Аугментин 200 мг/28,5 мг, порошок для суспензии

Состав: действующие вещества: амоксициллин, клавулановая кислота; 5 мл суспензии содержат амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) 200 мг и клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата) 28,5 мг; вспомогательные вещества: ксантановая камедь, аспартам (Е 951), янтарная кислота, кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза, ароматизаторы сухие апельсиновые (1 и 2), ароматизатор сухой малиновый, ароматизатор сухой «Светлая патока», кремния диоксид.

Порошок для оральной суспензии. Основные физико-химические свойства: белый или беловатый свободносыпучий порошок.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамазы. Код АТХ J01C R02.

Механизм действия. Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (часто называемых пенициллинсвязывающими белками, ПСБ) в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликана, являющегося неотъемлемым структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, следствием чего являются лизис и гибель клеток. Амоксициллин чувствителен к расщеплению бета-лактамазами, которые продуцируются резистентными бактериями, поэтому спектр активности амоксициллина как монотерапии не включает организмы, продуцирующие эти ферменты. Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно родственным пенициллинам. Она деактивирует некоторые ферменты бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота в виде монотерапии не оказывает клинически полезного антибактериального эффекта. Соотношение ФК/ФД. Время, превышающее минимальную ингибирующую концентрацию (Вр>MIК), считается основным фактором, определяющим эффективность для амоксициллина. Механизмы резистентности. Существуют два механизма резистентности к амоксициллину/клавулановой кислоте: - инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами по себе не ингибируются клавулановой кислотой, включая классы B, C и D; - преобразование ПСБ, уменьшающее аффинность антибактериального препарата к мишени. Непроницаемость бактерий или механизм рефлюксного насоса может вызывать резистентность бактерий или способствовать ей, в частности, у грамотрицательных бактерий. Пограничные значения. Пограничные значения МИК для амоксициллина/клавулановой кислоты, установленные Европейским комитетом по испытанию антимикробной чувствительности (EUCAST): Микроорганизмы Пограничные значения чувствительности (мкг/мл) Чувствительные Умеренно чувствительные Резистентные Haemophilus influenzae 1 ≤1 - > 1 Moraxella catarrhalis 1 ≤1 - > 1 Staphylococcus aureus 2 ≤2 - >2 Коагулазонегативные стафилококки 2 ≤ 0,25 > 0,25 Enterococcus 1 ≤4 8 > 8 Streptococcus A, B, C, G 5 ≤ 0,25 - > 0,25 Streptococcus pneumoniae 3 ≤ 0,5 1–2 >2 Энтеробактерии 1, 4 - - > 8 Грамотрицательные анаэробные бактерии 1 ≤4 8 > 8 Грамположительные анаэробные бактерии 1 ≤4 8 > 8 Пограничные значения, не относящиеся к отдельным видам 1 ≤2 4–8 > 8 1 Приведенные значения для концентраций амоксициллина. Для испытания чувствительности концентрация клавулановой кислоты установлена на уровне 2 мг/л. 2 Приведенные значения для концентраций оксациллина. 3 Пограничные значения, приведенные в таблице, рассчитаны из пограничных значений для ампициллина. 4 Пограничное значение резистентности R>8 мг/л означает, что все штаммы с механизмами резистентности заявлены как резистентные. 5 Пограничные значения, приведенные в таблице, рассчитаны из пограничных значений для бензилпенициллина. Распространенность резистентности может меняться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательно иметь местную информацию о чувствительности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости требуется экспертное заключение, если местная распространенность резистентности такова, что польза препарата, по крайней мере при некоторых типах инфекций, вызывает сомнения. Обычно чувствительные виды. Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) £, Coagulase - negative staphylococci (чувствительный к метициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae 1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans. Грамотрицательные аэробы: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae 2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella midtocida. Анаэробы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp. Виды, для которых приобретение резистентности может быть проблемой. Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium $. Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. Природно резистентные микроорганизмы. Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia. Другие микроорганизмы: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae $. Природная умеренная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности. £ Все стафилококки, резистентные к метициллину, являются резистентными к амоксициллину/клавулановой кислоте. 1 Streptococcus pneumoniae, резистентный к пенициллину, не следует лечить этой лекарственной формой амоксициллина/клавулановой кислоты (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). 2 Штаммы со сниженной чувствительностью были зарегистрированы в некоторых странах ЕС с частотой выше 10 %.

Абсорбция. Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном растворе при физиологическом уровне pH. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном приёме. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет примерно 70 % при пероральном приёме. Профили обоих компонентов в плазме идентичны, а время достижения максимальной концентрации в плазме (T max ) для каждого компонента составляет примерно один час. Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке, достигаемые при приёме амоксициллина/клавулановой кислоты, идентичны тем, что достигаются при пероральном приёме эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты по отдельности.

Распределение. Около 25 % общего объёма клавулановой кислоты в плазме и 18 % общего амоксициллина в плазме связываются с белками. Кажущийся объём распределения составляет примерно 0,3–0,4 л/кг для амоксициллина и примерно 0,2 л/кг для клавулановой кислоты. После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин не распределяется в достаточной мере в спинномозговой жидкости. Исследования на животных не выявили никаких доказательств значительной задержки веществ, производных любого компонента препарата, в тканях организма. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Незначительное количество клавулановой кислоты также может быть обнаружено в грудном молоке (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Было установлено, что как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Биотрансформация. Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пенициллоевой кислоты в количествах, эквивалентных 10–25 % начальной дозы. Клавулановая кислота в значительной степени метаболизируется в организме человека и выводится с мочой и фекалиями, а также в виде углекислого газа в выдыхаемом воздухе.

Выведение. Основным путём выведения амоксициллина являются почки, тогда как клавулановая кислота выводится как почками, так и посредством внепочечных механизмов. У здоровых добровольцев средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты составляет примерно один час, а средний общий клиренс – примерно 25 л/ч. Различные исследования показали, что выведение с мочой составляет 50–85 % для амоксициллина и 27–60 % для клавулановой кислоты за 24-часовой период. В случае клавулановой кислоты наибольшее количество вещества выводится в течение первых 2 часов после приёма. Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не задерживает почечную экскрецию клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Возраст. Период полувыведения амоксициллина идентичен для детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. Для детей (в том числе недоношенных новорождённых) первой недели жизни кратность приёма не должна превышать двух раз в день из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, дозирование следует выбирать с осторожностью, рекомендуется также контроль функции почек.

Нарушение функции почек. Общий сывороточный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты пропорционально уменьшается со снижением функции почек. Снижение клиренса препарата более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку большая часть амоксициллина выводится почками. При почечной недостаточности дозирование должно предотвращать чрезмерную кумуляцию амоксициллина, одновременно сохраняя достаточные уровни клавулановой кислоты (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции печени. Пациентам с печёночной недостаточностью рекомендуется осторожное применение препарата и регулярный контроль функции печени.

Клинические характеристики.

Лечение у взрослых и детей бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к Аугментину микроорганизмами, таких как: - острый бактериальный синусит (подтверждённый); - острый средний отит; - подтверждённое обострение хронического бронхита; - внебольничная пневмония; - циститы; - пиелонефриты; - инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. целлюлиты, укусы животных, тяжёлые дентоальвеолярные абсцессы с распространённым целлюлитом; - инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелиты. При назначении антибактериальных препаратов следует руководствоваться правилами их надлежащего применения.

Повышенная чувствительность ко всем компонентам препарата, ко всем антибактериальным средствам группы пенициллинов. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов). Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата.

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллинового ряда широко используются в практике при отсутствии сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был назначен курс лечения амоксициллином. Если необходим одновременный приём таких препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновый индекс или международное нормализованное отношение при добавлении или прекращении приёма амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Метотрексат

Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к увеличению уровня и продолжительности нахождения амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови.

Микофенолата мофетил

У больных, получающих микофенолата мофетил, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться преддозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50 %. Это изменение преддозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты. Таким образом, изменение дозирования микофенолата мофетила обычно не требуется, если нет клинического подтверждения дисфункции трансплантата. Однако тщательное наблюдение необходимо во время совместного применения и в течение некоторого времени после антибиотикотерапии.

Перед началом терапии амоксициллином/клавулановой кислотой следует тщательно собрать информацию о предыдущих реакциях повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Сообщалось о серьезных и в отдельных случаях летальных реакциях повышенной чувствительности (включая анафилактические реакции и тяжелые кожные побочные реакции) у пациентов, получавших лечение пенициллином. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса – серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). Такие реакции более вероятны у больных с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и у пациентов с атопическими заболеваниями. При появлении аллергической реакции следует прекратить применение амоксициллина/клавулановой кислоты и начать соответствующую альтернативную терапию. Сообщалось о случаях возникновения синдрома медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES) преимущественно у детей, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту (см. раздел «Побочные реакции»). Синдром медикаментозного энтероколита – аллергическая реакция с основным симптомом – продолжительная рвота (через 1-4 часа после приема лекарственного средства) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Зафиксированы серьезные случаи, включая прогрессирование до шока. В случае если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмом(-ами), чувствительным(-ми) к амоксициллину, следует рассмотреть переход от амоксициллина/клавулановой кислоты к амоксициллину в соответствии с общепринятыми рекомендациями. Данная лекарственная форма Аугментина не подходит для применения при высоком риске того, что вероятные возбудители заболевания имеют резистентность к бета-лактамным препаратам, не опосредованную бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Не следует применять данную лекарственную форму для лечения резистентного к пенициллину S. pneumoniae. У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог (см. раздел «Побочные реакции»). Следует избегать применения амоксициллина/клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку в этом случае при применении амоксициллина была связана возникновение кореподобной сыпи. Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи. Длительное применение в отдельных случаях может привести к чрезмерному размножению микроорганизмов, нечувствительных к препарату. Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с образованием пустул, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП) (см. раздел «Побочные реакции»). Такая реакция требует прекращения применения Аугментина и является противопоказанием для дальнейшего применения амоксициллина. Следует с осторожностью применять амоксициллин/клавулановую кислоту пациентам с признаками нарушения функции печени (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Сообщалось об осложнениях со стороны печени преимущественно у мужчин и пациентов пожилого возраста, которые могут быть связаны с длительным лечением. О таких осложнениях у детей сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы, как правило, возникают во время или незадолго до окончания лечения, однако в отдельных случаях могут появиться только через несколько недель после окончания лечения. Такие явления, как правило, являются обратимыми. Осложнения со стороны печени могут быть тяжелыми, в крайне редких случаях – летальными. Такие явления почти всегда наблюдались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или тех, кто одновременно принимал препараты с известным потенциальным влиянием, которое может привести к осложнениям со стороны печени (см. раздел «Побочные реакции»). При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось об антибиотикоассоциированном колите, степень тяжести которого может варьировать от легкой до опасной для жизни (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с имеющейся диареей во время или после приема любых антибиотиков. При появлении антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить применение Аугментина, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Применение противоперистальтических препаратов в таком случае противопоказано. При длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функций систем органов, в том числе функции почек, печени и кроветворения. У пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, в редких случаях сообщалось об удлинении протромбинового индекса. При одновременном назначении антикоагулянтов следует проводить соответствующий контроль. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для приема внутрь (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»). Пациентам с нарушением функции почек следует скорректировать дозу в зависимости от степени нарушения (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия (включая острое поражение почек), преимущественно при парентеральной терапии. Во время приема высоких доз амоксициллина следует поддерживать достаточное потребление жидкости и диурез с целью снижения вероятности кристаллурии, связанной с амоксициллином. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. разделы «Побочные реакции» и «Передозировка»). Во время лечения амоксициллином следует применять ферментативные методы определения глюкозооксидазы при исследовании на наличие глюкозы в моче, поскольку при применении неферментативных методов есть вероятность получения ложноположительных результатов. Наличие клавулановой кислоты в препарате Аугментин может привести к неспецифическому связыванию IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может привести к ложноположительным результатам пробы Кумбса. Сообщалось о положительных результатах ферментного иммуноанализа с использованием Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories у пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту и у которых впоследствии было установлено отсутствие инфекции Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами non-Aspergillus при проведении иммуноферментного анализа с использованием Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories. Поэтому положительные результаты у пациентов, лечащихся амоксициллином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами. Суспензия Аугментин 228,5 мг/5 мл содержит аспартам (Е951) 2,5 мг/мл – источник фенилаланина, поэтому препарат следует назначать с осторожностью пациентам с фенилкетонурией. Лекарственное средство содержит мальтодекстрин (глюкозу). Не применять препарат пациентам с редким синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Беременность. Репродуктивные исследования на животных при пероральных и парентеральных формах Аугментина не выявили никакого тератогенного действия. В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение Аугментина может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорождённых. Как и при применении других лекарственных средств, следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в первом триместре, кроме случаев, когда, по мнению врача, такое применение является необходимым. Период грудного вскармливания. Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании). Соответственно, у ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание следует прекратить. Следует принять во внимание возможность возникновения аллергических реакций. Аугментин в период грудного вскармливания можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет превышать риск.

Исследования о способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами не проводились. Однако возможно возникновение нежелательных эффектов (таких как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику при наличии. Чувствительность к амоксициллину/клавуланату отличается в различных регионах и может меняться со временем. При необходимости следует провести определение чувствительности микроорганизма к антибиотику. Дозы препарата назначает врач в зависимости от ожидаемых микроорганизмов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек пациента. При необходимости следует рассмотреть возможность применения альтернативных форм выпуска Augmentin (то есть таких, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и/или различные соотношения содержания амоксициллина и клавулановой кислоты) (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»). Для детей с массой <40 кг данная лекарственная форма Augmentin обеспечивает максимальную суточную дозу 1000–2800 мг амоксициллина/143–400 мг клавулановой кислоты при условии приема, как рекомендовано ниже. Если считается необходимой повышенная доза амоксициллина, рекомендуется выбрать другую лекарственную форму Augmentin с целью избежания приема чрезмерно высоких суточных доз клавулановой кислоты (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»). Продолжительность лечения определяют по клиническому ответу пациента на лечение. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра (см. раздел «Особенности применения» относительно длительной терапии). Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг: следует применять другие формы Augmentin. Дети с массой тела < 40 кг. Рекомендуемые суточные дозы: от 25/3,6 мг/кг массы тела до 45/6,4 мг/кг массы тела, разделенные на 2 приема. Для детей с массой тела < 40 кг препарат назначают в максимальной суточной дозе 1000– 2800 мг амоксициллина/143–400 мг клавулановой кислоты при применении, как указано ниже. Приблизительный расчет суспензии Augmentin (мл) в сутки (по амоксициллину). Масса тела ребенка, кг. Доза 25 мг/кг/сутки. Доза 45 мг/кг/сутки. 5 кг 2,5 мл 5 мл 7 кг 5 мл 7,5 мл 10 кг 7,5 мл 10 мл 12 кг 7,5 мл 12,5 мл 15 кг 10 мл 15 мл 17 кг 10 мл 20 мл 20 кг 12,5 мл 22,5 мл 22 кг 15 мл 25 мл 25 кг 15 мл 27,5 мл 27 кг 17,5 мл 30 мл 30 кг 20 мл 32,5 мл. Для лечения некоторых инфекций, таких как средний отит и синусит, инфекции нижних дыхательных путей, детям в возрасте от 2 лет можно применять суточные дозы до 70 мг/10 мг/кг массы тела, разделенные на 2 приема. Если для лечения требуется назначать большие дозы амоксициллина, следует применять другие формы Augmentin, чтобы избежать назначения избыточно высоких доз клавулановой кислоты. Нарушение функции почек. Для детей с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл/мин дозу менять не нужно. Для лечения детей с клиренсом креатинина (CrCl) менее 30 мл/мин суспензию Augmentin 228,5 мг/5 мл применять не рекомендуется. Нарушение функции печени. Применять с осторожностью, регулярно мониторировать функцию печени. Имеющихся данных недостаточно для формулирования рекомендаций по дозированию. Способ применения. Augmentin предназначен для перорального применения. Препарат следует принимать во время еды, чтобы свести к минимуму потенциальную желудочно-кишечную непереносимость. Начинать лечение можно с парентерального введения препарата, а продолжать формой препарата для перорального применения. Инструкция по приготовлению суспензии. Порошок, содержащийся во флаконе, следует развести до образования суспензии, как описано ниже. 1. Проверьте крышку флакона на предмет ее предварительного открытия. 2. Переверните и встряхните флакон для разрыхления порошка в нем. 3. Налейте во флакон с порошком кипяченой воды до нижнего, обозначенного красной линией со стрелкой, уровня. 4. Закройте крышкой и встряхните флакон до образования суспензии. 5. Затем добавьте остаток воды до верхнего уровня, обозначенного черной линией со стрелкой, и встряхните снова. 6. Суспензии следует дать постоять в течение 5 минут до полной дисперсии порошка. 7. Тщательно взбалтывайте суспензию перед каждым приемом. Для точного отмеривания дозы препарата следует применять мерный колпачок или мерную ложку или мерный шприц, которые нужно после каждого использования промывать водой.

Применяют детям в возрасте от 2 месяцев. Детям с массой тела более 40 кг назначают препарат в другой лекарственной форме.

Симптомы

Могут наблюдаться симптомы расстройств желудочно-кишечного тракта и нарушения баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась кристаллурия, связанная с приёмом амоксициллина, что в отдельных случаях приводило к почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»). У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог. Сообщалось об осаждении амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Особенности применения»).

Лечение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, уделяя внимание балансу жидкости/электролитов. Амоксициллин/клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа.

Наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях на препарат (ПР), как диарея, тошнота и рвота. Перечень нежелательных реакций на препарат, известных из клинических исследований Augmentin и пострегистрационного надзора и классифицированных по системно-органному классу MedDRA, приводится ниже. Применяется следующая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и < 1/10; нечасто ³ 1/1000 и < 1/100; редко ³ 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000; неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии. Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек. Неизвестно: чрезмерное размножение микроорганизмов, нечувствительных к препарату. Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы. Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения. Неизвестно: обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия; увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса 1. Нарушения со стороны сердца. Неизвестно: синдром Коунpresса. Нарушения со стороны иммунной системы 10. Неизвестно: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, похожий на сывороточную болезнь, аллергический васкулит. Нарушения со стороны нервной системы. Нечасто: головокружение, головная боль. Неизвестно: обратимая гиперактивность и судороги 2, асептический менингит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: диарея, тошнота 3, рвота. Нечасто: расстройства желудка. Неизвестно: антибиотикоассоциированный колит 4, «чёрный волосатый язык», изменение окраски зубной эмали 11, синдром медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES), острый панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто: повышение уровня АСТ и/или АЛТ 5. Неизвестно: гепатиты 6 и холестатическая желтуха 6. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей 7. Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница. Редко: мультиформная эритема. Неизвестно: синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз 9, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), болезнь линейных IgA. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия 8 (включая острое поражение почек). 1 См. раздел «Особенности применения». 2 См. раздел «Особенности применения». 3 Тошнота чаще связана с приёмом более высоких пероральных доз препарата. При возникновении желудочно-кишечных реакций их тяжесть можно снизить, принимая Augmentin во время еды. 4 В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел «Особенности применения»). 5 Умеренное повышение уровней AСT и/или AЛT чаще наблюдалось у пациентов, получавших лечение антибиотиками бета-лактамной группы, однако значимость этих результатов неизвестна. 6 Эти явления наблюдались при применении других антибиотиков пенициллинового и цефалоспоринового ряда (см. раздел «Особенности применения»). 7 При возникновении реакций повышенной чувствительности (дерматита) применение препарата следует прекратить (см. раздел «Особенности применения»). 8 См. раздел «Передозировка». 9 См. раздел «Особенности применения». 10 См. раздел «Противопоказания» и «Особенности применения». 11 Об изменении окраски зубной эмали очень редко сообщалось у детей. Тщательная гигиена полости рта может предотвратить такое изменение окраски, поскольку это явление устраняется чисткой зубов.

2 лет.

Оригинальные упаковки хранить закрытыми при температуре ниже 25 °C в сухом месте. Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C в течение 7 дней. Хранить в недоступном для детей месте.

Порошок для приготовления 70 мл суспензии во флаконах из прозрачного стекла с металлической завинчивающейся крышкой (с контролем первого вскрытия и полимерной пленкой, находящейся внутри) вместе с мерным колпачком или дозирующим шприцем, или мерной ложкой, помещенный в картонную коробку, или с крышкой с защитой от открывания детьми вместе с дозирующим шприцем или мерной ложкой, помещенный в картонную коробку.

По рецепту

Глаксо Веллком Продакшн, Франция. Glaxo Wellcome Production, France. Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности. Glaxo Wellcome Production, ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne, France. Глаксо Веллком Продакшн, ЗИ де ля Пейеньер, 53100 Майенн, Франция. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АУГМЕНТИН (AUGMENTIN) Состав: действующие вещества: амоксициллин, клавулановая кислота; 5 мл суспензии содержат амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) 200 мг и клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата) 28,5 мг; вспомогательные вещества: ксантановая камедь, аспартам (Е 951), янтарная кислота, кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза, ароматизаторы сухие апельсиновые (1 и 2), ароматизатор сухой малиновый, ароматизатор сухой «Светлая патока», кремния диоксид.