Аугментин ES 600 мг/42,9 мг/5 мл, порошок для суспензии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АУГМЕНТИН ES (AUGMENTIN ES)

действующие вещества: амоксициллин, клавулановая кислота; 1 флакон содержит порошок для приготовления 100 мл суспензии следующего состава: 5 мл суспензии содержат амоксициллина (в форме амоксициллина тригидрата) 600 мг и клавулановой кислоты (в форме калия клавуланата) 42,9 мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, натрия карбоксиметилцеллюлоза 12, аспартам (Е 951), ксантановая камедь, кремния диоксид, искусственный клубничный ароматизатор.

Порошок для оральной суспензии. Основные физико-химические свойства: сыпучий порошок почти белого цвета с характерным клубничным запахом.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамазы. Код АТХ J 01 C R 02.

Механизм действия. Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином (бета-лактамным антибиотиком), который ингибирует один или несколько ферментов (которые часто называют пенициллинсвязывающими белками, ПСБ) в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликана, являющегося неотъемлемым структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, следствием чего являются лизис и гибель клеток. Амоксициллин чувствителен к расщеплению бета-лактамазами, продуцируемыми резистентными бактериями, поэтому спектр активности амоксициллина как монотерапии не включает микроорганизмы, продуцирующие эти ферменты. Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно родственным пенициллинам. Она деактивирует некоторые ферменты бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота в виде монотерапии не оказывает клинически полезного антибактериального эффекта. Соотношение ФК/ФД. Время сохранения концентрации лекарственного средства, превышающей минимальную ингибирующую концентрацию (Т>MIК), считается основным фактором, определяющим эффективность для амоксициллина. Механизмы резистентности. Существуют два основных механизма резистентности к амоксициллину/клавулановой кислоте: - инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами по себе не ингибируются клавулановой кислотой, включая классы B, C и D; - преобразование ПСБ, уменьшающее аффинность антибактериального препарата к мишени. Непроницаемость бактерий или механизм эффлюксного насоса может вызывать резистентность бактерий или способствовать ей, в частности, у грамотрицательных бактерий. Контрольные точки. Контрольные точки МИК для амоксициллина/клавулановой кислоты, установленные Европейским комитетом по определению антимикробной чувствительности (EUCAST): Микроорганизмы — Контрольные точки чувствительности (мг/л): Чувствительные ≤ / Резистентные > Enterobacterales при неосложненных инфекциях мочевыводящих путей 32 1 32 1 Staphylococcus spp. Примечание 2,3,4 Примечание 2,3,4 Enterococcus spp. 5 4 1,6 8 1,6 Streptococcus groups A, B, C и G 7 Примечание 8 Примечание 8 Streptococcus pneumoniae 7 0,5 1 1 1 Стрептококки группы Viridans 7 Примечание 9,10 Примечание 9,10 Haemophilus influenzae 0,001 1 2 1 Moraxella catarrhalis 1 1 1 1 Pasteurella multocida 1 1 1 1 Burkholderia pseudomallei 0,001 1 8 1 Контрольные точки, не связанные с видами 2 1 8 1 1 Для проверки чувствительности концентрация клавулановой кислоты установлена на уровне 2 мг/л. 2 Большинство S. aureus являются продуцентами пенициллиназы, а некоторые являются резистентными к метициллину. Любой механизм делает их устойчивыми к бензилпенициллину, феноксиметилпенициллину, ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и тикарциллину. Изоляты, чувствительные к бензилпенициллину и цефокситину, можно отмечать как чувствительные ко всем пенициллинам. Изоляты, резистентные к бензилпенициллину, но чувствительные к цефокситину, чувствительны к комбинациям ингибиторов бета-лактамаз, изоксазолилпенициллинам (оксациллин, клоксациллин, диклоксациллин и флуклоксациллин) и нафциллину. При пероральном применении лекарственных средств следует соблюдать осторожность, чтобы достичь достаточного воздействия на место инфекции. Изоляты, устойчивые к цефокситину, устойчивы ко всем пенициллинам. 