Азтек 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЗТЕК (AZTEK)

действующее вещество: азитромицин; 1 таблетка содержит азитромицина дигидрата в пересчете на азитромицин 500 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят, поливинилпирролидон, натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат, понсо 4R (Е 124), титана диоксид (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые капсулообразные таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.

Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонное кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счёт связывания с 50 S-субъединицей рибосом и подавления транслокации пептидов. Механизм резистентности. Полная перекрёстная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам. Распространённость приобретённой резистентности может быть различной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжёлых инфекций. При необходимости можно обратиться за квалифицированной консультацией, если местная распространённость резистентности такова, что эффективность препарата при лечении по меньшей мере некоторых типов инфекций является сомнительной. Спектр антимикробного действия азитромицина: Обычно чувствительные виды Аэробные грамположительные бактерии Staphylococcus aureus метициллинчувствительный Streptococcus pneumoniae пенициллинчувствительный Streptococcus pyogenes Аэробные грамотрицательные бактерии Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Анаэробные бактерии Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyriomonas spp. Другие микроорганизмы Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Mycoplasma pneumoniae Виды, для которых приобретённая резистентность может быть проблемой Аэробные грамположительные бактерии Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентный Врождённо-резистентные организмы Аэробные грамположительные бактерии Enterococcus faecalis Стафилококки MRSA, MRSE* Анаэробные бактерии Группа бактероидов Bacteroides fragilis * Метициллин-резистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространённость приобретённой устойчивости к макролидам и был указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Биодоступность после перорального приема составляет примерно 37 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата. При внутреннем приеме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями. Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (VV ss ) составлял 31,1 л/кг. Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней. Приблизительно 12 % внутривенной дозы азитромицина выводятся неизмененными с мочой в течение последующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены 10 метаболитов, которые образовывались с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозного конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными. Клинические характеристики.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину: · инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит); · инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония); · инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодермии, акне вульгарис (угревая болезнь обыкновенная) средней степени тяжести; · инфекции, передаваемые половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролидному или кетолидному антибиотику, или к любому другому компоненту препарата. Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Следует с осторожностью назначать азитромицин пациентам вместе с другими препаратами, которые могут удлинять интервал QT (см. раздел «Особенности применения»). Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в целом не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя пиковые концентрации азитромицина в плазме уменьшались примерно на 25 %. Не следует принимать одновременно азитромицин и антациды. Азитромицин необходимо принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема антацида. Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдалось явлений фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT. Диданозин. При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с 400 мг диданозина в сутки у шести ВИЧ-позитивных добровольцев не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина в равновесном состоянии по сравнению с плацебо. Дигоксин и колхицин. Сообщалось, что сопутствующее применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Поэтому при сопутствующем применении азитромицина и субстрата Р-гликопротеина, такого как дигоксин, необходимо учитывать возможность повышения концентрации субстрата в сыворотке крови. Зидовудин. Однократные дозы 1000 мг и 1200 мг или 600 мг многократные дозы азитромицина оказывали незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферического кровотока. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов. Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печёночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, наблюдаемого с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации печёночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс. Спорынья. Ввиду теоретической возможности возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»). Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450. Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основании анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, применявших азитромицин со статинами. Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказал значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты. Циметидин. В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина, на фармакокинетику азитромицина никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось. Пероральные антикоагулянты типа кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина. Циклоспорин. Некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, получавших пероральную дозу азитромицина 500 мг/сутки в течение 3 дней, а затем однократную пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение С max и AUC 0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно корректировать дозирование. Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия. Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не менялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначимое снижение C mах (18 %) азитромицина. Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не оказывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который следует принимать в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней. Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона. Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, применявшегося в виде однократной дозы 15 мг. Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) вызывает повышение концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в коррекции дозы. Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с употреблением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена. Силденафил. У обычных здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значения AUC и C max силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя полностью исключить возможность такого взаимодействия; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия. Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически существенном фармакокинетическом взаимодействии при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами. Триазолам. Одновременное применение здоровым добровольцам азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо. Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-й день не проявляло существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали наблюдавшимся в других исследованиях. Гидроксихлорохин. Азитромицин следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, удлиняющие интервал QT и могущие вызывать сердечную аритмию, такие как гидроксихлорохин.

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьёзных аллергических реакциях, включая ангионевротический отёк и анафилаксию (в единичных случаях – с летальным исходом), дерматологических реакциях, включая острый генерализованный экзантематозный пустулёз (AGEP) и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, приводили к рецидивирующим симптомам и требовали более длительного наблюдения и лечения. Если возникает аллергическая реакция, необходимо прекратить приём лекарственного средства и применить соответствующую терапию. Симптомы аллергии могут повториться после прекращения симптоматической терапии. Нарушения функции печени. Поскольку печень является основным путём выведения азитромицина, следует с осторожностью назначать азитромицин пациентам с серьёзными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, приводящего к угрожающему жизни нарушению функций печени при приёме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или принимали другие гепатотоксичные лекарственные средства. Сообщалось о случаях нарушения функции печени, гепатита, холестатической желтухи, некроза печени и печёночной недостаточности, некоторые из них приводили к летальным исходам. Необходимо проводить анализы/пробы функции печени при развитии признаков и симптомов дисфункции печени, например, быстро развивающейся астении, сопровождающейся желтухой, тёмной мочой, склонностью к кровотечениям или печёночной энцефалопатией. При выявлении нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить. Гипертрофический пилоростеноз у младенцев (IHPS). Сообщалось о гипертрофическом пилоростенозе (IHPS) у младенцев в первые 42 дней жизни после лечения азитромицином. Родителям и лицам, осуществляющим уход за ребёнком, необходимо обратиться к врачу, если у ребёнка во время кормления возникает рвота или раздражительность. Спорынья. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Данные о возможности взаимодействия между спорыньёй и азитромицином отсутствуют. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи (см. раздел «Противопоказания»). Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдение за признаками суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки. При приёме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), тяжесть которой варьировала от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C. difficile. C. difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и требовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение анамнеза, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место в течение 2 месяцев после приёма антибактериальных препаратов. Нарушения функции почек. У пациентов с серьёзной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции азитромицина. Удлинение реполяризации сердца и интервала QT, повышавшее риск развития сердечной аритмии и трепетания – мерцания желудочков (torsade de pointes), наблюдалось при лечении другими макролидными антибиотиками, в том числе азитромицином. Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими проаритмогенными состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), в частности пациентам: · с врождённым или зарегистрированным удлинением интервала QT; · которые в настоящее время получают лечение другими активными веществами, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например, антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин; · с нарушением электролитного обмена, особенно при гипокалиемии и гипомагниемии; · с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжёлой сердечной недостаточностью. · пожилого возраста, поскольку они могут быть более склонны к удлинению QT-интервала. Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином. Стрептококковые инфекции. При лечении фарингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, препаратом выбора, как правило, является пенициллин, его также применяют для профилактики при остром ревматическом лихорадке. Азитромицин в целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, однако в отношении профилактики ревматической атаки нет никаких данных, демонстрирующих эффективность азитромицина. Прочее. Безопасность и эффективность внутривенного применения азитромицина для лечения инфекций у детей не установлены. Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены. Лекарственное средство содержит вспомогательное вещество понсо 4R (Е 124), которое может вызывать развитие аллергических реакций. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Беременность. Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности на животных тератогенного вредного воздействия азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена. Существует большое количество обсервационных исследований, проведённых в нескольких странах, относительно влияния азитромицина во время беременности, результаты которых сравнивали с таковыми при отсутствии антибиотикотерапии или применении других антибиотиков в течение того же периода. Хотя большинство исследований не свидетельствуют о связи с неблагоприятными эффектами у плода, такими как серьёзные врождённые пороки развития или сердечно-сосудистые пороки, существуют ограниченные эпидемиологические данные о повышенном риске выкидыша после применения азитромицина на ранних сроках беременности. Поэтому азитромицин назначают во время беременности только в том случае, если польза превышает риск.

Грудное вскармливание. Ограниченные данные исследований указывают, что азитромицин проникает в грудное молоко; расчётная наивысшая среднесуточная доза составляет 0,1—0,7 мг/кг/сутки. Серьёзных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене применения азитромицина следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу приёма лекарственного средства для матери.

Фертильность. Исследования фертильности проводили на крысах; показатель беременности уменьшался после введения азитромицина. Релевантность этих данных применительно к человеку неизвестна.

Доказательств того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, нет.

Азитек принимать внутрь 1 раз в сутки, независимо от приёма пищи. Таблетки глотать, не разжёвывая. В случае пропуска приёма 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалами в 24 часа. Для взрослых и детей с массой тела свыше 45 кг: при инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): по 500 мг в течение 3 суток. При акне вульгарис рекомендуемая общая доза азитромицина составляет 6 г, которую следует принимать по следующей схеме: 1 таблетка по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, после чего — 1 таблетка по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Дозу второй недели следует принимать через 7 дней после первого приёма таблетки, а 8 последующих доз следует принимать с интервалами в 7 дней. При хронической мигрирующей эритеме: 1 г в 1-й день, затем по 500 мг с 2-го по 5-й день лечения. Курс лечения составляет 5 дней. При инфекциях, передающихся половым путём: однократно 1 г (2 таблетки по 500 мг или 4 таблетки по 250 мг). Курсовая доза — 1 г. Для пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10–80 мл/мин) можно использовать ту же дозировку, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжёлым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин). При печёночной недостаточности препарат не следует применять пациентам с тяжёлыми заболеваниями печени, поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводилось. Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска по нарушениям электрической проводимости сердца, рекомендовано соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.

