Азитроміцин-Астрафарм 500 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЗИТРОМИЦИН-АСТРАФАРМ (AZITHROMYCIN-ASTRAPHARM)

действующее вещество: azithromycin; 1 капсула содержит азитромицина (в форме азитромицина дигидрата в пересчете на 100 % вещество) 250 мг или 500 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), индигокармин (Е 132).

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами, корпус и крышечка синего цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Код АТХ J01F А10.

Азитромицин является макролидным антибиотиком, который принадлежит к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонное кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и подавления перемещения пептидов. Механизм резистентности. Полная перекрестная резистентность существует у Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам. Распространенность приобретенной резистентности выделенных видов может изменяться в зависимости от местности, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией к экспертам, если резистентность распространена в этой местности настолько, что полезность препарата в отношении по меньшей мере нескольких типов инфекций вызывает сомнение. Спектр антимикробного действия азитромицина Обычно чувствительные виды Аэробные грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus метициллинчувствительный Streptococcus pneumoniae пенициллинчувствительный Streptococcus pyogenes Аэробные грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Анаэробные бактерии: Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyriomonas spp. Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Mycoplasma pneumoniae Виды, которые могут приобретать резистентность Аэробные грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллинрезистентный Природно резистентные организмы Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis Стафилококки MRSA, MRSE * Анаэробные бактерии: Группа бактероидов Bacteroides fragilis * Метициллинрезистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Биодоступность азитромицина после перорального приема составляет примерно 37 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2–3 часа после приема препарата. При внутреннем применении азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями. Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (VV ss) составляет 31,1 л/кг. Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей и составляет 2–4 дня. Примерно 12 % внутривенной дозы азитромицина выделяется в неизмененном виде с мочой в течение последующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены 10 метаболита, которые образовывались в результате N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозного конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными. Клинические характеристики.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину: – инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит); – инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония); – инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодермии; – инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к любому макролидному или кетолидному антибиотику, а также к любому другому компоненту лекарственного средства; тяжелые нарушения функции печени или почек, печеночная недостаточность; выраженная брадикардия, аритмия, тяжелая сердечная недостаточность; одновременное применение с производными спорыньи (возможность возникновения эрготизма).

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в целом не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя пиковые плазменные концентрации азитромицина уменьшались примерно на 25 %. Азитромицин необходимо принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема антацида. Цетиризин. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдалось явлений фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT. Диданозин. При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с 400 мг диданозина в сутки у шести ВИЧ-позитивных добровольцев не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо. Дигоксин и колхицин. Сообщалось, что сопутствующее применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Поэтому при сопутствующем применении азитромицина и субстрата Р-гликопротеина, такого как дигоксин, необходимо учитывать возможность повышения концентрации субстрата в сыворотке крови. Зидовудин. Однократные дозы 1000 мг и 1200 мг и многократные дозы 600 мг азитромицина оказали незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина и его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферического кровотока. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов. Азитромицин существенно не взаимодействует с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, характерного для эритромицина и других макролидов. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс. Производные спорыньи. Ввиду теоретической возможности возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется. Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450. Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основании анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, применявших азитромицин со статинами. Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказал значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты. Циметидин. В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина, на фармакокинетику азитромицина никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось. Пероральные антикоагулянты типа кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинно-следственная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина. Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, получавших пероральную дозу азитромицина 500 мг/сутки в течение 3 дней, а затем однократную пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было выявлено значительное повышение Cmax и AUC 0–5 циклоспорина. Поэтому, если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует проявлять осторожность и контролировать уровни циклоспорина, соответствующим образом корректируя дозу. Efavirenz. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало никакого клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не менялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18 %) азитромицина. Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не оказывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, принимаемого в дозе 800 мг 3 раз в сутки в течение 5 дней. Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона. Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, применявшегося однократно в дозе 15 мг. Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раз в сутки) вызывает повышение концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в регулировании дозы. Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у пациентов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинно-следственная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена. Силденафил. У обычных здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значения AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Терфенадин. В ходе исследований не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В отдельных случаях нельзя полностью исключить возможность такого взаимодействия; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия. Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически существенном фармакокинетическом взаимодействии при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровым добровольцам. Триазолам. Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг во второй день с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо. Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг в сутки 7 не оказывало существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали наблюдавшимся в других исследованиях. Гидроксихлорохин. Азитромицин следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, удлиняющие интервал QT и способные вызывать сердечную аритмию, например гидроксихлорохин.