3 Большинство стафилококков являются продуцентами пенициллиназы, а некоторые резистентны к метициллину. Любой механизм делает их устойчивыми к бензилпенициллину, феноксиметилпенициллину, ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и тикарциллину. Ни один из имеющихся на сегодня методов не может надежно выявить выработку пенициллиназы у всех видов стафилококков, но устойчивость к метициллину можно выявить с помощью цефокситина, как описано. 4 Чувствительные к ампициллину S. saprophyticus являются mecA-негативными и чувствительными к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину (без или с ингибитором бета-лактамазы). 5 Контрольные точки аминопенициллинов для энтерококков определены при внутривенном введении. Пероральный прием актуален только при инфекциях мочевыводящих путей. 6 Чувствительность к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину (с ингибитором бета-лактамазы и без него) можно определить по ампициллину. Резистентность к ампициллину редко встречается у E. faecalis (подтвердить с помощью МИК), но часто встречается у E. faecium. 7 Добавление ингибитора бета-лактамазы не приносит клинической пользы. 8 Чувствительность стрептококков групп A, B, C и G к пенициллинам определяется на основе чувствительности к бензилпенициллину (другие показания, кроме менингита), за исключением феноксиметилпенициллина и изоксазолилпенициллинов для стрептококков группы B. 9 Бензилпенициллин (МИК или дисковая диффузия) можно использовать для скрининга резистентности к бета-лактамам у стрептококков группы Viridans. Изоляты, классифицированные как негативные при скрининге, можно отнести к чувствительным к бета-лактамным препаратам, для которых приведены клинические контрольные точки (включая имеющие «Примечание»). Изоляты, классифицированные как позитивные при скрининге, должны быть проверены на чувствительность к отдельным агентам или отнесены к резистентным. 10 Для изолятов бензилпенициллина с негативным результатом скрининга (зона ингибирования ≥ 18 мм или МИК ≤ 0,25 мг/л) чувствительность можно отметить по бензилпенициллину или ампициллину. Для изолятов, позитивных к бензилпенициллину (зона ингибирования < 18 мм или МИК > 0,25 мг/л), чувствительность определяется на основе ампициллина. Распространенность резистентности может меняться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательно иметь местную информацию о чувствительности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости требуется экспертное заключение, если местная распространенность резистентности такова, что польза препарата, по крайней мере при некоторых типах инфекций, вызывает сомнения. Обычно чувствительные виды. Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) £, Streptococcus pneumoniae 1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки. Грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenzae 2, Moraxella catarrhalis. Виды, для которых развитие резистентности может быть проблемой. Грамотрицательные аэробы: Klebsiella pneumoniae. Природно резистентные микроорганизмы. Грамотрицательные аэробы: Legionella pneumophila. Другие микроорганизмы: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae. $ Все стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к амоксициллину/клавулановой кислоте. 1 Данная лекарственная форма амоксициллина/клавулановой кислоты может применяться для лечения Streptococcus pneumoniae, резистентного к пенициллину, только согласно утвержденным показаниям (см. раздел «Способ применения и дозы»). 2 Штаммы со сниженной чувствительностью были зарегистрированы в некоторых странах ЕС с частотой выше 10 %.

