Ауробін, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АУРОБИН (AUROBIN) Состав: действующие вещества: преднизолона капронат, лидокаина гидрохлорид, декспантенол; 1 г мази содержит преднизолона капроната 2 мг, лидокаина гидрохлорида 20 мг, декспантенола 20 мг; вспомогательные вещества: полисорбат 60, триклозан, метилпарабен (Е 218), спирт цетиловый, глицерин, пропиленгликоль (Е 1520), полиэтиленгликоля стеарат, масло минеральное, диметикон, триглицериды среднего цепочки, кислота стеариновая, вода очищенная.

Мазь. Основные физико-химические свойства: гомогенная мазь белого или почти белого цвета, практически без запаха.

Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Код АТ X C05A Х03.

Аробин — комбинированный препарат, в состав которого входят в оптимальном соотношении вещества, эффективные при лечении воспалительных процессов и боли перианальной области. Преднизолона капронат является негалогенизированным глюкокортикоидом с местным противовоспалительным эффектом. Он уменьшает проницаемость сосудов, повышает тонус стенок сосудов, уменьшает симптомы воспаления. Лидокаин за короткое время снимает боль и ощущение жжения. Декспантенол способствует регенерации поврежденного эпителия и слизистых оболочек.

Фармакокинетические исследования с мазью не проводились. Активные вещества лекарственного средства оказывают, в основном, местное действие. Преднизолон Всасывание. Местно примененный преднизолон может всасываться и вызывать системное действие (особенно при нанесении под окклюзионную повязку, на поврежденную кожу или при введении с помощью ректальной клизмы). Распределение. Преднизолон быстро распределяется во все ткани организма. Прочно связывается с белками плазмы крови. Преднизолон быстро проникает через плаценту, выделяется в грудное молоко. Выведение. Выводится с мочой в виде конъюгированных метаболитов. Лидокаин Всасывание. Лидокаин хорошо всасывается из слизистой оболочки и поврежденной кожи. Распределение. Лидокаин проходит через плаценту и гематоэнцефалический барьер и проникает в грудное молоко. Биотрансформация. Метаболизируется в печени. Выведение. Прочно связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения — 1–2 часа. Нарушение функции почек Нарушение функции почек не влияет на выведение исходного вещества, однако может приводить к накоплению его активного метаболита. Клинические характеристики.

Процессы, сопровождающиеся воспалением перианальной области: зуд, экзема и дерматит перианальной области, геморрой, трещины заднего прохода.

Повышенная чувствительность (аллергия) к одному из действующих веществ препарата или к любому из вспомогательных веществ препарата. Повышенная чувствительность к другим местным анестетикам амидного типа (например бупивакаин, этидокаин, мепивакаин и прилокаин). Лечение глаз или периокулярной области. Первичные бактериальные, вирусные или грибковые поражения кожи, включая простой герпес. Розацеа на лице, обычные угри, периоральный дерматит или пеленочные высыпания, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, сухость, шелушение кожи. Одновременное лечение лидокаином в связи с другими показаниями. Детский возраст до 1 года. I триместр беременности.

Исследования взаимодействия с применением мази Аробин не проводились. Препарат не следует применять при одновременном применении лидокаина по другим показаниям. Одновременное применение с другими антиаритмическими средствами требует осторожности.

При возникновении раздражения кожи или аллергических реакций применение препарата следует немедленно прекратить и начать соответствующую симптоматическую терапию. Чтобы избежать местной или общей токсичности препарата, не следует применять препарат на больших поражённых поверхностях кожи, в складках кожи, под окклюзионной повязкой и/или в течение длительного времени. При длительном применении на один и тот же участок кожи лекарственное средство может вызвать атрофию кожи, особенно у пациентов молодого возраста. При грибковых или бактериальных инфекциях следует проводить соответствующее местное или системное лечение. С особой осторожностью препарат применяют при наличии катаракты, сахарного диабета, глаукомы, туберкулеза и анемии, а также при наличии угнетения гипоталамо-гипофизарной системы, вызванного глюкокортикоидами. Нарушения зрения При системном и местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если появляются такие симптомы, как затуманивание зрения или другие нарушения зрения, рекомендуется направить пациента к офтальмологу для выяснения причин. Известны случаи возникновения катаракты, глаукомы или такой редкой болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, после применения системных и местных кортикостероидов. Центральная серозная хориоретинопатия может привести к отслойке сетчатки глаза. Мазь Аробин содержит вспомогательные вещества метилпарабен (Е 218), спирт цетиловый и пропиленгликоль (Е 1520). Метилпарабен (Е 218) может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные). Спирт цетиловый может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит). Пропиленгликоль (Е 1520) может вызвать раздражение кожи. В 1 г мази содержится 20 мг пропиленгликоля.

