Азитромакс 250 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЗИТРОМАКС (AZITHROMAX)

активное вещество: азитромицин (азитромицина моногидрат гемиэтанолат); таблетки по 250 мг: 1 таблетка содержит 250 мг азитромицина; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон, полоксамер 188, лактоза безводная, тальк, магния стеарат; состав оболочки: титана диоксид (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль; красители: солнечный желтый FCF (Е 110), D&C красный № 27, FD&C красный № 40 (Е 129), индигокармин (Е 132); таблетки по 600 мг: 1 таблетка содержит 600 мг азитромицина; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон, полоксамер 188, лактоза безводная, тальк, магния стеарат; состав оболочки: титана диоксид (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, полисорбат.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки по 250 мг: таблетки, покрытые оболочкой, темно-розового цвета, удлиненной формы, с одной стороны – оттиск логотипа «Р» или «AZI» или надписей нет, с другой – «250»; таблетки по 600 мг: таблетки, покрытые оболочкой, белого или беловатого цвета, удлиненной формы, с одной стороны – оттиск логотипа «Р» или «AZI» или надписей нет, с другой – «600».

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.

Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонное кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и подавления транслокации пептидов. Механизм резистентности Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Существует три основных механизма резистентности среди бактерий: перестройка участка-мишени, перестройка транспортировки антибиотика и модификация антибиотика. Азитромицин демонстрирует перекрестную резистентность к грамположительным изолятам, устойчивым к эритромицину. Снижение чувствительности к макролидам со временем особенно отмечено в отношении Streptococcus pneumoniaе и Staphylococcus aureus. Аналогично, снижение чувствительности наблюдалось среди стрептококков Streptococcus viridans и Streptococcus agalactiae (группа B) по отношению к другим макролидам и линкозамидам. Контрольная точка Контрольные точки для типичных бактериальных патогенов, чувствительных к азитромицину, согласно данным EUCAST: Организм Контрольная точка минимальной ингибирующей концентрации (МИК) (мг/л) Чувствительность (Ч ≤) Резистентность (Р >) Staphylococcus spp. 1 2 Streptococcus (группы A, B, C или G) 0,25 0,5 Streptococcus pneumoniae 0,25 0,5 Haemophilus influenzae 0,12 4 Moraxella catarrhalis 0,25 0,5 Neisseria gonorrhoeae 0,25 0,5 Чувствительность Распространенность приобретенной резистентности может быть различной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность препарата при лечении хотя бы некоторых типов инфекций вызывает сомнения. Спектр антимикробного действия азитромицина Обычно чувствительные виды Аэробные грамположительные бактерии Staphylococcus aureus метициллинчувствительный Streptococcus pneumoniaе пенициллinчувствительный Streptococcus pyogenes (группа А) Аэробные грамотрицательные бактерии Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Анаэробные бактерии Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyriomonas spp. Другие микроорганизмы Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniaе Mycoplasma pneumoniae Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой Аэробные грамположительные бактерии Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллинрезистентный Врожденно резистентные организмы Аэробные грамположительные бактерии Enterococcus faecalis Стафилококки MRSA, MRSE* Анаэробные бактерии Группа бактероидов Bacteroides fragilis *Метициллинрезистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину. Педиатрическая категория После оценки исследований, проведенных среди детей, было установлено, что применение азитромицина не рекомендуется для лечения малярии ни как монотерапия, ни при сочетании с препаратами на основе хлорохина или артемизинина, поскольку не было установлено отсутствия эффективности антималярийных лекарственных средств, рекомендованных для лечения неосложненной малярии.

Абсорбция Биодоступность после перорального приёма составляет примерно 37 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приёма препарата. Распределение При внутреннем приёме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями. Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от концентраций в плазме и составляет от 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Кажущийся объём распределения в равновесном состоянии (VV ss ) составил 31,1 л/кг. Выведение Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней. Приблизительно 12 % внутривенной дозы азитромицина выводится в неизменённом виде с мочой в течение последующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизменённого азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены 10 метаболита, которые образовывались путём N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладиноза кон'югата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными. В ходе исследований на животных были обнаружены высокие концентрации азитромицина в фагоцитах. Установлено также, что при активном фагоцитозе более высокие концентрации азитромицина высвобождаются из неактивных фагоцитов. В моделях на животных это приводит к высоким концентрациям азитромицина, поступающего в место инфекции. Клинические характеристики.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину: • инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит); • инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония); • инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодермии; лечение нетяжелых форм акне вульгарис; • инфекции, передающиеся половым путем: неосложненный и осложненный уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis; • профилактика диссеминации комплекса Mycobacterium avium у пациентов с ВИЧ-инфекцией в виде монотерапии или в комбинации с рифабутином.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к любому макролидному или кетолидному антибиотику или к любому другому компоненту препарата. Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с алкалоидами спорыньи.

Следует с осторожностью назначать азитромицин пациентам совместно с другими лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT. Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в целом не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя пиковые концентрации азитромицина в плазме уменьшались примерно на 24 %. Азитромицин необходимо принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема антацида. Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдалось явлений фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT. Диданозин (дидезоксиинозин). Одновременное применение доз азитромицина 1200 мг в сутки и диданозина 400 мг в сутки у 6 ВИЧ-позитивных пациентов, вероятно, не выявляло негативного влияния на фармакокинетику в равновесном состоянии диданозина по сравнению с плацебо. Дигоксин и колхицин (субстраты P-гликопротеина). Сообщалось, что при одновременном применении макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, и субстратов P-гликопротеина, таких как дигоксин, уровень субстрата P-гликопротеина в сыворотке крови повышался. Необходим клинический мониторинг и, возможно, определение уровня дигоксина в сыворотке крови во время лечения азитромицином и после его прекращения. Зидовудин. Однократные дозы 1000 мг и 1200 мг или многократные дозы 600 мг азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако после приема азитромицина повышалась концентрация фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферического кровообращения. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов. Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, наблюдаемого с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс. Алкалоиды спорыньи. Ввиду теоретической возможности возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»). Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450. Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы). Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не выявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты. Циметидин. В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина, на фармакокинетику азитромицина никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось. Прием циметидина (800 мг) за 2 часа до приема азитромицина не влиял на абсорбцию азитромицина. Пероральные антикоагулянты типа кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинно-следственная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина. Циклоспорин. Некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарственных средств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно корректировать дозирование. Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия. Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение С max (18 %) азитромицина. Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней. Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона. Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама. Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) вызывает повышение концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в регулировании дозы. Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у пациентов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинно-следственная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена. Силденафил. У обычных здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значения AUC и C max силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя полностью исключить возможность такого взаимодействия, однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия. Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически существенном фармакокинетическом взаимодействии при одновременном применении азитромицина и теофиллина. Триазолам. Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо. Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-й день не выявляло существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали наблюдавшимся в других исследованиях. Доксорубицин. Клинических исследований взаимодействия между лекарственными средствами азитромицина и доксорубицина не проводили. Клиническая значимость этих доклинических исследований неизвестна. В настоящее время не существует информации о взаимодействии азитромицина с гентамицином или другими амфифильными препаратами, которые могут влиять на внутриклеточный обмен липидов.

