекарственного средства Бактолокс с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма. Как и другие антибиотики, Бактолокс может влиять на кишечную флору, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств. Лекарственное средство Бактолокс не влияет на результаты определения глюкозурии ферментными методами, однако небольшое влияние на результаты анализа возможно при использовании методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест). Цефтазидим не влияет на щелочно-пикратный метод определения креатинина.

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжёлых и временами летальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжёлых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные мероприятия. Перед началом лечения следует выяснить у пациента наличие в анамнезе тяжёлых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим бета-лактамным антибиотикам. С осторожностью следует назначать препарат пациентам, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности лёгкой степени на другие бета-лактамные антибиотики. Лекарственное средство Бактолокс имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Он не является приемлемым препаратом для монотерапии некоторых типов инфекций, если только неизвестен возбудитель заболевания и неизвестно, что он чувствителен к этому препарату, или существует большая вероятность того, что возможный возбудитель будет чувствителен к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей и инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами расширенного спектра действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространённости микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра действия. В связи с лечением цефтазидимом сообщалось о возникновении тяжёлых кожных побочных реакций, в том числе синдрома Стивенса — Джонсона (ССД), токсического эпидермального некролиза (ТЭН), лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и острого генерализованного экзантематозного пустулёза (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу (частота возникновения неизвестна). Пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за реакциями со стороны кожи. При появлении симптомов, указывающих на эти реакции, применение цефтазидима следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если в ходе применения цефтазидима у пациента развилась серьёзная реакция, такая как ССД, ТЭН, DRESS-синдром или ОГЭП, лечение этим препаратом ни в коем случае нельзя возобновлять. Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или мощные диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендованной дозировки это явление маловероятно. Нет данных, что цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах. Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в соответствии со степенью поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответственно уменьшена (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение цефтазидимом может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или принятие других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние больного. При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, который может иметь степень тяжести от лёгкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать установление этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или если у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника. Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. Поэтому следует периодически проводить исследования на чувствительность. Лекарственное средство Бактолокс в своём составе содержит натрий (1 флакон с 500 мг цефтазидима содержит 26 мг натрия, флакон с 1 г цефтазидима – 52 мг натрия), что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Данные о лечении цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое вредное воздействие на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать препарат беременным следует только тогда, когда польза от его применения превышает возможный риск. Цефтазидим экскретируется в грудное молоко в небольших количествах, но при применении терапевтических доз воздействия на грудного ребёнка не ожидается. Лекарственное средство Бактолокс можно применять в период кормления грудью.

