Азитроміцин-КР 200 мг/5 мл, порошок

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЗИТРОМИЦИН - КР ( Azithromycin -KR )

действующее вещество: азитромицин ; 5 мл суспензии содержат азитромицин (в пересчете на 100 % вещество) 200 мг; вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, натрия бензоат (Е 211), натрия карбоксиметилцеллюлоза очищенная, титана диоксид (Е 171), глицин, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор Клубника, ароматизатор Банан, сахар белый.

Порошок гранулированный для оральной суспензии. Основные физико-химические свойства: порошок гранулированный от белого до желто-белого цвета с запахом клубники и банана .

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. Код АТХ J01F А10.

Азитромицин является представителем новой группы макролидных антибиотиков – азалидов. Имеет широкий спектр антимикробного действия. Связываясь с 50S-субъединицей рибосом, подавляет биосинтез белков микроорганизма. Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк ( MRSA ) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам. Спектр антимикробного действия азитромицина. Азитромицин проявляет активность в отношении ряда аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus, метициллиночувствительный, Streptococcus pneumoniae пенициллinчувствительный, Staphylococcus pyogenes . Эффективен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H. Parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida . Действует на чувствительные анаэробные микробы: Clostridium perfringens , Fusobacterium spp ., Prevotella spp ., Porphyriomonas spp . Кроме того, эффективен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе Chlamidia trachomatis и Chlamidia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой. Анаэробные грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллинрезистентный. Врожденно-резистентные организмы. Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis . Стафилококки MRSA, MRSE (метициллинрезистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был упомянут здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину). Анаэробные бактерии: Bacteroides fragilis .

После перорального приема азитромицин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте и быстро распределяется по всему организму. При этом в тканях достигаются высокие концентрации антибиотика. Имеет длительный период полувыведения и медленно выводится из тканей. Указанные свойства дают возможность принимать препарат 1 раз в сутки в течение трех дней. Азитромицин хорошо проникает внутрь клеток, в том числе фагоцитов, которые мигрируют к очагу воспаления, способствуя воспроизведению терапевтических концентраций препарата в месте инфекции. Выделяется препарат в основном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками. Клинические характеристики.

Инфекции, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами: - инфекции верхних дыхательных путей (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит); - инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония); - инфекции кожи и мягких тканей (мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодермии).

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролидному или кетолидному антибиотику, или к любому другому компоненту препарата. Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Следует с осторожностью назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT . Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в целом не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя пиковые плазменные концентрации азитромицина уменьшились на 25 %. Не следует принимать одновременно азитромицин и антациды. Цетиризин . У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдалось явлений фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT . Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказал значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты. Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, получавших пероральную дозу азитромицина 500 мг/сутки в течение 3 дней, а затем однократную пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение С max и AUC 0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровень циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу. Пероральные коагулянты типа кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина. Дигоксин и колхицин. Сообщалось, что сопутствующее применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Поэтому при сопутствующем применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина и проводить мониторинг уровней препарата в сыворотке крови. Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказал значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона. Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В отдельных случаях нельзя полностью исключить возможность такого взаимодействия, однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия. Теофиллин. Азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышению уровня теофиллина в сыворотке крови. Зидовудин. Однократные дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина оказывали незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезна для пациентов. Макролидные антибиотики могут усилить эффект теофиллина, терфенадина, варфарина, карбамазепина, фенитоина, триазолама, дигоксина, эрготамина и циклоспорина. Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, характерного для эритромицина и других макролидов. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс. Спорынья. Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется. Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной мере происходит с участием цитохрома Р450. Диданозин. При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с 400 мг диданозином в сутки у шести ВИЧ-позитивных добровольцев не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина в равновесном состоянии по сравнению с плацебо. Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у пациентов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена. Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, применявших азитромицин со статинами. Циметидин. В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина, принятой за 2 часа до приема азитромицина, никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось. Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначимое снижение C mах (18 %) азитромицина. Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не оказывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, принимаемого в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней. Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, применявшегося в виде однократной дозы 15 мг. Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) вызывает повышение концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно нет необходимости в регулировании дозы. Силденафил. У обычных здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значения AUC и Cmах силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В отдельных случаях нельзя полностью исключить возможность такого взаимодействия, однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия. Триазолам. Одновременное применение здоровыми добровольцами азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг во второй день с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо. Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на седьмой день не выявляло существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали наблюдавшимся в других исследованиях.

Перед применением суспензию взбалтывать. Данная лекарственная форма не предназначена для лечения детей массой тела менее 15 кг. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о единичных серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в единичных случаях — с летальным исходом), DRESS-синдром, дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций обусловили развитие рецидивирующих симптомов и потребовали более длительного наблюдения и лечения. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует с осторожностью назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, приводящего к опасной для жизни печеночной недостаточности при применении азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксичные лекарственные средства. Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например быстро развивающейся астении, сопровождающейся желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией. В случае возникновения нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков вызывает быстрое развитие эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между производными спорыньи и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи. Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT , повышающее риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков ( torsade de pointes ), наблюдалось при лечении другими макролидными антибиотиками, в том числе азитромицином. Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным развитием желудочковых аритмий (включая torsade de pointes ), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими проаритмическими состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), в частности пациентам: с врожденным или зарегистрированным пролонгированием интервала QT ; которые в настоящее время проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT , например антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин; с нарушением электролитного обмена, особенно при гипокалиемии и гипомагниемии; с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином. Фарингит/тонзиллит. Азитромицин не является препаратом первого выбора для лечения фарингитов и тонзиллитов, вызванных Streptococcus pyogenes . Для этого и для профилактики острой ревматической лихорадки препаратом первого выбора является пенициллин. Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдение за признаками суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки. При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile -ассоциированной диарее ( CDAD ), серьезность которой варьировала от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C . difficile . C . difficile продуцирует токсины А и В, которые вызывают развитие CDAD . Штаммы C . difficile , гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Нужно тщательно собирать anamnesis, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место в течение двух месяцев после приема антибактериальных препаратов. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции азитромицина. Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены. В связи с тем, что препарат содержит сахарозу (сахар-рафинад), его нельзя назначать пациентам с редкими наследственными синдромами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы. В случае возникновения аллергической реакции следует прекратить применение лекарственного средства и назначить соответствующую терапию. Врачи должны знать, что повторные проявления симптомов аллергии могут возникнуть после прекращения симптоматической терапии.

Беременность. Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности у животных тератогенного вредного влияния азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин назначают во время беременности только тогда, когда польза превышает риск. Период кормления грудью. Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, но соответствующих и надлежащим образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось. Фертильность. Исследования фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных для человека неизвестна.

Доказательств того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, нет, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Азитромицин следует принимать 1 раз в сутки, не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды. В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а последующие — с интервалом в 24 часов. Отмеривание дозы. Полученная Вами упаковка имеет шприц для дозирования и мерную ложечку. Врач порекомендует Вам применять ложечку или шприц. Мерная ложечка, заполненная доверху, содержит 5 мл, а заполненная до отметки — 2,5 мл. При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (исключая мигрирующую эритему) препарат применяют в дозе 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней. В зависимости от массы тела ребенка рекомендуются следующие дозировки для формы выпуска суспензия 200 мг/5мл: Масса тела, кг Суточная доза суспензии Кратность приема Содержание азитромицина в суточной дозе суспензии 15 - 24 5 мл 1 раз/сутки 200 мг 25 - 34 7,5 мл 300 мг 35 - 44 10 мл 400 мг более 45 12,5 мл 500 мг ПРИГОТОВЛЕНИЕ СУСПЕНЗИИ. С помощью шприца для дозирования можно отмерить количество воды, необходимое для растворения препарата. 1. Флакон содержит порошок, из которого добавлением воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) готовят суспензию. Суспензия с концентрацией 200 мг/5 мл: для получения 30 мл суспензии Азитромицин-КР необходимо добавить 18 мл воды. С чистой посуды отмерить соответствующее количество воды и добавить во флакон с препаратом. 2. Содержимое флакона тщательно взболтать до получения однородной суспензии. 3. Срок годности готовой суспензии – 5 суток. Заполнение шприца препаратом. Перед употреблением суспензию взбалтывать. Погрузите шприц в суспензию и, вытягивая поршень вверх, набирайте необходимое количество суспензии. Если Вы заметите в шприце пузырьки воздуха, верните препарат во флакон и повторяйте процедуру 3. Применение препарата ребенку. Расположите ребенка как для кормления. Кончик шприца положите в рот и медленно выдавливайте содержимое. Дайте ребенку возможность постепенно проглотить всё количество. После приема препарата дайте ребенку выпить немного чая или сока, чтобы смыть и проглотить остатки суспензии в ротовой полости. Очистка и хранение. Использованный шприц промойте проточной водой, высушите и храните в сухом и чистом месте вместе с препаратом. После того как ребенок принял последнюю дозу препарата, шприц и флакон следует уничтожить. При мигрирующей эритеме принимают 1 раз в сутки в течение 5 дней: в 1-й день доза составляет 20 мг/кг, затем — по 10 мг/кг с 2-го по 5-й день. Было показано, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита у детей в виде однократной дозы в 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней. При сравнении этих двух доз в клинических исследованиях была выявлена сходная клиническая эффективность, хотя бактериальная элиминация была более значительной при суточной дозе в 20 мг/кг. Однако обычно препаратом выбора в профилактике фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes , и ревматического полиартрита, возникающего как вторичное заболевание, является пенициллин. Пациенты с нарушениями функции почек. У пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно использовать ту же дозировку, что и у пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин). Пациенты с нарушениями функции печени. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезными заболеваниями печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводилось.

Не применяют у детей с массой тела менее 15 кг.

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные реакции, развивающиеся при приеме доз препарата выше рекомендованных, подобны таковым, наблюдаемым при применении обычных терапевтических доз. Они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Азитромицин хорошо переносится и имеет низкую частоту побочных действий. Ниже указаны побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения, при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с классом систем и органов и частотой возникновения. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом . Группы с учетом частоты реакций определялись с помощью следующей шкалы: очень часто ( > 1/10); часто ( > 1/100, < 1/10); нечасто ( > 1/1000, < 1/100); редко ( > 1/10000 < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте нежелательные явления приведены в порядке уменьшения их тяжести. Нежелательные реакции, возможно или вероятно связанные с азитромицином на основании данных, полученных в процессе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения. Инфекции и инвазии: нечасто — кандидоз, оральный кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит; частота неизвестна — псевдомембранозный колит. Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; частота неизвестна — тромбоцитопения, гемолитическая анемия. В клинических исследованиях были единичные сообщения о периодах транзиторной, слабовыраженной нейтропении, однако причинная связь с лечением азитромицином не была подтверждена. Со стороны иммунной системы: нечасто — ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактическая реакция. Со стороны обмена веществ: нечасто — анорексия. Со стороны психики: нечасто — нервозность, бессонница; редко — возбуждение; частота неизвестна — агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации. Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия; частота неизвестна — обморок, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис. Со стороны органов зрения: нечасто — нарушение зрения. Со стороны органа слуха: нечасто — расстройства со стороны органов слуха, вертиго; частота неизвестна — нарушение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах. Большинство этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых азитромицин применяли в больших дозах в течение длительного времени. Согласно доступным отчетам о последующем медицинском наблюдении большинство из этих проблем носили обратимый характер. Со стороны сердца: нечасто — пальпитация; частота неизвестна — трепетание-мерцание желудочков ( torsade de pointes ), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT -интервала на ЭКГ. Со стороны сосудов: нечасто — приливы; частота неизвестна — артериальная гипотензия. Со стороны респираторной системы: нечасто — диспноэ, носовое кровотечение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — рвота, боль в животе, тошнота; нечасто — запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны; частота неизвестна — панкреатит, изменение цвета языка. Со стороны гепатобилиарной системы: редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; частота неизвестна — печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некротический гепатит. Возможно обратимое умеренное повышение активности печеночных ферментов. Измененные показатели нормализуются через 2-3 недели после прекращения лечения. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — высыпания, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз; редко — фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами. Со стороны скелетно-мышечной системы: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; частота неизвестна — артралгия. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — дизурия, боль в почках; частота неизвестна — острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — маточное кровотечение, тестикулярные нарушения. Общие нарушения и местные реакции: нечасто — отек, астения, недомогание, утомляемость, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отек. Лабораторные показатели: часто — сниженное количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, сниженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов; нечасто — повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина в крови, мочевины в крови, креатинина крови; изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, хлорида, глюкозы, тромбоцитов; снижение уровня гематокрита; повышение уровня бикарбоната, отклонения от нормы уровня натрия. Повреждения и отравления: нечасто — осложнения после процедуры. Информация о нежелательных реакциях, которые возможно связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, основана на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм пролонгированного действия. Нежелательные реакции, которые возможно связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex: Со стороны обмена веществ: часто — анорексия. Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия. Со стороны органов зрения: часто — нарушение зрения. Со стороны органов слуха: нечасто — нарушение слуха, звон в ушах. Со стороны сердца: нечасто — пальпитация. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частые жидкие стулы. Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — высыпания, зуд; нечасто — синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность. Со стороны скелетно-мышечной системы: часто — артралгия. Общие нарушения и местные реакции: часто — повышенная утомляемость; нечасто — астения, недомогание.

Срок годности порошка гранулированного для оральной суспензии — 2 года. Срок годности готовой суспензии — 5 суток.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 25,4 г в банки стеклянные, укупоренные крышками пластмассовыми с контролем первого вскрытия. Каждую банку вместе с инструкцией по медицинскому применению, калиброванным шприцом для дозирования и мерной ложечкой помещают в пачку.

По рецепту.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.