Препарат в данной лекарственной форме можно применять детям с массой тела более 45 кг. Для этой группы детей рекомендуется назначать взрослую дозу.

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, которые развиваются при приёме доз препарата выше рекомендованных, схожи с наблюдаемыми при применении обычных терапевтических доз, а именно: они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется приём активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

У нижеприведённой таблице приведены побочные реакции, определённые с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения, при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с системно-органным классом и частотой. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом. Группы по частоте проявлений определяли с помощью следующей шкалы: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести. Нежелательные реакции возможно или вероятно связаны с азитромицином на основании данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения. Системно-органный класс Нежелательная реакция Частота Инфекции и инвазии Кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит Нечасто Псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения») Неизвестно Со стороны системы крови и лимфатической системы Лейкопения, нейтропения, эозинофилия Нечасто Тромбоцитопения, гемолитическая анемия Неизвестно Со стороны иммунной системы Ангионевротический отёк, реакции повышенной чувствительности Нечасто Анафилактическая реакция (см. раздел «Особенности применения») Неизвестно Со стороны обмена веществ Анорексия Нечасто Со стороны психики Нервозность, бессонница Нечасто Возбуждение Редко Агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации Неизвестно Со стороны нервной системы Головная боль Часто Головокружение, сонливость, парестезия, дисгевзия Нечасто Обморок, судороги, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис (см. раздел «Особенности применения»), гипестезия Неизвестно Со стороны органов зрения Нарушение зрения Нечасто Со стороны органов слуха Нарушение слуха, вертиго Нечасто Ухудшение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах Неизвестно Со стороны сердца Пальпитация Нечасто Трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes) (см. раздел «Особенности применения»), аритмия (см. раздел «Особенности применения»), включая желудочковую тахикардию, удлинение QT-интервала на ЭКГ (см. раздел «Особенности применения») Неизвестно Со стороны сосудов Приливы Нечасто Артериальная гипотензия Неизвестно Со стороны респираторной системы Диспноэ, носовое кровотечение Нечасто Со стороны пищеварительного тракта Диарея Очень часто Рвота, боль в животе, тошнота Часто Гастрит, запор, метеоризм, диспепсия, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны Нечасто Панкреатит, изменение цвета языка Неизвестно Со стороны гепатобилиарной системы Нарушение функции печени, холестатическая желтуха Редко Печёночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу) (см. раздел «Особенности применения»), фульминантный гепатит, некроз печени Неизвестно Со стороны кожи и подкожной клетчатки Высыпания, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз Нечасто Фоточувствительность, *§ острый генерализованный экзантематозный пустулёз (AGEP), реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (см. раздел «Особенности применения») Редко Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема Неизвестно Со стороны скелетно-мышечной системы Остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее Нечасто Артралгия Неизвестно Со стороны мочевыделительной системы Дизурия, боль в почках Нечасто Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит Неизвестно Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз Маточное кровотечение, тестикулярные нарушения Нечасто Общие нарушения и местные реакции Боль в груди, отёк, недомогание, астения, отёк лица, гипертермия, боль, периферический отёк, утомляемость Нечасто Лабораторные показатели Сниженное количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, сниженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов Часто Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонения уровня натрия Нечасто Нарушения, отравления и осложнения манипуляций Осложнения после процедуры Нечасто * Побочные реакции, выявленные в постмаркетинговый период. § Частота побочных реакций представлена расчётной верхней границей 95 % доверительного интервала, рассчитанного по «Правилу 3». Информация о нежелательных реакциях, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм пролонгированного действия: Побочные реакции, возможно связанные с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex Системно-органный класс Нежелательная реакция Частота Со стороны обмена веществ Анорексия Часто Со стороны нервной системы Головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия Часто Гипестезия Нечасто Со стороны органов зрения Ухудшение зрения Часто Со стороны органов слуха Глухота Часто Ухудшение слуха, звон в ушах Нечасто Со стороны сердца Пальпитация Нечасто Со стороны пищеварительного тракта Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул Очень часто Со стороны гепатобилиарной системы Гепатит Нечасто Со стороны кожи и подкожной клетчатки Высыпания, зуд Часто Синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность Нечасто Со стороны скелетно-мышечной системы Артралгия Часто Общие нарушения и местные реакции Повышенная утомляемость Часто Астения, недомогание Нечасто

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 таблетки в блистере; по 1 блистера в картонной упаковке.

Я не могу выполнить этот перевод. Текст, который вы прислали, состоит из слов «За рецептом», и в нём нет медицинской инструкции, которую можно было бы перевести. Если вы пришлёте полный фрагмент инструкции с плейсхолдерами в нужном виде, я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры без изменений.

ФДС Лимитед.

Л-56/57, Фейз II-D, Верна Индастриал Эстейт, Верна, Салсет, Гоа - 403 722, Индия.