Ациклостад 5 %, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЦИКЛОСТАД ® (ACYCLOSTAD ®)

активное вещество: ацикловир ; 1 г крема содержит 50 мг ацикловира ; вспомогательные вещества: диметикон, стеарилмакроголглицериды, спирт цетиловый, масло минеральное, парафин белый мягкий, пропиленгликоль, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: белый или почти белый гомогенный крем.

Противовирусные средства. Код АТХ D06B B03.

Ацикловир — это противовирусный препарат, обладающий высокой активностью in vitro против вируса простого герпеса I и II типов. Токсическое действие в отношении клеток организма хозяина минимально. Попадая в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилируется с образованием активного соединения — трифосфата ацикловира. Первый этап этого процесса зависит от наличия вирускодируемой тимидинкиназы. Трифосфат ацикловира действует как ингибитор и субстрат для вирусной ДНК-полимеразы, предотвращая дальнейший синтез вирусной ДНК, не влияя на обычные клеточные процессы. Фармакокинетические исследования показали минимальный уровень системной абсорбции ацикловира после повторного местного применения крема. Клинические характеристики.

Инфекции губ и лица, вызванные вирусом простого герпеса (Herpes labialis).

Не следует назначать препарат пациентам с известной гиперчувствительностью к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или к любым другим компонентам препарата. Препарат не применять для лечения глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.

Крем применять только для лечения герпеса на губах и лице. Не следует наносить крем на слизистые оболочки полости рта, глаз, и не применять его для лечения генитального герпеса, чтобы избежать местного раздражения. Следует избегать случайного попадания крема в глаза. Пациенты, страдающие особенно тяжелыми проявлениями Herpes labialis, нуждаются в консультации врача. Лиц, больных герпесом губ, необходимо предостерегать от контактной передачи вируса другим людям, особенно при наличии открытых поражений (например, следует мыть руки до и после использования крема). Крем не рекомендуется применять больным с иммунодефицитом. Такие больные нуждаются в консультации врача относительно лечения любой инфекции. Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, и цетиловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

В период беременности или грудного вскармливания препарат рекомендуется применять только тогда, когда польза, по мнению врача, превышает возможный риск. Однако следует понимать, что системное проникновение ацикловира после наружного нанесения крема является очень низким. В ходе клинических исследований показано, что применение ацикловира в препаратах любого состава не приводит к увеличению дефектов развития плода. Некоторые клинические данные свидетельствуют о том, что ацикловир проникает в грудное молоко при его внутреннем введении. Однако количество ацикловира, которое может попасть в организм младенца при грудном вскармливании после нанесения данного препарата в виде крема, является незначительным. В ходе клинических исследований показано, что ацикловир после применения внутрь не оказывает клинически значимого влияния на фертильность мужчин. Данные о влиянии ацикловира на фертильность женщин отсутствуют.

Данные о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами отсутствуют.

Препарат предназначен только для наружного применения. Крем наносить тонким слоем на поражённый участок кожи с помощью ватного тампона 5 раз(а) в сутки примерно каждые 4 часа, за исключением ночного времени. Наносить крем следует не только на поражённые участки кожи, но и вокруг очагов поражения. Если при нанесении крема не использовать ватный тампон, следует тщательно очистить руки непосредственно перед и после применения для предотвращения дополнительного инфицирования поражённых участков кожи бактериальными и/или вирусными агентами. Лечение длится не менее 4 дней, но терапию следует подбирать индивидуально и продолжать до затвердевания поверхности везикулы или до полного выздоровления. Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней. Если симптомы заболевания не исчезают после 10 дней лечения, больному необходимо обратиться к врачу. Примечание: для достижения оптимального эффекта крем следует применять при первых признаках герпетической инфекции (покалывание, зуд, ощущение стянутости, покраснение). Можно начинать лечение и на поздних стадиях – папулы или пузыря. Противовирусную терапию ацикловиром прекратить при образовании корочки на поражённом участке кожи.

Данных о безопасности применения препарата детям в возрасте до 12 лет недостаточно, поэтому рекомендуется назначать препарат детям в возрасте от 12 лет.

Случаев передозировки не наблюдалось. Поскольку препарат предназначен только для местного применения, развитие симптомов передозировки маловероятно. В случае подозрения на передозировку необходимо обратиться за медицинской помощью.

Со стороны кожи и соединительных тканей Нечастые (≥ 1/1000; < 1/100): временная острая или жгучая боль после нанесения крема, умеренное высушивание и шелушение кожи, зуд. Единичные (≥ 1/10000; < 1/1000): эритема, контактный дерматит после нанесения крема (при проведении испытаний чувствительности показано, что эти случаи наиболее часто были связаны с компонентами кремовой основы, а не с ацикловиром). Со стороны иммунной системы Редкие (< 1/10000): реакции немедленной гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу.

3 лет. После вскрытия тубы – не более 1 года. Не использовать препарат после окончания срока годности.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 г крема в алюминиевом тюбике с белым завинчивающимся колпачком; по 1 тюбику в картонной коробке. Категория отпуска: без рецепта.

СТАДА Арцнаймиттель АГ.

Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фильбель, Германия.