Аугментин 400 мг/57 мг, порошок для суспензии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АУГМЕНТИН ( AUGMENTIN ) Состав: действующие вещества: амоксициллин, кислота клавулановая; 5 мл суспензии содержат амоксициллина (в форме амоксициллина тригидрата) 400 мг и кислоты клавулановой (в форме калия клавуланата) 57 мг; вспомогательные вещества: ксантановая камедь, аспартам (Е 951), кислота янтарная, кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза, ароматизаторы сухие апельсиновые (1 и 2), ароматизатор сухой малиновый, ароматизатор сухой «Светлая патока», кремния диоксид.

Порошок для оральной суспензии. Основные физико-химические свойства: белый или беловатый свободно сыпучий порошок.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамазы. Код АТХ J 01 C R 02.

Механизм действия Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (часто именуемых пенициллинсвязывающими белками, ПСБ) в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликана, являющегося неотъемлемым структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, следствием чего являются лизис и гибель клеток. Амоксициллин чувствителен к расщеплению бета-лактамазами, продуцируемыми резистентными бактериями, следовательно, спектр активности амоксициллина как монотерапии не включает организмы, продуцирующие эти ферменты. Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно родственным пенициллинам. Она деактивирует некоторые ферменты бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота в виде монотерапии не оказывает клинически полезного антибактериального эффекта. Соотношение ФК/ФД Время, превышающее минимальную ингибирующую концентрацию (Т>MIК), считается основным фактором, определяющим эффективность для амоксициллина. Механизмы резистентности Существуют два механизма резистентности к амоксициллину/клавулановой кислоте: - инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами по себе не ингибируются клавулановой кислотой, включая классы B, C и D; - преобразование ПСБ, уменьшающее аффинность антибактериального препарата к мишени. Непроницаемость бактерий или механизм рефлюксного насоса может вызывать резистентность бактерий или способствовать ей, в частности, у грамотрицательных бактерий. Граничные значения Граничные значения МИК для амоксициллина/клавулановой кислоты, установленные Европейским комитетом по испытанию антимикробной чувствительности (EUCAST) Микроорганизмы Граничные значения чувствительности (мкг/мл) Чувствительные Умеренно чувствительные Резистентные Haemophilus influenzae 1 ≤1 - > 1 Moraxella catarrhalis 1 ≤1 - > 1 Staphylococcus aureus 2 ≤2 - >2 Коагулазоотрицательные стафилококки 2 ≤ 0,25 > 0,25 Enterococcus 1 ≤4 8 > 8 Streptococcus A, B, C, G 5 ≤ 0,25 - > 0,25 Streptococcus pneumoniae 3 ≤ 0,5 1–2 >2 Энтеробактерии 1, 4 - - > 8 Грамотрицательные анаэробные бактерии 1 ≤4 8 > 8 Грамположительные анаэробные бактерии 1 ≤4 8 > 8 Граничные значения, не относящиеся к отдельным видам 1 ≤2 4–8 > 8 1 Приведенные значения для концентраций амоксициллина. С целью испытания чувствительности концентрация клавулановой кислоты установлена в значении 2 мг/л. 2 Приведенные значения для концентраций оксациллина. 3 Граничные значения, приведенные в таблице, рассчитаны из граничных значений для ампициллина. 4 Граничное значение резистентности R>8 мг/л означает, что все штаммы с механизмами резистентности заявлены как резистентные. 5 Граничные значения, приведенные в таблице, рассчитаны из граничных значений для бензилпенициллина. Распространенность резистентности может изменяться географически и во времени для отдельных видов, поэтому желательно иметь местную информацию о чувствительности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости требуется экспертное заключение, если местная распространенность резистентности такова, что польза препарата, по крайней мере при некоторых типах инфекций, вызывает сомнения. Обычно чувствительные виды Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) £, Coagulase - negative staphylococci (чувствительный к метициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae 1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans. Грамотрицательные аэробы: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae 2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida. Анаэробы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp. Виды, для которых приобретение резистентности может быть проблемой Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium $. Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. Естественно резистентные микроорганизмы Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia. Другие микроорганизмы: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae $ Естественная умеренная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности. £ Все стафилококки, резистентные к метициллину, являются резистентными к амоксициллину/клавулановой кислоте. 1 Streptococcus pneumoniae, резистентный к пенициллину, не следует лечить данной лекарственной формой амоксициллина/клавулановой кислоты (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). 2 Штаммы со сниженной чувствительностью были зарегистрированы в некоторых странах ЕС с частотой выше 10 %.

