Бактек-MВ130, спрей сублингвальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БАКТЕК-MВ130 BACTEK-MV130

действующие вещества: 1 мл суспензии содержит 300 FTU (примерно 10 9 бактерий/мл): инактивированные бактериальные штаммы V101 S. epidermidis 15 %, V102 S. aureus 15 %, V104 S. pneumoniae 60 %, V103 H. influenzae 3 %, V105 M. catarrhalis 3 %, V113 K. pneumoniae 4 %; вспомогательные вещества: глицерин (Е 422), натрия хлорид, искусственный ароматизатор ананасовый, пропиленгликоль, вода для инъекций. Концентрация определяется как FTU/мл (единицы мутности формазина/мл).

Спрей сублингвальный, суспензия.

Противоинфекционные средства для системного применения. Бактериальные вакцины. Прочие бактериальные вакцины. Код АТХ J07AX. Иммунологические и биологические свойства. Механизм действия БАКТЕК-МВ130 действует путём стимуляции иммунной системы, тем самым повышая устойчивость к рецидивирующим инфекциям. Лекарственное средство БАКТЕК-МВ130 предназначено для предупреждения различных рецидивирующих респираторных инфекций, вызванных бактериями, входящими в его состав как активные вещества, а также не связанными с ними патогенами, такими как вирусы. Цель заключается в том, чтобы вызвать специфический и неспецифический ответ врождённой и адаптивной иммунных систем.