Абсорбция. Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном растворе при физиологическом уровне рН. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном приеме. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет примерно 70 % при пероральном приеме. Профили обоих компонентов в плазме идентичны, а время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для каждого компонента составляет примерно один час. Средние фармакокинетические параметры Аугментина ES при применении для лечения детей в дозе 45 мг/3,2 мг/кг массы тела каждые 12 часов приведены в таблице: Препарат — Cmax (мкг/мл), Tmax* (ч), AUC (0-t) (мкг·ч/мл), T1/2 (ч). Аугментин ES. Доза: 45 мг/кг массы тела амоксициллина и 3,2 мг/кг массы тела клавулановой кислоты каждые 12 часов. Амоксициллин 15,7 ± 7,7, 2, 0 (1,0–4,0), 59, 8 ± 20,0, 1,4 ± 0,35. Клавулановая кислота 1,7 ± 0,9, 1,1 (1,0–4,0), 4,0 ± 1,9, 1,1 ± 0,29. *Среднее (диапазон). Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке, достигаемые при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты, идентичны тем, что достигаются при пероральном приеме эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты по отдельности. Распределение. Около 25 % общего объема клавулановой кислоты в плазме и 18 % общего амоксициллина в плазме связываются с белками. Кажущийся объем распределения составляет около 0,3–0,4 л/кг для амоксициллина и около 0,2 л/кг для клавулановой кислоты. После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, брюшине, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин недостаточно распределяется в спинномозговой жидкости. Исследования на животных не выявили каких-либо доказательств значительной задержки веществ, производных любого компонента препарата, в тканях организма. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Незначительное количество клавулановой кислоты также может быть обнаружено в грудном молоке (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Было установлено, что как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Биотрансформация. Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных 10–25 % исходной дозы. Клавулановая кислота значительно метаболизируется в организме человека и выводится с мочой и фекалиями, а также в виде углекислого газа с выдыхаемым воздухом. Выведение. Основной путь выведения амоксициллина — почки, тогда как клавулановая кислота выводится как почками, так и внепочечными механизмами. У здоровых добровольцев средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты составляет примерно один час, а средний общий клиренс — примерно 25 л/ч. Различные исследования показали, что выделение с мочой составляет 50–85 % для амоксициллина и 27–60 % для клавулановой кислоты в течение 24-часового периода. Наибольшее количество клавулановой кислоты выводится в течение первых 2 часов после приема. Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не задерживает почечную экскрецию клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Нарушение функции почек. Общий сывороточный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты пропорционально уменьшается со снижением почечной функции. Снижение клиренса препарата более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку большая доля амоксициллина выводится почками. При почечной недостаточности дозирование должно предотвращать чрезмерную кумуляцию амоксициллина, одновременно сохраняя достаточные уровни клавулановой кислоты (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется осторожное применение и регулярный контроль функции печени. Клинические характеристики.

Инфекции у детей в возрасте от 3 месяцев, масса тела которых не превышает 40 кг, вызванные или предположительно вызванные пенициллинрезистентными штаммами Streptococcus pneumoniae, такие как: - острый средний отит; - внебольничная пневмония. При назначении антибактериальных препаратов следует руководствоваться правилами их надлежащего применения.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактериальным средствам группы пенициллина. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов). Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавулановой кислоты.

Антикоагулянты для перорального применения. Антикоагулянты для перорального применения и антибиотики пенициллинового ряда широко используются на практике без сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был назначен курс лечения амоксициллином. Если необходим одновременный прием таких препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновый индекс или международное нормализованное отношение при добавлении или прекращении приема амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Метотрексат. Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности. Пробенецид. Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к увеличению уровня и длительности нахождения амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови. Микофенолата мофетил. У больных, получающих микофенолата мофетил, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предыдущая концентрация активного метаболита — микофенольной кислоты — примерно на 50 %. Это изменение предыдущего уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты. Таким образом, изменение дозирования микофенолата мофетила обычно не требуется, если нет клинического подтверждения дисфункции трансплантата. Однако тщательное наблюдение необходимо в период одновременного применения и в течение некоторого времени после антибиотикотерапии.