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, при применении азитромицина сообщалось об отдельных серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях — с летальным исходом), дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, вызывали рецидивирующие симптомы и требовали более длительного наблюдения и лечения. Нарушения функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с тяжелыми заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, приводящего к угрожающей жизни печеночной недостаточности, при приеме азитромицина. Возможно, в некоторых из этих случаев пациенты имели в анамнезе заболевания печени или применяли другие гепатотоксичные лекарственные средства. Необходимо проводить контроль функции печени, если возникают признаки и симптомы дисфункции печени, например быстро развивающаяся астения, сопровождающаяся желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям и печеночной энцефалопатией. В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить. Нарушения функции почек. У пациентов с тяжелой дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции азитромицина. Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT. При лечении макролидными антибиотиками, в том числе азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, что повышает риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков (torsade de pointes). Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с уже имеющимися проаритмогенными состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), в том числе пациентам: · с врожденным или зарегистрированным удлинением интервала QT; · получающим лечение другими активными веществами, удлиняющими интервал QT, например антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), а также фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин); · с нарушениями электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии; · с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью. Миастения: сообщалось об обострении симптомов миастении или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином. Стрептококковые инфекции. При лечении фарингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, препаратом выбора, как правило, является пенициллин, его также применяют для профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин в целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции ротоглотки, однако в отношении профилактики ревматической атаки нет никаких данных, демонстрирующих эффективность азитромицина. Безопасность и эффективность внутривенного применения азитромицина для лечения инфекций у детей не установлены. Безопасность и эффективность лекарственного средства для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены. Суперинфекции: как и в случае с другими антибактериальными препаратами, при применении азитромицина существует возможность возникновения суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки. У пациентов, принимающих производные спорыньи, иногда возникали явления эрготизма вследствие одновременного применения некоторых макролидных антибиотиков. Данные о возможном лекарственном взаимодействии между спорыньей и азитромицином отсутствуют, однако ввиду теоретической возможности возникновения эрготизма азитромицин не следует одновременно назначать с алкалоидами спорыньи. При применении практически всех антибактериальных препаратов, в т. ч. и азитромицина, возможно возникновение диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, от легкой степени тяжести до колита с летальным исходом. Антибактериальные препараты изменяют нормальную флору толстого кишечника, что приводит к чрезмерному росту C. difficile (продуцирует токсины А и В, способствующие развитию диареи). Штаммы C. difficile, чрезмерно продуцирующие токсины, вызывают повышенный риск повторного инфицирования и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробным средствам и требовать колэктомии. Диарею, ассоциированную с C. difficile, необходимо исключить у всех пациентов при применении антибиотиков. Необходимо собрать подробный медицинский анамнез, поскольку диарея, ассоциированная с C. difficile, может возникать в течение 2 месяцев после окончания применения антибактериальных средств.

Беременность. Нет соответствующих данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности у животных тератогенного вредного влияния азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин назначают во время беременности только тогда, когда польза превышает риск. Грудное вскармливание. Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, однако соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые позволили бы охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось. Фертильность. Исследования фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных для человека неизвестна.

Доказательств того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, нет. Но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как делирий, галлюцинации, головокружение, сонливость, обморок, судороги, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Способ применения и дозы. Взрослые и дети с массой тела более 45 кг Азитромицин следует применять 1 раз в сутки, не менее чем за 1 час до приема пищи или через 2 часа после приема пищи. Капсулы нужно глотать целиком. При инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) доза составляет 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 суток. При хронической мигрирующей эритеме: в 1-й день 1 г (2 капсулы по 500 мг за 1 раз), с 2-го по 5-й день 500 мг в сутки (1 капсула по 500 мг). При инфекциях, передающихся половым путем: однократно 1 г (2 капсулы по 500 мг). Курсовая доза — 1 г. Порядок действий в случае пропуска приема дозы. Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее, а последующие дозы следует принимать с интервалом в 24 часа. Почечная недостаточность. Пациентам с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина > 40 мл/мин) нет необходимости изменять дозировку. Не было проведено никаких исследований у пациентов с клиренсом креатинина < 40 мл/мин. Соответственно, такие пациенты должны получать азитромицин с осторожностью. Печеночная недостаточность. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезными заболеваниями печени. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. Пациенты пожилого возраста: нет необходимости изменять дозировку. Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска по нарушениям электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.

