АЦЦ лонг лимон 600 мг, таблетки шипучие

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЦЦ ® Лонг Лимон (ACC ® LONG LEMON)

действующее вещество: ацетилцистеин; 1 таблетка шипучая содержит 600 мг ацетилцистеина; вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная (E 330), натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, маннит (E 421), лактоза безводная, кислота аскорбиновая (E 300), натрия цикламат (Е 952), натрия сахарин (Е 954), натрия цитрата дигидрат (E 331), цинка сульфата моногидрат, ароматизатор лимонный «ВВ».

Таблетки шипучие. Основные физико-химические свойства: белые круглые таблетки с линией раздела, поверхностью без дефектов, запах лимона, специфический запах.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B01.

N-ацетил-L-цистеин (ацетилцистеин) оказывает выраженное муколитическое действие на слизистый и слизисто-гнойный секрет за счет деполимеризации мукопротеиновых комплексов и нуклеиновых кислот, которые придают вязкость стекловидному и гнойному компонентам мокроты и другим секретам. Дополнительные свойства: снижение индуцированной гиперплазии мукоцитов, повышение выработки сурфактанта за счет стимуляции пневмоцитов типа II, стимуляция активности мукоцилиарного аппарата, что способствует улучшению мукоцилиарного клиренса. N-ацетил-L-цистеин также оказывает прямое антиоксидантное действие за счет наличия нуклеофильной свободной тиольной группы (SH), которая способна непосредственно взаимодействовать с электрофильными группами окислительных радикалов. Необходимо учитывать, что ацетилцистеин предотвращает инактивацию α-1-антитрипсина – фермента, ингибирующего эластазу, хлорноватистой кислотой (HOCl) – сильным окислителем, вырабатываемым миелопероксидазой активных фагоцитов. Кроме того, молекулярная структура ацетилцистеина позволяет ему легко проникать через клеточные мембраны. Внутри клетки ацетилцистеин деацетилируется с образованием L-цистеина, незаменимой аминокислоты для синтеза глутатиона. Дополнительно к этому ацетилцистеин, являющийся предшественником глутатиона, проявляет непрямой антиоксидантный эффект. Глутатион является высокоактивным трипептидом, распространенным в различных тканях животных и незаменимым для сохранения функциональной способности клетки и ее морфологической целостности. Фактически он является частью важнейшего внутриклеточного механизма защиты от окислительных радикалов, как экзо-, так и эндогенных, и некоторых цитотоксических веществ, включая парацетамол. Парацетамол оказывает цитотоксическое действие путем прогрессирующего снижения содержания глутатиона. Ацетилцистеин играет первостепенную роль в сохранении адекватного уровня глутатиона, таким образом, усиливая клеточную защиту. Вследствие этого ацетилцистеин представляет собой специфический антидот при отравлении парацетамолом. У больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) прием 1200 мг ацетилцистеина в сутки в течение 6 недель приводил к значительному повышению объема вдоха и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), возможно, вследствие уменьшения воздушной ловушки. У больных идиопатическим фиброзом легких (ИФЛ) применение ацетилцистеина перорально по 600 мг 3 раза в сутки в течение одного года в сочетании со стандартной терапией ИФЛ (преднизолон и азатиоприн) способствовало сохранению жизненной емкости легких (ЖЕЛ) и диффузионной способности легких, измеренной методом однократного вдоха окиси углерода. В форме ингаляционной терапии в течение одного года ацетилцистеин способствовал снижению интенсивности прогрессирования заболевания у больных ИФЛ. При применении в очень высоких дозах (до 3000 мг ежедневно в течение 4 недель) больным муковисцидозом ацетилцистеин не оказывал значительного токсического действия. Антиоксидантная эффективность ацетилцистеина связана с выраженным снижением активности эластазы в мокроте, что является наиболее значимым показателем функции легких у больных муковисцидозом. Кроме этого, на фоне лечения отмечалось снижение количества нейтрофилов в дыхательных путях, а также числа нейтрофилов, активно выделяющих богатые эластазой гранулы.