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьёзных аллергических реакциях, включая ангионевротический отёк и анафилаксию (в единичных случаях – с летальным исходом), острый генерализованный экзантематозный пустулёз (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, вызывали рецидивирующие симптомы и требовали более длительного наблюдения и лечения. Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путём выведения азитромицина, следует с осторожностью назначать азитромицин пациентам с серьёзными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, приводящего к угрожающим для жизни нарушениям функции печени при приёме азитромицина (см. раздел «Побочные реакции»). Возможно, у некоторых пациентов в анамнезе были заболевания печени или они принимали другие гепатотоксичные лекарственные средства. Необходимо проводить анализы/пробы функции печени при появлении признаков и симптомов дисфункции печени, например быстро развивающейся астении, сопровождающейся желтухой, тёмной мочой, склонностью к кровотечениям или печёночной энцефалопатией. При выявлении нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить. Спорынья. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков вызывает быстрое развитие эрготизма. Данных о возможности взаимодействия между спорыньёй и азитромицином нет. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи. Удлинение реполяризации сердца и интервала QT, повышающее риск развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsade de pointes), наблюдалось при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлинённой реполяризации сердца, поэтому препарат следует с осторожностью назначать пациентам: ● с врождённым или зарегистрированным удлинением интервала QT; ● которые в настоящее время получают лечение другими действующими веществами, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин; ● с нарушением электролитного обмена, особенно при гипокалиемии и гипомагниемии; ● с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжёлой сердечной недостаточностью. Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдение на предмет признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки. Диарея, ассоциированная с Clostridium difficile. При приёме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), тяжесть которой варьировала от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C. difficile. C. difficile продуцирует токсины A и B, которые вызывают развитие CDAD. Штаммы C. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенной заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентны к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательный сбор анамнеза, поскольку, как сообщалось, CDAD может возникнуть в течение 2 месяцев после приёма антибактериальных препаратов. При необходимости следует рассмотреть возможность прекращения терапии азитромицином и назначения специфического лечения C. difficile. Стрептококковые инфекции. Азитромицин в целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции ротоглотки, однако данных, демонстрирующих эффективность азитромицина в профилактике ревматической атаки, нет. Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы вызывают развитие инфекции. Нарушение функции почек. У пациентов с серьёзной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции азитромицина. Myasthenia gravis. Сообщалось об обострении симптомов myasthenia gravis или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получавших терапию азитромицином. Прочее. Безопасность и эффективность применения препарата для профилактики или лечения Mycobacterium avium complex у детей не установлены. Вспомогательные вещества. Поскольку в составе данного лекарственного средства содержится лактоза, пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат. В составе оболочки таблеток дозировкой 250 мг содержится краситель (жёлтый закат FCF (Е 110)), который может вызвать аллергические реакции.

Беременность. Исследования влияния на репродуктивную функцию животных были выполнены при введении доз, соответствующих умеренным токсическим дозам для материнского организма. В этих исследованиях не было получено доказательств токсического воздействия азитромицина на плод. Однако отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Поскольку исследования влияния на репродуктивную функцию животных не всегда соответствуют эффекту у человека, азитромицин следует назначать в период беременности только по жизненным показаниям.

Грудное вскармливание. Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, однако соответствующих и надлежащим образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко человека, не проводили. Применение азитромицина в период грудного вскармливания возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Фертильность. Исследования фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных для человека неизвестна.

Доказательств того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, нет, однако следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как делирий, галлюцинации, головокружение, сонливость, обморок, судороги, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Таблетки Азитромакса предназначены только для перорального применения. Азитромицин следует принимать за 1 часа до или через 2 часа после еды, так как одновременный прием нарушает всасывание азитромицина. Таблетки необходимо глотать целиком. Препарат принимать 1 раз в сутки. В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а последующие – с интервалами в 24 часа. Взрослые и дети с массой тела ≥45 кг. При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 1500 мг: по 500 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 3 дней. При акне вульгарис рекомендуемая общая доза азитромицина составляет 6 г, которую следует принимать по такой схеме: 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, после чего – по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Дозу второй недели следует принимать через 7 дней после первого приема таблеток, а 8 последующих доз следует принимать с интервалами в 7 дней. При мигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 3 г: в 1-й день следует принять 1 г (4 таблетки за один прием), затем по 500 мг (2 таблетки за один прием) с 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней. При инфекциях, передающихся половым путем: общая доза азитромицина составляет 1 г (4 таблетки за один прием). Профилактика диссеминации комплекса Mycobacterium avium. Рекомендуемая доза Азитромакса – 1200 мг (2 таблетки по 600 мг) 1 раз в неделю. Лечение можно проводить с применением необходимой дозы рифабутина. Пациенты пожилого возраста. Для людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозирование. Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска по нарушениям электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes. Пациенты с нарушениями функции почек. Для пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно использовать то же самое дозирование, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин). Пациенты с нарушениями функции печени. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов, применявших азитромицин, не проводилось.

Азитромицин, таблетки, следует применять детям с массой тела ≥45 кг. Для лечения детей с массой тела менее 45 кг назначать Азитромакс в виде суспензии.

