Аваміс 27,5 мкг/дозу, спрей назальный

АВАМИС (AVAMYS)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства

активное вещество: флутиказона фуроат; 1 доза препарата содержит флутиказона фуроата 27,5 мкг; вспомогательные вещества: глюкоза безводная, целлюлоза диспергированная, полисорбат 80, раствор бензалкония хлорида, динатрия эдетат, вода очищенная.

Назальный спрей, суспензия, дозированный. Основные физико-химические свойства: белого цвета, однородная суспензия флутиказона фуроата.

Противоотёчные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код AT R 01 A D 12.

Примечание: в исходном тексте код записан как "AT Х R", где "Х" — кириллическая буква; в переводе она сохранена как в оригинале.

Флутиказона фуроат – синтетический фторированный глюкокортикостероид с очень высоким уровнем сродства к рецепторам глюкокортикостероидов и сильным противовоспалительным действием.

Флутиказона фуроат подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении и неполной абсорбции в печени и кишечнике, что приводит к очень незначительному системному воздействию препарата. Обычно при интраназальном применении 110 мкг 1 раз в сутки достигается такая концентрация препарата в плазме, которая не может быть измерена (< 10 пг/мл). Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата при применении 880 мкг 3 раза в день (общая суточная доза – 2640 мкг) составляет 0,5 %. Уровень связывания флутиказона фуроата с белками плазмы – более 99 %. Препарат широко распределяется, объем распределения составляет в среднем 608 л. Флутиказона фуроат быстро выводится (общий плазменный клиренс – 58 л/ч) из системной циркуляции, главным образом путем печеночного метаболизма с участием фермента CYP 3 A 4 цитохрома P 450 до неактивного 17β-карбоксильного метаболита (GW 694301 X). Главным механизмом метаболизма является гидролиз S-фторметил карботиоата до метаболита 17β-карбоновой кислоты. Выводится после перорального и внутривенного применения в основном с калом с признаками экскреции флутиказона фуроата и его метаболитов в желчь. После внутривенного применения период полувыведения составляет 15,1 часов. Уровень экскреции с мочой составляет примерно 1 % и 2 % после перорального и внутривенного применения соответственно. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение аллергических ринитов.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Флутиказона фуроат быстро выводится путём экстенсивного метаболизма первого прохождения в печени с помощью цитохрома Р450 3А4. Согласно результатам применения другого глюкокортикоида – флутиказона пропионата, который также метаболизируется CYP 3 A 4, не рекомендуется совместное применение с ритонавиром в связи с увеличением системного воздействия флутиказона фуроата. Следует с осторожностью применять флутиказона фуроат вместе с сильными ингибиторами CYP 3 A 4, включая препараты, содержащие кобицистат, в связи с повышением риска развития системных побочных реакций. Таких комбинаций следует избегать, кроме случаев, когда ожидаемая польза будет превышать потенциальное повышение риска развития системных побочных реакций кортикостероидов. В таких случаях пациентов следует мониторировать на предмет развития системных нежелательных явлений. В клиническом исследовании медикаментозного взаимодействия флутиказона фуроата с сильным CYP 3 A 4-ингибитором кетоконазолом количество лиц, у которых концентрация флутиказона фуроата в плазме крови была такой, что поддавалась измерению, была больше в группе, получавшей кетоконазол (6 лиц с 20), по сравнению с группой, получавшей плацебо (1 лицо с 20). Это незначительное усиление системного воздействия не вызывало статистически значимой разницы в 24-часовых уровнях сывороточного кортизола в этих двух группах. Данные изучения ферментативной индукции и ингибирования позволяют предположить, что нет оснований ожидать метаболического взаимодействия между флутиказона фуроатом и другими медиаторами метаболизма цитохрома Р450 в соответствующих интраназальных дозах для клинического применения. Поэтому клинические исследования взаимодействия флутиказона фуроата с другими лекарственными средствами не проводились.

