Баклофен 20 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БАКЛОФЕН (BACLOFEN)

действующее вещество: баклофен; 1 таблетка содержит 10 мг или 2 0 мг баклофена; вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 10 мг: круглые таблетки с плоской поверхностью, со скошенными краями, от белого до почти белого цвета, с тиснением «024» с одной стороны и риской – с другой стороны; таблетки по 20 мг: круглые таблетки с плоской поверхностью, со скошенными краями, от белого до почти белого цвета, с тиснением «02 5» с одной стороны и риской – с другой стороны.

Миорелаксанты центрального действия. Код ATХ M03B X01. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Баклофен является миорелаксантом, действующим на уровне спинного мозга; производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). С химической точки зрения баклофен не относится к другим миорелаксантам. Баклофен уменьшает повышенный тонус мышц, обусловленный поражением спинного мозга. Препарат одновременно и в равной степени подавляет кожные рефлексы и тонус мышц, при этом лишь незначительно снижает амплитуду сухожильных рефлексов. Механизм этого действия состоит, вероятно, из гиперполяризации восходящих нервов и торможения как моно-, так и полисинаптических рефлексов на уровне спинного мозга за счет стимуляции ГАМК B -рецепторов, благодаря чему блокируется высвобождение аминокислот – глутамата и аспартата. Баклофен не влияет на нервно-мышечную передачу. В экспериментах на животных баклофен увеличивал метаболизм допамина, однако у людей под влиянием препарата концентрация ацетата 5-гидроксииндола или метаболитов допамина в спинномозговой жидкости не менялась. Поскольку баклофен в больших дозах может подавлять функции ЦНС, существует вероятность действия препарата на центры, расположенные выше спинного мозга. Преимущества применения баклофена связаны с его способностью уменьшать болезненные флексорные спазмы и спонтанные мышечные сокращения, благодаря чему улучшается подвижность пациента и уменьшается зависимость от помощи других людей, улучшается реабилитация. Баклофен также уменьшает болевую чувствительность. Улучшение общего самочувствия пациента и успокоение менее затруднены, чем при применении других лекарственных средств, действующих на ЦНС. Баклофен стимулирует желудочную секрецию. Фармакокинетика. Абсорбция. Баклофен быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Значительных различий показателей T max , C max и биодоступности при применении баклофена в виде раствора и твердых лекарственных форм нет. После перорального применения разовой дозы (10–30 мг) пиковая концентрация в плазме крови достигается через 0,5–1,5 часа, при этом площадь под кривой концентрации пропорциональна дозе. Степень всасывания уменьшается при применении более высоких доз. Терапевтическая концентрация составляет 80–395 нг/мл. В экспериментах на животных выявлено, что баклофен распределяется во многих тканях, но лишь небольшая его часть проникает через гематоэнцефалический барьер. У пациентов максимальная концентрация (C max 500–600 нг/мл) достигается через 2–3 часа после приема, а концентрация свыше 200 нг/мл сохраняется в течение 8 часов. Распределение. Баклофен проникает через плацентарный барьер. Минимальное количество препарата проникает в грудное молоко. Объем распределения баклофена составляет 0,7 л/кг, а связывание с белками плазмы крови – примерно 30 %, такой уровень остается неизменным при концентрациях баклофена от 10 нг/мл до 300 мкг/мл. В спинномозговой жидкости концентрация действующего вещества примерно в 8,5 раз меньше, чем в плазме крови. Метаболизм. Примерно 15 % принятой дозы подвергается метаболизму в печени путем дезаминирования. В результате дезаминирования образуется основной метаболит, β-(п-хлорфенил)-4-гидроксимасляная кислота, который фармакологически неактивен. Выведение. Период полувыведения из плазмы крови составляет в среднем 3–4 часа. Скорость связывания с белками плазмы составляет примерно 30 %. Баклофен выводится в основном в неизмененном виде. В течение 72 часов примерно 75 % принятой дозы выводится почками, причем примерно 5 % этого количества – в виде метаболитов. Особые группы пациентов. Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет). Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста практически такая же, как у взрослых в возрасте до 65 лет. После однократного приема внутрь у пациентов пожилого возраста наблюдается более медленное выведение баклофена, однако системная экспозиция баклофена по сравнению со взрослыми в возрасте до 65 лет схожа. Экстраполяция этих результатов на терапию повторными дозами позволяет предполагать отсутствие существенной разницы в фармакокинетике между пациентами в возрасте до 65 лет и пациентами пожилого возраста (≥ 65 лет). Дети. У детей (в возрасте 2-12 лет) после перорального применения баклофена в дозе 2,5 мг C max составляла 62,8±28,7 нг/мл, а T max – 0,95–2 часа. Средний плазменный клиренс (Cl) составляет 315,9 мл/ч/кг, объем распределения (Vd) – 2,58 л/кг, а период полувыведения (T 1⁄2) – 5,1 часа. Печеночная недостаточность. Фармакокинетические данные о применении баклофена пациентам с печеночной недостаточностью отсутствуют. Однако, поскольку печень не играет значительной роли в метаболизме и выведении баклофена, клинически значимых изменений фармакокинетики баклофена у пациентов с печеночной недостаточностью не ожидается. Почечная недостаточность. Контролируемых клинических исследований фармакокинетики баклофена при применении пациентам с почечной недостаточностью не проводилось. Основная часть баклофена выводилась с мочой в неизмененном виде. Ограниченные данные о концентрации препарата в плазме крови, собранные у пациенток, находящихся на постоянном гемодиализе, и пациенток с компенсированной почечной недостаточностью, указывают на значительное снижение клиренса и увеличение периода полувыведения баклофена у этих пациенток. Пациентам с нарушением почечной функции следует проводить коррекцию дозы препарата в зависимости от уровня баклофена в системном кровотоке; немедленное проведение гемодиализа является эффективным методом удаления избыточного количества баклофена из системного кровообращения. Клинические характеристики. Показания. Облегчение спастических состояний, возникающих вследствие таких заболеваний, как: - рассеянный склероз; - другие поражения спинного мозга (например, сирингомиелия, болезнь двигательного нейрона, поясничный миелит); - нарушения мозгового кровообращения; - церебральный паралич; - воспаление оболочек спинного и головного мозга; - черепно-мозговые травмы. В начале терапии баклофеном отбор пациентов важен; наибольшую пользу, вероятно, он принесет пациентам, у которых спастичность препятствует физической активности и/или физиотерапии. Лечение не следует начинать, пока спастическое состояние не стабилизируется. Дети. Лекарственное средство применяют детям до 18 лет с массой тела ≥ 33 кг для симптоматического лечения спастических состояний церебрального генеза, особенно вызванных детским церебральным параличом, а также вследствие церебральных нарушений или при наличии неопластического или дегенеративного заболевания мозга. Баклофен также показан для симптоматического лечения спастичности мышц, возникшей вследствие инфекционного, дегенеративного, травматического, неопластического заболеваний спинного мозга или поражений неизвестного происхождения, таких как рассеянный склероз, спастический спинальный паралич, боковой амиотрофический склероз, сирингомиелия, поперечный миелит, травматическая параплегия или парапарез и компрессия спинного мозга. Противопоказания. Повышенная чувствительность к баклофену или к любому вспомогательному веществу препарата. Язвенная болезнь. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ингибитор леводопа/допа-декарбоксилазы (ДДК) (карбидопа). У пациентов с болезнью Паркинсона, получавших лечение баклофеном и леводопой (отдельно или в комбинации с ингибитором ДДК, карбидопой), сообщалось о спутанности сознания, галлюцинациях, тошноте и возбуждении. Также сообщалось об ухудшении симптомов паркинсонизма. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении баклофена и леводопы/карбидопы. Препараты, подавляющие активность центральной нервной системы (ЦНС). При одновременном применении баклофена с другими препаратами, вызывающими угнетение ЦНС, включая другие миорелаксанты (например, тизанидин), с синтетическими опиатами или с алкоголем может возникать усиление седативного эффекта (см. раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»). У пациентов, применяющих баклофен, повышается риск развития дыхательной депрессии. Кроме того, сообщалось о гипотензии при одновременном применении морфина и интратекального баклофена. Следует проводить тщательный мониторинг сердечной деятельности и дыхательной функции, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой и дыхательной систем и со слабостью дыхательных мышц. Баклофен продлевает длительность аналгезии, вызванной фентанилом. Антидепрессанты. При сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами может усиливаться эффект баклофена, что может привести к выраженной мышечной гипотонии. Литий. Одновременное применение перорального баклофена и лития приводило к усилению гиперкинетических симптомов. Таким образом, следует соблюдать осторожность при одновременном применении баклофена с литием. Антигипертензивные средства и другие препараты, снижающие артериальное давление. Поскольку одновременное лечение баклофеном и антигипертензивными препаратами, вероятно, усиливает снижение артериального давления, дозировку антигипертензивных препаратов следует скорректировать. Средства, снижающие функцию почек. Вещества или лекарственные средства, которые существенно влияют на функцию почек, могут замедлять выведение баклофена, что приводит к токсическим эффектам (см. раздел «Особенности применения»). Особенности применения. Психические расстройства и нарушения нервной системы. Во время лечения баклофеном могут обостряться порфирия, психотические расстройства, хронический алкоголизм, гипертония, шизофрения, депрессивные или маниакальные расстройства, спутанность сознания или болезнь Паркинсона. Поэтому пациентам, страдающим этими заболеваниями, следует с осторожностью применять баклофен и тщательно наблюдать за такими пациентами. Сообщалось о случаях самоубийства и суицидального поведения у пациентов, получавших баклофен. В большинстве случаев пациенты имели дополнительные факторы риска, связанные с повышенным риском самоубийств, включая расстройства, связанные со злоупотреблением алкоголем, депрессию и/или случаи попыток самоубийства в анамнезе. Пациенты с дополнительными факторами риска суицида должны находиться под постоянным наблюдением врача во время лечения баклофеном. Пациентов (и лиц, которые за ними ухаживают) следует предупредить о необходимости наблюдения за ухудшением клинического состояния, суицидальным поведением или мыслями, необычными изменениями поведения и немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении этих симптомов. Сообщалось о случаях неправильного применения, злоупотребления и зависимости от баклофена. Терапию пациентам с случаями злоупотребления психоактивными веществами в анамнезе следует проводить с осторожностью и наблюдать за признаками неправильного применения, злоупотребления баклофеном или зависимости, такими как повышение дозы, поведение, направленное на поиск препарата, развитие привыкания. Эпилепсия. Баклофен может усиливать эпилептические проявления. Поэтому при применении баклофена необходимо тщательно наблюдать за пациентами и применять адекватную противосудорожную терапию. Энцефалопатия. У пациентов, получавших баклофен в терапевтических дозах, были зарегистрированы случаи энцефалопатии, которые были обратимыми после прекращения лечения. Симптомы включали сонливость, угнетение уровня сознания, спутанность сознания, миоклонус и кому (см. разделы «Передозировка» и «Побочные реакции»). При наличии признаков энцефалопатии прием баклофена следует прекратить. Прочее. Следует проявлять особую осторожность при применении баклофена пациентам, получающим антигипертензивную терапию (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Баклофен следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями мозгового кровообращения, с дыхательной недостаточностью и нарушениями функций печени. Поскольку вероятность возникновения нежелательных эффектов выше у пациентов пожилого возраста и пациентов со спастичностью церебрального происхождения, дозу следует титровать с осторожностью (см. раздел «Способ применения и дозы»). Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью, принимавших баклофен в дозах более 5 мг в сутки, наблюдались признаки передозировки. Баклофен следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, а пациентам в терминальной стадии почечной недостаточности (ХБП – 5 стадия, СКФ < 15 мл/мин) баклофен можно применять только в случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск (см. раздел «Способ применения и дозы»). Неврологические симптомы передозировки, включая клинические проявления токсической энцефалопатии (например, спутанность сознания, дезориентация, сонливость и угнетение сознания), наблюдались у пациентов с нарушениями функции почек, применявших перорально баклофен в дозах выше 5 мг в сутки, и в дозе 5 мг в сутки у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, проходящих лечение постоянным гемодиализом. Следует тщательно наблюдать за пациентами с почечной недостаточностью для быстрого выявления ранних симптомов