Азипол 500 мг, таблетки

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства АЗИПОЛ ( AZIPOL )

действующее вещество: азитромицин в форме азитромицина дигидрата; 1 таблетка содержит азитромицина 250 мг или 500 мг в форме азитромицина дигидрата; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (101), целлюлоза микрокристаллическая (102), повидон (90), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Оболочка: макрогол (8000), гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза (Е 5), гипромеллоза (Е 15), Opaspray K -1 R -4210 A , индиготин ( E 132).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки по 250 мг: голубые, круглые, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые таблетки с однородной поверхностью; таблетки по 500 мг: голубые, круглые, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые таблетки с однородной поверхностью.

Антибиотики для системного применения. Макролиды. Код АТХ J 01 F A 10 .

Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонное кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S – субъединицей рибосом и подавления транслокации пептидов. Механизм резистентности. Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae , бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus , включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк ( MRSA ), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам. Распространенность приобретенной резистентности может быть различной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность препарата при лечении по меньшей мере некоторых типов инфекций вызывает сомнения. Спектр антимикробного действия азитромицина. Обычно чувствительные виды. Аэробные грамположительные бактерии: St aphylococcus aureus метициллин-чувствительный, Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный, Streptococcus pyogenes. Аэробные грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida. Анаэробные бактерии: С lostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp. Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. Виды, которые могут приобретать резистентность: Аэробные грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентный. Природно резистентные организмы: Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis, Стафилококки MRSA, MRSE *. Анаэробные бактерии: Группа бактероидов Bacteroides fragilis *. * Метициллин-резистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был упомянут здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину. По результатам исследований, проведенных с участием детей, применение азитромицина для лечения малярии не рекомендуется ни в виде монотерапии, ни в сочетании с препаратами на основе хлорохина или артемизинина, поскольку не было установлено лучшей эффективности по сравнению с противомалярийными препаратами, рекомендованными для лечения неосложненной малярии.

Биодоступность после перорального приема составляет приблизительно 37 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови (С макс ) достигается через 2–3 часа после приема препарата. При приеме внутрь азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями. Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии ( VVss ) составляет 31,1 л/кг. Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2–4 дней. Примерно 12 % внутривенной дозы азитромицина выводится в неизмененном виде с мочой в течение последующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены 10 метаболитов, которые образовывались путем N - и О-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозного конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными. Клинические характеристики.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину: - инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит); - инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония); - инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодермии, акне вульгарис (угри обыкновенные) средней степени тяжести; - инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis .

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролидному или кетолидному антибиотику, или к любому другому компоненту препарата.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в целом не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя пиковая плазменная концентрация азитромицина уменьшалась примерно на 25 %. Не следует принимать одновременно азитромицин и антациды. Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдалось явлений фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT . Диданозин. При одновременном применении суточных доз по 1200 мг азитромицина с 400 мг диданозина в сутки у шести ВИЧ-позитивных добровольцев не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина в равновесном состоянии по сравнению с плацебо. Дигоксин и колхицин. Сообщалось, что сопутствующее применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Поэтому при сопутствующем применении азитромицина и субстрата Р-гликопротеина, такого как дигоксин, необходимо учитывать возможность повышения концентрации субстрата в сыворотке крови. Зидовудин. Однократные дозы 1000 мг и 1200 мг или 600 мг азитромицина оказывали незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферического кровообращения. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов. Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, характерного для эритромицина и других макролидов. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс. Спорынья. Ввиду теоретической возможности возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется. Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и нижеперечисленных препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450. Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, применявших азитромицин со статинами. Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказывал значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты. Циметидин. В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина, на фармакокинетику азитромицина каких-либо изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось. Пероральные антикоагулянты типа кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина. Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании у здоровых добровольцев, которым давали пероральную дозу азитромицина 500 мг/день в течение 3 дней, а затем однократную пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение С макс и AUC 0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу. Efavirenz. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало никакого клинически существенного фармакокинетического взаимодействия. Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не менялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение С макс (18 %) азитромицина. Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не оказывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, принимаемого в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней. Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона. Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, применявшегося в виде однократной дозы 15 мг. Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в корректировке дозы. Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена. Силденафил. У здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значения AUC и С макс силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя полностью исключить возможность такого взаимодействия, однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия. Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически существенном фармакокинетическом взаимодействии при одновременном применении азитромицина и теофиллина у здоровых добровольцев. Триазолам. Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг на следующий день с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо. Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола удвоенной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-й день не выявило существенного влияния на С макс , общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали наблюдавшимся в других исследованиях.

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в единичных случаях – с летальным исходом), дерматологических реакциях, в том числе остром генерализованном экзантематозном пустулезе. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, сопровождались рецидивирующими симптомами и требовали более длительного наблюдения и лечения. Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует с осторожностью назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, вызывающего опасное для жизни нарушение функций печени, при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или принимали другие гепатотоксичные лекарственные средства. Необходимо проводить анализы/пробы функции печени при развитии признаков и симптомов дисфункции печени, например быстро развивающейся астении, сопровождающейся желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией. При выявлении нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить. Спорынья. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Однако ввиду теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи. Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдение за признаками суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки. При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile -ассоциированной диарее ( CDAD ), серьезность которой варьировала от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C . difficile . C . difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD . Штаммы C . difficile , гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентны к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательный сбор анамнеза, поскольку CDAD возможна в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов. Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации ˂10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции азитромицина. Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT , повышающее риск развития сердечной аритмии и тахикардии типа «пируэт» ( torsade de pointes ), наблюдалось при лечении другими макролидными антибиотиками, в том числе азитромицином. Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes ), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими проаритмогенными состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), в частности пациентам: с врожденным или зарегистрированным удлинением интервала QT ; · получающим лечение другими активными веществами, которые, как известно, удлиняют интервал QT , например антиаритмическими препаратами классов IА (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептическими средствами, такими как пимозид; антидепрессантами, такими как циталопрам, а также фторхинолонами, такими как моксифлоксацин и левофлоксацин; · с нарушениями электролитного обмена, особенно при гипокалиемии и гипомагниемии; · с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью. Миастения гравис. Зафиксировано обострение симптомов миастении гравис или новое развитие миастенического синдрома у пациентов, получавших терапию азитромицином. Стрептококковые инфекции. При лечении фарингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes , препаратом выбора, как правило, является пенициллин, его также применяют для профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин в целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции ротоглотки, однако нет данных об эффективности азитромицина для профилактики ревматической атаки. Безопасность и эффективность внутривенного применения азитромицина для лечения инфекций у детей не установлены. Прочее. Безопасность и эффективность применения препарата для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены. Натрия соединения. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Беременность. Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности у животных тератогенного вредного влияния азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин назначают во время беременности только в случае, если польза превышает риск. Период кормления грудью. Зафиксировано, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, но соответствующих и надлежащим образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Фертильность. Исследования фертильности проводили на животных: показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных для человека неизвестна. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Никаких исследований о влиянии азитромицина на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводилось. Необходимо учитывать возможность возникновения побочных эффектов, таких как делирий, галлюцинации, головокружение, сонливость, обморок, судороги, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применяют перорально за 1 час до или через 2 часа после приема пищи, 1 раз в сутки. Таблетки не следует делить. В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а последующие – с интервалами в 24 часа. Взрослые и дети с массой тела более 45 кг. При инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 1500 мг (500 мг 1 раз в сутки). Продолжительность лечения – 3 дней. При акне вульгарис рекомендованная общая доза азитромицина составляет 6 г, которую следует принимать по следующей схеме: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, после чего – 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Дозу второй недели следует принимать через 7 дней после первого приема таблетки, а 8 последующих доз следует принимать с интервалами в 7 дней. При мигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 3 г, которую следует принимать по следующей схеме: в первый день – 1 г (4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 250 мг однократно), после чего – по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При инфекциях, передающихся половым путем, рекомендованная доза азитромицина составляет 1000 мг (4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 250 мг однократно; или 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг однократно). Пациенты пожилого возраста. У пожилых людей нет необходимости изменять дозирование. Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска по нарушениям электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes . Пациенты с нарушениями функции почек. Для пациентов с незначительными нарушениями функций почек (скорость клубочковой фильтрации 10–80 мл/мин) можно использовать ту же дозировку, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин). Пациенты с нарушениями функции печени. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Азипол назначают детям с массой тела от 45 кг. Для этой группы детей рекомендуется назначать взрослую дозу.