Абсорбция У человека после перорального приема ацетилцистеин полностью абсорбируется. Вследствие метаболизма в стенках кишечника и эффекта первого прохождения биодоступность ацетилцистеина при пероральном приеме очень низкая (приблизительно 10 %). Для различных лекарственных форм различий не выявлено. У больных с различными респираторными и сердечными заболеваниями максимальная концентрация ацетилцистеина в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема и остается высокой в течение 24 часов. Распределение Ацетилцистеин распределяется в организме как в неизмененном виде (20 %), так и в виде метаболитов (активных) (80 %), при этом он обнаруживается преимущественно в печени, почках, легких и бронхиальном секрете. Объем распределения ацетилцистеина составляет от 0,33 до 0,47 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 50 % через 4 часа после приема лекарственного средства и снижается до 20 % через 12 часов. Метаболизм После перорального приема ацетилцистеин быстро и экстенсивно метаболизируется в стенках кишечника и печени. Образующийся метаболит, цистеин, рассматривают как активный. Далее ацетилцистеин и цистеин метаболизируются одним и тем же путем. Выведение Приблизительно 30 % дозы выводится почками. После приема внутрь период полувыведения (T 1/2) ацетилцистеина составляет 6,25 (4,59 - 10,6) часа. Клинические характеристики.

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, сопровождающихся повышенным образованием мокроты. Отравление парацетамолом.

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к другим компонентам препарата. Гепатит, почечная недостаточность (во избежание повышения азотсодержащих веществ в организме). Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение. Дети в возрасте до 12 лет. Не является противопоказанием к применению при лечении отравления парацетамолом.

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых. При одновременном применении препарата с противокашлевыми средствами вследствие снижения кашлевого рефлекса возможен опасный застой слизи, поэтому для назначения комбинированной терапии такими средствами необходимо тщательно установить диагноз. Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина. Сведения об инактивации антибиотиков ацетилцистеином получены пока только в опытах in vitro при непосредственном смешивании веществ. При необходимости одновременного применения ацетилцистеина и любых пероральных препаратов (включая антибиотики) их следует принимать с интервалом не менее 2 часов. Это не относится к лоракарбефу. При одновременном приеме нитроглицерина и ацетилцистеина выявлена значительная гипотензия и расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать гипотензию, которая может иметь тяжелый характер, также пациентов необходимо предупредить о возможности возникновения головной боли. Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к возникновению субтерапевтического уровня карбамазепина. При контакте с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, поэтому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду. Влияние на лабораторные исследования Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может способствовать разжижению мокроты и увеличению объема бронхиального секрета. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация. Во время лечения ацетилцистеином рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости. Особая осторожность необходима при лечении пациентов с непереносимостью гистаминов. Таким пациентам не рекомендуется длительный прием лекарственного средства АЦЦ ® Лонг Лимон из-за влияния на гистаминовый обмен, что может вызвать симптомы непереносимости (например, головная боль, вазомоторный ринит, зуд). Легкий серный запах не является признаком изменения препарата, а является специфическим для действующего вещества. 1 таблетка шипучая содержит 6,03 ммоль (138,8 мг) натрия. Это необходимо учитывать пациентам, придерживающимся диеты с ограниченным потреблением соли (низконатриевой, или низкосолевой диеты). Также лекарственное средство АЦЦ ® Лонг Лимон противопоказано пациентам с некоторыми редкими наследственными нарушениями, в частности с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или с нарушением всасывания лактозы-галактозы. Пациенты, больные бронхиальной астмой, должны находиться под строгим контролем во время лечения из-за возможного развития бронхоспазма. В случае возникновения бронхоспазма лечение ацетилцистеином следует немедленно прекратить. Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно при одновременном приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка. Пациентам с заболеваниями печени или почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме.

Беременность Клинические данные о применении ацетилцистеина беременным женщинам ограничены. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого негативного влияния на репродуктивную токсичность. В качестве меры предосторожности следует избегать применения лекарственного средства АЦЦ ® Лонг Лимон таблетки шипучие во время беременности. Перед использованием препарата во время беременности потенциальные риски должны быть сопоставлены с ожидаемой пользой. Кормление грудью Информация о проникновении ацетилцистеина и/или его метаболитов в грудное молоко отсутствует. Риск для младенца не может быть исключен. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/отказе от применения АЦЦ ® Лонг Лимон с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. Фертильность Данные о влиянии ацетилцистеина на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных не выявили вредного влияния на фертильность человека при использовании препарата в рекомендованных дозах.

Нет подтверждения, что ацетилцистеин влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 1 таблетка шипучая 1 раз в сутки (эквивалентно суточной дозе 600 мг ацетилцистеина). Детям в возрасте до 12 лет и в случаях, когда суточную дозу следует разделить на несколько приемов, применяют ацетилцистеин в другой лекарственной форме или соответствующей дозировке. Шипучую таблетку растворяют в 1/3 стакана воды. Нельзя вводить в этот раствор другие препараты. После приготовления раствора его необходимо выпить как можно быстрее. В отдельных случаях в связи с наличием в составе препарата стабилизатора – аскорбиновой кислоты, приготовленный раствор можно оставить примерно на 2 часа до момента его применения. Продолжительность применения препарата определяет врач в зависимости от характера заболевания (острое или хроническое). Курс лечения препаратом не должен превышать 4-5 дней. Отравление парацетамолом В первые 10 часов после приема токсичного вещества как можно быстрее принимают лекарственное средство АЦЦ ® Лонг Лимон из расчета 140 мг/кг, далее – из расчета 70 мг/кг каждые 4 часа в течение 1-3 дней. О взаимодействии препарата с пищей не сообщалось; рекомендации по применению препарата в зависимости от приема пищи отсутствуют.

Применяется детям в возрасте от 12 лет.

Данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных для приема внутрь, нет. Добровольцы принимали 11,2 г ацетилцистеина в сутки в течение трех месяцев без возникновения каких-либо серьезных побочных эффектов. Ацетилцистеин при применении в дозе 500 мг/кг/день не вызывает передозировки. Передозировка может вызывать такие желудочно-кишечные симптомы, как тошнота, рвота и диарея. Для детей существует риск гиперсекреции. Специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая.

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с пероральным приемом ацетилцистеина, являются желудочно-кишечные реакции. Реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, анафилактическую/анафилактоидную реакцию, бронхоспазм, ангионевротический отек, сыпь и зуд, отмечались реже. Оценка побочных реакций основана на следующей классификации по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту). Общие нарушения и реакции в месте введения. Нечасто: головная боль, лихорадка, гипертермия, аллергические реакции (зуд, крапивница, экзантема, высыпания, бронхоспазм, ангиоотек, отек Квинке, тахикардия и гипотония). Очень редко: анафилактические реакции и шок. Частота неизвестна: отек лица, экзема. Со стороны крови и лимфатической системы. Частота неизвестна: анемия. Со стороны сердечной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто: тахикардия, артериальная гипотензия. Редко: одышка, бронхоспазм – в основном у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме, диспноэ, геморрагия. Очень редко: кровоизлияние. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: стоматит, абдоминальная боль, рвота, тошнота и диарея. Редко: диспепсия. Частота неизвестна: неприятный запах изо рта. Со стороны органов слуха и лабиринта. Нечасто: звон в ушах. Со стороны дыхательной системы. Очень редко: ринорея. Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль. Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции повышенной чувствительности. Очень редко: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции. Исследования. Нечасто: снижение артериального давления. В очень редких случаях в связи с приемом ацетилцистеина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как, например, синдром Стивенса – Джонсона и синдром Лайелла. В большинстве случаев, как минимум, еще один лекарственный препарат может с большей вероятностью быть причиной появления кожно-слизистого синдрома. Поэтому при появлении любых новых изменений на коже или слизистых оболочках необходимо обратиться к врачу и немедленно отменить прием ацетилцистеина. Несколько исследований выявили ослабление агрегации тромбоцитов при наличии ацетилцистеина. Клиническая важность этого наблюдения неизвестна. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого лекарственного средства. Врачам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. In vitro несовместимость наблюдалась с некоторыми полусинтетическими пенициллинами, тетрациклинами, цефалоспоринами, а также аминогликозидами. Нет данных о несовместимости с такими антибиотиками, как амоксициллин, эритромицин, цефуроксим. При растворении ацетилцистеина необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями. Не рекомендуется растворение в одном стакане ацетилцистеина с другими препаратами.

По 1 таблетке шипучей в саше; по 6, 10 или 20 саше в картонной коробке.

Без рецепта.

Салютас Фарма ГмбХ, Германия / Salutas Pharma GmbH, Germany.

Отто-фон-Гюрике-Аллее 1, 39179, Барлебен, Германия / Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany.