Азитроміцин-Фармекс 500 мг, лиофилизат для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЗИТРОМИЦИН-ФАРМЕКС (AZITHROMYCIN-PHARMEX) Состав: действующее вещество: azithromycin; 1 флакон содержит 500 мг азитромицина (в виде азитромицина дигидрата); вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия гидроксид.

Лиофилизат для раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: лиофилизированная пористая масса белого или почти белого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.

Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонное кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S-субъединицей рибосом и подавления транслокации пептидов. Механизм резистентности. Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину и к другим макролидам и линкозамидам. Макролиды, которые вводятся внутривенно, активны в отношении Legionella pneumophila. Макролиды применяются для лечения инфекций, вызванных Campylobacter jejuni. Азитромицин применяют для лечения инфекций, вызванных S. typhi и Shigella spp. Распространенность приобретенной резистентности может быть различной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность препарата при лечении по меньшей мере некоторых типов инфекций является сомнительной. Спектр антимикробного действия азитромицина Обычно чувствительные виды Аэробные грамположительные бактерии Staphylococcus aureus метициллинчувствительный Streptococcus pneumoniae пенициллinчувствительный Streptococcus pyogenes (группа А) Аэробные грамотрицательные бактерии Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Neisseria gonorrhoeae Анаэробные бактерии Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyriomonas spp. Другие микроорганизмы Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой Аэробные грамположительные бактерии Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентный Врожденно-резистентные организмы Аэробные грамположительные бактерии Enterococcus faecalis Стафилококки MRSA, MRSE* Анаэробные бактерии Группа бактероидов Bacteroides fragilis * Метициллин-резистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

У пациентов с внебольничной пневмонией, которые ежедневно получали внутривенные инфузии 500 мг азитромицина в течение 1 часа в концентрации 2 мг/мл, средняя максимальная концентрация (С max ) ± стандартное отклонение (СО) составила 3,63±1,6 мкг/мл, тогда как самая низкая концентрация (24 часа) составила 0,2±0,15 мкг/мл, а площадь под кривой «концентрация-время» ( AUC ) была 9,6±4,8 мкг-ч/мл. У здоровых добровольцев, которые получали внутривенную инфузию 500 мг азитромицина в течение 3 часов в концентрации 1 мг/мл, средняя C max ± СО, самая низкая концентрация (24 часа) и AUC составили 1,14±0,14 мкг/мл, 0,18±0,02 мкг/мл и 8,03 мкг-ч/мл соответственно. После перорального применения значительно более высокие уровни азитромицина были обнаружены в различных тканях, например в легких, миндалинах или простате, где концентрации азитромицина в до 50 раз выше, чем в плазме крови. Высокие концентрации азитромицина были зарегистрированы в ткани половых органов через 96 часов после 500 мг перорального азитромицина в виде однократной дозы. Средний объем распределения составляет примерно 30 л/кг. Период полувыведения составляет 2-4 дней как в плазме крови, так и в тканях. Метаболизм осуществляется путем деметилирования, гидроксилирования и гидролиза. Плазменный клиренс составляет примерно 600 мл/мин. Основной путь выведения азитромицина – через печень. Высокие концентрации неизмененного вещества были обнаружены в желчи вместе с многочисленными микробиологически неактивными метаболитами. Примерно 12 % внутривенно введенной дозы выводились в неизмененном виде с мочой в течение 3 дней после введения, основная часть – в течение первых 24 часов. Нет данных об изменении фармакокинетики азитромицина у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина > 40 мл/мин) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Отсутствуют фармакокинетические данные о применении азитромицина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Не было выявлено различий в фармакокинетике при дисфункции печени легкой или умеренной степени. Клинические характеристики .