Фармакодинамический эффект направлен на иммунную систему. Лекарственный препарат БАКТЕК-МВ130 иммуномодулирует функцию дендритных клеток человека, индуцируя выработку цитокинов, в частности IL-12, ФНО-α и IL-10. Кроме того, БАКТЕК-МВ130 стимулирует Th1, Th17 и IL-10 при участии Т-клеток человека. У животных сублингвальная иммунизация этим бактериальным препаратом демонстрирует системные ответы Th1, Th17 и IL-10 в селезенке на связанные и не связанные стимулы. БАКТЕК-МВ130 в экспериментальных моделях индуцирует так называемый тренированный иммунитет (память врожденной иммунной системы), что приводит к защите от вирусной инфекции, а также в моноцитах человека in vitro. Кроме того, БАКТЕК-МВ130 способствует индукции сывороточных антител (иммуноглобулина (Ig) A) против бактерий, содержащихся в препарате, а также усиливает индукцию антител IgA слизистой оболочки дыхательных путей. Клиническая эффективность и безопасность Эффективность и безопасность применения лекарственного препарата БАКТЕК-МВ130 при рецидивирующем свистящем дыхании, заболевании, которое в основном вызвано вирусными инфекциями, оценивали в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании III фазы, включавшем 120 детей в возрасте 5–36 месяцев. Детям, у которых было не менее 3 эпизодов приступов свистящего дыхания (СД) в течение предыдущих 12 месяцев, вводили препарат БАКТЕК-МВ130 на подъязычную слизистую оболочку (2 распыление ежедневно) в течение 6 месяцев. Период последующего наблюдения длился 12 месяцев от начала лечения. Что касается эффективности, количество случаев СД составило 176 в группе активного лечения и 299 в группе плацебо. Медиана СД на одного ребенка в течение 12 месяцев клинического испытания (первичный результат) составила 3,0 [IOR, 2,0–4,0] в группе препарата БАКТЕК-МВ130 по сравнению с 5,0 [IQR, 3,0–7,0] в группе плацебо (р < 0,001). Таким образом, при применении препарата БАКТЕК-МВ130 по сравнению с плацебо наблюдалось 40 % улучшение. Общее среднее количество дней с СД и средняя продолжительность в днях СД, обе вторичные точки эффективности, также были значительно ниже в группе применения лекарственного препарата БАКТЕК-МВ130 (р < 0,001 и р < 0,005 соответственно). Количество пациентов, не имевших новых случаев СД, составило 6 в группе активного лечения и 0 в группе плацебо (р = 0,029); количество детей, у которых продолжали наблюдаться рецидивы свистящего дыхания (≥ трех эпизодов СД/год), составило 36 (58 %) в группе активного лечения и 45 (80 %) в группе плацебо (р = 0,009). В количестве дней до появления первого случая СД после начала лечения в группе активного лечения по сравнению с плацебо (р < 0,001) наблюдались существенные различия. Аналогично наблюдались различия в том же исследовании в течение периода наблюдения после лечения (р < 0,001), что указывает на то, что защита длится не менее 6 месяцев после прекращения лечения препаратом БАКТЕК-МВ130. Что касается безопасности, побочных реакций не зарегистрировано. Эффективность и безопасность в ходе неинтервенционных исследований Для оценки клинических результатов и иммуномодулирующих свойств бактериальной иммунотерапии препаратом БАКТЕК-МВ130, который применялся сублингвально ежедневно в течение 6 месяцев, было проведено проспективное открытое пилотное исследование с участием пациентов с рецидивирующими инфекциями дыхательных путей (РИДП). С этой целью в исследование были включены семнадцать пациентов, 5 мужчин и 12 женщин, средний возраст которых составил 46,6 года (диапазон 21–77). Все пациенты имели рецидивы инфекций верхних и нижних дыхательных путей в течение 12 месяцев до включения в исследование. Исследование включало 6 месяцев ежедневного лечения и 6 месяцев последующего наблюдения. Во время каждого посещения в ходе исследования (0-й день, 3-й месяц, 6-й месяц, а затем каждые три месяца в течение одного года) все пациенты находились под тщательным наблюдением относительно их безопасности и клинической оценки. Количество инфекционных респираторных эпизодов до и после лечения препаратом БАКТЕК-МВ130 считалось основной переменной для клинического результата. Пациенты получали только антибиотики для контроля их РИДП по критериям врача. Клиническая оценка в течение всего исследования показала значительное уменьшение общего количества эпизодов инфекций верхних и нижних дыхательных путей после лечения препаратом БАКТЕК-МВ130 по сравнению с количеством РИДП, зарегистрированных в течение 12 месяцев до начала лечения (р = 0,0001). Помимо меньшей частоты РИДП, клиническое улучшение также наблюдалось в отношении тяжести и продолжительности инфекционного респираторного события. Было проведено ретроспективное исследование с участием 88 взрослых пациентов с рецидивирующим тонзиллитом с целью оценки возможности бактериологической профилактики слизистой оболочки препаратом БАКТЕК-МВ130 вместе с антибактериальными препаратами обеспечить клиническое улучшение и избежать тонзиллэктомии. В группе пациентов, получавших только антибактериальные препараты (n = 66), тонзиллэктомии избежали 53 % пациентов, по сравнению с группой пациентов, получавших препарат БАКТЕК-МВ130 в дополнение к антибиотикам (n = 18), где 82 % пациентов почувствовали клиническое улучшение, избежав тонзиллэктомии (р = 0,023). Дополнительным вопросом в этом исследовании было уменьшение потребления ресурсов здравоохранения после лечения препаратом БАКТЕК-МВ130. Что касается безопасности, ни один из пациентов не сообщал о местных или системных побочных эффектах, связанных с терапией препаратом БАКТЕК-МВ130. Все пациенты завершили лечение. В ретроспективном неэкспериментальном исследовании 10 пациентов с общим вариабельным иммунодефицитом, которые имели РИДП, в течение 3 месяцев получали лечение препаратом БАКТЕК-МВ130 и были включены в период последующего наблюдения в течение 12 месяцев с момента начала лечения. В течение 12 месяцев после начала лечения эти пациенты показали значительное снижение уровня инфекции (р = 0,006). Также наблюдалось уменьшение применения антибиотиков и количества внеплановых амбулаторных посещений (р = 0,005 и р = 0,002 соответственно). Аналогичные результаты показаны в недавно опубликованном ретроспективном пилотном исследовании, где когорта из 15 пациентов с диагностированными гематологическими злокачественными новообразованиями и РИДП получала препарат БАКТЕК-МВ130. Ни один из пациентов не сообщил о каких-либо побочных реакциях, связанных с лечением. У всех пациентов уровень инфицирования снизился. Также было доказано уменьшение применения антибиотиков, количества визитов к врачу общей практики и госпитализаций. В реальном пилотном исследовании с участием пациентов с аутоиммунными заболеваниями, получавших иммуносупрессивную терапию, 14 пациентов с РИДП получали БАКТЕК-МВ130 в течение 3 месяцев, а клиническую оценку проводили в течение 12 месяцев наблюдения после введения первой дозы. Наблюдалось достоверное снижение частоты РИДП через 12 месяцев по сравнению с предыдущим годом (р = 0,002). Назначение антибиотиков, внеплановые визиты к врачу и показатели госпитализации у этих пациентов значительно уменьшились. В течение 1 года наблюдения с момента начала терапии препаратом БАКТЕК-МВ130 никаких побочных реакций или рецидивов системных аутоиммунных заболеваний не наблюдалось. В нескольких исследованиях с применением препарата БАКТЕК-МВ130 для профилактики рецидивов РИДП сообщалось о хорошей переносимости и отсутствии побочных реакций во время и через 3–6 месяцев ежедневного приема препарата БАКТЕК-МВ130. В пострегистрационных исследованиях, включавших тысячи случаев терапии препаратом БАКТЕК-МВ130, за последние 9 лет применения лекарственного средства было зарегистрировано 5 спонтанных случаев побочных реакций во всем мире.

