Азимед 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЗИМЕД ® (AZIMED ® )

действующее вещество: азитромицин; 1 таблетка содержит азитромицина дигидрата, в пересчете на азитромицин - 500 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); крахмал кукурузный; натрия крахмалгликолят (тип А); целлюлоза микрокристаллическая; натрия лаурилсульфат; магния стеарат; смесь для покрытия «Opadry II BLUE» 33G30700 (полиэтиленгликоль (макрогол); лактоза, моногидрат; титана диоксид (Е 171); гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); триацетин; индигокармин (Е 132)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-голубого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки. На поперечном срезе заметно ядро белого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.

Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков – азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонное кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счёт связывания с 50 S-субъединицей рибосом и в подавлении транслокации пептидов. Механизм резистентности. Полная перекрёстная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитических стрептококков группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам. Распространённость приобретённой резистентности может быть различной в зависимости от местности и времени для отдельных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжёлых инфекций. При необходимости можно обратиться за квалифицированной консультацией, если местная распространённость резистентности такова, что эффективность лекарственного средства при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций вызывает сомнения. Спектр антимикробного действия азитромицина. Обычно чувствительные виды: Аэробные грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный; Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный; Streptococcus pyogenes. Аэробные грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae; Haemophilus parainfluenzae; Legionella pneumophila; Moraxella catarrhalis; Pasteurella multocida. Анаэробные бактерии: Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Prevotella spp.; Porphyriomonas spp. Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis; Chlamydia pneumoniae; Mycoplasma pneumoniae. Виды, которые могут приобретать резистентность: Аэробные грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентный. Врождённо резистентные организмы: Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis; Стафилококки MRSA, MRSE*. Анаэробные бактерии: Группа бактероидов Bacteroides fragilis. * Метициллин-резистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространённость приобретённой устойчивости к макролидам и указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Биодоступность после перорального приёма составляет примерно 37 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приёма препарата. При приёме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрации азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями. Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от концентраций в плазме и составляет от 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Кажущийся объём распределения в равновесном состоянии (VV ss ) составил 31,1 л/кг. Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней. Примерно 12 % внутривенной дозы азитромицина выводится неизменённым с мочой в течение следующих трёх дней. Особенно высокие концентрации неизменённого азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи было обнаружено десять метаболитов, которые образовывались путём N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления конъюгата кладинозы. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными. Клинические характеристики.

• инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодермии, акне вульгарис (угревая болезнь обыкновенная) средней степени тяжести;
• инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

- Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к любому макролидному или кетолидному антибиотику, к любому другому компоненту препарата.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в целом не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя пиковая концентрация азитромицина в плазме уменьшалась примерно на 25 %. Не следует принимать одновременно азитромицин и антациды. Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT. Диданозин. При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с 400 мг диданозина в сутки у шести ВИЧ-позитивных добровольцев не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина в равновесном состоянии по сравнению с плацебо. Дигоксин и колхицин. Сообщалось, что сопутствующее применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Поэтому при сопутствующем применении азитромицина и субстрата Р-гликопротеина, такого как дигоксин, необходимо учитывать возможность повышения концентрации субстрата в сыворотке крови. Зидовудин. Однократные дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина оказывали незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако приём азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферического кровообращения. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов. Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печёночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, характерного для эритромицина и других макролидов. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации печёночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс. Спорынья. Ввиду теоретической возможности возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется. Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и нижеуказанных препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450. Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, применявших азитромицин со статинами. Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказывал значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты. Циметидин. В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 часа до приёма азитромицина, на фармакокинетику азитромицина никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось. Пероральные антикоагулянты типа кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период поступали сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина. Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, получавших пероральную дозу азитромицина 500 мг/сутки в течение 3 дней, а затем однократную пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение C max и AUC 0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу. Efavirenz. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг efavirenz ежедневно в течение 7 дней не вызывало никакого клинически существенного фармакокинетического взаимодействия. Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначимое снижение C max (18 %) азитромицина. Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не оказывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, принимаемого в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней. Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона. Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, применявшегося в виде однократной дозы 15 мг. Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно нет необходимости в корректировке дозы. Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приёмом азитромицина не была установлена. Силденафил. У здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значения AUC и C max силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя полностью исключить возможность такого взаимодействия; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия. Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически существенном фармакокинетическом взаимодействии при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами. Триазолам. Одновременное применение здоровым добровольцам азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо. Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола удвоенной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-й день не выявляло существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таковым, наблюдавшимся в других исследованиях. Гидроксихлорохин. Азитромицин следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, удлиняющие интервал QT и могущие вызывать сердечную аритмию, например гидроксихлорохин.

Алергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьёзных аллергических реакциях, включая ангионевротический отёк и анафилаксию (в единичных случаях — с летальным исходом), дерматологических реакциях, в том числе остром генерализованном экзантематозном пустулёзе. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, вызывали рецидивирующие симптомы и требовали более длительного наблюдения и лечения. Нарушения функции печени. Поскольку печень является основным путём выведения азитромицина, следует с осторожностью назначать азитромицин пациентам с серьёзными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, приводящего к опасному для жизни нарушению функций печени при приёме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксичные лекарственные средства. Необходимо проводить анализы/пробы функций печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например, быстро развивающейся астении, сопровождающейся желтухой, тёмной мочой, склонностью к кровотечениям или печёночной энцефалопатией. В случае выявления нарушения функций печени применение азитромицина следует прекратить. Препарат содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземией или синдромом нарушения всасывания глюкозы/галактозы. Спорынья. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Данных о возможности взаимодействия между спорыньёй и азитромицином нет. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи. Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдение за признаками суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы. При приёме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), тяжесть которой варьировала от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C. difficile. C. difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и требовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может проявляться в течение 2 месяцев после приёма антибактериальных препаратов. Нарушения функции почек. У пациентов с серьёзной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции азитромицина. Удлинение реполяризации сердца и интервала QT, повышавшие риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков (torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками, в том числе азитромицином. Поскольку желудочковые аритмии (включая torsade de pointes) могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с наличием проаритмических состояний (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), в частности пациентам: – с врождённым или зарегистрированным удлинением интервала QT; – которые в настоящее время проходят лечение другими активными веществами, удлиняющими интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин; – с нарушением электролитного обмена, особенно при гипокалиемии и гипомагниемии; – с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжёлой сердечной недостаточностью. Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином. Стрептококковые инфекции. При лечении фарингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, препаратом выбора, как правило, является пенициллин, его также применяют для профилактики при остром ревматическом лихорадке. Азитромицин в целом эффективен при лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, однако в отношении профилактики ревматической атаки нет данных, которые демонстрировали бы эффективность азитромицина. Безопасность и эффективность внутривенного применения азитромицина для лечения инфекций у детей не установлены. Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Беременность. Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности на животных тератогенного влияния азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин назначают во время беременности только в случае, если польза превышает риск.

Кормление грудью. Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, однако соответствующих и надлежащим образом контролируемых клинических исследований, которые позволили бы охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось.

Фертильность. Исследования фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных применительно к человеку неизвестна.

Доказательств того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, нет, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как делирий, галлюцинации, головокружение, сонливость, обморок, судороги, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Азимед® таблетки по 500 мг следует применять в виде однократной суточной дозы независимо от приёма пищи. Таблетки глотать, не разжёвывая. В случае пропуска приёма 1 дозы лекарственного средства пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а последующие – с интервалами в 24 часа. Взрослые и дети с массой тела ≥ 45 кг При инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): общая доза азитромицина составляет 1500 мг (500 мг 1 раз в сутки). Продолжительность лечения составляет 3 дней. При акне вульгарис: рекомендованная общая доза азитромицина составляет 6 г, которую следует принимать по следующей схеме: 1 таблетка по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, после чего – 1 таблетку по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Дозу второй недели следует принимать через 7 дней после первого приёма таблетки, а 8 последующих доз следует принимать с интервалами в 7 дней. При мигрирующей эритеме общая курсовая доза азитромицина составляет 3 г, которую следует принимать по следующей схеме: 1 г (2 таблетки по 500 мг однократно) в первый день, после чего – по 500 мг 1 раз в сутки с 2-го по 5-й день. При инфекциях, передающихся половым путём, рекомендованная доза азитромицина составляет 1000 мг (2 таблетки по 500 мг однократно). Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста нет необходимости изменять дозирование. Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска возникновения нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes. Пациенты с нарушением функции почек Для пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно использовать то же самое дозирование, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин). Пациенты с нарушением функции печени Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, лекарственное средство не следует применять пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводилось.