Клинический опыт применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, развивающиеся при приеме доз препарата выше рекомендованных, аналогичны наблюдаемым при применении обычных терапевтических доз (диарея, тошнота, рвота, обратимая потеря слуха). В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

В приведённой ниже таблице приведены нежелательные реакции, определённые с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения, при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с системно-органным классом и частотой. Группы по частоте проявлений определяли с помощью следующей шкалы: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести. Нежелательные реакции, возможно или вероятно связанные с азитромицином на основании данных, полученных в процессе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения. Системно-органный класс Побочные реакции Частота Инфекции и инвазии Кандидоз, оральный кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушения функции дыхания, ринит нечасто Псевдомембранозный колит частота неизвестна Со стороны системы крови и лимфатической системы Лейкопения, нейтропения, эозинофилия нечасто Тромбоцитопения, гемолитическая анемия частота неизвестна Со стороны иммунной системы Ангионевротический отёк, реакции повышенной чувствительности нечасто Анафилактическая реакция частота неизвестна Со стороны обмена веществ Анорексия нечасто Со стороны психики Нервозность, бессонница нечасто Возбуждение редко Агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации частота неизвестна Со стороны нервной системы Головная боль часто Головокружение, сонливость, парестезия, дисгевзия нечасто Обморок, судороги, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, myasthenia gravis, гипестезия частота неизвестна Со стороны органов зрения Зрительные расстройства часто Со стороны органов слуха Нарушения слуха, вертиго нечасто Ухудшение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах частота неизвестна Со стороны сердца Сердцебиение нечасто Трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT-интервала на ЭКГ частота неизвестна Со стороны сосудов Приливы нечасто Артериальная гипотензия частота неизвестна Со стороны респираторной системы Диспноэ, носовое кровотечение нечасто Со стороны пищеварительного тракта Диарея очень часто Рвота, боль в животе, тошнота часто Гастрит, запор, метеоризм, анорексия, диспепсия, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны нечасто Панкреатит, изменение цвета языка частота неизвестна Со стороны гепатобилиарной системы Нарушения функции печени, холестатическая желтуха редко Печёночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некротический гепатит частота неизвестна Со стороны кожи и подкожной клетчатки Высыпания, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз нечасто Фоточувствительность редко Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема частота неизвестна Острый генерализованный экзантематозный пустулёз (AGEP) редко Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) редко Со стороны скелетно-мышечной системы Остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее нечасто Артралгия частота неизвестна Со стороны мочевыделительной системы Дизурия, боль в почках нечасто Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит частота неизвестна Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз Маточное кровотечение, нарушения яичек нечасто Общие нарушения и местные реакции Боль в груди, отёк, недомогание, астения, утомляемость, отёк лица, гипертермия, боль, периферический отёк нечасто Лабораторные показатели Сниженное количество лейкоцитов, повышенное количество эозинофилов, сниженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов часто Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонения уровня натрия нечасто частота неизвестна Травмы и отравления Осложнения после процедуры нечасто Информация о нежелательных реакциях, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, основана на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм пролонгированного действия. Системно-органный класс Побочные реакции Частота Со стороны обмена веществ Анорексия часто Со стороны психики Головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия часто Гипестезия нечасто Со стороны органов зрения Ухудшение зрения часто Со стороны органов слуха Глухота часто Ухудшение слуха, звон в ушах нечасто Со стороны сердца Сердцебиение нечасто Со стороны пищеварительного тракта Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частые жидкие стулья очень часто Со стороны гепатобилиарной системы Гепатит нечасто Со стороны кожи и подкожной клетчатки Высыпания, зуд часто Синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность нечасто Со стороны скелетно-мышечной системы Артралгия часто Общие нарушения и местные реакции Повышенная утомляемость часто Астения, недомогание нечасто

5 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

Таблетки по 250 мг. По 30 таблеток во флаконе, по 6 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке. Таблетки по 600 мг. По 30 таблеток во флаконе.

По рецепту

Фармасайнс Инк./Pharmascience Inc.

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада/ 6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.