Благодаря способу введения активные вещества (инактивированные штаммы бактерий) не всасываются в сосудистую систему. Поэтому фармакокинетические исследования на животных или клинические исследования фармакокинетического профиля и метаболизма лекарственного средства БАКТЕК-МВ130 не проводились. Доклинические данные по безопасности: доклинические данные не выявляют особой опасности для человека на основе обычных исследований токсичности повторных доз, местной переносимости, а также безопасности применения, оцененной во время исследований фармакодинамики/механизма действия. Клинические характеристики.

Иммунотерапевтическое лекарственное средство показано взрослым и детям (детям и грудным детям в возрасте от 6 месяцев) для профилактики рецидивирующих бактериальных инфекций дыхательных путей.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (см. раздел «Состав»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не исследовалось.

Лекарственное средство назначается исключительно врачом. Любой неиспользованный препарат или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Лекарственное средство содержит полностью инактивированные микроорганизмы, поэтому не обладает инфекционной способностью. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть практически не содержит натрия. Дети Особые меры предосторожности при применении детям не требуются.

Беременность

Данные о применении лекарственного средства БАКТЕК-МВ130 беременным женщинам отсутствуют или ограничены, поэтому данный лекарственный препарат не рекомендуется назначать в период беременности.

Грудное вскармливание

Информации о влиянии лекарственного средства БАКТЕК-МВ130 на новорождённых/грудных детей недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать данный лекарственный препарат в период грудного вскармливания.

Фертильность

Данные отсутствуют.

Препараты аллергенов не влияют на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Рекомендуемая доза составляет 2 распыления в сутки за одну процедуру (одна доза – 2 распыления), окончательная суточная доза – 0,2 мл. Способ применения БАКТЕК-МВ130 применяют сублингвально: Снимите пластиковую крышку с одного флакона. Осторожно встряхните флакон. Поверните насадку в сторону. Нажмите 3 или 4 раз, чтобы заполнить механизм насоса (только при активации флакона). Поднимите язык, направьте насадку под язык и распылите дважды, чтобы применить соответствующую дозу. Удерживайте препарат под языком в течение примерно 1–2 минуты перед тем, как проглотить. Поверните насадку назад в исходное вертикальное положение, заблокировав тем самым механизм распыления. Поместите флакон обратно в коробку и храните, как указано в разделе «Условия хранения». Курс лечения составляет примерно 45 или 90 дней (3 месяца). Дети С учётом предыдущего клинического опыта рекомендованная доза для детей и младенцев аналогична дозе для взрослых.

До настоящего времени случаев передозировки препаратом БАКТЕК-МВ130 неизвестно. Из-за особенностей препарата передозировка маловероятна. В случае случайной передозировки или неправильного применения у пациентов могут наблюдаться некоторые побочные реакции (см. раздел «Побочные реакции»).

В редких случаях может возникать дискомфорт в ротоглотке. Наличие заболеваний со стороны желудочно-кишечного тракта не означает, что лечение следует прервать или отложить, но может потребоваться контроль приёма препарата, поскольку препарат следует держать под языком в течение 1–2 минут до проглатывания. Информация о побочных реакциях, приведённая ниже, была получена в ходе клинических испытаний, спонтанных сообщений и из медицинской литературы. Побочные реакции классифицируются по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). О всех побочных эффектах следует сообщить врачу. Классы и системы органов Очень часто Часто Нечасто Редко Очень редко Инфекции и инвазии Ринит Со стороны нервной системы Тремор Со стороны дыхательной системы Кашель Бронхоспазм Астматический приступ Отёк ротоглотки Со стороны пищеварительного тракта Эритема полости рта Сыпь в полости рта Отёк нёба Дисфагия Со стороны кожи и подкожной клетчатки Зуд Высыпания Эритема Общие нарушения и реакции в месте введения Астения Воспаление слизистых оболочек Большинство побочных реакций являются очень редкими. Они могут быть местными (в месте введения) или системными. Местные реакции (орофарингеальные), хотя их частота низка, являются событиями, о которых сообщали чаще всего. Их наличие не означает, что лечение следует прервать или отложить, но может потребоваться контроль применения. Редко могут возникать системные побочные реакции в виде недомогания, сыпи, генерализованного зуда. Кроме того, было зарегистрировано очень небольшое количество случаев астмы или обострения астмы, и в случае появления последнего упомянутого случая лечение следует прекратить и настоятельно рекомендуется сообщить об этом врачу. Сообщения о подозреваемых нежелательных побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/ .

3 лет. Срок хранения после первого вскрытия флакона 45 дней.

Хранить в оригинальной упаковке в темном месте. Хранить в холодильнике (2–8 °С). Хранить в недоступном для детей месте.

2 флакона по 9 мл, закрытые пластиковым аппликатором со встроенным распылителем, в пластиковой коробке.

По рецепту

ИММУНОТЕК, С.Л.

Калье Пунто Мобиль, 5, Алкала де Энарес, 28805 Мадрид, Испания