Ацик 5 %, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Ацик ® (ASIC ® )

действующее вещество: ацикловир; 1 г крема содержит ацикловира 50 мг ; вспомогательные вещества: цетеарилполиоксилглицерид, диметикон 350, спирт цетиловый, парафин белый мягкий, масло минеральное, пропиленгликоль, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: однородный крем белого или почти белого цвета без комочков и посторонних частиц, без признаков расслоения фазы.

Противовирусные средства. Ацикловир. Код АТХ D06B B03.

Ацикловир – противовирусный препарат, который обладает высокой активностью in vitro против вируса простого герпеса I и II типов. Токсическое действие на клетки организма хозяина минимально. Проникая в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилируется с образованием активного соединения – трифосфата ацикловира. Первый этап этого процесса зависит от наличия вирусokodированной тимидинкиназы. Трифосфат ацикловира действует как ингибитор и субстрат для вирусной ДНК-полимеразы, предотвращая дальнейший синтез вирусной ДНК, не влияя на обычные клеточные процессы.

Фармакокинетические исследования показали минимальный уровень системной абсорбции ацикловира после повторного местного применения крема. Клинические характеристики.

Лечение инфекций губ и лица, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes labialis).

Гиперчувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или к другим компонентам крема.

Взаимодействия не выявлено.

Крем следует применять только для лечения герпеса на губах и лице. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки ротовой полости, глаз и применять его для лечения генитального герпеса. Следует избегать случайного попадания крема в глаза. Лица, страдающие особенно тяжелыми и повторяющимися проявлениями Herpes labialis, нуждаются в консультации врача. Лиц, больных герпесом, следует предостеречь от контактной передачи вируса другим людям, особенно при наличии открытых поражений (например, мыть руки до и после использования крема). Не рекомендуется применять пациентам с иммунодефицитом. Такие лица нуждаются в консультации врача относительно лечения любой инфекции. Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, и спирт цетиловый, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). После вскрытия тюбика крем использовать в течение 36 месяцев. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Беременным и женщинам, кормящим грудью, препарат рекомендуется применять только тогда, когда польза, по мнению врача, превышает риск. Следует учитывать, что системное проникновение ацикловира после наружного нанесения крема очень низкое. В процессе клинических исследований применение ацикловира в препаратах любого состава не приводило к увеличению дефектов развития плода. Некоторые клинические данные свидетельствуют, что ацикловир проникает в грудное молоко при его применении в виде крема. Однако количество ацикловира, которое может попасть в организм младенца при кормлении грудью после нанесения данного препарата, незначительно. Данные о влиянии ацикловира на фертильность женщин отсутствуют. В процессе клинических исследований показано, что ацикловир после перорального применения не оказывает клинически значимого влияния на фертильность мужчин. Так, при применении ацикловира перорально мужчинами в дозе, не превышающей 1 г в сутки в течение периода до 6 месяцев, не было отмечено клинически значимого влияния на количество сперматозоидов, их подвижность или морфологию.

Данных нет.

Препарат предназначен только для наружного применения. Взрослым и детям старше 12 лет: наносить крем 5 раз в сутки приблизительно с интервалами 4 часов, за исключением ночного времени. Важно начать лечение как можно раньше, в начале инфекции, лучше всего в продромальный период или на стадии эритемы. Можно начать лечение и на поздних стадиях — папулы или пузыря. Лечение продолжается не менее 4 дней. Если заживления не произошло, можно продолжить лечение до 10 дней. Если симптомы заболевания не исчезают после 10 дней лечения, больному необходимо обратиться к врачу. Для нанесения достаточного количества крема на все поражённые участки кожи рекомендуется использовать ватные палочки. Крем Ацик® следует наносить на видимые инфицированные участки тела (герпес, отёк, эритему), захватывая прилегающий участок. При нанесении крема руками следует вымыть руки до и после использования крема и избегать лишнего трения или прикосновения полотенцем к поражённым участкам, чтобы предотвратить обострение или передачу инфекции. Для достижения наилучшего успеха лечения крем следует применять уже при появлении первых признаков герпетической инфекции (жжение, зуд, ощущение стянутости и покраснение). Вирустатическое лечение с применением крема Ацик® нецелесообразно, когда кожные покровы покрываются корочкой.

Данных о безопасности применения препарата детям младше 12 лет недостаточно, поэтому рекомендуется применять его детям старше 12 лет.

При случайном пероральном или местном применении всего содержимого тюбика крема неблагоприятного действия выявлено не было из-за минимального системного воздействия. В случае подозрения на передозировку необходимо обратиться за медицинской помощью.

Со стороны иммунной системы: очень редко (< 1/10000): реакции немедленной гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк и крапивницу. Со стороны кожи и соединительных тканей: нечасто (≥ 1/1000; < 1/100): временная острая или жгучая боль после нанесения крема, умеренное высыхание и шелушение кожи, зуд, острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП). Редко (≥ 1/10000; < 1/1000): эритема, контактный дерматит после нанесения крема (при проведении испытаний чувствительности показано, что эти случаи чаще всего были связаны с компонентами кремовой основы, а не с ацикловиром).

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

По 2 г крема в тюбике; по 1 тюбику в картонной коробке.

Без рецепта.

Салютас Фарма ГмбХ.

Производственный участок в Остерведингене, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ОТ Остервединген, Саксония-Анхальт, 39171, Германия.