Ауромітаз 1000 мг, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АУРОМИТАЗ (AUROMITAZ)

действующее вещество: ceftazidime; 1 флакон содержит цефтазидима пентагидрата (эквивалентно цефтазидиму) 1000 мг; вспомогательное вещество: натрия карбонат.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до кремового цвета.

Антибактериальное средство для системного применения. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D02. Фармакологические свойства

Цефтазидим – это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки. Приобретённая резистентность к антибиотику отличается в различных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может существенно различаться. Желательно использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику и данные о распространении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра действия, особенно при лечении тяжёлых инфекций. Чувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Грамотрицательные аэробы: Citrobacter koseri, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida Штаммы с возможной приобретённой резистентностью Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morgani. Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia, Viridans group streptococcus. Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp. Нечувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp. Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile. Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая B. fragilis. Прочие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

У пациентов после внутримышечной инъекции 500 мг и 1 г быстро достигаются средние пиковые концентрации 18 и 37 мг/л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46, 87 или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке крови даже через 8-12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 10 %. Концентрация цефтазидима, превышающая МИК для большинства распространённых патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в ЦНС невелика. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4-20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации. Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стабильная концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Препарат выводится в неизменённом виде, в активной форме с мочой путём гломерулярной фильтрации; примерно 80-90 % дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1 % препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, поступающего в кишечник. Клинические характеристики.

Лечение перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, включая новорождённых: -внутрибольничная пневмония; -инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом; -бактериальный менингит; -хронический средний отит; -злокачественный наружный отит; -осложнённые инфекции мочевыводящих путей; -осложнённые инфекции кожи и мягких тканей; -осложнённые инфекции брюшной полости; -инфекции костей и суставов; -перитонит, связанный с проведением диализа у больных, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе. Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из перечисленных выше инфекций. Цефтазидим можно применять для лечения больных с нейтропенией и лихорадкой, возникающей в результате бактериальной инфекции. Цефтазидим можно применять для профилактики инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция). При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр, направленный главным образом против грамотрицательных аэробов. Цефтазидим следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадают под спектр действия цефтазидима. Назначать препарат следует согласно существующим официальным рекомендациям по назначению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или к другим компонентам препарата. Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Наличие в анамнезе тяжёлой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек. Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако если предполагается одновременное применение лекарственного средства Ауромитаз с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма. Как и другие антибиотики, Ауромитаз может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств. Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии ферментными методами, однако небольшое влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест). Цефтазидим не влияет на щелочно-пикратный метод определения креатинина.

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжёлых и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжёлых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные мероприятия. Перед началом лечения следует выяснить у пациента наличие в анамнезе тяжёлых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим бета-лактамным антибиотикам. С осторожностью препарат назначать пациентам, у которых были несерьёзные реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики. Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Он не является приемлемым препаратом для монотерапии некоторых типов инфекций, если только возбудитель болезни неизвестен и неизвестно, чувствителен ли он к этому препарату или существует большая вероятность того, что возможный возбудитель будет чувствителен к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей и инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами расширенного спектра действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра действия. В связи с лечением цефтазидимом сообщалось о возникновении тяжёлых кожных побочных реакций (ТКПР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, с частотой «неизвестно». Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за реакциями со стороны кожи. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, цефтазидим следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если у пациента развилась серьёзная реакция, такая как ССД, ТЭН, DRESS или ОГЭП во время применения цефтазидима, лечение цефтазидимом ни в коем случае нельзя возобновлять. Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендованного дозирования это явление маловероятно. Нет данных, что цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах. Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в соответствии со степенью поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответствующим образом уменьшена (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение Ауромитазом может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или принятие других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние больного. При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, который может быть различной степени тяжести — от лёгкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность установления этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или если у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника. Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность. Ауромитаз в своём составе содержит натрий (1 флакон с 500 мг цефтазидима содержит 26 мг натрия, флакон с 1 г цефтазидима — 52 мг натрия, флакон с 2 г цефтазидима — 104 мг натрия), что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролем натрия.

Данные о лечении цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать препарат беременным следует только тогда, когда польза от его применения превышает возможный риск. Цефтазидим экскретируется в грудное молоко в небольших количествах, но при применении терапевтических доз влияния на грудного ребёнка не ожидается. Цефтазидим можно применять в период грудного вскармливания.

