Азитроміцин 1000, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АЗИТРОМИЦИН 250 (AZITHROMYCIN 250) АЗИТРОМИЦИН 500 (AZITHROMYCIN 500) АЗИТРОМИЦИН 1000 (AZITHROMYCIN 1000)

действующее вещество: азитромицин; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит азитромицин, эквивалентный 250 мг, 500 мг или 1000 мг азитромицина безводного; вспомогательные вещества: Азитромицин 250: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят (тип А); оболочка таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (Е 172); Азитромицин 500: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят (тип А); оболочка таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (Е 172); Азитромицин 1000: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А); оболочка таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (E 171), тальк, железа оксид желтый (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки по 250 мг: желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой; таблетки по 500 мг: желтые продолговатые двояковыпуклые, с риской с одной стороны и гладкие с другой стороны таблетки, покрытые пленочной оболочкой; таблетки по 1000 мг: желтые продолговатые двояковыпуклые, с риской с одной стороны и гладкие с другой стороны таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.

Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонное кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счёт связывания с 50S-субъединицей рибосом и подавления транслокации пептидов. Механизм резистентности Полная перекрёстная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитических стрептококков группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам. Распространённость приобретённой резистентности может быть различной в зависимости от местности и времени, поэтому местная информация о резистентности необходима, особенно при лечении тяжёлых инфекций. При необходимости можно обратиться за квалифицированной консультацией, если местная распространённость резистентности такова, что эффективность препарата при лечении хотя бы некоторых типов инфекций является сомнительной. Обычно чувствительные виды Аэробные грамположительные бактерии Staphylococcus aureus (метициллиночувствительный) Streptococcus pneumoniae (пенициллиночувствительный) Streptococcus pyogenes Аэробные грамотрицательные бактерии Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Анаэробные бактерии Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp. Другие микроорганизмы Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Mycoplasma pneumoniae Виды, которые приобретают резистентность в единичных случаях Аэробные грамположительные бактерии Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллинрезистентный Врождённо-резистентные микроорганизмы Аэробные грамположительные бактерии Enterococcus faecalis Стафилококки MRSA, MRSE* Анаэробные бактерии Группа бактероидов Bacteroides fragilis Спектр антимикробного действия азитромицина. * Метициллинрезистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространённость приобретённой устойчивости к макролидам и был указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Биодоступность после перорального приёма составляет примерно 37 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2–3 часа после приёма препарата. При внутреннем приёме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями. Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от концентраций в плазме и составляет от 12 % при 0,5 мкг /мл до 52 % при 0,05 мкг /мл в сыворотке крови. Кажущийся объём распределения в равновесном состоянии (VV ss) составил 31,1 л/кг. Конечный период полувыведения из плазмы полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2–4 дней. Примерно 12 % внутривенной дозы азитромицина выводятся в неизменённом виде с мочой в течение последующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизменённого азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи было выявлено 10 метаболитов, образовавшихся в результате N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладиноза конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными. Клинические характеристики.

• Инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит).
• Инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония).
• Инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодермии, acne vulgaris (обыкновенные угри) средней степени тяжести.
• Инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к другим макролидным и кетолидным антибиотикам, а также к любому другому компоненту препарата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в целом не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя пиковая плазменная концентрация азитромицина уменьшалась примерно на 25 %. Не следует принимать одновременно азитромицин и антациды. Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT. Диданозин. При одновременном применении суточных доз азитромицина 1200 мг с диданозином 400 мг у шести ВИЧ-позитивных добровольцев не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина в равновесном состоянии по сравнению с плацебо. Дигоксин и колхицин. Сообщалось, что сопутствующее применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышенному уровню субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Поэтому при одновременном применении азитромицина и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, следует учитывать возможность повышения концентраций субстрата в сыворотке крови. Зидовудин. Однократные дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина оказывали незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако приём азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферического кровообращения. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов. Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печёночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, характерного для эритромицина и других макролидов. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации печёночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс. Спорынья. Ввиду теоретической возможности возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется. Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и нижеуказанных препаратов, метаболизм которых в значительной мере происходит с участием цитохрома Р450. Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основании анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, получавших азитромицин вместе со статинами. Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказал значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты. Циметидин. В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина (принятой за 2 часа до приёма азитромицина) на фармакокинетику азитромицина никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось. Кумариновые антикоагулянты. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период поступали сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных кумариновых антикоагулянтов. Хотя причинная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные кумариновые антикоагулянты. Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании у здоровых добровольцев, которым давали пероральную дозу азитромицина 500 мг/сутки в течение 3 дней, а затем однократную пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение С max и AUC 0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих лекарственных средств. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу. Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия. Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не менялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение C mах (18 %) азитромицина. Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не оказывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, принимаемого в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней. Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона. Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, применявшегося в однократной дозе 15 мг. Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) вызывает повышение концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в коррекции дозы. Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приёмом азитромицина не была установлена. Силденафил. У здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значения AUC и C max силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В отдельных случаях нельзя полностью исключить возможность такого взаимодействия, однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия. Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически существенном фармакокинетическом взаимодействии при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами. Триазолам. Одновременное применение здоровыми добровольцами азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг во второй день с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо. Триметоприм / сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма / сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-й день не проявляло существенного влияния на максимальную концентрацию, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таковым, наблюдавшимся в других исследованиях. Лекарственные средства, которые могут удлинять интервал QT. Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал QT.