Инфекции, требующие начальной инфузионной терапии, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину: – внебольничная пневмония; – воспаление органов малого таза.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролидному или кетолидному антибиотику, либо к любому другому компоненту препарата. Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Следует с осторожностью назначать азитромицин пациентам одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT. Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в целом не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя пиковые плазменные концентрации азитромицина уменьшались примерно на 25 %. Азитромицин необходимо принимать не менее чем за 1 час до или 2 часа после приема антацида. Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдалось явлений фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT. Диданозин. При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с диданозином не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо. Дигоксин и колхицин. Сообщалось, что сопутствующее применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Соответственно, при одновременном применении азитромицина и дигоксина следует помнить о возможности повышения концентрации дигоксина и проводить мониторинг уровней дигоксина. Зидовудин. Однократные дозы 1000 мг и 1200 мг или многократные дозы 600 мг азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферического кровообращения. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов. Производные спорыньи. Ввиду теоретической возможности возникновения эрготизма одновременное применение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется. Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, наблюдаемого с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс. Были проведены исследования применения азитромицина и нижеуказанных препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450. Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основании анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, применявших азитромицин со статинами. Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказал значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты. Циметидин. В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина, на фармакокинетику азитромицина никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось. Пероральные антикоагулянты типа кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина у здоровых добровольцев. Были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта при одновременном применении азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина. Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, получавших пероральную дозу азитромицина 500 мг/сутки в течение 3 дней, а затем однократную пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение Cmax и AUC0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно корректировать дозирование. Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18 %) азитромицина. Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не оказывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, принимаемого в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней. Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона. Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама. Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) вызывает повышение концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в корректировке дозы. Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, одновременно принимавших азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина установлена не была. Силденафил. У здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значения AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Терфенадин. Не было сообщений о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя полностью исключить возможность такого взаимодействия; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия. Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически значимом фармакокинетическом взаимодействии при одновременном применении азитромицина и теофиллина. Триазолам. Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо. Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с 1200 мг азитромицина на 7-й день не вызывало существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови были близки к концентрациям, наблюдавшимся в ходе других исследований.

Аллергические реакции. Как и при применении эритромицина и других макролидных антибиотиков, сообщалось об отдельных серьёзных аллергических реакциях, включая ангионевротический отёк и анафилаксию (в единичных случаях — с летальным исходом), дерматологических реакциях, в том числе остром генерализованном экзантематозном пустулёзе. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, приводили к рецидивам симптомов и требовали более длительного наблюдения и лечения. Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путём выведения азитромицина, следует с осторожностью назначать азитромицин пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, приводящего к опасной для жизни печёночной недостаточности при приёме азитромицина. Возможно, у некоторых пациентов в анамнезе есть заболевания печени или они применяли другие гепатотоксичные лекарственные средства. Необходимо проводить анализы/пробы функции печени при развитии признаков и симптомов дисфункции печени, например быстро развивающейся астении, сопровождающейся желтухой, тёмной мочой, склонностью к кровотечениям или печёночной энцефалопатией. При подтверждении нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить. Производные спорыньи. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между производными спорыньи и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи. Суперинфекции. Как и при применении других антибиотиков, рекомендуется проводить наблюдение за признаками суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы. При приёме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), тяжесть которой варьировала от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C. difficile. C. difficile вырабатывает токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентны к антимикробной терапии и требовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD возможна в течение 2 месяцев после приёма антибактериальных препаратов. Нарушение функции почек. У пациентов с серьёзной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин) наблюдалось увеличение системной экспозиции азитромицина на 33 %. Удлинение реполяризации сердца и интервала QT, повышавшие риск развития сердечной аритмии и трепетания — мерцания желудочков (torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлинённой реполяризации сердца, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам: – с врождённым или зарегистрированным удлинением интервала QT; – которые в настоящее время проходят лечение с применением других препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты (такие как циталопрам и фторхинолоны, в частности моксифлоксацин и левофлоксацин); – с нарушением электролитного обмена, особенно при гипокалиемии и гипомагниемии; – с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжёлой сердечной недостаточностью. Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином. Стрептококковые инфекции. Азитромицин в целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, относительно профилактики ревматической атаки нет никаких данных, демонстрирующих эффективность азитромицина. Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы вызывают развитие инфекции. Безопасность внутривенного применения азитромицина оценивали только в временных рамках, описанных в клинических исследованиях с применением препарата пациентам с внебольничной пневмонией и воспалением тазовых органов. Препарат необходимо восстанавливать и разводить согласно инструкции и применять в виде внутривенной инфузии в течение не менее 60 минут. Нельзя применять препарат в виде внутривенного болюса или внутримышечной инъекции. 1 флакон содержит приблизительно 170 мг натрия. Это следует учитывать, назначая препарат пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия.