Соответствующих исследований не проводили. Однако возникновение таких побочных реакций, как головокружение, может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг. Интермиттирующее введение. Инфекция — Вводимая доза: инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом — 100-150 мг/кг массы тела/сутки каждые 8 часов, максимально до 9 г в сутки; 1 фебрильная нейтропения — 2 г каждые 8 часов; внутрибольничная пневмония; бактериальный менингит; бактериемия*; инфекции костей и суставов — 1- 2 г каждые 8 часов; осложнённые инфекции кожи и мягких тканей; осложнённые интраабдоминальные инфекции; перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом; осложнённые инфекции мочевыводящих путей — 1- 2 г каждые 8 часов или 12 часов; профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) — 1 г при индукции в анестезию, 1 г в момент удаления катетера; хронический средний отит — 1- 2 г каждые 8 часов; злокачественный наружный отит. Постоянная инфузия. Инфекция — Вводимая доза: фебрильная нейтропения — вводится нагрузочная доза 2 г с последующей постоянной инфузией от 4 до 6 г каждые 24 часа — 1; внутрибольничная пневмония; инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом; бактериальный менингит; бактериемия*; инфекции костей и суставов; осложнённые инфекции кожи и мягких тканей; осложнённые интраабдоминальные инфекции; перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом — 1. Для взрослых пациентов с нормальной функцией почек 9 г в сутки применяли без побочных реакций. *Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, перечисленными в разделе «Показания». Дети с массой тела < 40 кг. Новорождённые и дети в возрасте > 2 месяцев и массой тела < 40 кг. Инфекция — Обычная доза — Интермиттирующее введение: осложнённые инфекции мочевыводящих путей — 100-150 мг/кг массы тела/сутки в 3 приёма, максимально 6 г в сутки; хронический средний отит; злокачественный наружный отит; нейтропения у детей — 150 мг/кг массы тела/сутки в 3 приёма, максимально 6 г в сутки; инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом; бактериальный менингит; бактериемия*; инфекции костей и суставов — 100-150 мг/кг массы тела/сутки в 3 приёма, максимально 6 г в сутки; осложнённые инфекции кожи и мягких тканей; осложнённые интраабдоминальные инфекции; перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом. Постоянная инфузия: фебрильная нейтропения — вводится нагрузочная доза 60-100 мг/кг массы тела с последующей постоянной инфузией 100-200 мг/кг массы тела в сутки, максимально до 6 г в сутки; внутрибольничная пневмония; инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом; бактериальный менингит; бактериемия*; инфекции костей и суставов; осложнённые инфекции кожи и мягких тканей; осложнённые интраабдоминальные инфекции; перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом. Новорождённые и дети в возрасте ≤ 2 месяцев. Инфекция — Обычная доза — Интермиттирующее введение: большинство инфекций — 25-60 мг/кг массы тела/сутки за 2 приёма — 1 — 1. У новорождённых и детей в возрасте ≤ 2 месяцев период полувыведения из сыворотки крови может быть в 2-3 раза больше, чем у взрослых. *Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, перечисленными в разделе «Показания». Дети. Безопасность и эффективность применения Ауромитаза путём постоянной внутривенной инфузии у новорождённых и детей ≤ 2 месяцев не установлены. Пациенты пожилого возраста. Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для больных пожилого возраста, имеющих острые инфекции, суточная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно у пациентов в возрасте от 80 лет. Печёночная недостаточность. Необходимости в изменении дозирования для больных с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью нет. Клинических исследований у больных с тяжёлой печёночной недостаточностью не проводили. Рекомендуется тщательный клинический контроль за эффективностью и безопасностью применения. Почечная недостаточность. Цефтазидим выводится почками в неизменённом виде, поэтому пациентам с нарушением функции почек дозу следует уменьшить. Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно основываться на скорости клубочковой фильтрации. Рекомендованные поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности — интермиттирующее введение. Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела. Клиренс креатинина, мл/мин — Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) — Рекомендованная разовая доза цефтазидима, г — Частота дозирования (ч): 50-31 — 150-200 (1,7-2,3) — 1 — 12; 30-16 — 200-350 (2,3-4) — 1 — 24; 15-6 — 350-500 (4-5,6) — 0,5 — 24; < 5 — > 500 (> 5,6) — 0,5 — 48. Пациентам с тяжёлыми инфекциями разовую дозу можно увеличить на 50 % или соответственно увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови. У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или массой тела. Дети с массой тела < 40 кг. Клиренс креатинина, мл/мин** — Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) — Рекомендованная индивидуальная доза мг/кг массы тела — Частота дозирования (ч): 50-31 — 150-200 (1,7-2,3) — 25 — 12; 30-16 — 200-350 (2,3-4) — 25 — 24; 15-6 — 350-500 (4-5,6) — 12,5 — 24; < 5 — > 500 (> 5,6) — 12,5 — 48. *Это уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, и может точно не соответствовать уровню снижения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью. ** Клиренс креатинина, вычисленный на основе площади поверхности тела, или определённый. Рекомендуется тщательный клинический контроль за эффективностью и безопасностью применения. Рекомендованные поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности — постоянная инфузия. Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела. Клиренс креатинина, мл/мин — Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) — Частота дозирования (ч): 50-31 — 150-200 (1,7-2,3) — вводится нагрузочная доза 2 г с последующей постоянной инфузией от 1 до 3 г каждые 24 часа — 30-16; 200-350 (2,3-4) — вводится нагрузочная доза 2 г с последующей постоянной инфузией 1 г каждые 24 часа; ≤ 15 — > 350 (4-5,6) — не исследовалось. Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательный клинический контроль за эффективностью и безопасностью применения. Дети < 40 кг. Безопасность и эффективность применения Ауромитаза путём постоянной внутривенной инфузии детям, масса тела которых < 40 кг, с нарушенной функцией почек не установлены. Рекомендуется тщательный клинический контроль за эффективностью и безопасностью применения. Если детям с нарушенной функцией почек необходимо применить препарат путём постоянной внутривенной инфузии, следует клиренс креатинина скорректировать в соответствии с площадью поверхности тела ребёнка или массой тела. Гемодиализ. Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов. После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендованную в таблице, приведённой ниже. Перитонеальный диализ. Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе. Кроме внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализирующую жидкость (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализирующего раствора). Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендованная доза составляет 1 г в сутки в виде разовой дозы или за несколько приёмов. Для низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушении функции почек. Пациентам, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах. Рекомендации по дозированию препарата Ауромитаз для пациентов, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация: Остаточная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) — Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин) а — 5 — 16,7 — 33,3 — 50 — 0 — 250 — 250 — 500 — 500 — 5 — 250 — 250 — 500 — 500 — 10 — 250 — 500 — 500 — 750 — 15 — 250 — 500 — 500 — 750 — 20 — 500 — 500 — 500 — 750. а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов. Рекомендации по дозированию препарата Ауромитаз для пациентов, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ: Остаточная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) — Поддерживающая доза (мг) для диализата при скорости потока (мл/мин) а — 1 л/ч — 2 л/ч; Скорость ультрафильтрации (л/ч) — Скорость ультрафильтрации (л/ч) — 0,5 — 1 — 2 — 0,5 — 1 — 2 — 0 — 500 — 500 — 500 — 500 — 500 — 750 — 5 — 500 — 500 — 750 — 500 — 500 — 750 — 10 — 500 — 500 — 750 — 500 — 750 — 1000 — 15 — 500 — 750 — 750 — 750 — 750 — 1000 — 20 — 750 — 750 — 1000 — 750 — 750 — 1000. а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов. Введение. Ауромитаз вводить внутривенно инъекционно или инфузионно либо путём глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемыми участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра. Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально. Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента. Приобретённая резистентность к антибиотику отличается в различных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может существенно различаться. Желательно применять местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжёлых инфекций. Инструкция по приготовлению. Ауромитаз совместим с большинством широко используемых растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять в качестве растворителя натрия бикарбонат для инъекций (см. «Несовместимость»). Флаконы всех размеров производят под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается. На небольшие пузырьки диоксида углерода в растворённом препарате можно не обращать внимания. Вводимая доза — Необходимое количество растворителя (мл) — Приблизительная концентрация (мг/мл): 250 мг — внутримышечно — внутривенный болюс; 1 2,5 210 90 500 мг — внутримышечно — внутривенный болюс; 1,5 5 260 90 1 г — внутримышечно — внутривенный болюс — внутривенная инфузия; 3; 10; 50* — 260 90 20 2 г — внутривенный болюс — внутривенная инфузия; 10; 50*; 170; 40. *Примечание. Растворение следует проводить в два этапа (см. текст). Цвет раствора варьирует от светло-жёлтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски. Ауромитаз в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида; M/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5 % раствор глюкозы; 0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы 40 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 10 % раствор глюкозы 40 и 5 % раствор глюкозы; 6 % раствор декстрана 70 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 6 % раствор декстрана 70 и 5 % раствор глюкозы. Ауромитаз в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактатом). Ауромитаз для внутримышечного введения можно растворять в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида. Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл со следующими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций или 0,5 % растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 МО/мл или 50 МО/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций. Содержимое флакона Ауромитаз 500 мг, растворённое в 1,5 мл воды для инъекций, можно добавить к раствору метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба препарата сохраняют свою активность. Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции. 1. Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендуемый объём растворителя. 2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора. 3. Перевернуть флакон. При полностью введённом поршне шприца вставить иглу в флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла всё время должна находиться в растворе. На маленькие пузырьки углекислого газа можно не обращать внимания. Приготовление растворов для внутривенной инфузии (флаконы 1 г и 2 г). 1. Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя. 2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора. 3. Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе. 4. Добавить полученный раствор в систему для внутривенной инфузии, создав общий объём раствора не менее 50 мл, и использовать для внутривенной инфузии в течение 15–30 мин. Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата. После восстановления: После восстановления лекарственное средство сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 6 дней при температуре 4 °C и в течение 9 часов при температуре 25 °C. С точки зрения микробиологической чистоты раствор следует использовать немедленно. Если не использовано немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения раствора до момента применения возлагается на того, кто применяет это лекарственное средство. Если восстановление не происходило в контролируемых и валидированных асептических условиях, раствор хранят не дольше 24 часов при температуре от 2 до 8 °C. После разведения: После разведения лекарственное средство сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 6 дней при температуре 4 °C и в течение 9 часов при температуре 25 °C. С точки зрения микробиологической чистоты раствор следует использовать немедленно после восстановления и разведения. Если не использовано немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения раствора до момента применения возлагается на того, кто применяет это лекарственное средство. Если растворение не происходило в контролируемых и валидированных асептических условиях, раствор хранят не дольше 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