токсичности. Сообщалось о случаях токсичности баклофена у пациентов с острой почечной недостаточностью (см. раздел «Передозировка»). Следует соблюдать особую осторожность при применении баклофена в комбинации с препаратами, которые влияют на функцию почек. Следует тщательно контролировать функцию почек и соответственно корректировать суточную дозу баклофена для предотвращения его токсичности. Помимо прекращения лечения, в качестве альтернативы при тяжелой токсичности баклофена у пациентов может применяться внеплановый гемодиализ. Гемодиализ эффективно выводит баклофен из организма, уменьшает проявление клинических симптомов передозировки и сокращает время восстановления пациентов. Нарушения мочеиспускания. Улучшение состояния при лечении баклофеном наблюдается у пациентов с нейрогенными нарушениями, влияющими на опорожнение мочевого пузыря. У пациентов с имеющимся повышенным тонусом сфинктера мочевого пузыря возможна задержка мочеиспускания; таким пациентам баклофен следует применять с осторожностью. Резкая отмена. Лечение баклофеном всегда (за исключением случаев возникновения серьезных побочных реакций) следует прекращать постепенно, последовательно снижая дозу в течение примерно 1-2 недель. При резкой отмене баклофена (особенно после длительного приема) отмечали тревожность, спутанность сознания, делирий, галлюцинации, психотические, маниакальные или параноидальные расстройства, судороги (эпилептический статус), дискинезии, тахикардию, гипертермию, рабдомиолиз и временное усиление спастичности как феномен отмены. Сообщалось о неонатальных судорогах после внутриутробного воздействия перорального баклофена (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Поэтому лечение следует прекращать постепенно, последовательно снижая дозу в течение примерно 1-2 недель, за исключением случаев возникновения серьезных побочных реакций. Лабораторные исследования. В редких случаях наблюдалось повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы и глюкозы в сыворотке крови. Пациентам с нарушением функции печени или сахарным диабетом следует провести соответствующие лабораторные исследования, чтобы исключить любые изменения этих заболеваний, вызванные баклофеном. Осанка и равновесие. Баклофен следует применять с осторожностью при спастичности, необходимой для поддержания вертикального положения и равновесия при передвижении (см. раздел «Способ применения и дозы»). Дети. Клинические данные о применении баклофена детям в возрасте до 1 года очень ограничены. Применение баклофена детям до 1 года не рекомендуется. Вспомогательные вещества. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически не содержит натрия. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Пероральный прием баклофена увеличивает частоту омфалоцеле (киста пупка) у плодов крыс, получавших приблизительно в 13 раз большую максимальную пероральную дозу (на основе мг/кг), рекомендованную для применения человеку. Эта аномалия не наблюдалась у мышей или кроликов. Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин. Данные на животных показали, что баклофен проникает через плацентарный барьер, поэтому его не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для беременной превышает возможный риск для плода. Побочные реакции у плода/новорожденного. Сообщалось о синдроме отмены, включая постнатальные судороги у новорожденных, после внутриутробного применения перорального баклофена (см. раздел «Особенности применения»). Кормление грудью. Баклофен проникает в грудное молоко, но в чрезвычайно малых количествах при применении препарата в терапевтических дозах, поэтому не ожидается никакого нежелательного воздействия баклофена на младенца. Фертильность. Нет данных, подтверждающих какие-либо специальные рекомендации для женщин репродуктивного возраста. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Баклофен может вызвать головокружение, седацию, сонливость и нарушения зрения (см. раздел «Побочные реакции»), что может ухудшить реакцию пациента. Пациентам, у которых наблюдались такие побочные реакции, следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами. Способ применения и дозы. Дозу устанавливает врач индивидуально; рекомендуется применять наименьшую дозу, обеспечивающую оптимальный ответ. Дозирование. Следует тщательно титровать дозу, это необходимо для удовлетворения индивидуальных потребностей пациентов, избегая при этом побочных реакций или помех в функционировании органов и систем в зависимости от активности произвольных мышц, например, мочевого пузыря, центральной