Перед началом терапии амоксициллином/клавулановой кислотой следует тщательно собрать информацию о предыдущих реакциях повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Сообщалось о серьезных и в отдельных случаях летальных реакциях повышенной чувствительности (включая анафилактоидные реакции и тяжелые кожные побочные реакции) у пациентов, получавших лечение пенициллином. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Квинке — серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). Такие реакции более вероятны у больных с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и у пациентов с атопическими заболеваниями. Сообщалось о случаях синдрома медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome (DIES)) преимущественно у детей, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту (см. раздел «Побочные реакции»). Синдром медикаментозного энтероколита — аллергическая реакция, основным симптомом которой является продолжительная рвота (через 1–4 часа после приема лекарственного средства) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Были тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока. При появлении аллергической реакции следует прекратить применение амоксициллина/клавулановой кислоты и начать соответствующую альтернативную терапию. В случае если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмом(ами), чувствительным(ми) к амоксициллину, следует рассмотреть переход от амоксициллина/клавулановой кислоты к амоксициллину в соответствии с общепринятыми рекомендациями. У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог (см. «Побочные реакции»). Следует избегать применения амоксициллина/клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку в этом случае с применением амоксициллина было связано возникновение сыпи, напоминающей корь. Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи. Длительное применение в отдельных случаях может привести к чрезмерному размножению нечувствительных к препарату микроорганизмов. Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с образованием пустул, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП) (см. раздел «Побочные реакции»). Такая реакция требует прекращения применения Аугментина и является противопоказанием для дальнейшего применения амоксициллина. Следует с осторожностью применять амоксициллин/клавулановую кислоту пациентам с признаками нарушения функции печени (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Побочные реакции»). Сообщалось об осложнениях со стороны печени преимущественно у мужчин и пациентов пожилого возраста, на фоне длительного лечения. О таких осложнениях у детей сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы, как правило, возникают во время или вскоре после лечения, однако в отдельных случаях могут проявляться лишь через несколько недель после окончания лечения. Такие явления, как правило, обратимы. Осложнения со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно единичных случаях — летальными. Такие явления всегда наблюдались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у тех, кто одновременно принимал препараты, применение которых, как известно, может привести к осложнениям со стороны печени (см. раздел «Побочные реакции»). При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось об антибиотикоассоциированном колите, степень тяжести которого может варьировать от легкой до опасной для жизни (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с имеющейся диареей во время или после приема любых антибиотиков. При появлении антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить применение Аугментина, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Применение противоперистальтических препаратов в таком случае противопоказано. При длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функций систем органов, в том числе функции почек, печени и кроветворения. У пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту, в единичных случаях сообщалось об удлинении протромбинового времени. При одновременном назначении антикоагулянтов следует проводить соответствующий контроль. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»). У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия (включая острое поражение почек), преимущественно при парентеральной терапии. Во время приема высоких доз амоксициллина следует поддерживать достаточное потребление жидкости и диурез с целью снижения вероятности кристаллурии, связанной с приемом амоксициллина. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. разделы «Побочные реакции» и «Передозировка»). Во время лечения амоксициллином следует применять ферментативные методы определения глюкозооксидазы при исследовании на наличие глюкозы в моче, так как при применении неферментативных методов существует вероятность получения ложноположительных результатов. Наличие клавулановой кислоты в препарате Аугментин может привести к неспецифическому связыванию IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, что может привести к ложноположительным результатам пробы Кумбса. Сообщалось о положительных результатах ферментного иммуноанализа с использованием Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories у пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, у которых впоследствии было установлено отсутствие инфекции Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами non-Aspergillus при проведении ферментного иммуноанализа с использованием Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories. Поэтому положительные результаты анализов у пациентов, получающих лечение амоксициллином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами. Суспензия Аугментин ES содержит аспартам (Е 951) 2,72 мг/мл, который является источником фенилаланина, поэтому препарат следует назначать с осторожностью пациентам с фенилкетонурией. Лекарственное средство содержит мальтодекстрин (глюкозу). Не применять препарат пациентам с редким синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Беременность. Исследования на животных не указывают на прямое или опосредованное вредное воздействие на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Ограниченные данные о применении амоксициллина/клавулановой кислоты во время беременности у человека не указывают на повышенный риск возникновения врожденных пороков развития. В единственном исследовании у женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое лечение амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связано с повышенным риском развития некротического энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения препарата во время беременности, за исключением случаев, когда врач считает это необходимым. Период кормления грудью. Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации о влиянии клавулановой кислоты на ребенка, находящегося на грудном вскармливании). Соответственно, у младенца, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание следует прекратить. Следует учитывать возможность возникновения аллергических реакций. Амоксициллин/клавулановую кислоту в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет превышать риск.