Лекарственное средство применяют детям с массой тела ≥45 кг.

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, развивающиеся при приеме превышающих рекомендованные доз препарата, схожи с наблюдаемыми при применении обычных терапевтических доз. Это может быть диарея, тошнота, рвота, обратимая потеря слуха. В случае передозировки рекомендуется, при необходимости, прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

В нижеприведенной таблице указаны побочные реакции, определенные в клинических исследованиях и в период постмаркетингового наблюдения, которые наблюдались при применении всех лекарственных форм азитромицина. Побочные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом. Побочные реакции распределены по системам органов и частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данным). Внутри каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести. Побочные реакции, возможно или вероятно связанные с азитромицином, на основании данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения: Система органов — Побочная реакция — Частота. Инфекции и инвазии: Кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушения функции дыхания, ринит, оральный кандидоз — нечасто; Псевдомембранозный колит — неизвестно. Система крови и лимфатическая система: Лейкопения, нейтропения, эозинофилия — нечасто; Тромбоцитопения, гемолитическая анемия — неизвестно. Иммунная система: Ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности — нечасто; Анафилактическая реакция — неизвестно. Обмен веществ: Анорексия — нечасто. Психика: Нервозность, бессонница — нечасто; Возбуждение — редко; Агрессивность, тревога, делирий, галлюцинации — неизвестно. Нервная система: Головная боль — часто; Головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия — нечасто; Обморок, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис — неизвестно. Органы зрения: Нарушения зрения — нечасто. Органы слуха: Нарушения со стороны органов слуха, вертиго — нечасто; Нарушения слуха, в том числе глухота и/или звон в ушах — неизвестно. Сердце: Сердцебиение — нечасто; Трепетание/мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, в том числе желудочковая тахикардия, удлинение QT-интервала на ЭКГ — неизвестно. Сосуды: Приливы — нечасто; Артериальная гипотензия — неизвестно. Респираторная система: Диспноэ, носовое кровотечение — нечасто. Пищеварительный тракт: Диарея — очень часто; Рвота, боль в животе, тошнота — часто; Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны — нечасто; Панкреатит, изменение цвета языка — неизвестно. Гепатобилиарная система: Нарушения функции печени, холестатическая желтуха — редко; Печеночная недостаточность (редко — с летальным исходом), фульминантный гепатит, некроз печени — неизвестно. Кожа и подкожная клетчатка: Высыпания, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз — нечасто; Фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез — редко; Синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами — неизвестно. Скелетно-мышечная система: Остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее — нечасто; Артралгия — неизвестно. Мочевыделительная система: Дизурия, боль в почках — нечасто; Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит — неизвестно. Репродуктивная система и молочные железы: Маточное кровотечение, нарушения яичек — нечасто. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Отек, астения, недомогание, утомляемость, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отек — нечасто. Лабораторные показатели: Сниженное количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, сниженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов — часто; Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонения уровня натрия — нечасто. Повреждения и отравления: Осложнения после процедуры — нечасто. Ниже приведены нежелательные реакции, возможно связанные с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, по данным клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении лекарственных форм быстрого и длительного действия. Побочные реакции, возможно связанные с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex: Система органов — Побочная реакция — Частота. Обмен веществ: Анорексия — часто. Нервная система: Головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия — часто; Гипестезия — нечасто. Органы зрения: Нарушения зрения — часто. Органы слуха: Глухота — часто; Нарушения слуха, звон в ушах — нечасто. Сердце: Сердцебиение — нечасто. Пищеварительный тракт: Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул — очень часто. Гепатобилиарная система: Гепатит — нечасто. Кожа и подкожная клетчатка: Высыпания, зуд — часто; Синдром Стивенса — Джонсона, фоточувствительность — нечасто. Скелетно-мышечная система: Артралгия — часто. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Повышенная утомляемость — часто; Астения, недомогание — нечасто. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Капсулы по 250 мг — по 6 капсул в блистере; по 1 блистеру в коробке. Капсулы по 500 мг — по 3 капсулы в блистере; по 1 или 2 блистера в коробке.

По рецепту.

ООО «АстраФарм».

08132, Украина, Киевская обл., Бучанский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.