Соответствующих исследований не проводилось. Однако возникновение таких побочных реакций, как головокружение, может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Таблица 1 Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг Интермиттирующее введение Инфекция Вводимая доза инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом 100–150 мг/кг массы тела в сутки каждые 8 часов, максимально – до 9 г в сутки 1 фебрильная нейтропения 2 г каждые 8 часов внутрибольничная пневмония бактериальный менингит бактериемия* инфекции костей и суставов 1–2 г каждые 8 часов осложнённые инфекции кожи и мягких тканей осложнённые интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом осложнённые инфекции мочевыводящих путей 1–2 г каждые 8 часов или 12 часов профилактики инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) 1 г при индукции в анестезию, 1 г в момент удаления катетера хронический средний отит 1–2 г каждые 8 часов злокачественный наружный отит Постоянная инфузия Инфекция Вводимая доза фебрильная нейтропения Вводится нагрузочная доза 2 г с последующей постоянной инфузией от 4 до 6 г каждые 24 часа 1 внутрибольничная пневмония инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом бактериальный менингит бактериемия* инфекции костей и суставов осложнённые инфекции кожи и мягких тканей осложнённые интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом 1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек при применении 9 г в сутки побочных реакций не наблюдалось. *Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, перечисленными в разделе «Показания». Таблица 2 Младенцы и дети в возрасте > 2 месяцев и массой тела < 40 кг Интермиттирующее введение осложнённые инфекции мочевыводящих путей 100–150 мг/кг массы тела/сутки за 3 введения, максимальная доза – 6 г в сутки хронический средний отит злокачественный наружный отит нейтропения у детей 150 мг/кг массы тела/сутки за 3 введения, максимальная доза – 6 г в сутки инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом бактериальный менингит бактериемия* инфекции костей и суставов 100–150 мг/кг массы тела/сутки за 3 введения, максимальная доза – 6 г в сутки осложнённые инфекции кожи и мягких тканей осложнённые интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Постоянная инфузия фебрильная нейтропения Вводится нагрузочная доза 60–100 мг/кг массы тела с последующей постоянной инфузией 100–200 мг/кг массы тела в сутки, максимальная доза – до 6 г в сутки внутрибольничная пневмония инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом бактериальный менингит бактериемия* инфекции костей и суставов осложнённые инфекции кожи и мягких тканей осложнённые интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Таблица 3 Младенцы и дети в возрасте ≤ 2 месяцев Интермиттирующее введение Большинство инфекций 25–60 мг/кг массы тела в сутки в 2 приёма 1 1 У младенцев и детей в возрасте ≤ 2 месяцев период полувыведения из сыворотки крови может быть в 2–3 раза больше, чем у взрослых *Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, перечисленными в разделе «Показания». Дети Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Бактолокс путём постоянной внутривенной инфузии младенцам и детям в возрасте ≤ 2 месяцев не установлены. Пациенты пожилого возраста Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для больных пожилого возраста, имеющих острые инфекции, суточная доза не должна превышать 3 г, особенно для пациентов в возрасте от 80 лет. Печёночная недостаточность Необходимости в изменении дозирования для больных с печёночной недостаточностью лёгкой и умеренной степени нет. Клинических исследований с участием больных с печёночной недостаточностью тяжёлой степени не проводилось. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения данного лекарственного средства. Почечная недостаточность Цефтазидим выводится почками в неизменённом виде, поэтому пациентам с нарушениями функции почек дозу следует уменьшить. Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно основываться на клиренсе креатинина. Рекомендованные поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – интермиттирующее введение. Таблица 4 Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела Клиренс креатинина, мл/мин Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендуемая разовая доза цефтазидима, г Частота дозирования, часы 50–31 150–200 (1,7–2,3) 1 12 30–16 200–350 (2,3–4) 1 24 15–6 350–500 (4–5,6) 0,5 24 < 5 > 500 (> 5,6) 0,5 48 Пациентам с тяжёлыми инфекциями разовую дозу можно увеличить на 50 % или соответственно увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови. У детей клиренс креатинина следует скорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или массой тела. Таблица 5 Дети < 40 кг Клиренс креатинина, мл/мин** Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендуемая индивидуальная доза, мг/кг массы тела Частота дозирования, часы 50–31 150–200 (1,7–2,3) 25 12 30–16 200–350 (2,3–4) 25 24 15–6 350–500 (4–5,6) 12,5 24 < 5 > 500 (> 5,6) 12,5 48 *Уровень креатинина в сыворотке крови рассчитан в соответствии с рекомендациями и может не точно соответствовать уровню снижения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью. ** Клиренс креатинина, вычисленный на основе площади поверхности тела или определённый. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения лекарственного средства Бактолокс. Рекомендованные поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – постоянная инфузия. Таблица 6 Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела Клиренс креатинина, мл/мин Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Частота дозирования, часы 50–31 150–200 (1,7–2,3) Вводится нагрузочная доза 2 г с последующей постоянной инфузией от 1 до 3 г каждые 24 часа 30–16 200–350 (2,3–4) Вводится нагрузочная доза 2 г с последующей постоянной инфузией 1 г каждые 24 часа ≤ 15 > 350 (>4) Не исследовалась Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения лекарственного средства. Дети < 40 кг Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Бактолокс путём постоянной внутривенной инфузии детям, масса тела которых < 40 кг, с нарушениями функции почек не установлены. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения. Если детям с нарушениями функции почек необходимо применить препарат путём постоянной внутривенной инфузии, клиренс креатинина следует скорректировать в соответствии с площадью поверхности тела ребёнка или массой тела. Гемодиализ Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов. После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендуемую в таблице 7. Перитонеальный диализ Лекарственное средство Бактолокс можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе. Помимо внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализирующий раствор (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализирующего раствора). Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки в виде разовой дозы или за несколько приёмов. Для низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушении функции почек. Пациентам, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах 7 и 8. Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация Таблица 7 Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин) а 5 16,7 33,3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов. Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ Таблица 8 Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) Поддерживающая доза (мг) для диализата при скорости потока (мл/мин) а 1 л/ч 2 л/ч Скорость ультрафильтрации (л/ч) Скорость ультрафильтрации (л/ч) 0,5 1 2 0,5 1 2 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов. Введение Лекарственное средство Бактолокс вводить внутривенно инъекционно или инфузионно либо путём глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемыми участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра. Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально. Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента. Инструкция по приготовлению растворов Лекарственное средство Бактолокс совместимо с большинством растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять в качестве растворителя натрия бикарбонат для инъекций (см. раздел «Несовместимость»). Флаконы всех размеров производятся под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается. На небольшие пузырьки диоксида углерода в растворённом препарате можно не обращать внимания. Таблица 9 Вводимая доза Необходимое количество растворителя (мл) Приблизительная концентрация (мг/мл) 250 мг Внутримышечно Внутривенный болюс 1 2,5 210 90 500 мг Внутримышечно Внутривенный болюс 1,5 5 260 90 1 г Внутримышечно Внутривенный болюс Внутривенная инфузия 3 10 50* 260 90 20 2 г Внутривенный болюс Внутривенная инфузия 10 50* 170 40 * Растворение следует проводить в два этапа (см. текст). Цвет раствора варьирует от светло-жёлтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски. Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5 % раствор глюкозы; 0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы 40 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 10 % раствор глюкозы 40 и 5 % раствор глюкозы; 6 % раствор декстрана 70 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 6 % раствор декстрана 70 и 5 % раствор глюкозы. Цефтазидим в концентрациях от 0,05 до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактатом). Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида. Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл со следующими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций или 0,5 % растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 МО/мл или 50 МО/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций. Содержимое флакона Бактолокс 500 мг, растворённое в 1,5 мл воды для инъекций, можно добавлять к раствору метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба препарата сохраняют свою активность. Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции 1. Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендуемый объём растворителя. 2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора. 3. Перевернуть флакон. При полностью введённом поршне шприца вставить иглу в флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла всё время должна находиться в растворе. На маленькие пузырьки углекислого газа можно не обращать внимания. Приготовление растворов для внутривенной инфузии (флакон 1 г) 1. Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя. 2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора. 3. Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для снижения внутреннего давления во флаконе. 4. Добавить полученный раствор к системе для внутривенной инфузии, создав общий объём раствора не менее 50 мл, и использовать для внутривенной инфузии в течение 15–30 мин. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата. После восстановления: После восстановления лекарственное средство сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 6 дней при температуре 4 °C и в течение 9 часов при температуре 25 °C. С точки зрения микробиологической чистоты раствор следует использовать немедленно. Если не использован немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения раствора до момента применения возлагается на того, кто применяет данное лекарственное средство. Если восстановление не происходило в контролируемых и валидированных асептических условиях, раствор хранят не дольше 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. После разведения: После разведения лекарственное средство сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 6 дней при температуре 4 °C и в течение 9 часов при температуре 25 °C. С точки зрения микробиологической чистоты раствор следует использовать немедленно после восстановления и разведения. Если не использован немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения раствора до момента применения возлагается на того, кто применяет данное лекарственное средство. Если разведение не происходило в контролируемых и валидированных асептических условиях, раствор хранят не дольше 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