При применении назальных кортикостероидов возможно возникновение системного эффекта, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени. Вероятность возникновения такого эффекта меньше, чем при применении пероральных кортикостероидов, и варьирует в зависимости от различных кортикостероидов и индивидуального ответа пациента. Потенциальный системный эффект может включать синдром Кушинга, кушингоидные признаки, адреналовую супрессию, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и значительно реже – ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). Применение доз интраназальных кортикостероидов выше рекомендованных может вызывать клинически значимую адреналовую супрессию. В периоды стресса или при плановом хирургическом вмешательстве следует взвесить необходимость дополнительного применения системных стероидов, если имеются признаки применения доз интраназальных кортикостероидов выше рекомендованных. Применение флутиказона фуроата в дозе 110 мкг в сутки не ассоциировалось с подавлением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у взрослых и детей. Однако дозу интраназального флутиказона фуроата необходимо уменьшить до наименьшей эффективной, позволяющей контролировать симптомы аллергического ринита. Как и при применении других интраназальных кортикостероидов, в случае сопутствующего применения любых других форм стероидной терапии следует учитывать их общее системное воздействие. При любых признаках подавления адреналовой функции переводить пациента с системной стероидной терапии на интраназальное применение флутиказона фуроата следует с осторожностью. Нарушения зрения Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента имеются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов. При лечении детей интраназальными кортикостероидами в рекомендованных дозах наблюдались случаи задержки роста. При лечении детей флутиказоном фуроатом в дозе 110 мкг в сутки в течение года (см. раздел «Побочные реакции») наблюдалась задержка скорости роста. Поэтому детей следует лечить наименьшими эффективными дозами для поддержания адекватного контроля симптомов заболевания (см. раздел «Способ применения и дозы»). Рекомендуется регулярно проверять рост детей, находящихся на длительном лечении интраназальными кортикостероидами. Если рост ребенка замедляется, терапию следует пересмотреть с целью уменьшения дозы, если возможно – до минимально эффективной для контроля симптомов заболевания. Также следует рассмотреть вопрос о направлении пациента на осмотр к педиатру. Не рекомендуется применять препарат совместно с ритонавиром в связи с повышенным риском возникновения системного воздействия флутиказона фуроата.

Беременность Данных о применении препарата в период беременности недостаточно. В исследованиях на животных глюкокортикоиды вызывали деформации, включая расщепление нёба и задержку внутриутробного развития. Маловероятно, что это имеет отношение к людям при соблюдении рекомендуемых доз, что приводит к минимальному системному воздействию. Флутиказона фуроат следует применять во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли флутиказона фуроат в грудное молоко при интраназальном применении. Применять флутиказона фуроат в период грудного вскармливания следует только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребёнка.

Фертильность Данных о влиянии на фертильность человека нет.

