Баклофен-КВ 10 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства БАКЛОФЕН-КВ (BACLOFEN- KV)

действующее вещество: баклофен; 1 таблетка содержит 10 мг или 25 мг баклофена; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, крахмал пшеничный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 10 мг: продолговатой формы с плоской поверхностью, со скошенными краями и риской с одной стороны, белого или почти белого цвета; таблетки по 25 мг: плоскоцилиндрической формы со скошенными краями белого или почти белого цвета.

Миорелаксанты центрального действия. Код ATX M03B X01.

Баклофен — миорелаксант, действующий на уровне спинного мозга; производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). С химической точки зрения баклофен не относится к другим миорелаксантам. Баклофен уменьшает повышенный тонус мышц, обусловленный поражением спинного мозга. Препарат одновременно и в равной мере подавляет кожные рефлексы и тонус мышц, при этом лишь незначительно снижает амплитуду сухожильных рефлексов. Механизм этого действия состоит, вероятнее всего, из гиперполяризации восходящих нервов и торможения как моно-, так и полисинаптических рефлексов на уровне спинного мозга за счёт стимуляции ГАМКB-рецепторов, благодаря чему блокируется высвобождение аминокислот — глутамата и аспартата. Баклофен не влияет на нервно-мышечную передачу. В экспериментах на животных баклофен увеличивал метаболизм дофамина, однако у людей под влиянием препарата концентрация ацетата 5-гидроксииндола или метаболитов дофамина в спинномозговой жидкости не менялась. Поскольку баклофен в больших дозах может угнетать функции центральной нервной системы (ЦНС), существует вероятность действия препарата на центры, расположенные выше спинного мозга. Преимущества применения баклофена связаны с его способностью уменьшать болевые флексорные спазмы и спонтанные мышечные сокращения, благодаря чему улучшается подвижность пациента и уменьшается зависимость от помощи других людей, улучшается реабилитация. Баклофен также уменьшает болевую чувствительность. Таким образом, улучшение общего самочувствия пациента и успокоение менее затруднительны, чем при применении других лекарственных препаратов, влияющих на ЦНС. Баклофен стимулирует желудочную секрецию.

Всасывание

Баклофен быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Значительных различий показателей T max, C max и биодоступности при применении баклофена в виде раствора и в твёрдых лекарственных формах не наблюдается. После перорального применения разовой дозы (10–30 мг) пиковая концентрация в плазме крови достигается через 0,5–1,5 часа, при этом площадь под кривой концентрации пропорциональна дозе. Степень всасывания уменьшается при применении более высоких доз. Терапевтическая концентрация составляет 80–395 нг/мл.

Известно, что баклофен распределяется во многих тканях, но только небольшая его часть проникает через гематоэнцефалический барьер. У пациентов максимальная концентрация (C max 500–600 нг/мл) достигается через 2–3 часа после приёма, а концентрация свыше 200 нг/мл сохраняется в течение 8 часов.

Распределение

Баклофен проникает через плацентарный барьер. Минимальное количество лекарственного средства проникает в грудное молоко. Объём распределения баклофена составляет 0,7 л/кг, а связывание с белками плазмы крови — примерно 30 %; такой уровень остаётся неизменным при концентрациях баклофена от 10 нг/мл до 300 мкг /мл. В спинномозговой жидкости концентрация действующего вещества в 8,5 раза меньше, чем в плазме крови.

Биотрансформация

Примерно 15 % принятой дозы подвергается биотрансформации в печени путём дезаминирования. В результате дезаминирования образуется основной метаболит, β-(п-хлорфенил)-4-гидроксимасляная кислота, которая не демонстрирует фармакологической активности.

Выведение

Период полувыведения составляет 3–4 часа. Баклофен выводится с мочой, 70–80 % — в неизменённом виде или в форме метаболитов. Остальное выводится с калом. При приёме внутрь баклофен выводится почти полностью в течение 72 часов.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста практически такая же, как у взрослых. Максимальная концентрация баклофена в плазме незначительно ниже, чем у здоровых молодых добровольцев, но показатель AUC подобен в обеих группах пациентов.

Дети

У детей (в возрасте 2–12 лет) после применения баклофена в форме таблеток по 2,5 мг уровень C max составляет 62,8±28,7 нг/мл, а T max — 0,95–2 часа. Сообщалось, что средний плазменный клиренс (Cl) равен 315,9 мл/ч/кг, объём распределения (Vd) — 2,58 л/кг, а период полувыведения (T 1⁄2) — 5,1 часа.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Фармакокинетических данных о применении баклофена пациентам с печёночной недостаточностью нет. Однако, поскольку печень не играет значительной роли в трансформации и выведении баклофена, клинически значимых изменений фармакокинетики баклофена у пациентов с печёночной недостаточностью не ожидается.

Пациенты с почечной недостаточностью

Контролируемых клинических исследований фармакокинетики баклофена у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось. Основная часть баклофена выводится с мочой в неизменённом виде. По некоторым данным, концентрация препарата в плазме крови у пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе, и пациентов с компенсированной почечной недостаточностью указывает на значительное снижение клиренса и увеличение периода полувыведения в этих группах. Пациентам с нарушением почечной функции следует корректировать дозу в зависимости от уровня баклофена в системном кровотоке. Немедленное проведение гемодиализа является эффективным методом удаления избыточного количества баклофена из системного кровотока.

Клинические характеристики.

Взрослые Спастический гипертонус поперечнополосатых мышц при рассеянном склерозе. Спастический мышечный гипертонус при заболеваниях спинного мозга инфекционной, дегенеративной, травматической, неопластической или неизвестной этиологии: например, спастический спинальный паралич, боковой амиотрофический склероз, сирингомиелия, поперечный миелит, травматическая параплегия или парапарез, состояния сдавления спинного мозга. Спастический мышечный гипертонус церебрального происхождения, особенно в случаях возникновения детской энцефалопатии, а также после церебральной васкулопатии или при заболеваниях головного мозга неопластического или дегенеративного происхождения. Дети (0-18 лет) Баклофен-КВ следует применять детям для симптоматического лечения спастических состояний церебрального генеза, возникших в результате детского церебрального паралича, а также вследствие нарушения мозгового кровообращения или при наличии неопластической или дегенеративной патологии мозга. Баклофен-КВ также показан детям для симптоматического лечения спастичности мышц, возникшей вследствие инфекции и заболеваний спинного мозга инфекционного, дегенеративного, травматического, опухолевого или неизвестного происхождения, таких как рассеянный склероз, спастический спинальный паралич, боковой амиотрофический склероз, сирингомиелия, поперечный миелит, травматическая параплегия или парапарез и сдавление спинного мозга.

Повышенная чувствительность к баклофену или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Порфирия.

Для обеспечения медицинского наблюдения необходимо учитывать следующие взаимодействия: Препараты, угнетающие центральную нервную систему (ЦНС) Одновременное применение баклофена с другими препаратами, угнетающими активность ЦНС, такими как другие миорелаксанты (тизанидин), с синтетическими опиатами или с алкоголем усиливает их седативное действие (см. раздел «Особенности применения»). У пациентов, принимающих баклофен, повышается риск развития дыхательной депрессии. Кроме того, сообщалось о гипотензии при одновременном применении морфина и интратекального баклофена. Следует проводить тщательный мониторинг сердечной деятельности и функционирования дыхательной системы, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями сосудистой и дыхательной систем и со слабостью дыхательной мускулатуры. Литий Баклофен может усиливать гиперкинезию у пациентов, одновременно принимающих соли лития. Антидепрессанты Трициклические антидепрессанты могут потенцировать действие баклофена и значительно снижать мышечный тонус. Антигипертензивные средства Баклофен потенцирует действие антигипертензивных средств (может потребоваться коррекция дозирования). Лекарственные средства, ухудшающие функцию почек Лекарственные средства, влияющие на функцию почек (например, ибупрофен), замедляют выведение баклофена, что является причиной возникновения симптомов отравления (см. раздел «Особенности применения»). Леводопа/ингибитор допа-декарбоксилазы (карбидопа) У пациентов с болезнью Паркинсона, принимающих препараты с леводопой и карбидопой, при одновременном применении баклофена возможно возникновение спутанности сознания, галлюцинаций, головной боли, тошноты и психического возбуждения. Сообщалось об усилении симптомов паркинсонизма. Поэтому следует с осторожностью применять одновременно баклофен и леводопу или карбидопу. Баклофен усиливает аналгезию, вызванную фентанилом.

Психические расстройства и нарушения со стороны нервной системы Во время лечения баклофеном обостряются психотические синдромы, шизофрения, депрессивные или маниакальные расстройства, судорожные состояния, состояния головокружения и симптомы паркинсонизма, поэтому препарат следует применять с осторожностью, а пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача. Сообщалось о случаях самоубийства и суицидального поведения у пациентов, которым применяли баклофен. В основном пациенты имели дополнительные факторы, связанные с повышенным риском самоубийств, в частности расстройства вследствие злоупотребления алкоголем, депрессию и/или попытки самоубийства в анамнезе. Пациенты с дополнительными факторами риска должны находиться под постоянным наблюдением врача во время лечения баклофеном. Пациентов (и ухаживающих за пациентами лиц) следует предупредить о необходимости наблюдения за клиническими ухудшениями, суицидальным поведением или мыслями либо необычными изменениями поведения и о немедленном обращении к врачу в случае их выявления. Во время лечения баклофеном возникали случаи неправильного применения, злоупотребления и зависимости. Следует с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам со случаями злоупотребления в анамнезе и выявлять признаки неправильного применения, злоупотребления и зависимости во время лечения, такие как повышение дозы, поведение, указывающее на манипулирование с целью получения препарата, развитие привыкания. Эпилепсия Пациенты с эпилепсией, которым требуется одновременная терапия баклофеном, нуждаются в постоянном клиническом наблюдении и проведении ЭЭГ, поскольку отмечено снижение эффективности применяемых противосудорожных препаратов и изменений в картине ЭЭГ. Прочие Следует проявлять осторожность при применении баклофена пациентам, у которых поддержание вертикального положения тела и равновесия или увеличение амплитуды движений зависит от выраженного напряжения мышц. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с инсультом, нарушениями дыхательной функции, нарушениями функций печени. Нарушения со стороны почек Баклофен выводится с мочой, преимущественно в неизмененном виде, поэтому лицам с нарушением функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Для этих пациентов дозу препарата следует уменьшать. Пациентам в терминальной стадии почечной недостаточности (5 стадия хронической почечной недостаточности, СКФ [скорость клубочковой фильтрации] < 15 мл/мин) баклофен можно применять только в случае, когда потенциальная польза превышает риск (см. раздел «Способ применения и дозы»). Неврологические симптомы передозировки, в том числе клинические проявления токсической энцефалопатии (например, спутанность сознания, дезориентация, сонливость и угнетение сознания), наблюдались у пациентов с нарушениями функции почек, принимавших перорально баклофен в дозах выше 5 мг в сутки, и у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности на гемодиализе, принимавших баклофен в дозе 5 мг в сутки. Следует тщательно наблюдать за пациентами с почечной недостаточностью для быстрого диагностирования ранних симптомов токсичности (см. раздел «Передозировка»). Необходима особая осторожность при применении баклофена в комбинации с другими препаратами, которые влияют на функцию почек. Следует также тщательно контролировать функцию почек и установить такую суточную дозу баклофена, которая позволит избежать отравления. Случаи отравления баклофеном отмечены у пациентов с острой почечной недостаточностью (см. раздел «Передозировка»). Кроме того, после прекращения лечения гемодиализ может быть альтернативным методом лечения пациентов, отравленных баклофеном. Гемодиализ эффективно выводит баклофен из организма, уменьшает проявление клинических симптомов передозировки и ускоряет выздоровление пациентов. Нарушения со стороны мочевыводящих путей Следует проявлять осторожность, если у пациента повышен тонус сфинктера мочевого пузыря (возможна задержка мочеиспускания). Улучшение состояния после применения баклофена наблюдается у пациентов с нейрогенным нарушением опорожнения мочевого пузыря. Лабораторные исследования У некоторых пациентов, проходивших терапию баклофеном, наблюдалось повышение активности аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и уровня глюкозы в сыворотке крови. Рекомендуется проводить лабораторные исследования, особенно у пациентов с нарушением функции печени и больных сахарным диабетом, чтобы убедиться, что лекарственное средство не вызывает каких-либо изменений в основных заболеваниях. Внезапное прекращение лечения В случае внезапного прекращения применения лекарственного средства (особенно после длительного периода лечения) возможно возникновение состояния тревоги и спутанности сознания, галлюцинаций, психотических реакций, маниакальных, параноидальных и судорожных состояний, дискинезий, тахикардии, гипертермии, рабдомиолиза, также могут усилиться спастические состояния. Поэтому дозу препарата следует уменьшать постепенно, в течение 1–2 недель. Пациенты в возрасте от 65 лет Следует быть особенно осторожным при лечении пациентов пожилого возраста (повышение риска возникновения побочных эффектов). Сообщалось о возникновении синдрома отмены у новорожденных после внутриутробного приема перорального баклофена, в том числе постнатальные судороги (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Сообщалось, что клинические характеристики синдрома отмены при интратекальном методе введения баклофена могут быть схожими с теми, которые наблюдаются при вегетативной дисрефлексии, злокачественной гипертермии, злокачественном нейролептическом синдроме или других состояниях, связанных с гиперметаболическими состояниями или диффузным рабдомиолизом. Предостережения относительно вспомогательных веществ Лекарственное средство можно применять больным целиакией. Пациенты с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не должны принимать данное лекарственное средство.