Абсорбция. Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном растворе при физиологическом уровне рН. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном приеме. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет примерно 70 % при пероральном приеме. Профили обоих компонентов в плазме идентичны, а время достижения максимальной концентрации в плазме (T max) для каждого компонента составляет приблизительно один час. Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке, достигаемые при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты, идентичны тем, что достигаются при пероральном приеме эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты по отдельности. Распределение. Около 25 % общего объема клавулановой кислоты в плазме и 18 % общего амоксициллина в плазме связываются с белками. Кажущийся объем распределения составляет около 0,3–0,4 л/кг для амоксициллина и около 0,2 л/кг для клавулановой кислоты. После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин не распределяется достаточно в спинномозговой жидкости. Исследования на животных не выявили каких-либо доказательств значительной задержки веществ, производных любого компонента препарата, в тканях организма. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Незначительное количество клавулановой кислоты также может быть обнаружено в грудном молоке (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Было установлено, что как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Биотрансформация. Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пенициллоевой кислоты в количествах, эквивалентных 10–25 % исходной дозы. Клавулановая кислота в значительной степени метаболизируется в организме человека и выводится с мочой и фекалиями и в виде углекислого газа в выдыхаемом воздухе. Выведение. Основным путем выведения амоксициллина являются почки, тогда как клавулановая кислота выводится как почками, так и посредством действия внепочечных механизмов. У здоровых добровольцев средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты составляет примерно один час, а средний общий клиренс – примерно 25 л/ч. Различные исследования показали, что выделение с мочой составляет 50–85 % для амоксициллина и 27–60 % для клавулановой кислоты в течение 24-часового периода. В случае клавулановой кислоты наибольшее количество вещества выводится в течение первых 2 часов после приема. Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не задерживает почечной экскреции клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Возраст. Период полувыведения амоксициллина идентичен для детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. Для детей (в том числе недоношенных новорожденных) первой недели жизни частота приема не должна превышать два раза в день из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, дозирование следует выбирать с осторожностью, рекомендуется также контроль почечной функции. Нарушение функции почек. Общий сывороточный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты пропорционально уменьшается со снижением почечной функции. Снижение клиренса препарата более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку бо́льшая доля амоксициллина выводится почками. При почечной недостаточности дозирование должно предотвращать чрезмерную кумуляцию амоксициллина, одновременно сохраняя достаточные уровни клавулановой кислоты (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется осторожное применение препарата и регулярный контроль функции печени. Клинические характеристики.

Лечение у взрослых и детей бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к Аугментину, таких как: - острый бактериальный синусит (подтвержденный); - острый средний отит; - подтвержденное обострение хронического бронхита; - внебольничная пневмония; - циститы; - пиелонефриты; - инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом; - инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелиты. При назначении антибактериальных препаратов следует руководствоваться правилами их надлежащего применения.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов). Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата.

Антикоагулянты для перорального применения Антикоагулянты для перорального применения и антибиотики пенициллинового ряда широко используются в практике при отсутствии сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был назначен курс лечения амоксициллином. Если необходим одновременный прием таких препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновый индекс или международное нормализованное отношение при добавлении или прекращении приема амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Метотрексат Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности. Пробенецид Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к увеличению уровня и продолжительности нахождения амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови. Микофенолата мофетил У больных, получающих микофенолата мофетил, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может снизиться преддозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50 %. Это изменение преддозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты. Таким образом, изменение дозирования микофенолата мофетила обычно не требуется, если нет клинического подтверждения дисфункции трансплантата. Однако пристальное наблюдение необходимо во время совместного применения и в течение некоторого времени после антибиотикотерапии.