Применять детям с первых дней жизни.

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если у них не уменьшить дозу соответствующим образом. Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путём гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения — от очень частых до нечастых, а также по органам и системам: очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и < 1/10; нечасто ³ 1/1000 и < 1/100; редко ³ 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна. Инфекции и инвазии: нечасто — кандидоз (включая вагинит, афтозный стоматит, кандидозный стоматит). Со стороны кровеносной и лимфатической систем: часто — эозинофилия и тромбоцитоз; нечасто — лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения; частота неизвестна — лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию). Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — парестезии. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответствующим образом уменьшена. Со стороны сосудов: часто — флебит или тромбофлебит в месте введения препарата. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея; нечасто — тошнота, рвота, боль в животе и колит. Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»); частота неизвестна — нарушение вкуса. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — транзиторное повышение уровня мочевины крови; очень редко — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Со стороны гепатобилиарной системы: часто — транзиторное повышение уровня одного или нескольких печёночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфатаза); частота неизвестна — желтуха. Со стороны кожи и подкожной ткани: часто — макулопапулёзная сыпь или крапивница; нечасто — зуд; частота неизвестна — ангионевротический отёк, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП). Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции; нечасто — лихорадка. Лабораторные показатели: часто — положительный тест Кумбса; нечасто — как и при применении некоторых других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина в сыворотке крови. Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, что может влиять на определение группы крови.

2 лет.

Хранить в защищённом от детей, сухом месте при температуре не выше 30 °С. После растворения лекарственное средство пригодно для применения в течение 24 часов при температуре 2 – 8 °С. Несовместимость. Ауромитаз менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения. Поэтому он не рекомендуется в качестве растворителя. Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце. Наблюдались случаи образования осадка, когда к раствору цефтазидима добавляли ванкомицин. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих двух препаратов.

По 1 флакону с порошком в картонной коробке.

По рецепту.

Ауробиндо Фарма Лимитед, Юнит-VI/Aurobindo Pharma Limited, Unit-VI. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Sy. № 329/39 и № 329/47, посёлок Читкул, Патанчеру Мандал, округ Санга Редди, штат Телангана, Индия/Sy.Nos.329/39 & № 329/47, Chitkul Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State, India.