Контролируемых исследований применения лекарственного средства у беременных женщин не проводили. Баклофен проникает через плацентарный барьер. Пероральное применение баклофена повышает частоту возникновения омфалоцеле (пупочной грыжи) у плодов крыс, получавших высокие дозы. У мышей и кроликов тератогенных эффектов не наблюдалось. Лекарственное средство не следует применять во время беременности, если только ожидаемая польза не превышает потенциальный риск для плода. Отмечен только один случай синдрома зависимости (судороги) у семидневного новорожденного, мать которого принимала баклофен в дозе 80 мг в сутки в период беременности. Судороги, которые пытались лечить стандартными противосудорожными препаратами, исчезли через 30 минут после введения баклофена. Баклофен проникает в грудное молоко, но в крайне малых количествах. Если лекарственное средство принимают в терапевтических дозах, не ожидается появления нежелательных реакций у новорожденного. Нет данных о влиянии баклофена на фертильность человека. У крыс, получавших нетоксичные дозы, баклофен не влиял на фертильность как самцов, так и самок.

Баклофен может вызывать головокружение, седацию, сонливость и нарушения зрения (см. раздел «Побочные реакции»), что может снижать концентрацию и внимание. Пациентам, у которых наблюдались такие побочные реакции, не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Дозу устанавливают индивидуально, определяя наименьшую эффективную дозу, которая не вызывает побочных эффектов. До начала лечения следует определить максимально ожидаемую эффективность лечения баклофеном. Следует с осторожностью повышать дозу лекарственного средства (особенно лицам в возрасте 65 лет) до нормализации общего состояния пациента. Если применять достаточно высокую начальную дозу или повышать дозу быстро, могут возникнуть побочные эффекты. С целью предотвращения чрезмерной слабости и потери сознания Баклофен-КВ следует использовать осторожно, если спастичность необходима для поддержания моторики и равновесия при ходьбе или если спастичность необходима для поддержания ежедневной активности. Поддержание необходимого уровня мышечного тонуса может быть необходимым, и могут допускаться случайные спазмы, которые могут быть полезными для поддержания функции кровообращения. Общую суточную дозу необходимо разделить, желательно на 3 приема для взрослых и 4 приема для детей. Если при применении максимальных рекомендованных доз в течение 6-8 недель не будет достигнут терапевтический эффект, следует рассмотреть целесообразность продолжения/прекращения лечения препаратом. Прекращать лечение всегда следует постепенно, снижая дозу в течение периода 1–2 недели, кроме неотложных состояний, связанных с передозировкой или возникновением серьезных побочных реакций (см. раздел «Особенности применения»). Рекомендуется нижеуказанная схема дозирования. Взрослые. Лечение начинать с суточной дозы 15 мг, разделенной на несколько равных приемов. Предлагается следующая схема постепенного увеличения дозы, хотя всегда следует учитывать особенности каждого пациента: в первые 3 дня по 5 мг (1 / 2 таблетки по 10 мг) 3 раза в сутки, в течение следующих 3 дней — по 1 таблетке 10 мг 3 раза в сутки, в течение следующих 3 дней — 1 ½ таблетки 10 мг 3 раза в сутки, в течение следующих 3 дней — по 2 таблетки 10 мг 3 раза в сутки. Некоторым пациентам, особенно чувствительным к лекарственным препаратам, может потребоваться начинать с более низкой суточной дозы (5 или 10 мг) и достигать этой дозы более постепенным путем (см. раздел «Особенности применения»). У большинства пациентов терапевтический эффект наступает при дозе от 30 мг до 80 мг в сутки. Вышеуказанный режим применения обеспечивает хорошую переносимость лекарственного средства. При необходимости дозу можно с осторожностью повышать. Пациентам, которым необходимо принимать большие дозы лекарственного средства (75–100 мг в сутки), можно применять баклофен в форме таблеток по 25 мг. Не следует превышать дозу 100 мг в сутки. Продолжительность лечения зависит от клинического состояния пациента. Не следует внезапно прекращать лечение баклофеном из-за риска возникновения галлюцинаций и обострения спастических состояний. Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста дозу лекарственного средства следует повышать с особой осторожностью из-за большего риска возникновения побочных эффектов. Дети. Лечение следует начинать с очень низкой дозы (соответствующей дозе приблизительно 0,3 мг / кг массы тела в сутки), которую применяют в 2–4 приема (лучше в 4 равных приема). Для детей дозу следует повышать с осторожностью, с интервалом в одну неделю, до достижения оптимального терапевтического эффекта. В целом суточная доза поддерживающей терапии должна составлять 0,75–2 мг / кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг для детей в возрасте до 8 лет. Для детей в возрасте от 8 лет максимальная суточная доза составляет 60 мг. Баклофен в форме таблеток не следует назначать детям с массой тела менее 33 кг. Пациенты с нарушением функции почек. Для таких пациентов, а также для пациентов на диализе рекомендуемые дозы следует уменьшить до 5 мг в сутки. Пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности баклофен можно применять, когда потенциальная польза превышает риск. У таких пациентов следует проводить мониторинг симптомов раннего отравления (таких как сонливость, вялость) (см. разделы «Особенности применения» и «Передозировка»). Нарушение функции печени. Исследования пациентов с нарушением функции печени, принимавших Баклофен-КВ, не проводились. Печень не играет важной роли в метаболизме баклофена при пероральном применении (см. раздел «Фармакокинетика»). Однако Баклофен-КВ может вызывать повышение уровня печеночных ферментов. Следует с осторожностью назначать Баклофен-КВ пациентам с нарушением функции печени (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты со спастическими состояниями церебрального происхождения. Побочные эффекты наблюдаются чаще всего в этой группе пациентов, поэтому следует соответствующим образом установить режим дозирования для этих пациентов, и они должны находиться под тщательным врачебным наблюдением. Способ применения. Баклофен-КВ следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Баклофен в виде таблеток не следует назначать детям с массой тела менее 33 кг. Рекомендации по применению детям см. в разделе «Способ применения и дозы».

Симптомы. В случае передозировки лекарственного средства могут развиться следующие побочные явления со стороны ЦНС: сонливость, потеря сознания, кома, угнетение дыхания. Могут появиться и другие симптомы, такие как: состояния спутанности сознания, галлюцинации, психическое возбуждение, нарушения аккомодации, отсутствие зрачковых рефлексов, шум в ушах, гипотония мышц, миоклонус, клонические судороги, угнетение или отсутствие рефлексов, судороги, изменения на ЭЭГ (паттерн вспышка-подавление и трехфазные волны), расширение периферических сосудов, артериальная гипотензия или гипертензия, брадикардия, тахикардия или тахиаритмия, гипотермия, тошнота, рвота, диарея, повышенное слюноотделение, повышение печеночных ферментов, рабдомиолиз. У пациентов с почечной недостаточностью симптомы передозировки могут возникать при применении более низких доз баклофена (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Общее состояние может ухудшаться у пациентов, одновременно применяющих другие препараты и вещества, которые влияют на центральную нервную систему (например, алкоголь, диазепам, трициклические антидепрессанты). Лечение. Специфического антидота нет. Следует применять симптоматическое лечение, направленное на устранение осложнений, связанных с артериальной гипотензией, артериальной гипertензией, судорогами, желудочно-кишечными расстройствами и угнетением дыхания, депрессией нервной системы или системы кровообращения. Следует как можно скорее вызвать рвоту или провести промывание желудка, а также применить активированный уголь. Пациентов в коматозном состоянии перед промыванием желудка необходимо интубировать. При необходимости применить солевые слабительные. Пациентам с остановкой дыхания провести искусственное дыхание и обеспечить поддержание сердечно-сосудистой деятельности. Согласно некоторым данным, при более легких отравлениях физостигмин, введенный внутривенно (в дозе 1–2 мг в течение 5–10 минут), устраняет побочные действия со стороны ЦНС, особенно сонливость и угнетение дыхания. Если нет улучшения после первой дозы физостигмина, следующую дозу можно ввести через 30–60 минут. Также показано вводить вещества одновременно с диуретиками, чтобы увеличить выведение баклофена с мочой. В случае тяжелого отравления пациентам с почечной недостаточностью можно назначить гемодиализ (см. раздел «Особенности применения»). Если возникнут судороги, следует с большой осторожностью ввести внутривенно диазепам.