Перед началом терапии амоксициллином/клавулановой кислотой следует тщательно собрать информацию о предшествующих реакциях повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Сообщалось о серьезных и в отдельных случаях летальных реакциях повышенной чувствительности (включая анафилактические реакции и тяжелые кожные побочные реакции) у пациентов, получавших лечение пенициллином. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса – серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). Такие реакции более вероятны у больных с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и пациентов с атопическими заболеваниями. При появлении аллергической реакции следует прекратить применение амоксициллина/клавулановой кислоты и начать соответствующую альтернативную терапию. Сообщалось о случаях возникновения синдрома медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES) преимущественно у детей, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту (см. раздел «Побочные реакции»). Синдром медикаментозного энтероколита – аллергическая реакция с основным симптомом – продолжительная рвота (через 1-4 часа после приема лекарственного средства) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Зафиксированы серьезные случаи, включая прогрессирование до шока. В случае если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмом(-ами), чувствительным(-ми) к амоксициллину, следует рассмотреть переход от амоксициллина/клавулановой кислоты к амоксициллину в соответствии с общепринятыми рекомендациями. Данная лекарственная форма Аугментина не подходит для применения при высоком риске того, что вероятные возбудители заболевания имеют резистентность к бета-лактамным препаратам, не опосредованную бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Не следует применять данную лекарственную форму для лечения резистентного к пенициллину S. pneumoniae. У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог (см. «Побочные реакции»). Следует избегать применения амоксициллина/клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку в этом случае с применением амоксициллина было связано возникновение кореподобной сыпи. Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи. Длительное применение в отдельных случаях может привести к чрезмерному размножению микроорганизмов, нечувствительных к препарату. Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с образованием пустул, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП) (см. раздел «Побочные реакции»). Такая реакция требует прекращения применения Аугментина и является противопоказанием для дальнейшего применения амоксициллина. Следует с осторожностью применять амоксициллин/клавулановую кислоту пациентам с признаками нарушения функции печени (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Сообщалось об осложнениях со стороны печени преимущественно у мужчин и пациентов пожилого возраста, которые могут быть связаны с длительным лечением. О таких осложнениях у детей сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы, как правило, возникают во время или вскоре после лечения, однако в отдельных случаях могут проявляться лишь через несколько недель после окончания лечения. Такие явления, как правило, обратимы. Осложнения со стороны печени могут быть тяжелыми, в крайне редких случаях – летальными. Такие явления всегда наблюдались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или тех, кто одновременно принимал препараты с известным потенциальным влиянием, которое может привести к осложнениям со стороны печени (см. раздел «Побочные реакции»). При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось об антибиотикоассоциированном колите, степень тяжести которого может варьировать от легкой до опасной для жизни (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно учитывать этот диагноз пациентам с имеющейся диареей во время или после приема любых антибиотиков. При появлении антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить применение Аугментина, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Применение противоперистальтических препаратов в таком случае противопоказано. При длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функций систем органов, в том числе функции почек, печени и кроветворения. У пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, в редких случаях сообщалось об удлинении протромбинового времени. При одновременном назначении антикоагулянтов следует осуществлять соответствующий контроль. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»). Пациентам с нарушением функции почек следует скорректировать дозу в зависимости от степени нарушения (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия (включая острое повреждение почек), преимущественно при парентеральной терапии. Во время приема высоких доз амоксициллина следует поддерживать достаточное потребление жидкости и диурез с целью снижения вероятности кристаллурии, связанной с амоксициллином. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Побочные реакции» и «Передозировка»). Во время лечения амоксициллином следует применять ферментативные методы определения глюкозооксидазы при испытании на наличие глюкозы в моче, поскольку при применении неферментативных методов существует вероятность получения ложноположительных результатов. Наличие клавулановой кислоты в препарате Аугментин может привести к неспецифическому связыванию IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может привести к ложноположительным результатам пробы Кумбса. Сообщалось о положительных результатах ферментного иммуноанализа с использованием Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories у пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, и у которых впоследствии было установлено отсутствие инфекции Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами non-Aspergillus при проведении ферментного иммуноанализа с использованием Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories. Поэтому положительные результаты анализов у пациентов, получающих лечение амоксициллином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами. Суспензия Аугментин 457 мг/5 мл содержит аспартам (Е 951) 2,5 мг/мл – источник фенилаланина, поэтому препарат следует назначать с осторожностью пациентам с фенилкетонурией. Лекарственное средство содержит мальтодекстрин (глюкозу). Не применять препарат пациентам с редким синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Беременность. Исследования на животных не указывают на прямое или опосредованное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Ограниченные данные о применении амоксициллина/клавулановой кислоты во время беременности у человека не указывают на повышенный риск возникновения врожденных пороков развития. В единственном исследовании у женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое лечение амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связано с повышенным риском развития некротического энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения препарата во время беременности, за исключением случаев, когда врач считает это необходимым. Период кормления грудью. Обе вещества выделяются в грудное молоко (нет данных о влиянии клавулановой кислоты на ребенка, находящегося на грудном вскармливании). Таким образом, у грудного ребенка возможно возникновение диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому во время приема препарата кормление грудью следует прекратить. Следует учитывать возможность возникновения аллергических реакций. Применение амоксициллина/клавулановой кислоты во время кормления грудью возможно только после оценки врачом соотношения риск/польза.