Гиперчувствительность. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьёзных аллергических реакциях, в том числе ангионевротическом отёке и анафилаксии (в единичных случаях – с летальным исходом), дерматологических реакциях, в том числе остром генерализованном экзантематозном пустулёзе (AGEP), синдроме Стивенса-Джонсона, токсическом эпидермальном некролизе (TEN, редко – с летальным исходом), и вызванной лекарствами эозинофилии с системными симптомами (DRESS-синдром) (см. раздел «Побочные реакции»). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, вызывали рецидивирующие симптомы и требовали более длительного наблюдения и лечения. При возникновении аллергической реакции применение препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию. Врач должен знать, что симптомы аллергии могут возникнуть повторно после прекращения симптоматического лечения. Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путём выведения азитромицина, азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с серьёзными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, приводящего к опасному для жизни нарушению функции печени при приёме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксичные лекарственные средства. Необходимо проводить анализы/пробы функции печени при развитии признаков и симптомов дисфункции печени, например быстро развивающейся астении, сопровождающейся желтухой, тёмной мочой, склонностью к кровотечениям или печёночной энцефалопатией. При выявлении нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить. Производные спорыньи. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между спорыньёй и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи. Суперинфекции. Как и при применении других антибиотиков, рекомендуется проводить наблюдение за признаками суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки. При приёме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), серьёзность которой варьировала от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C. difficile. C. difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентны к антимикробной терапии и требовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может возникать в течение 2 месяцев после приёма антибактериальных препаратов. Нарушение функции почек. У пациентов с серьёзной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось увеличение системной экспозиции на 33 % при применении азитромицина. Удлинение интервала QT. Удлинение реполяризации сердца и интервала QT, повышающее риск развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками, в том числе азитромицином. Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими проаритмогенными состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), в том числе пациентам: – с врождённым или зарегистрированным удлинением интервала QT; – которые в настоящее время получают лечение другими активными веществами, которые, как известно, удлиняют интервал QT, такими как антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептики, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин; – с нарушением электролитного обмена, особенно при гипокалиемии и гипомагниемии; – с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжёлой сердечной недостаточностью. Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином. Стрептококковые инфекции. Азитромицин в целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции ротоглотки, однако нет никаких данных, демонстрирующих эффективность азитромицина в профилактике острого ревматоидного полиартрита. Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Беременность. Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности на животных тератогенного вредного влияния азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникает через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин можно назначать в период беременности, только если польза превышает риск.

Кормление грудью. Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, однако соответствующих и надлежащим образом контролируемых клинических исследований, которые позволили бы охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко человека, не проводили. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность. Исследования фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных применительно к человеку неизвестна.

Доказательств того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, нет, однако следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как делирий, галлюцинации, головокружение, сонливость, обморок, судороги, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применять в виде однократной суточной дозы независимо от приёма пищи. В случае пропуска приёма 1 дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а последующие – с интервалами в 24 часа. Таблетки глотать, не разжевывая. Взрослые и дети с массой тела ≥ 45 кг. При инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме мигрирующей эритемы): общая доза составляет 1500 мг (500 мг 1 раз в сутки). Продолжительность лечения составляет 3 дня. При acne vulgaris (угри обыкновенные) рекомендуемая общая доза азитромицина составляет 6 г, которую следует принимать по следующей схеме: 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, после чего – 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Дозу второй недели следует принимать через семь дней после первого приёма таблетки, а 8 последующих доз следует принимать с интервалами в 7 дней. При мигрирующей эритеме: общая доза азитромицина составляет 3 г, которую следует принимать по следующей схеме: 1 г в первый день, после чего – по 500 мг 1 раз в сутки с 2-го по 5-й день. При инфекциях, передающихся половым путём: рекомендуемая доза азитромицина составляет 1 г однократно; курсовая доза – 1 г. Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста нет необходимости изменять дозирование. Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска по нарушениям электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes. Пациенты с нарушениями функции почек. Для пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10–80 мл/мин) можно использовать то же самое дозирование, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжёлым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин). Пациенты с нарушениями функции печени. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьёзными заболеваниями печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводили.