Учитывая недостаточность данных о безопасности применения азитромицина, не рекомендуется назначать препарат в период беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный риск от применения препарата для плода или ребенка, при отсутствии адекватных альтернативных препаратов.

Доказательств того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, нет, однако следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушения зрения.

Взрослые. Внебольничная пневмония: 500 мг внутривенно 1 раз в сутки в течение не менее 2 дней, далее терапию продолжать перорально по 500 мг азитромицина в виде однократной суточной дозы. Общая продолжительность лечения — 7–10 дней. Воспаление органов малого таза, включая инфекции мочеполовой системы, такие как эндометрит и сальпингит: 500 мг внутривенно 1 раз в сутки, далее терапию продолжать перорально по 250 мг азитромицина 1 раз в сутки в виде однократной суточной дозы. Общая продолжительность лечения — 7 дней. Пациенты пожилого возраста. Назначение препарата пациентам пожилого возраста не требует коррекции дозы. Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска в отношении нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes. Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с незначительной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации 10 – 80 мл/мин) можно применять ту же дозировку, что и пациентам с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин). Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с незначительной или умеренной дисфункцией печени можно применять ту же дозировку, что и пациентам с нормальной функцией печени. Способ применения Препарат применять в виде внутривенной инфузии в течение 3 часов с концентрацией 1 мг/мл или в течение 1 часа с концентрацией 2 мг/мл. Следует избегать применения более высоких концентраций, поскольку у добровольцев в ходе исследований, получавших инфузии с концентрацией выше, чем 2 мг/мл, наблюдалась реакция в месте инфузии. Продолжительность инфузии азитромицина должна составлять не менее 60 минут. Азитромицин нельзя применять болюсно или внутримышечно. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА Этап 1 Подготовить первичный концентрат для инфузионного раствора путем введения 4,8 мл стерильной воды для инъекций во флакон с лиофилизатом. Встряхнуть флакон до полного растворения порошка. 1 мл восстановленного концентрата для инфузионного раствора содержит 100 мг азитромицина. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Этап 2 Разбавить полученные 5 мл концентрата для инфузий совместимым раствором для инфузий для получения конечного раствора для инфузии, содержащего азитромицин в концентрации 1 мг/мл или 2 мг/мл (см. таблицу 1 ниже). Таблица 1 Подготовка конечного раствора для инфузий Концентрация конечного раствора для инфузий (мг/мл) Количество растворителя 1 мг/мл 500 мл 2 мг/мл 250 мл Концентрат для раствора для инфузий можно разводить с помощью: – 0,9 % раствора натрия хлорида, – 5 % глюкозы, – раствора Рингера. До введения восстановленный и разведенный растворы необходимо визуально проверить на наличие частиц. Можно использовать только прозрачные растворы без частиц. Если раствор содержит частицы, его необходимо выбросить. Неиспользованный препарат необходимо уничтожить.

Безопасность и эффективность внутривенного применения азитромицина для лечения инфекций у детей не установлены.

Типичные симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и обратимая потеря слуха. При передозировке, если необходимо, рекомендуется приём активированного угля и проведение симптоматической терапии, направленной на поддержание жизненных функций организма.