поддержки осанки. Рекомендуется применять наименьшую дозу, совместимую с оптимальным ответом. Если при применении максимальных рекомендованных доз в течение 6-8 недель лечения терапевтического эффекта не достигнуто, следует рассмотреть вопрос о продолжении применения баклофена. Прекращение лечения всегда следует проводить, постепенно снижая дозу в течение 1–2 недель, за исключением неотложных состояний, связанных с передозировкой или возникновением серьезных побочных реакций (см. раздел «Особенности применения»). Взрослые. Лечение следует начинать с дозы 15 мг (1½ таблетки 10 мг) в сутки, разделенной на 2-4 приема. Дозу следует осторожно увеличивать на 15 мг (1½ таблетки 10 мг) в сутки с интервалом 3 дня до достижения необходимой суточной дозы. Для некоторых пациентов, чувствительных к баклофену, может быть целесообразно начинать лечение с более низкой суточной дозы (5 мг (½ таблетки 10 мг) или 10 мг) и увеличивать ее более медленно. Оптимальная доза составляет 30–80 мг в сутки. Удовлетворительный контроль симптомов обычно достигается при применении дозы до 60 мг в сутки, но часто требуется тщательная коррекция дозы для удовлетворения потребностей каждого конкретного пациента. При необходимости дозу можно с осторожностью повышать, но максимальная суточная доза свыше 100 мг не рекомендуется, за исключением случаев, когда пациент находится на стационарном лечении под тщательным медицинским наблюдением. В таких случаях иногда может потребоваться доза 100–120 мг. В некоторых случаях небольшие дозы с более частыми интервалами могут оказаться лучше, чем большие дозы с большими интервалами приема. Некоторым пациентам полезно принимать баклофен только в ночное время для предотвращения болезненных спазмов сгибателей. Аналогично, разовая доза, принятая примерно за 1 часа до начала выполнения определенных действий, таких как мытье, одевание, бритье, физиотерапия, часто улучшает подвижность. После достижения максимальной рекомендованной дозы, если терапевтический эффект не проявляется в течение 6 недель, следует принять решение о продолжении приема препарата. Пациенты пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к побочным эффектам, особенно в начале лечения баклофеном. Поэтому в начале лечения следует использовать небольшие дозы, постепенно титруя дозу в зависимости от реакции пациента и под тщательным наблюдением. Нет данных о том, что средняя максимальная доза отличается от таковой для более молодых пациентов. Пациенты с нарушением функции почек. Для таких пациентов, а также для пациентов на диализе следует выбирать особенно низкую дозу баклофена, то есть около 5 мг в сутки. Пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности баклофен можно применять только в случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременной диагностики ранних признаков и/или симптомов отравления (таких как сонливость, кома) (см. разделы «Особенности применения» и «Передозировка»). Пациенты с нарушением функции печени. Исследования применения баклофена у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Печень не играет существенной роли в метаболизме баклофена после перорального применения (см. раздел «Фармакокинетика»). Однако баклофен способен повышать уровень печеночных ферментов. Данное лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени. Пациенты со спастическими состояниями церебрального происхождения. Нежелательные эффекты у таких пациентов могут возникать чаще. Поэтому следует осторожно установить режим дозирования и вести тщательное наблюдение за такими пациентами. Дети. Лечение обычно следует начинать с очень низкой дозы (соответствующей примерно 0,3 мг/кг массы тела в сутки), которую разделяют на 2–4 приема (лучше за 4 равных приема). Дозу следует повышать с осторожностью, с интервалом в одну неделю, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная суточная доза для поддерживающей терапии должна составлять 0,75–2 мг/кг массы тела. Баклофен в виде таблеток не следует назначать детям с массой тела менее 33 кг. Способ применения. Баклофен следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством жидкости. Дети. Баклофен в виде таблеток не следует назначать детям с массой тела менее 33 кг. Информацию о применении детям см. в разделе «Способ применения и дозы». Передозировка. Симптомы. Характерными признаками передозировки являются признаки угнетения ЦНС или энцефалопатии: сонливость, потеря сознания, кома, угнетение дыхания. Также могут наблюдаться такие симптомы: спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, изменения в ЭЭГ (подавление вспышек и трехфазные волны, генерализованное торможение на ЭЭГ), нарушения аккомодации, нарушения рефлекса зрачков, генерализованная гипотония мышц, миоклонус, гипорефлексия или арефлексия, судороги, периферическая вазодилатация, артериальная гипотензия или гипертензия, брадикардия, тахикардия или тахиаритмия, гипотермия, тошнота, рвота, диарея, повышенное слюноотделение, повышение уровня печеночных ферментов, АСТ и щелочной фосфатазы, шум в ушах. У пациентов с почечной недостаточностью симптомы передозировки могут возникать даже при применении более низких доз баклофена (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Общее состояние может ухудшаться при одновременном приеме с баклофеном других препаратов и веществ, влияющих на центральную нервную систему (например, алкоголь, диазепам, трициклические антидепрессанты). Лечение. Специфического антидота нет. Следует применять симптоматическое лечение, направленное на устранение таких осложнений, как артериальная гипотензия и гипертензия, судороги, расстройства ЖКТ, угнетение дыхания и расстройства сердечно-сосудистой системы. Учитывая, что баклофен выводится в основном почками, следует употреблять большое количество жидкости, возможно, вместе с мочегонными средствами. Пациентам с почечной недостаточностью при тяжелом отравлении может быть полезным проведение гемодиализа (иногда внепланового) (см. раздел «Особенности применения»). Побочные реакции. Нежелательные эффекты в основном возникают в начале лечения, при слишком быстром повышении дозы или применении высоких доз, а также у пациентов пожилого возраста. В основном они имеют транзиторный характер и исчезают после снижения дозы; они редко требуют отмены препарата. Если тошнота сохраняется и после уменьшения дозы, рекомендуется применять баклофен с пищей или запивать молоком. У пациентов с психическими заболеваниями в анамнезе или цереброваскулярными расстройствами (например, инсультом), а также у пациентов пожилого возраста нежелательные эффекты могут протекать с более серьезными последствиями. У некоторых пациентов отмечалось усиление спастичности как парадоксальная реакция на баклофен. Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить частоту возникновения по имеющимся данным). Органы и системы органов / Частота / Побочная реакция. Со стороны иммунной системы: неизвестно – гиперчувствительность. Со стороны нервной системы: очень часто – сонливость, седативный эффект; часто – сухость во рту, угнетение дыхания, утомляемость, спутанность сознания, головокружение, головная боль, бессонница, депрессия, эйфорическое настроение, миалгия, мышечная слабость, атаксия, тремор, нистагм, галлюцинации, ночные кошмары; редко – парестезия, дизартрия, дисгевзия. Могут возникать снижение судорожного порога и судороги, особенно у больных эпилепсией; неизвестно – синдром ночного апноэ сна*, энцефалопатия. Со стороны органов зрения: часто – нарушение зрения, нарушение аккомодации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – сниженный сердечный выброс; неизвестно – брадикардия. Со стороны сосудов: часто – гипотензия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота; часто – желудочно-кишечные расстройства, позывы к рвоте, рвота, запор, диарея; редко – боль в животе. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушение функции печени. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – высыпания, повышенное потоотделение; неизвестно – крапивница, алопеция. Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – дизурия, полакиурия, энурез; редко – задержка мочеиспускания. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко – эректильная дисфункция; неизвестно – половая дисфункция. Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко – гипотермия; неизвестно – синдром отмены, отек лица, периферические отеки. Лабораторные и инструментальные исследования: неизвестно – повышение уровня глюкозы в крови. *Синдром отмены, включая постнатальные судороги у новорожденных, также наблюдался после внутриутробного применения перорального баклофена. * Случаи синдрома апноэ сна наблюдались при применении баклофена в высоких дозах (≥ 100 мг) у пациентов с алкогольной зависимостью. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в картонной коробке. Категория отпуска. По рецепту. Производитель. Рубикон Рисерч Пвт. Лтд. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Участок № К 30/4 и 30/5, Эддишнл М.И.Д.К., Амбернатх Тхане 421506, Штат Махараштра, Индия.