Побочные действия, развивающиеся при приеме превышающих рекомендованные доз препарата, подобны наблюдаемым при применении обычных терапевтических доз: диарея, тошнота, рвота, обратимая потеря слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные реакции, выявленные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения, при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с системно-органным классом и частотой. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом . Группы по частоте проявлений определяли по следующей шкале: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до ˂1/10); нечасто (≥1/1000 до ˂ 1/100); редко (≥ 1/10000 до ˃ 1/1000); очень редко (˂1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). Внутри каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести. Инфекции и инвазии. Нечасто: кандидоз, оральный кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит. Неизвестно: псевдомембранозный колит. Со стороны системы крови и лимфатической системы. Нечасто: лейкопения, нейтропения, эозинофилия. Неизвестно: тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Со стороны иммунной системы. Нечасто: ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности. Неизвестно: анафилактическая реакция. Со стороны обмена веществ. Нечасто: анорексия. Со стороны психики. Нечасто: нервозность, бессонница. Редко: возбуждение. Неизвестно: агрессивность, тревога, делирий, галлюцинации. Со стороны нервной системы. Часто: головная боль. Нечасто: головокружение, сонливость, парестезия, дисгевзия. Неизвестно: обморок, судороги, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезия. Со стороны органов слуха. Нечасто: нарушение слуха, головокружение (вертиго). Неизвестно: нарушение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах. Со стороны органов зрения. Нечасто: нарушение зрения. Со стороны сердца. Нечасто: сердцебиение. Неизвестно: желудочковая тахикардия типа «пируэт» ( torsade de pointes ), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на ЭКГ. Со стороны сосудов. Нечасто: приливы. Неизвестно: артериальная гипотензия. Со стороны респираторной системы. Нечасто: одышка, носовое кровотечение. Со стороны пищеварительного тракта. Очень часто: диарея. Часто: рвота, боль в животе, тошнота. Нечасто: гастрит, запор, метеоризм, диспепсия, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны. Неизвестно: панкреатит, изменение цвета языка. Со стороны гепатобилиарной системы. Редко: нарушение функции печени, холестатическая желтуха. Неизвестно: печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некроз печени. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: высыпания, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз. Редко: фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Неизвестно: синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами. Со стороны скелетно-мышечной системы. Нечасто: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее. Неизвестно: артралгия. Со стороны мочевыделительной системы. Нечасто: дизурия, боль в почках. Неизвестно: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нечасто: маточное кровотечение, нарушения яичек. Общие нарушения и местные реакции. Нечасто: боль в груди, отек, недомогание, астения, утомляемость, отек лица, гипертермия, боль, периферический отек. Лабораторные показатели. Часто: сниженное количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, сниженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов. Нечасто: повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия в крови, повышенный уровень щелочной фосфатазы, повышенный уровень хлорида, повышенный уровень глюкозы, повышенный уровень тромбоцитов, сниженный уровень гематокрита, повышенный уровень бикарбоната, отклонения уровня натрия. Повреждения и отравления. Нечасто: осложнения после процедуры. Информация о нежелательных реакциях, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, основана на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм пролонгированного действия: Со стороны обмена веществ. Часто: анорексия. Со стороны нервной системы. Часто: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия. Нечасто: гипестезия. Со стороны органов зрения. Часто: ухудшение зрения. Со стороны органов слуха. Частота: глухота. Нечасто: ухудшение слуха, звон в ушах. Со стороны сердца. Нечасто: сердцебиение. Со стороны пищеварительного тракта. Очень часто: диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул. Со стороны гепатобилиарной системы. Нечасто: гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто: высыпания, зуд. Нечасто: синдром Стивенса–Джонсона, фоточувствительность. Со стороны скелетно-мышечной системы. Часто: артралгия. Общие нарушения и местные реакции. Часто: повышенная утомляемость. Нечасто: астения, недомогание.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке.

Таблетки по 250 мг: по 3 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке. Таблетки по 500 мг: по 2 или 3 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту.

АО «Адамед Фарма», Польша / Adamed Pharma S . A ., Poland. Местонахождение: ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95-200, Пабьянице, Польша / ul . marsz . J. Pilsudskiego 5, Pabianice, 95 – 200, Poland.