Применять детям с первых дней жизни.

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если не уменьшить соответственно дозу (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно снизить путём гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции были классифицированы по частоте их возникновения от очень частых до нечастых: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных), а также по органам и системам: Инфекции и инвазии Нечасто – кандидоз (включая вагинит и кандидозный стоматит). Со стороны кровеносной и лимфатической системы: Часто – эозинофилия и тромбоцитоз. Нечасто – лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения. Частота неизвестна – лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: Частота неизвестна – анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию). Со стороны нервной системы: Нечасто – головокружение, головная боль. Частота неизвестна – парестезии. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответственно уменьшена. Со стороны сосудов: Часто – флебит или тромбофлебит в месте введения препарата. Со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто – диарея. Нечасто – тошнота, рвота, боль в животе и колит. Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»). Частота неизвестна – нарушение вкуса. Со стороны мочевыделительной системы: Нечасто – транзиторное повышение уровня мочевины крови. Очень редко – интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Со стороны гепатобилиарной системы: Часто – транзиторное повышение уровня одного или нескольких печёночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфатаза). Частота неизвестна – желтуха. Со стороны кожи и подкожных тканей: Часто – макулопапулёзные высыпания или крапивница. Нечасто – зуд. Частота неизвестна – ангионевротический отёк, полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром, острый генерализованный экзантематозный пустулёз. Общие нарушения и нарушения в месте введения: Часто – боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции. Нечасто – лихорадка. Лабораторные показатели: Часто – положительный тест Кумбса. Нечасто – как и при применении некоторых других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина в сыворотке крови. Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, что может влиять на определение группы крови.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Бактолокс менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется в качестве растворителя. Бактолокс и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце. Наблюдались случаи образования осадка, когда к раствору цефтазидима добавляли ванкомицин. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих двух препаратов.

По 0,5 г или 1,0 г препарата в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой пробкой и алюминиевым обжимным колпачком, снабжённым крышкой флип-оф, обеспечивающей контроль первого вскрытия. По 1 флакона в пачке из картона.

По рецепту.

Астрал стеритек Прайвит Лимитед astral steritech Private Limited

911, G.I.D.C., Макарпура, Вадодара, Гуджарат, 390 010, Индия 911, Gidc, Makarpura, Vadodara, Gujarat 390 010, India (IND) Заявитель. М. Биотек лимитед M. Biotech Limited Местонахождение. Гледстоун Хаус, 77-79 Хай Стрит, Эгам ТВ20 9ГИ, Суррей, Великобритания Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom