Азимакс 250 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЗИМАКС (AZIMAX)

действующее вещество: азитромицин; 1 таблетка содержит азитромицина дигидрат в пересчёте на азитромицин 250 мг или 500 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, крахмал прежелатинизированный (крахмал кукурузный), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; оболочка таблетки: Opadry II 31K58902 white (лактоза, моногидрат; гипромеллоза; титана диоксид (Е171); триацетин).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки 250 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, удлиненной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «66» с одной стороны и «D» с другой стороны; таблетки 500 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «6» и «7» с обеих сторон риски на одной стороне и «D» на другой стороне.

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.

Азитромицин является макролидным антибиотиком, относящимся к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в 15-членное лактонное кольцо эритромицина А.

Механизм действия

Путем связывания с 50S-субъединицей рибосом азитромицин предотвращает транслокацию цепей пептидов с одной стороны рибосомы на другую. Вследствие этого угнетается РНК-зависимый синтез белка у чувствительных микроорганизмов, что приводит к бактериостатическому эффекту.

Связь фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД)

Для азитромицина площадь под кривой «концентрация-время» (AUC)/минимальная ингибирующая концентрация (MIC) является основным параметром ФК/ФД, который наилучшим образом коррелирует с эффективностью азитромицина.

Механизм резистентности

• изменение транспортировки антибиотика: резистентность вследствие увеличения количества эффлюксных насосов в цитоплазматической мембране, которые выводят только 14- и 15-членные макролиды (М-фенотип);
• модификация мишени антибиотика: через метилирование 23S-рРНК снижается сродство к рибосомальным участкам связывания, что приводит к резистентности к макролидам (М), линкозамидам (L) и стрептограминам группы В (SB) (так называемый фенотип MLSB);
• ферментативная инактивация макролидов имеет небольшую клиническую значимость.

М-фенотип демонстрирует полную перекрестную резистентность между азитромицином и кларитромицином, эритромицином и рокситромицином. MLSB-фенотип имеет дополнительную перекрестную резистентность к клиндамицину и стрептограмину B. Существует также частичная перекрестная резистентность к 16-членному макролиду спирамицину.

Контрольные значения

Испытание азитромицина проводится по стандартным разведениям. Микроорганизмы определяются чувствительными или резистентными по нижеуказанным значениям MIC:

Значения MIC, установленные Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST)

Патоген | Чувствительный | Резистентный Staphylococcus spp. | (1) ≤ 1 мг/л | > 2 мг/л Streptococcus spp. (группы A, B, C, G) | (1) ≤ 0,25 мг/л | > 0,5 мг/л Streptococcus pneumoniae | (1) ≤ 0,25 мг/л | > 0,5 мг/л Moraxella catarrhalis | (1) ≤ 0,25 мг/л | > 0,5 мг/л Neisseria gonorrhoeae | (2) ≤ 0,25 мг/л | > 0,5 мг/л

1) В качестве тест-вещества для демонстрации чувствительности к азитромицину можно использовать эритромицин.

2) Значения для однократной дозы 2 г при монотерапии.

Распространенность приобретенной резистентности может различаться в зависимости от местности и времени для отдельных видов, поэтому необходимо учитывать локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций или неэффективности лечения. При необходимости можно применять микробиологическую диагностику с выделением патогена и определением его индивидуальной чувствительности к азитромицину.