Исследования о способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами не проводились. Однако возможно возникновение нежелательных эффектов (таких как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут влиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Дозирование выражено в пересчете на содержание амоксициллина/клавулановой кислоты, за исключением случаев, когда дозирование выражено в пересчете на отдельный компонент. При выборе дозирования Аугментина для лечения отдельной инфекции следует учитывать: - вероятных возбудителей заболевания и их вероятную чувствительность к антибактериальным препаратам (см. раздел «Особенности применения»); - степень тяжести и локализацию инфекции; - возраст, массу тела и функцию почек пациента, как указано ниже. Курс лечения не должен превышать 14 дней без его пересмотра (см. раздел «Особенности применения» относительно длительной терапии). Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг. Опыт применения Аугментина, суспензии, взрослым и детям с массой тела ≥ 40 кг отсутствует, поэтому рекомендации по дозированию для этих групп пациентов отсутствуют. Дети в возрасте от 3 месяцев с массой тела < 40 кг. Рекомендуемая доза Аугментина, суспензии, составляет 90/6,4 мг/кг массы тела/сутки, разделенная на 2 приема. Аугментин ES содержит иное количество клавулановой кислоты (в форме калиевой соли), чем любая другая форма суспензии Аугментина. Аугментин ES содержит 42,9 мг клавулановой кислоты на 5 мл суспензии, тогда как суспензия Аугментина 200 мг/5 мл содержит 28,5 мг клавулановой кислоты на 5 мл, а суспензия 400 мг/5 мл содержит 57 мг клавулановой кислоты на 5 мл. Поэтому Аугментин ES не может быть заменен никакой другой формой суспензии Аугментина. Нарушение функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. Пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин данная форма Аугментина не рекомендуется для применения, поскольку нет рекомендаций по коррекции дозы. Нарушение функции печени. Рекомендуется осторожное применение с регулярным контролем функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Способ применения. Аугментин ES предназначен для перорального применения. Препарат следует принимать во время еды, чтобы свести к минимуму потенциальную желудочно-кишечную непереносимость. Инструкция по приготовлению суспензии. Перед применением проверить целостность пломбы на крышке. Встряхнуть флакон, чтобы разрыхлить порошок. Добавить необходимое количество воды (как указано ниже), перевернуть и тщательно взболтать. Иной способ: заполнить флакон водой немного ниже отметки на этикетке, перевернуть и тщательно взболтать, затем заполнить флакон водой до отметки, перевернуть и снова тщательно взболтать. Дозирование: Объем воды, который необходимо добавлять для растворения (мл), Конечный объем растворенной оральной суспензии (мл): 600 мг/42,9 мг/5 мл, 90, 10, 0. Перед каждым применением флакон следует тщательно взбалтывать.

Препарат в форме суспензии назначать детям в возрасте от 3 месяцев, масса тела которых не превышает 40 кг. Детям с массой тела более 40 кг назначать препарат в другой лекарственной форме.

Симптомы. Могут наблюдаться симптомы, характерные для расстройства желудочно-кишечного тракта и нарушения баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась кристаллурия, связанная с приемом амоксициллина, что в отдельных случаях приводило к развитию почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»). У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог. Сообщалось об оседании амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Особенности применения»). Лечение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, обращая внимание на баланс жидкости/электролитов. Амоксициллин/клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа.