Нежелательные эффекты чаще всего наблюдаются в начале лечения (например, сонливость и вялость), при быстром повышении дозы или применении высоких доз баклофена, а также у пациентов пожилого возраста. В основном они носят транзиторный характер и исчезают после снижения дозы. При тяжёлых побочных реакциях следует прекратить применение лекарственного средства. Если тошнота возникает и после уменьшения дозы, рекомендуется принимать баклофен с пищей или запивать молоком. У пациентов с психическими заболеваниями в анамнезе или цереброваскулярными заболеваниями (например, инсульт), а также у пациентов пожилого возраста нежелательные эффекты могут иметь более серьёзные последствия. Возможно снижение судорожного порога и судороги, особенно у пациентов с эпилепсией. У некоторых пациентов отмечалась повышенная спастичность как парадоксальная реакция на лекарственное средство. Может возникать неблагоприятная мышечная гипотония, что затрудняет пациентам прогулку или уход за собой и, как правило, может облегчаться после повторного пересмотра режима дозирования (то есть после уменьшения доз, принимаемых днём, и увеличения дозы вечером). Сообщалось, что многие нежелательные реакции были связаны с основным заболеванием, которое лечится.

Нежелательные реакции (таблица 1) приведены в соответствии с частотой MedDRA: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/1000); редко (≥ 1/10.000, < 1/1000); очень редко (< 1/10.000); частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным). В каждой группе частоты побочные реакции указаны в порядке уменьшения тяжести.

Таблица 1

Со стороны нервной системы Очень часто: вялость, сонливость Часто: головокружение, атаксия, тремор, головная боль, нистагм Редко: парестезия, дизартрия, дисгевзия Частота неизвестна: синдром ночного апноэ*

Со стороны органов зрения Часто: ухудшение зрения, нарушение аккомодации

Со стороны сердечно-сосудистой системы Часто: снижение сердечного выброса Частота неизвестна: брадикардия

Со стороны сосудов Часто: гипотензия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: тошнота Часто: желудочно-кишечный дискомфорт, запор, диарея, рвота, сухость во рту Редко: боль в животе

Со стороны печени и желчевыводящих путей Редко: нарушение функции печени

Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто: кожная сыпь, гипергидроз Частота неизвестна: крапивница

Со стороны почек и мочевыводящих путей Часто: полакиурия, энурез, дизурия Редко: задержка мочеиспускания

Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз Редко: эректильная дисфункция

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: угнетение дыхания

Со стороны психики Часто: спутанность сознания, галлюцинации, депрессия, бессонница, эйфория, ночные кошмары

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Часто: мышечная слабость, миалгия

Общие нарушения Часто: переутомление Очень редко: переохолаждение Частота неизвестна: синдром отмены** (см. раздел 4.4)

Диагностические исследования Частота неизвестна: повышенный уровень глюкозы в крови

* При применении баклофена в высоких дозах (≥ 100 мг) у больных с алкогольной зависимостью наблюдались случаи синдрома апноэ во сне. ** После внутриутробного приёма перорального баклофена также сообщалось о реакциях отмены лекарственного средства, включая постнатальные судороги.

У некоторых пациентов наблюдалось повышение спастичности (парадоксальная реакция на действие препарата). Может возникнуть нежелательное напряжение мышц, которое создаёт для пациентов трудности при ходьбе или при самообслуживании. Это напряжение обычно проходит после корректировки дозирования (например: уменьшение доз, принимаемых в течение суток, но увеличение дозы вечернего приёма).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в упаковке.

По рецепту

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 04073, Украина, г. Киев, ул. Копиловская, 38. Web-сайт: www.vitamin.com.ua