Абсорбция Максимальная концентрация в сыворотке крови (C max) достигается через 2-3 часа после приема препарата внутрь. Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней. У пациентов пожилого возраста (>65 лет) после пятидневного лечения наблюдалось несколько более высокое значение AUC, чем у лиц в возрасте до 40 лет. Клиническая значимость настолько мала, что нет необходимости в коррекции дозы. При проведении исследований на животных наблюдались высокие концентрации азитромицина в фагоцитах, тогда как более высокие концентрации выделялись при активном фагоцитозе в экспериментальных исследованиях, чем в нестимулированных фагоцитах. В моделях на животных это привело к увеличению концентрации азитромицина в месте инфицирования. Нелинейность Данные исследования свидетельствуют о нелинейной фармакокинетике азитромицина в терапевтической области. Распределение Концентрации азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями. В тканях-мишенях, таких как легкие, миндалевидная и предстательная железы, концентрация выше MIC 90 ожидаемых возбудителей достигается после однократного приема дозы в 500 мг. Связывание с белками сыворотки крови изменяется в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Средний объем распределения в равновесном состоянии (Vss) составляет 31,1 л/кг. Выведение После приема внутрь азитромицин выводится главным образом с желчью в неизмененном виде. В желчи человека были обнаружены особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина, а также 10 метаболитов, образовавшихся путем N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления конъюгатов кладинозы. Соответствующие исследования показывают, что метаболиты азитромицина не обладают антимикробной активностью. Нарушение функции почек У пациентов со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) от 10 до 80 мл/мин фармакокинетические параметры после приема однократной пероральной дозы 1 г азитромицина не менялись. У пациентов с СКФ <10 мл/мин наблюдались статистически значимые различия в AUC 0-120 (8,8 мкг х ч/мл против 11,7 мкг х ч/мл), C max (1,0 мкг/мл против 1,6 мкг/мл) и CLr (почечный клиренс) (2,3 мл/мин/кг против 0,2 мл/мин/кг) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Нарушение функции печени У пациентов с нарушениями функции печени легкой (класс А по Чайлд-Пью) и умеренной (класс В по Чайлд-Пью) степени тяжести нет данных об изменении фармакокинетики азитромицина в сыворотке крови по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. У этих пациентов улучшается выведение азитромицина с мочой, возможно, для компенсации снижения печеночного клиренса. Клинические характеристики.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину: · инфекции верхних дыхательных путей (в том числе синусит, фарингит, тонзиллит); · инфекции нижних дыхательных путей (в том числе бронхит, пневмония); · инфекции ЛОР-органов (острый средний отит); · инфекции кожи и мягких тканей; · инфекции, передаваемые половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae (за исключением мультирезистентных штаммов).

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к другим макролидным или кетолидным антибиотикам, или к любому другому компоненту препарата.

Антациды или ингибиторы желудочной секреции. При одновременном применении минеральных антацидов в целом не наблюдается изменений биодоступности, хотя пиковые плазменные концентрации азитромицина уменьшаются примерно на 24 %. Азитромицин необходимо принимать с интервалом от 2 до 3 часов до приёма антацидов. Циметидин не влиял на скорость и степень абсорбции азитромицина, поэтому его можно принимать одновременно с таблетками Азимакс. Цетиризин. Одновременное применение в пятидневном курсе азитромицина с 20 мг цетиризина в равновесном состоянии не приводило к фармакокинетическому взаимодействию и существенным изменениям интервала QT. Алкалоиды спорыньи. Ввиду теоретической возможности возникновения эрготизма (сосудосуживающих эффектов, таких как нарушение кровообращения, особенно в пальцах рук и ног) не следует одновременно применять азитромицин с дигидроэрготамином или негидрированными алкалоидами спорыньи. Антиретровирусные лекарственные средства. Нет достаточных данных о взаимодействии с антиретровирусными ЛС для рекомендуемой коррекции дозы. Исследовались следующие препараты: Зидовудин. Одновременное применение азитромицина (однократные дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или экскрецию с мочой зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывает увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов. Диданозин. При одновременном применении суточных доз в 1200 мг азитромицина с диданозином (400 мг/сутки) не выявляется влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо. Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у пациентов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приёмом азитромицина не была установлена. Дигоксин и колхицин. Сопутствующее применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при сопутствующем применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови. Необходим клинический контроль во время и после прекращения лечения азитромицином. Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с системой цитохрома Р450 в печени. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, характерного для эритромицина и других макролидов. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс. Лекарственные средства аторвастатин, карбамазепин, эфавиренц, флуконазол, индинавир, метилпреднизолон, мидазолам, силденафил, триазолам, триметоприм/сульфаметоксазол, метаболизирующиеся цитохромом P450, не продемонстрировали значимых взаимодействий с азитромицином в клинических исследованиях. Однако при совместном введении этих препаратов с азитромицином следует проявлять осторожность. Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывает изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Однако у пациентов, получавших азитромицин в сочетании со статинами, зафиксированы случаи рабдомиолиза. Теофиллин. Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина при одновременном приёме азитромицина и теофиллина. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводит к повышению уровня теофиллина в сыворотке крови. Кумариновые антикоагулянты. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период поступали сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта при одновременном применении азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина. Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, получавших перорально дозу азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней, а затем однократную пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение C max и AUC 0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровень циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу. Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя полностью исключить возможность такого взаимодействия, однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия. Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином. Другие антибиотики. Возможно наличие перекрёстной резистентности между азитромицином и макролидными антибиотиками (например, эритромицином), а также линкомицином и клиндамицином. Поэтому одновременное введение препаратов из этих групп не рекомендуется. Следует с осторожностью назначать азитромицин вместе с другими лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT. Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (750 мг 3 раза в сутки) в равновесных концентрациях повышает концентрацию азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в регулировании дозы.

Гепатотоксичность. Поскольку основным путем выведения азитромицина является гепатобилиарный, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, холестатической желтухи, некроза печени и печеночной недостаточности (которая редко приводила к летальному исходу) при приеме азитромицина. Некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксичные лекарственные средства. Необходимо проводить анализ/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например быстро развивающейся астении, сопровождающейся желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией. При нарушении функции печени применение азитромицина следует прекратить. Гипертрофический пилоростеноз новорожденных (IHPS). Выявлялись случаи детского гипертрофического пилоростеноза (IHPS) после применения азитромицина у новорожденных (при лечении в течение первых 42 дней жизни). Родителям и опекунам следует обратиться к врачу, если во время кормления новорожденных, получающих азитромицин, возникает рвота или явления раздражения ЖКТ. Clostridium difficile-ассоциированная диарея. При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile-ассоциированной диарее (CDAD), серьезность которой варьировала от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C. difficile. Штамм C. difficile продуцирует токсины А и В, которые вызывают развитие CDAD. Штаммы C. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может возникать в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов. Псевдомембранозный колит. Существуют сообщения о случаях псевдомембранозного колита после применения макролидных антибиотиков. У пациентов с диагнозом диареи во время или в течение примерно 3 недель после лечения азитромицином следует учитывать возможность его возникновения. В случае развития псевдомембранозного колита или явлений антиперистальтики препарат противопоказан. Суперинфекции. Как и в случае с другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции (например, микоза). Возникновение суперинфекции может потребовать прекращения лечения азитромицином и адекватных мер. Перекрестная резистентность. Ввиду наличия перекрестной резистентности с резистентными к эритромицину штаммами и большинством штаммов метициллинрезистентных стафилококков азитромицин не следует назначать в этих случаях. Следует учитывать региональное состояние приобретенной резистентности к азитромицину и другим антибиотикам. Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (СКФ <10 мл/мин) наблюдалось увеличение на 33 % системной экспозиции азитромицина. Тяжелые инфекции. Таблетки Азимакс не подходят для лечения тяжелых инфекций, при которых должна быть достигнута высокая концентрация антибиотика в крови, поскольку концентрация азитромицина в тканях значительно выше, чем в плазме крови. Долгосрочное лечение. Нет опыта относительно безопасности и эффективности длительного применения азитромицина при указанных показаниях. При часто повторяющихся инфекциях следует рассматривать лечение другим антибиотиком. Фарингит/тонзиллит. Препаратом первого выбора при лечении фарингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, а также при профилактике острого ревматического полиартрита, является пенициллин. Азитромицин в целом эффективен при лечении стрептококковой инфекции ротоглотки, но нет данных, которые демонстрировали бы эффективность азитромицина в профилактике ревматической атаки. Синусит. Азитромицин часто не является препаратом первого выбора для лечения синусита. Острый средний отит. Азитромицин часто не является препаратом первого выбора для лечения острого среднего отита. Инфицированные ожоги. Азитромицин не показан для лечения инфицированных ожогов. Болезни, передающиеся половым путем. Для лечения заболеваний, передающихся половым путем, следует исключить сопутствующую инфекцию T. pallidum. Неврологические и психические расстройства. Азитромицин следует применять с осторожностью пациентам с неврологическими и психическими расстройствами. Аллергические реакции. Как и в случаях с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких аллергических реакциях на азитромицин, таких как ангионевротический отек и анафилаксия (редко – летальные), дерматологические реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN, редко – летальный), и вызванную лекарствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS). Некоторые из этих реакций вызывали развитие рецидивирующих симптомов и требовали долгосрочного наблюдения и лечения. Врачам следует предусматривать, что прекращение симптоматического лечения может привести к рецидиву аллергических симптомов. Алкалоиды спорыньи и азитромицин. По имеющимся наблюдениям, одновременное введение алкалоидов спорыньи и макролидных антибиотиков ускоряет развитие эрготизма. Взаимодействие между алкалоидами спорыньи и азитромицином не изучено, однако ввиду теоретической возможности развития эрготизма азитромицин не следует одновременно назначать с производными спорыньи. Удлинение реполяризации сердца и интервала QT. Удлинение реполяризации сердца и интервала QT, которые ассоциировались с риском развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков (torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлинения реполяризации сердца, поэтому лечение следует с осторожностью назначать пациентам: с врожденным или зарегистрированным удлинением интервала QT; которые одновременно проходят лечение другими активными веществами, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин; с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии; с клинически значимой брадикардией, сердечными аритмиями или тяжелой сердечной недостаточностью; женщинам и пожилым пациентам с уже существующими проаритмиями. Миастения гравис. Сообщалось о случаях развития миастенического синдрома и об обострении симптомов миастении гравис у пациентов, получающих азитромицин. Лактоза. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять этот лекарственный препарат.

Беременность. Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности на животных тератогенного вредного влияния азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин назначают во время беременности, только если польза превышает риск.

Период грудного вскармливания. Зафиксировано, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, но соответствующих и надлежащим образом контролируемых клинических исследований, которые позволяли бы охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось. Применение азитромицина в период грудного вскармливания возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность. Исследования фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных для человека неизвестна.

Известно, что азитромицин не влияет на концентрацию и способность реагировать. Однако возникновение побочных эффектов может влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Дозировка

Таблетки Азимакс применяют 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетки глотать целиком, не разжевывая и запивая водой. В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а последующие – с интервалами в 24 часа. Взрослые, в том числе лица пожилого возраста, дети и подростки с массой тела более 45 кг Общая доза составляет 1500 мг – по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней. Кроме того, ту же общую дозу (1500 мг) можно применять в течение 5 дней: 500 мг в первый день и по 250 мг в последующие 4 дней. При лечении пневмонии эффективность азитромицина хорошо доказана при применении в 5-дневном режиме. В других случаях достаточным является применение в 3-дневном режиме лечения. Дозировка для лечения неосложненных генитальных инфекций, вызванных Chlamydia trachomatis: 1000 мг азитромицина однократно; вызванных Neisseria gonorrhoeae: 1000 или 2000 мг азитромицина в комбинации с 250 или 500 мг цефтриаксона в соответствии с установленными клиническими протоколами. У пациентов с аллергией на пенициллин и/или цефалоспорины необходимо действовать в соответствии с местными рекомендациями по лечению.

Пациенты пожилого возраста У людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку. Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска по нарушениям электрической проводимости сердца, рекомендовано соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии torsade de pointes.

Пациенты с нарушениями функции почек Коррекция дозы пациентам с нарушениями функции почек легкой и средней степени не требуется (СКФ 10-80 мл/мин).

Пациенты с нарушениями функции печени Не нужно корректировать дозу пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени препарат применять не следует, поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью.

Препарат не применяют детям с массой тела менее 45 кг .

Побочные явления, возникавшие при применении доз, превышающих рекомендованные, были схожими с теми, которые наблюдались при применении обычных доз. Симптомы К типичным симптомам передозировки макролидными антибиотиками относятся обратимая потеря слуха, тяжелая тошнота, рвота и диарея. Лечение В случае передозировки при необходимости следует проводить общие симптоматические и поддерживающие мероприятия.