Наиболее часто сообщалось о следующих побочных реакциях на препарат: диарея, тошнота и рвота. Перечень нежелательных реакций на препарат, известных по клиническим исследованиям Аугментина и пострегистрационному наблюдению и классифицированных по системно-органному классу MedDRA, приведен ниже. Применяется следующая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100; редко ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000; неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии. Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек. Неизвестно: чрезмерное размножение микроорганизмов, нечувствительных к препарату. Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы. Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения. Неизвестно: обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия; увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса 1. Нарушения со стороны сердца. Неизвестно: синдром Квинке. Нарушения со стороны иммунной системы 9. Неизвестно: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит. Нарушения со стороны нервной системы. Нечасто: головокружение, головная боль. Неизвестно: обратимая гиперактивность и судороги 1. Неизвестно: асептический менингит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: диарея, тошнота 2, рвота. Нечасто: расстройства желудка. Неизвестно: антибиотикоассоциированный колит 3, черный волосатый язык, изменение окраски зубной эмали 4, синдром медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome (DIES)), острый панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто: повышение уровня АСТ и/или АЛТ 5. Неизвестно: гепатиты 6 и холестатическая желтуха 6. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей 7. Нечасто: кожные высыпания, зуд, крапивница. Редко: мультиформная эритема. Неизвестно: синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез 1, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), линейный IgA-дерматоз. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Неизвестно: интерстициальный нефрит, кристаллурия 8 (включая острое поражение почек). 1 См. раздел «Особенности применения». 2 Тошнота чаще связана с приемом более высоких пероральных доз препарата. При возникновении желудочно-кишечных реакций их тяжесть можно снизить, принимая Аугментин во время еды. 3 Включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел «Особенности применения»). 4 О изменении окраски зубной эмали очень редко сообщалось у детей. Тщательная гигиена полости рта может предотвратить такое изменение окраски, поскольку это явление устраняется чисткой зубов. 5 Умеренное повышение уровней АСТ и/или АЛТ чаще наблюдалось у пациентов, получавших лечение антибиотиками бета-лактамной группы, но значимость этих результатов неизвестна. 6 Эти явления наблюдались при применении других антибиотиков пенициллинового и цефалоспоринового ряда (см. раздел «Особенности применения»). 7 При возникновении реакций повышенной чувствительности (дерматита) применение препарата следует прекратить (см. раздел «Особенности применения»). 8 См. раздел «Передозировка». 9 См. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения». Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Приготовленная суспензия — 10 дней.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С и использовать в течение 10 дней. Не замораживать.

Стеклянный флакон с алюминиевой завинчивающейся крышкой (содержит внутри полимерную (поливинилхлоридную или полиолефиновую) пленку), с контролем первого вскрытия или с пластиковой крышкой с защитой от открывания детьми и пластиковой мерной ложкой с отметками 2,5 мл и 5 мл, в картонной коробке.

По рецепту.

Глаксо Веллком Продакшн, Франция / Glaxo Wellcome Production, France. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности: Глаксо Веллком Продакшн, ЗИ де ля Пейеньер, 53100 Майенн, Франция / Glaxo Wellcome Production, ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne, France. Представитель заявителя: ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина». Местонахождение представителя заявителя: 02152, г. Киев, проспект Павла Тычины, д. 1-В, тел.: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92. Также о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства можно сообщать ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по круглосуточному телефону (044) 585-51-85 или на email oax70065@gsk.com. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АУГМЕНТИН ES (AUGMENTIN ES)

СмитКляйн Бичем Фармасьютикалс, Кларендон Роуд, Ворсинг, BN 14 8 QH, Великобритания / SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Clarendon Road, Worthing, BN 14 8 QH, United Kingdom. Представитель заявителя: ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина». Местонахождение представителя заявителя: 02152, г. Киев, проспект Павла Тычины, д. 1-В, тел.: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92. Также о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства можно сообщать ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по круглосуточному телефону (044) 585-51-85 или на email oax70065@gsk.com.