При применении азитромицина внутривенно или перорально для лечения внебольничной пневмонии наиболее частыми зарегистрированными нежелательными явлениями были диарея/жидкий стул, тошнота, боль в желудке, рвота. В случае внутривенного введения азитромицина сообщали о местном воспалении/боли в месте инфузии. Частота и тяжесть этих реакций были сходными с теми, что наблюдались при инфузии 500 мг азитромицина в течение 1 часа (2 мг/мл в виде 250 мл инфузии) или 3 часов (1 мг/мл в виде 500 мл инфузии). У взрослых женщин при применении азитромицина внутривенно или перорально в лечении воспаления тазовых органов наиболее частыми зарегистрированными нежелательными явлениями были диарея, тошнота, вагинит, боль в желудке, анорексия, высыпания и зуд. При одновременном применении азитромицина и метронидазола у большей части женщин наблюдались такие нежелательные явления, как тошнота, боль в желудке, рвота, раздражение в месте инфузии, стоматит, головокружение или одышка. Побочные реакции распределены по системе «Орган-Класс», частота их возникновения определена следующим образом: часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не можно определить по имеющимся данным). Для каждого класса системы органов побочные эффекты указаны в порядке снижения их тяжести. Инфекции и инвазии. Нечасто: кандидоз, оральный кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит. Частота неизвестна: псевдомембранозный колит. Со стороны системы крови. Нечасто: лейкопения, нейтропения, эозинофилия. Частота неизвестна: тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Со стороны иммунной системы. Нечасто: ангионевротический отёк, реакции повышенной чувствительности. Частота неизвестна: анафилактическая реакция. Со стороны обмена веществ. Нечасто: анорексия. Со стороны психики. Нечасто: нервозность, бессонница. Редко: возбуждение. Частота неизвестна: агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации. Со стороны нервной системы. Часто: головная боль. Нечасто: головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия. Частота неизвестна: обморок, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис. Со стороны органов зрения. Нечасто: нарушение зрения. Со стороны органов слуха. Нечасто: расстройства со стороны органов слуха; вертиго. Частота неизвестна: нарушение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах. Со стороны сердца. Нечасто: пальпитация. Частота неизвестна: трепетание/мерцание желудочков (torsade de pointes); аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на ЭКГ. Со стороны сосудов. Нечасто: приливы. Частота неизвестна: артериальная гипотензия. Со стороны респираторной системы. Нечасто: диспноэ, носовое кровотечение. Со стороны пищеварительного тракта. Очень часто: диарея. Часто: рвота, боль в животе, тошнота. Нечасто: запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны. Частота неизвестна: панкреатит, изменение цвета языка. Со стороны гепатобилиарной системы. Редко: нарушение функции печени, холестатическая желтуха. Частота неизвестна: печёночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некротический гепатит. Со стороны кожи. Нечасто: высыпание, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз. Редко: фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулёз. Частота неизвестна: синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами. Со стороны костно-мышечной системы. Нечасто: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее. Частота неизвестна: артралгия. Со стороны мочевыделительной системы: Нечасто: дизурия, боль в почках. Частота неизвестна: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит. Со стороны репродуктивной системы. Нечасто: маточное кровотечение, нарушения со стороны яичек. Общие нарушения и местные реакции. Часто: боль в месте инъекции, воспаление в месте инъекции. Нечасто: отёк, астения, недомогание, утомляемость, отёк лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отёк. Лабораторные показатели. Часто: сниженное количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, сниженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов. Нечасто: повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, отклонение уровня калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия. Повреждения и отравления. Нечасто: осложнения после процедуры. Информация о нежелательных реакциях, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, основана на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщали при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия. Нежелательные реакции, которые возможно связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex. Со стороны обмена веществ. Часто: анорексия. Со стороны психики. Часто: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия. Нечасто: гипестезия. Со стороны органов зрения. Часто: нарушение зрения. Со стороны органов слуха. Часто: глухота. Нечасто: нарушение слуха, звон в ушах. Со стороны сердца. Нечасто: пальпитация. Со стороны пищеварительного тракта. Очень часто: диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул. Со стороны гепатобилиарной системы. Нечасто: гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто: высыпание, зуд. Нечасто: синдром Стивенса–Джонсона, фоточувствительность. Со стороны скелетно-мышечной системы. Часто: артралгия. Общие нарушения и местные реакции. Часто: повышенная утомляемость. Нечасто: астения, недомогание.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Применять только растворители, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

По 500 мг во флаконе, по 1 флакона в картонной упаковке.

По рецепту

ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100. О всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя: ООО «Фармекс Груп», Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100, тел. +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18, или через форму на сайте: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/forma-137-o/ Дата последнего просмотра.