Беременность. Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности. При назначении препарата во II и III триместрах беременности необходимо тщательно оценивать соотношение ожидаемой пользы и потенциальных рисков. Кормление грудью. Кортикостероиды и лидокаин проникают в грудное молоко. Таким образом, кортикостероиды могут влиять на функцию коры надпочечников новорожденного и вызывать нарушения роста. Небольшие количества лидокаина появляются в грудном молоке. Несмотря на то, что на практике это не представляет никакого риска для ребенка, при применении препарата женщинами, кормящими грудью, необходима повышенная осторожность.

Потенциальное влияние препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не изучалось.

Только для наружного применения. Следует избегать применения мази в течение длительного времени и на большой участок кожи независимо от возраста пациента. Применение под окклюзионную повязку не рекомендуется. Взрослые и пациенты пожилого возраста. Тонкий слой мази наносят на поражённый участок 2-4 раза в сутки. При уменьшении проявления симптомов мазь следует применять реже. Продолжительность лечения не должна превышать 5-7 дней.

Детям в возрасте от 1 года можно применять препарат только в исключительных случаях, в минимальной дозе, обеспечивающей достижение терапевтического эффекта, и не чаще 2 раз в сутки. Продолжительность лечения детей не должна превышать 5 дней.

Может проявляться местными или системными симптомами в зависимости от количества всосавшегося кортикостероида и лидокаина. Специфического антидота не существует, следует проводить поддерживающую терапию.

Местное лечение кортикостероидами может вызывать местные нежелательные явления. При длительном местном применении или нанесении на большие поверхности кожи возможно угнетение функции коры надпочечников. Это особенно часто встречается при применении мази детям или под окклюзионными повязками. Катаболизм белков может привести к отрицательному азотистому балансу. Системная абсорбция большого количества лидокаина после местного применения может привести к стимуляции и/или угнетению центральной нервной системы. В зависимости от количества всасываемого кортикостероида и лидокаина могут проявляться побочные эффекты, которые перечислены ниже: инфекции и инвазии: активация субклинических инфекций, маскировка проявлений инфекций, оппортунистические инфекции; со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности; со стороны эндокринной системы: угнетение функции коры надпочечников, гиперкортицизм (как проявление резорбтивного действия преднизолона); нарушения питания и обмена веществ: гипокалиемический алкалоз, задержка натрия и жидкости в организме, гипокалиемия; психические нарушения: бессонница, психические расстройства; со стороны центральной нервной системы: судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления; со стороны органов зрения: катаракта (вероятность развития катаракты выше у детей), субкапсулярная катаракта, экзофтальм, глаукома, отёк диска зрительного нерва, язва роговицы, хориоретинопатия, размытость зрения (см. раздел «Особенности применения»); со стороны сердца: сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости; со стороны сосудов: артериальная гипертензия, периферическая вазодилатация; со стороны пищеварительного тракта: желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация органов пищеварительного тракта, эзофагит, панкреатит, пептическая язва; со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, фолликулит (в месте применения), высыпания по типу акне (стероидные угри), контактный дерматит; сухость, истончение и уязвимость кожи; эритема, крапивница, гирсутизм, гипергидроз, опрелости, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение кожи, образование стрий, телеангиэктазии, ощущение жжения на коже, пурпура; со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: задержка роста (у детей), стероидная миопатия, остеонекроз, остеопороз; общие расстройства и нарушения в месте введения: замедленное заживление ран; исследования: повышение внутриглазного давления, отрицательный азотистый баланс, замедленная реакция в кожных провокационных тестах. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/ .

2 года.

Хранить при температуре 8−15 ºC. Хранить в недоступном для детей месте.

20 г мази в закрытом алюминиевом тубе с полиэтиленовым колпачком, имеющем перфорационный наконечник. 1 туба в картонной коробке. Категория отпуска: по рецепту.

ЗАО «Гедеон Рихтер». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: H-1103, Будапешт, ул. Демрei, 19-21, Венгрия.