Исследования о способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами не проводились. Однако возможно возникновение нежелательных эффектов (таких как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Дозировка выражена в пересчете на содержание амоксициллина/клавулановой кислоты, за исключением случаев, когда дозировка выражена в пересчете на отдельный компонент. При выборе дозировки Аугментина для лечения отдельной инфекции следует учитывать: - вероятных возбудителей заболевания и их вероятную чувствительность к антибактериальным препаратам (см. раздел «Особенности применения»); - степень тяжести и место инфекции; - возраст, массу тела и почечную функцию пациента, как указано ниже. При необходимости следует рассмотреть возможность применения альтернативных форм выпуска Аугментина (то есть таких, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и/или различные соотношения содержания амоксициллина и клавулановой кислоты) (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»). Для детей с массой <40 кг данная лекарственная форма Аугментина обеспечивает максимальную суточную дозу 1000–2800 мг амоксициллина/143–400 мг клавулановой кислоты при условии приема, как рекомендовано ниже. Если считается необходимой повышенная доза амоксициллина, рекомендуется выбрать другую лекарственную форму Аугментина с целью избежания приема чрезмерно высоких суточных доз клавулановой кислоты (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»). Продолжительность лечения определяют индивидуально для каждого пациента. При некоторых инфекциях (например, при остеомиелите) необходимо более длительное лечение. Лечение не должно длиться более 14 дней без пересмотра (см. раздел «Особенности применения» относительно длительной терапии). Дети с массой тела ≥ 40 кг: следует применять другие формы Аугментина. Дети с массой тела <40 кг Рекомендуемые дозы: - от 25 мг/3,6 мг/кг/сутки до 45 мг/6,4 мг/кг/сутки, распределенных на два приема; - для лечения некоторых инфекций (таких как средний отит, синусит и инфекции нижних дыхательных путей) детям с 2 лет можно применять дозу до 70 мг/10 мг/кг/сутки, распределенную на два приема. Нет клинических данных для лекарственных форм Аугментина 7:1 относительно доз выше, чем 45 мг/6,4 мг/кг/сутки, для пациентов до 2 лет. Нет клинических данных для лекарственных форм Аугментина 7:1 относительно пациентов в возрасте до 2 месяцев. Таким образом, рекомендации по дозированию для этой группы пациентов отсутствуют. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Нарушение функции почек Пациентам с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. Пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин не рекомендуется применение лекарственных форм Аугментина с соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты 7:1, поскольку нет имеющихся рекомендаций по коррекции дозы. Нарушение функции печени Рекомендуется осторожное применение и регулярный контроль функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Способ применения Аугментин™ предназначен для перорального применения. Препарат следует принимать во время еды, чтобы свести к минимуму потенциальную желудочно-кишечную непереносимость. Терапию можно начать парентерально, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению инъекционной формы Аугментина, и продолжить с помощью препарата для перорального применения. Инструкция по приготовлению суспензии. Перед применением проверить целостность пломбы на крышке. Встряхнуть флакон, чтобы разрыхлить порошок. Добавить необходимое количество воды (как указано ниже), перевернуть и тщательно взболтать. Другой способ: заполнить флакон водой немного ниже отметки на этикетке, перевернуть и тщательно взболтать, затем заполнить флакон водой до отметки, перевернуть и снова тщательно взболтать. Дозировка Объем воды, который необходимо добавлять для растворения (мл) Конечный объем растворенной оральной суспензии (мл) 400 мг/57 мг/5 мл 62 70 Перед каждым применением флакон следует тщательно взбалтывать.

Применяют детям в возрасте от 2 месяцев. Детям с массой тела более 40 кг назначают препарат в другой лекарственной форме.

Симптомы Могут наблюдаться симптомы расстройств желудочно-кишечного тракта и нарушения баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась кристаллурия, связанная с амоксициллином, что в отдельных случаях приводило к почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»). У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог. Сообщалось об осаждении амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Особенности применения»). Лечение Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, обращая внимание на баланс жидкости/электролитов. Амоксициллин/клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа.

Наиболее часто сообщалось о следующих побочных реакциях на препарат (ПР), как диарея, тошнота и рвота. Перечень нежелательных реакций на препарат, известных из клинических исследований Аугментина и пострегистрационного наблюдения и классифицированных по системно-органному классу MedDRA, приводится ниже. Применяется следующая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и < 1/10; нечасто ³ 1/1000 и < 1/100; редко ³ 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000; неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии. Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек. Неизвестно: чрезмерное размножение микроорганизмов, нечувствительных к препарату. Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы. Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения. Неизвестно: обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия; увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса 1. Нарушения со стороны сердца. Неизвестно: синдром Коуниса. Нарушения со стороны иммунной системы 10. Неизвестно: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит. Нарушения со стороны нервной системы. Нечасто: головокружение, головная боль. Неизвестно: обратимая гиперактивность и судороги 2, асептический менингит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: диарея, тошнота 3, рвота. Нечасто: расстройства желудка. Неизвестно: антибиотикоассоциированный колит 4, «черный волосатый язык», изменение окраски зубной эмали 11, синдром медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES), острый панкреатит. Гепатобилиарные нарушения. Нечасто: повышение уровня АСТ и/или АЛТ 5. Неизвестно: гепатиты 6 и холестатическая желтуха 6. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей 7. Нечасто: кожные высыпания, зуд, крапивница. Редко: мультиформная эритема. Неизвестно: синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез 9, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), болезнь линейного иммуноглобулина А (IgA). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия 8 (включая острое повреждение почек). 1 См. раздел «Особенности применения». 2 См. раздел «Особенности применения». 3 Тошнота чаще связана с приемом более высоких пероральных доз препарата. При возникновении желудочно-кишечных реакций их тяжесть можно снизить путем приема Аугментина во время еды. 4 В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел «Особенности применения»). 5 Умеренное повышение уровней AСT и/или AЛT чаще наблюдалось у пациентов, получавших лечение антибиотиками бета-лактамной группы, но значимость этих результатов неизвестна. 6 Эти явления наблюдались при применении других антибиотиков пенициллинового и цефалоспоринового ряда (см. раздел «Особенности применения»). 7 При возникновении реакций повышенной чувствительности (дерматита) применение препарата следует прекратить (см. раздел «Особенности применения»). 8 См. раздел «Передозировка». 9 См. раздел «Особенности применения». 10 См. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения». 11 Об изменении окраски зубной эмали очень редко сообщалось у детей. Тщательная гигиена полости рта может предотвратить такое изменение окраски, поскольку это явление устраняется чисткой зубов.

2 лет.

Оригинальные упаковки хранить закрытыми при температуре ниже 25 °С в сухом месте. Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С в течение 7 дней. Хранить в недоступном для детей месте.

Порошок для приготовления 70 мл суспензии во флаконах из прозрачного стекла с металлической завинчивающейся крышкой (с контролем первого вскрытия и полимерной пленкой внутри) вместе с дозирующим шприцем или мерным колпачком, или мерной ложкой, помещенный в картонную коробку или с крышкой с защитой от открывания детьми вместе с дозирующим шприцем или мерной ложкой, помещенный в картонную коробку.

По рецепту.

Глаксо Веллком Продакшн, Франция. Glaxo Wellcome Production, France Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Глаксо Веллком Продакшн, Зи де ля Пейеньер, 53100 Майенн, Франция. Glaxo Wellcome Production, Zi de la Peyenniere, 53100 Mayenne, France. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АУГМЕНТИН ( AUGMENTIN ) Состав: действующие вещества: амоксициллин, кислота клавулановая; 5 мл суспензии содержат амоксициллина (в форме амоксициллина тригидрата) 400 мг и кислоты клавулановой (в форме калия клавуланата) 57 мг; вспомогательные вещества: ксантановая камедь, аспартам (Е 951), кислота янтарная, кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза, ароматизаторы сухие апельсиновые (1 и 2), ароматизатор сухой малиновый, ароматизатор сухой «Светлая патока», кремния диоксид.