Азимед®, таблетки по 500 мг, следует применять детям с массой тела ≥ 45 кг. Для этой группы детей рекомендуется назначать взрослую дозу.

Клинический опыт применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, развивающиеся при приёме доз препарата, превышающих рекомендованные, сходны с наблюдаемыми при применении обычных терапевтических доз, а именно: они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки, при необходимости, рекомендуется приём активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Таблица ниже содержит нежелательные реакции по классам систем и органов и частоте возникновения, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период при применении всех лекарственных форм азитромицина. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом. Частоту проявлений определяли по следующей шкале: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥1/1000 — <1/100); редко (≥1/10000 — <1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (не можно определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести. Нежелательные реакции, возможно или вероятно связанные с азитромицином, на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения:

Система органов | Нежелательная реакция | Частота Инфекции и инвазии | Кандидоз, оральный кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит | Нечасто | Псевдомембранозный колит | Неизвестно Со стороны системы крови и лимфатической системы | Лейкопения, нейтропения, эозинофилия | Нечасто | Тромбоцитопения, гемолитическая анемия | Неизвестно Со стороны иммунной системы | Ангионевротический отёк, реакции гиперчувствительности | Нечасто | Анафилактическая реакция | Неизвестно Со стороны обмена веществ | Анорексия | Нечасто Со стороны психики | Нервозность, бессонница | Нечасто | Возбуждение | Редко | Агрессивность, тревога, делирий, галлюцинации | Неизвестно Со стороны нервной системы | Головная боль | Часто | Головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия | Нечасто | Обморок, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис | Неизвестно Со стороны органов зрения | Нарушение зрения | Нечасто Со стороны органов слуха | Расстройства со стороны органов слуха, вертиго | Нечасто | Нарушение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах | Неизвестно Со стороны сердца | Пальпитация | Нечасто | Трепетание - мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT-интервала на ЭКГ | Неизвестно Со стороны сосудов | Приливы | Нечасто | Артериальная гипотензия | Неизвестно Со стороны респираторной системы | Диспноэ, носовое кровотечение | Нечасто Со стороны пищеварительного тракта | Диарея | Очень часто | Рвота, боль в животе, тошнота | Часто | Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны | Нечасто | Панкреатит, изменение цвета языка | Неизвестно Со стороны гепатобилиарной системы | Нарушение функции печени, холестатическая желтуха | Редко | Печёночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некроз печени | Неизвестно Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Высыпания, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз | Нечасто | Фотосенсибилизация, острый генерализованный экзантематозный пустулёз | Редко | Синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами | Неизвестно Со стороны скелетно-мышечной системы | Остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее | Нечасто | Артралгия | Неизвестно Со стороны мочевыделительной системы | Дизурия, боль в почках | Нечасто | Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит | Неизвестно Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Маточное кровотечение, расстройства яичек | Нечасто Общие нарушения и местные реакции | Отёк, астения, недомогание, утомляемость, отёк лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отёк | Нечасто Лабораторные показатели | Сниженное количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, сниженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов | Часто | Повышенный уровень аспартатaминотрансферазы, повышенный уровень аланинaминотрансферазы, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонения уровня натрия | Нечасто Осложнения и отравления | Осложнения после процедуры | Нечасто

Информация о нежелательных реакциях, возможно связанных с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, основана на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм пролонгированного действия.

Нежелательные реакции, возможно связанные с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex:

Система органов | Побочная реакция | Частота Со стороны обмена веществ | Анорексия | Часто Со стороны нервной системы | Головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия | Часто | Гипестезия | Нечасто Со стороны органов зрения | Нарушение зрения | Часто Со стороны органов слуха | Глухота | Часто | Нарушение слуха, звон в ушах | Нечасто Со стороны сердца | Пальпитация | Нечасто Со стороны пищеварительного тракта | Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частые жидкие стулы | Очень часто Со стороны гепатобилиарной системы | Гепатит | Нечасто Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Высыпания, зуд | Часто | Синдром Стивенса — Джонсона, фотосенсибилизация | Нечасто Со стороны скелетно-мышечной системы | Артралгия | Часто Общие нарушения и местные реакции | Повышенная утомляемость | Часто | Астения, недомогание | Нечасто

3 лет.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг по 3 или 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в пачке.

По рецепту

ПАО «Киевмедпрепарат». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.