Препарат применять детям с массой тела ≥ 45 кг. Детям с массой тела ≤ 45 кг назначать азитромицин в другой лекарственной форме, например в виде суспензии.

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, развивающиеся при приёме доз препарата выше, чем рекомендовано, схожи с наблюдаемыми при применении обычных терапевтических доз. Они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется приём активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Группы по частоте проявлений определяли по такой шкале: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). Внутри каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести. Класс систем и органов Побочная реакция Частота Инфекции и инвазии Кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит, оральный кандидоз Нечасто Псевдомембранозный колит Неизвестно Со стороны системы крови и лимфатической системы Лейкопения, нейтропения, эозинофилия Нечасто Тромбоцитопения, гемолитическая анемия Неизвестно Со стороны иммунной системы Ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности Нечасто Анафилактическая реакция Неизвестно Со стороны обмена веществ Анорексия Нечасто Со стороны психики Нервозность, бессонница Нечасто Агитация Редко Агрессивность, тревожность, делирий, галлюцинации Неизвестно Со стороны нервной системы Головная боль Часто Головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия Нечасто Обморок, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис Неизвестно Со стороны органов зрения Нарушение зрения Нечасто Со стороны органов слуха Расстройства со стороны органов слуха, вертиго Нечасто Нарушение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах Неизвестно Со стороны сердца Пальпитация Нечасто Трепетание / мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT-интервала на ЭКГ Неизвестно Со стороны сосудов Приливы Нечасто Артериальная гипотензия Неизвестно Со стороны респираторной системы Диспноэ, носовое кровотечение Нечасто Со стороны пищеварительного тракта Диарея Очень часто Рвота, боль в животе, тошнота Часто Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны Нечасто Панкреатит, изменение цвета языка Неизвестно Со стороны гепатобилиарной системы Нарушение функции печени, холестатическая желтуха Редко Печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некроз печени Неизвестно Со стороны кожи и подкожной клетчатки Высыпания, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз Нечасто Фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез Редко Синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами Неизвестно Со стороны скелетно-мышечной системы Остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее Нечасто Артралгия Неизвестно Со стороны мочевыделительной системы Дизурия, боль в почках Нечасто Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит Неизвестно Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Маточное кровотечение, тестикулярные нарушения Нечасто Общие нарушения и местные реакции Отек, астения, недомогание, утомляемость, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отек Нечасто Лабораторные показатели Сниженное количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, сниженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов Часто Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонения уровня натрия Нечасто Повреждения и отравления Осложнения после процедуры Нечасто Информация о нежелательных реакциях, возможно связанных с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, основана на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм пролонгированного действия. Побочные реакции, возможно связанные с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex Класс систем и органов Побочная реакция Частота Со стороны обмена веществ Анорексия Часто Со стороны нервной системы Головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия Часто Гипестезия Нечасто Со стороны органов зрения Нарушение зрения Часто Со стороны органов слуха Глухота Часто Нарушение слуха, звон в ушах Нечасто Со стороны сердца Пальпитация Нечасто Со стороны пищеварительного тракта Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул Очень часто Со стороны гепатобилиарной системы Гепатит Нечасто Со стороны кожи и подкожной клетчатки Высыпания, зуд Часто Синдром Стивенса–Джонсона, фоточувствительность Нечасто Со стороны скелетно-мышечной системы Артралгия Часто Общие нарушения и местные реакции Повышенная утомляемость Часто Астения, недомогание Нечасто Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период является важной мерой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении препарата. Врачам предлагается сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Азитромицин 250: 6 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке. Азитромицин 500: 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке. Азитромицин 1000: 4 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту

Артура Фармасьютикалз Пвт. Лтд. – для Азитромицин 250, Азитромицин 500, Азитромицин 1000 таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 250 мг, 500 мг или 1000 мг. или Ананта Медикеар Лимитед – для Азитромицин 500, таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 500 мг. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Артура Фармасьютикалз Пвт. Лтд. 1505 Портия Роуд, Шри Сити СЭЗ, Сетявэду Мандал, Район Читтор – 517 588, штат Андхра-Прадеш, Индия. или Ананта Медикеар Лимитед Чак 17 МЛ, Агро фуд парк Роуд, РИИКО Индастриал Ариа, Удиог Вихар, Шриганганагар-335002 (Раджастан), Индия. Заявитель. Ананта Медикеар Лтд. Местонахождение заявителя. Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роуд, Фулхэм, Лондон, Великобритания.