Азвестів, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЗВЕСТИВ ( AZVESTIV )

действующие вещества: кальций, холекальциферол; 1 таблетка содержит кальция 600 мг (в виде кальция карбоната — 1500 мг), холекальциферола 10 мкг (витамина D 3 — 400 МО); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, триглицериды среднего цепи, сахароза, повидон-коповидон, бутилгидрокситолуол (Е 321), повидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry ® QX Green [сополимер полиэтиленгликоля (макрogol) и поливинилового спирта, тальк, титана диоксид (Е 171), глицерол монокаприлокапрат, поливиниловый спирт, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172), индигокармин (Е 132)].

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, со скругленными краями, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета.

Кальций, комбинации с витамином D и/или другими препаратами. Код АТХ А12А Х. Фармакологические свойства Фармакодинамика Комбинированное лекарственное средство, регулирующее обмен кальция в организме. Снижает резорбцию и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D 3 в организме. Ионы кальция участвуют в передаче нервных импульсов, в сокращении скелетной и гладкой мускулатуры, миокарда, в свертывании крови и в других физиологических процессах, в образовании и сохранении целостности костной ткани (межклеточное костное вещество содержит большое количество солей кальция, которые обеспечивают вместе с коллагеновым белком оссеином твердость и эластичность). Витамин D 3 усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах, нормализует формирование костного скелета и зубов у детей, способствует сохранению структуры костей. Повышает проницаемость клеточных и митохондриальных мембран кишечного эпителия, облегчая транспортировку ионов кальция и других двухвалентных ионов через мембраны, активирует вторичное всасывание фосфатов, увеличивает захоронение этих ионов костной тканью, усиливает процесс оссификации. Фармакокинетика Кальций Всасывание. В целом примерно 30 % принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт. Распределение и биотрансформация. 99 % кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы); 1 % кальция содержится во внутренней и внеклеточной среде. Примерно 50 % кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, почти 10 % находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, а остальные 40 % входят в состав белков, в основном альбуминов. Выведение. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение почками зависит от уровня клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция. Холекальциферол Всасывание. Витамин D 3 легко всасывается в тонком кишечнике. Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. В печени холекальциферол превращается путем гидроксилирования в 25-гидроксихолекальциферол. Далее он превращается в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферол в почках. 1,25-дигидроксихолекальциферол является метаболитом, отвечающим за усиленное всасывание кальция. Витамин D 3, не подвергшийся метаболизму, депонируется в жировой и мышечной тканях. Выведение. Витамин D 3 выводится с калом и мочой. Клинические характеристики Показания Применяется для профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина D у взрослых пациентов с выявленным риском. Применяется как дополнение к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D. Противопоказания - Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства; - гиперкальциемия (повышение уровня кальция в крови), гиперкальциурия (повышенное выделение кальция с мочой) и заболевания и состояния, приводящие к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например, миелома, метастазы в кости, первичный или вторичный гиперпаратиреоз); - гипервитаминоз D; - мочекаменная болезнь (нефролитиаз, нефрокальциноз); - тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин). У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности витамин D 3 в форме холекальциферола не метаболизируется нормальным путем, поэтому следует применять другие формы витамина D 3; - длительная иммобилизация пациента, сопровождающаяся гиперкальciurией или гиперкальциемией, — применение лекарственного средства возможно после восстановления подвижности пациента; - детский возраст. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Избегать приема лекарственного средства с другими препаратами, содержащими витамин D 3 и кальций, чтобы избежать передозировки и развития гиперкальциемии. Следует выдержать не менее 3 часов между приемом лекарственного средства и приемом антацидов, пеницилламина из-за возможной потери эффективности. Активность витамина D 3 может снижаться при его одновременном применении с рифампицином. Карбонат кальция может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда при одновременном применении, поэтому эти препараты необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 – 6 часов после приема лекарственного средства. Из-за риска уменьшения всасывания фторхинолонов (ципрофлоксацин, норфлоксацин) в кишечнике рекомендуется принимать кальций отдельно с интервалом не менее двух часов от приема ципрофлоксацина или норфлоксацина. Возможно уменьшение всасывания долутегравира в кишечнике, поэтому рекомендуется принимать кальций не менее чем через 2 часов после или за 6 часов до приема долутегравира. Существует риск снижения всасывания левотироксина в желудочно-кишечном тракте. Принимать кальций рекомендуется не раньше чем через 2 часа после приема левотироксина. Лекарственное средство замедляет всасывание ацетилсалициловой кислоты и других салицилатов, сульфаниламидов, бета-адреноблокаторов и антикоагулянтов непрямого действия. Кортикостероиды уменьшают всасывание кальция в желудочно-кишечном тракте, поэтому при одновременном применении таких препаратов может возникнуть необходимость в увеличении дозирования лекарственного средства. Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов или фторида натрия рекомендуется принимать лекарственное средство не раньше чем за 3 часа после их приема. При одновременном применении лекарственного средства с сердечными гликозидами (дигоксин) необходимо проводить контроль ЭКГ и клинического состояния пациента, поскольку препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов (риск возникновения аритмии тяжелой степени). Одновременное применение холестирамина или слабительных средств на основе минерального масла или масла может приводить к снижению всасывания витамина D 3. При одновременном применении с диуретиками тиазидного ряда возрастает риск развития гиперкальциемии, поскольку препараты вышеуказанной группы снижают экскрецию кальция с мочой. Следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови. Существует риск снижения всасывания солей двухвалентного железа или препаратов цинка в желудочно-кишечном тракте. Принимать кальций рекомендуется не раньше чем через 2 часа после приема этих препаратов. Возможно снижение биодоступности стронция на 60 – 70 % при одновременном применении кальцийсодержащих препаратов. Рекомендуется избегать приема препаратов кальция непосредственно до и после приема средств, содержащих стронций. Существует риск снижения всасывания эстрамустина в желудочно-кишечном тракте. Принимать кальций рекомендуется не раньше чем через 2 часа после приема эстрамустина. Из-за риска снижения всасывания гормонов щитовидной железы в желудочно-кишечном тракте рекомендуется принимать кальций и гормоны щитовидной железы с интервалом более 2 часа. Противоэпилептические препараты, индуцирующие ферменты (карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин и примидон). Возможно снижение концентрации витамина D. Следует контролировать уровень витамина D и, при необходимости, дополнительно принимать витамин D. Лечение орлистатом может ухудшить абсорбцию витамина D. Продукты питания. Возможно взаимодействие с продуктами питания, например такими, которые содержат щавелевую кислоту (шпинат, ревень, щавель, какао, чай и т. п.), фосфаты (свинина, ветчина, колбасы, плавленый сыр, десертные сливки, напитки, содержащие колу и т. п.) или фитиновую кислоту (крупы, сухие овощи, семена масличных культур, шоколад и др.). Поэтому рекомендуется принимать пищу, содержащую эти продукты, за некоторое время до или после приема препарата. Особенности применения Пища с высоким содержанием пищевых волокон, жиров снижает абсорбцию кальция, поэтому следует делать перерывы между приемом такой пищи и приемом лекарственного средства (не менее 2 часов). Во время длительного применения лекарственного средства необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче и проводить мониторинг функции почек путем измерения креатинина сыворотки крови, особенно у пациентов пожилого возраста при совместной терапии с сердечными гликозидами или тиазидными диуретиками и пациентов с высокой склонностью к образованию камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить прием лекарственного средства. Рекомендуется уменьшить дозу или временно приостановить лечение, если кальций мочи превышает 7,5 ммоль/сутки (300 мг/сутки). Необходимо контролировать уровень фосфатов. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. С осторожностью применять пациентам с легкими или умеренными нарушениями функций почек. В случае повышения концентрации кальция или креатинина в сыворотке крови следует уменьшить дозу лекарственного средства или временно прекратить лечение. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин в форме холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D. Чтобы избежать передозировки, необходимо учитывать поступление кальция и витамина D 3 из других источников в пределах рекомендованных суточных норм потребления кальция и витамина D 3. Нежелательно одновременное применение лекарственного средства с другими лекарственными средствами, содержащими кальций и витамин D 3. Следует учитывать дозу витамина D 3 (400 МО) в 1 таблетке и любое другое назначение витамина D. Дополнительные дозы кальция или витамина D следует принимать под тщательным наблюдением врача. В таких случаях необходимо часто контролировать уровни кальция в сыворотке крови и экскрецию кальция с мочой. Может развиваться молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта), то есть гиперкальциемия, алкалоз и нарушения функции почек, когда потребляется большое количество кальция вместе с всасывающимися щелочными веществами. Лекарственное средство следует применять с осторожностью иммобилизованным больным с остеопорозом из-за риска развития гиперкальциемии. В случае длительной иммобилизации пациентов с гиперкальциурией и/или гиперкальциемией лечение кальцием и витамином D возможно только после восстановления подвижности пациента. Лекарственное средство с осторожностью применяют больным саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина D 3 в его активную форму. Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче. Одновременное применение препаратов тетрациклинового ряда или хинолоновых антибиотиков не рекомендуется. Если такое лечение необходимо, его следует проводить с осторожностью. Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность. Это лекарственное средство можно применять в период беременности при дефиците кальция и/или витамина D 3. Однако суточный прием не должен превышать 1500 мг кальция и 600 МО витамина D 3. В период беременности следует избегать передозировки холекальциферола. Доказано, что передозировка витамина D во время беременности вызывает тератогенные эффекты у животных. Беременным женщинам необходимо предотвращать передозировку витамина D, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к физической и умственной отсталости, надклапанному аортальному стенозу и ретинопатии у ребенка. Однако известно о нескольких случаях рождения у матерей, получавших очень высокие дозы витамина D по поводу гипопаратиреоза, детей без патологий. Нет подтверждений, что витамин D 3 в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека. Кормление грудью. Это лекарственное средство можно применять в период кормления грудью. Кальций и витамин D проникают в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать дополнительное поступление кальция и витамина D 3 из других источников у матери и ребенка. Фертильность. Нет информации о вредном влиянии эндогенных уровней кальция и витамина D, находящихся в диапазоне нормальных значений, на фертильность. Данные о влиянии лекарственного средства на фертильность отсутствуют. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении лекарственного средства в рекомендованных дозах негативного влияния не наблюдается. Способ применения и дозы Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Таблетку рекомендуется принимать в течение полутора часов после приема пищи, не разжевывая и запивая стаканом воды или сока. Взрослые и пациенты пожилого возраста: 1 таблетка два раза в сутки (например, 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером). При необходимости следует рассмотреть целесообразность снижения дозы согласно результатам мониторинга уровней кальция, как указано в разделах «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения». Пациенты с нарушением функции печени: коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек: данное лекарственное средство не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции почек (см. раздел «Противопоказания»). Продолжительность лечения зависит от степени тяжести и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Лекарственное средство не применять детям. Передозировка Симптомы. При передозировке могут наблюдаться гиперкальциемия, гиперкальциурия и обусловленные ими симптомы, а именно: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, повышенная утомляемость, артериальная гипертензия, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к развитию комы и летальному исходу. Стойкий высокий уровень кальция в организме может привести к необратимому поражению почек и кальцификации мягких тканей. У пациентов, принимающих большое количество кальция и всасывающихся щелочей, может возникать молочно-щелочной синдром (синдром пищевой гиперкальциемии). Симптомы включают частые позывы к мочеиспусканию, длительную головную боль, постоянную длительную потерю аппетита, тошноту или рвоту, необычную утомляемость или слабость, гиперкальциемию, алкалоз и нарушения функции почек. Такие пациенты нуждаются в госпитализации. Лечение. Следует прекратить применение лекарственного средства, промыть желудок, ввести большое количество щелочной жидкости. Также необходимо прервать лечение тиазидными диуретиками, литием, витамином А и сердечными гликозидами. У пациентов с нарушением сознания необходимо провести промывание желудка. Следует рекомендовать проведение регидратации и, в зависимости от степени тяжести, лечение петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг ЭКГ и кальциемии. Далее придерживаться диеты с низким содержанием кальция. Побочные реакции Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют следующим образом: нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани. Со стороны обмена веществ: нечасто — гиперкальциемия, гиперкальциурия; очень редко — молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянная отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная утомляемость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) — только при передозировке (см. раздел «Передозировка»). Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия; нечасто — повреждение зубов. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — зуд, сыпь, крапивница. Особые группы пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью: возможно развитие гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза. При длительном применении лекарственного средства в терапевтических дозах может повыситься уровень кальция в моче и концентрация кальция в сыворотке крови. Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка По 10 таблеток в блистере; по 6 блистеров в пачке.

Без рецепта.

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: 04073, Украина, г. Киев, ул. Копиловская, 38. Web-сайт: www.vitamin.com.ua