Аваместан не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Авамис следует назначать только для интраназального применения. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: рекомендуемая начальная доза – по 2 впрыскивания (27,5 мкг на одно впрыскивание) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 110 мкг). После достижения контроля над симптомами ринита поддерживающую дозу препарата можно уменьшить до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 55 мкг). Дети в возрасте от 6 до 11 лет: рекомендуемая начальная доза – по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 55 мкг). При недостаточном контроле над симптомами ринита при впрыскивании в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 55 мкг) дозу можно увеличить до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 110 мкг). После достижения контроля над симптомами ринита рекомендуется уменьшать дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 55 мкг). Пациенты пожилого возраста: применяют те же дозы, что и для взрослых. Почечная недостаточность: коррекция дозы не требуется. Печеночная недостаточность: коррекция дозы не требуется. Для получения полного терапевтического эффекта необходимо регулярно применять препарат. Начало действия наблюдается через 8 часов после первого применения, однако максимальный терапевтический эффект наступает через несколько дней от начала лечения, и поэтому пациенты должны быть проинформированы, что эффект от лечения будет наблюдаться при регулярном применении препарата. Продолжительность лечения должна быть ограничена периодом воздействия аллергена. Применение Правила пользования назальным спреем. Назальный дозированный спрей (см. рисунок ниже) состоит из стеклянного флакона, помещенного в пластиковый корпус с защитным колпачком, закрывающим наконечник распылителя (специальное устройство на верхнем конце спрея). В нижних частях корпуса находятся маленькие отверстия, через которые видно наличие препарата в стеклянном флаконе. Вы сможете увидеть уровень жидкости в полном флаконе на 30 доз, но не в полном флаконе на 120 доз, поскольку уровень жидкости в нем находится выше отверстия. На одной из боковых сторон пластикового корпуса находится большая дозирующая кнопка, при нажатии на которую препарат высвобождается через распылитель. Шесть важных фактов о спрее, которые вам нужно знать Авамис выпускается во флаконе из темного стекла. Для проверки остатка спрея во флаконе держите флакон вертикально против яркого света. Так вы сможете увидеть через отверстие уровень жидкости. Если флакон с препаратом используется впервые, следует хорошо встряхнуть флакон в течение 10 секунд, не снимая колпачок. Это важно, поскольку Авамис — это густая суспензия, которая становится более жидкой при встряхивании, см. рисунок b. Применение возможно только после того, как суспензия станет жидкой. Чтобы сделать впрыскивание, необходимо с силой нажать на дозирующую кнопку, см. рисунок с. Если вам трудно нажимать на кнопку большим пальцем, вы можете сделать это большими пальцами обеих рук, см. рисунок d. · Следует всегда хранить флакон с назальным спреем закрытым, когда вы его не используете. Это позволяет избежать попадания пыли, сохранить давление и предотвратить засорение распылителя. Когда колпачок надет на флакон, кнопку распыления аэрозоля нельзя нажать случайно. · Не пытайтесь прочистить отверстие наконечника иголкой или другими острыми предметами. Это повредит устройство. Подготовка к использованию Вы должны подготовить флакон с назальным спреем: · перед тем, как применить его впервые; · если колпачок был снят в течение 5 дней или интраназальное устройство не использовалось 30 или более дней. Правильная подготовка к применению спрея обеспечит впрыскивание необходимой дозы препарата. Следуйте таким шагам: 1. Не снимая колпачка, хорошо встряхните флакон в течение 10 секунд. 2. Снимите колпачок, сильно сжав его с боков большим и указательным пальцами, см. рисунок е. 3. Держите флакон с назальным спреем вертикально, затем наклоните и поверните распылитель от себя. 4. С силой нажмите на кнопку. Сделайте по крайней мере 6 нажатий, пока распылитель не выпустит в воздух мелкие капли спрея, см. рисунок f. Теперь назальный спрей готов к применению. Применение назального спрея Энергично встряхните флакон с назальным спреем. Снимите колпачок. Очистите носовую полость, затем немного наклоните голову вперед. Вставьте распылитель в ноздрю, см. рисунок g. Направьте кончик распылителя на внешнюю стенку носа, а не на носовую перегородку. Это обеспечит правильное впрыскивание препарата. Сильно нажмите кнопку до упора, вдыхая через нос, см. рисунок h. 6. Выньте распылитель из ноздри и выдохните через рот. 7. Если согласно рекомендации врача необходимо провести по 2 впрыскивания в каждую ноздрю, необходимо повторить пункты 4 – 6. 8. Повторите шаги 4 – 7 для второй ноздри. 9. Закройте флакон колпачком. Уход за распылителем После каждого использования: 1. Протрите распылитель и колпачок изнутри чистой сухой салфеткой, см. рисунки i и j. 2. Не используйте воду для его очистки. 3. Никогда не пытайтесь прочистить отверстие наконечника иголкой или другими острыми предметами. 4. Всегда закрывайте флакон колпачком сразу после окончания процедуры. В случае если ваш распылитель не работает: · Проверьте уровень препарата во флаконе, посмотрев через отверстие. Если уровень очень низкий, возможно, его недостаточно для того, чтобы распылитель работал. · Проверьте устройство на наличие повреждений. · Если вы считаете, что распылитель засорился, не используйте иголку или другой острый предмет, чтобы его почистить. · Необходимо попытаться привести устройство в действие, повторив шаги раздела «Подготовка к использованию». · Если распылитель все равно не работает или выпускает струю жидкости, обратитесь в аптеку или к представителю ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел. (044) 585-51-85 или +38 (050) 381-43-49, либо на e-mail ua.complaints@gsk.com за консультацией. Следует избегать попадания спрея в глаза. Если это произошло, промойте глаза водой.

Детям в возрасте до 6 лет применять препарат Авамис не рекомендуется, поскольку эффективность и безопасность применения данного лекарственного средства пациентам этой возрастной категории не установлены.

По данным клинических исследований, при интраназальном применении до 2640 мкг препарата в сутки в течение более чем 3 дней побочных эффектов не наблюдалось. Маловероятно, что в случае острой передозировки потребуется иное лечение, кроме медицинского наблюдения.

Побочные реакции распределены по частоте на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1 / 100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не можно определить по имеющимся данным).

Дыхательная система. Очень часто: носовые кровотечения. Часто: появление язв в носу. Носовые кровотечения обычно были незначительными или умеренной интенсивности. У взрослых и подростков носовые кровотечения возникали чаще при длительном применении (более 6 недель), чем при применении до 6 недель. В ходе педиатрических клинических исследований продолжительностью до 12 недель случаи носовых кровотечений были аналогичными в группе, получавшей флутиказона фуроат, и в группе, получавшей плацебо.

Нечасто: боль в носу, дискомфорт (включая жжение, раздражение, болезненность в носу), сухость в носу. Очень редко: перфорация носовой перегородки.

Иммунная система. Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отёк, высыпания и крапивницу.

Нервная система. Часто: головная боль.

Органы зрения. Частота неизвестна: транзиторные нарушения зрения, нарушения чёткости зрения.

3 лет. После первого вскрытия – 2 месяца.

Хранить при температуре не выше 30 ºС. Не хранить в холодильнике. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Флаконы из тёмного стекла с дозирующим устройством, распылителем и колпачком. Флакон содержит 120 доз.

По рецепту

Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед, Великобритания / Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom.

Хармир Роуд, Барнард Касл, DL 12 8 DT, Великобритания/ Harmire Road, Barnard Castle, DL 12 8 DT, United Kingdom. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АВАМИС (AVAMYS)