Побочные реакции приведены в таблице ниже по классам систем органов и частоте. Группы по частоте определены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным). В каждой группе по частоте нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности. Очень часто Часто Нечасто Редко Очень редко Частота неизвестна Инфекции и инвазии Кандидоз Вагинальные инфекции Пневмония Грибковая инфекция Бактериальная инфекция Фарингит Гастроэнтерит Ринит Кандидоз полости рта Псевдомембранозный колит Со стороны крови и лимфатической системы Лейкопения Нейтропения Эозинофилия Тромбоцитопения Гемолитическая анемия Со стороны иммунной системы Ангионевротический отек Повышенная чувствительность Анафилактическая реакция Со стороны обмена веществ и питания Анорексия Психические нарушения Нервозность Бессонница Возбуждение Агрессивность Тревожность Делирий Галлюцинации Со стороны нервной системы Головная боль Головокружение Сонливость Дисгевзия Парестезия Синкопе Судороги Психомоторная гиперактивность Аносмия Агевзия Паросмия Миастения гравис Со стороны органов зрения Нарушения зрения Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата Глухота Нарушения слуха Вертиго Нарушения слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах Кардиологические нарушения Усиленное сердцебиение Трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes) Аритмия, в том числе желудочковая тахикардия типа «пируэт» Удлинение интервала QT на ЭКГ Со стороны сосудов Приливы Артериальная гипотония Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения Одышка Носовое кровотечение Со стороны ЖКТ Диарея Рвота Боль в животе Тошнота Запор Метеоризм Дисфагия Гастрит Вздутие живота Сухость во рту Отрыжка Язвы в полости рта Гиперсекреция слюны Панкреатит Изменение цвета языка Со стороны гепатобилиарной системы Нарушение функции печени Холестатическая желтуха Печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу) Фульминантный гепатит Некроз печени Со стороны кожи и подкожной клетчатки Высыпания Зуд Крапивница Дерматит Сухость кожи Гипергидроз Реакция фоточувствительности Острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) Вызванная лекарствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром) Синдром Стивенса-Джонсона Токсический эпидермальный некролиз Мультиформная эритема Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани Остеоартрит Миалгия Боль в спине Боль в шее Артралгия Со стороны почек и мочевыделительной системы Дизурия Боль в почках Острая почечная недостаточность Интерстициальный нефрит Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Маточное кровотечение Тестикулярные нарушения Общие нарушения и реакции в месте введения Отек Астения Недомогание Утомляемость Отек лица Боль в грудной клетке Повышенная температура тела Боль Периферические отеки Отклонения от нормы, выявленные в результате лабораторных исследований Снижение лимфоцитов Повышение эозинофилов Уменьшение бикарбонатов крови Повышение базофилов Повышение моноцитов Повышение нейтрофилов Повышение уровня аспартатаминотрансферазы Повышение уровня аланинаминотрансферазы Повышение уровня билирубина крови Повышение уровня мочевины крови Повышение уровня креатинина крови Отклонения уровня калия в крови Повышение уровня щелочной фосфатазы в крови Повышение уровня хлоридов Повышение уровня глюкозы Повышение уровня тромбоцитов Снижение уровня гематокрита Повышение уровня бикарбоната Отклонения уровня натрия Травмы и отравления Осложнения после процедуры Информация о нежелательных реакциях, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, основана на данных клинических исследований. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм пролонгированного действия: Класс систем органов Нежелательная реакция Частота Со стороны обмена веществ Анорексия часто Со стороны психики Головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия часто Гипестезия редко Со стороны органов зрения Ухудшение зрения часто Со стороны органов слуха Глухота редко Ухудшение слуха, звон в ушах редко Со стороны сердца Пальпитация нечасто Со стороны пищеварительного тракта Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частые жидкие испражнения очень часто Со стороны гепатобилиарной системы Гепатит редко Со стороны кожи и подкожной клетчатки Высыпания, зуд часто Синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность редко Со стороны скелетно-мышечной системы Артралгия часто Общие нарушения и местные реакции Повышенная утомляемость часто Астения, недомогание редко Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщать о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволит продолжать мониторинг соотношения польза/риск. Просьба к медицинским работникам сообщать о предполагаемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 3 таблетки в блистере; по 1 блистера (для дозировки по 500 мг) или по 2 блистера (для дозировки по 250 мг) в картонной коробке.

За рецептом

Ауробиндо Фарма Лимитед - Юнит VII.

Специальная экономическая зона, ТСИИК, Участок № S1, Sy. № 411/Р, 425/Р, 434/Р, 435/Р и 458/Р, Грин Индастриал Парк, Полепалли Виладж, Джедчерла Мандал, Махабубнагар Дистрикт, Штат Телангана, 509302, Индия.