АЦЦ лонг 600 мг, таблетки шипучие

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЦЦ® ЛОНГ ( ACC ® LONG )

действующее вещество: ацетилцистеин; 1 таблетка содержит ацетилцистеина 600 мг; вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, маннитол (Е 421), лактоза безводная, кислота аскорбиновая, натрия цикламат, сахарин натрия, натрия цитрат, ароматизатор ежевичный «В».

Таблетки шипучие. Основные физико-химические свойства: белые круглые таблетки с насечкой, с гладкой поверхностью, с запахом ежевики.

Муколитические средства. Код АТХ R 05 C B 01.

N-ацетил-L-цистеин (ацетилцистеин, АЦЦ) – муколитическое, отхаркивающее средство, которое применяется для разжижения мокроты при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся образованием густой слизи. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Муколитический эффект препарата имеет химическую природу. За счет свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи кислых мукополисахаридов, что приводит к деполимеризации мукопротеидов мокроты и к уменьшению вязкости слизи, и способствует отхаркиванию и отхождению бронхиального секрета. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты. Ацетилцистеин имеет также антиоксидантные пневмопротекторные свойства, что обусловлено связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, их обезвреживанием. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиона – важного фактора внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов экзогенного и эндогенного происхождения, но и от ряда цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина позволяет эффективно применять его при передозировке парацетамола. Влияние на воспалительные процессы. Истощение запасов GSH часто вызывает окислительный стресс и воспаление. NAC способен нормализовать нарушенное окислительно-восстановительное состояние клеток, воздействуя на клеточные сигналы и пути транскрипции, чувствительные к окислительно-восстановительным процессам. Влияние на бактериальную биопленку. Исследования in vitro показали, что N-ацетилцистеин способен подавлять образование бактериальной биопленки и разрушать уже сформированные биопленки. Влияние на частоту обострений. Длительное применение ацетилцистеина (более 3 месяцев) может уменьшить частоту внезапных обострений у пациентов с хроническим бронхитом.

После перорального применения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается. Ацетилцистеин метаболизируется в печени и стенках кишечника до фармакологически активного метаболита цистеина, а также до диацетилцистина, цистина и других смешанных дисульфидов. Учитывая значительный эффект первого прохождения, биодоступность принятого перорально ацетилцистеина составляет лишь 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа, при этом максимальная концентрация активного метаболита цистеина в плазме крови составляет приблизительно 2 мкг/мл. Связывание ацетилцистеина с белками составляет приблизительно 50 %. Его распределение в легких достаточно высокое (48 %). После приема внутрь лекарственное средство подвергается значительному метаболизму первого прохождения в стенках кишечника и в печени. Ацетилцистеин и его метаболиты встречаются в организме человека в трех различных формах: частично в свободной форме, частично связанные с белками через нестабильные дисульфидные связи и частично как встроенная аминокислота. Биотрансформация прежде всего означает деацетилирование; лекарственное средство и свободный NAC имеют относительно низкую биодоступность: приблизительно 10 % в плазме крови и других жидкостях организма, таких как жидкость бронхоальвеолярного лаважа. Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 1 часа, в основном вследствие быстрой биотрансформации в печени. При нарушении функции печени период полувыведения из плазмы крови может достигать 8 часов. Более трети (38 %) принятого перорально ацетилцистеина выводится в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистин) с мочой. У крыс ацетилцистеин проникает через плаценту и обнаруживается в околоплодных водах. Через 0,5 часа, 1 часа, 2 часа и 8 часов после приема внутрь 100 мг/кг массы тела ацетилцистеина концентрация метаболита L-цистеина в плаценте и околоплодных водах превышает концентрацию в плазме матери. Никаких исследований способности проникать через плаценту и в грудное молоко, влияния на эмбрион или новорожденного ребенка у людей не проводилось. Никаких исследований способности ацетилцистеина преодолевать гематоэнцефалический барьер у людей также не проводилось. Клинические характеристики.

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, требующих уменьшения вязкости мокроты, улучшения ее отхождения и отхаркивания.

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к другим компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение, тяжелое обострение астмы.

Исследования взаимодействия проводили только с участием взрослых. Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина. При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2-х часов. Это не касается цефиксима и лоракарбефа. При одновременном приеме нитроглицерина и ацетилцистеина выявлены значительная гипотензия и расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать гипотензию, которая может носить тяжелый характер, и следует предупредить их о возможности возникновения головной боли. Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме. Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола. Не рекомендуется растворять в одном стакане ацетилцистеин с другими препаратами. При контакте с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, поэтому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду. Влияние на лабораторные исследования. Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Есть отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, поэтому при возникновении изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего его приема. Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно при сопутствующем приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка. Следует с осторожностью назначать ацетилцистеин больным бронхиальной астмой из-за возможного развития бронхоспазма. Пациентам с заболеваниями печени, почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме. Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация. Таблетки шипучие содержат соединения натрия. 1 таблетка содержит 6 , 03 ммоль (138 , 8 мг) натрия. Это следует учитывать пациентам, находящимся на бессолевой диете с низким содержанием натрия. Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, так как это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд). Слабый серный запах не является признаком изменения препарата, а является специфичным для действующего вещества. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять АЦЦ® Лонг.

Беременность. Клинические данные о применении ацетилцистеина беременным женщинам ограничены. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых негативных воздействий на беременность, эмбрионально-фетальное развитие, роды и постнатальное развитие. Кормление грудью. Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует. Принимать препарат в период беременности или кормления грудью следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Не влияет.

Взрослым и детям от 14 лет назначать по 600 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям до 14 лет и в случаях, когда суточную дозу следует разделить на несколько приемов, применять ацетилцистеин в другой лекарственной форме или соответствующей дозировке. Препарат принимать после еды. Таблетку следует растворить в стакане воды и выпить раствор как можно быстрее. В отдельных случаях в связи с наличием в составе препарата стабилизатора – аскорбиновой кислоты приготовленный раствор можно оставить примерно на 2 часа до момента его применения. Дополнительное употребление жидкости усиливает муколитический эффект препарата. Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от характера заболевания (острое или хроническое). Препарат не следует принимать более 4-5 дней без консультации с врачом.

Применять детям от 14 лет.

Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина. Добровольцы принимали 11,6 г ацетилцистеина в сутки в течение 3 месяцев без возникновения каких-либо серьезных побочных эффектов. Ацетилцистеин при применении в дозах 500 мг/кг/сутки не вызывает передозировки. Симптомы. Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея. Лечение. Специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая.

Для описания частоты побочных реакций использована следующая классификация: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), единичные (≥ 1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000), частота неизвестна (полученные данные не позволяют оценить частоту). Со стороны иммунной системы: нечастые – гиперчувствительность; редкие – анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции. Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – анемия. Со стороны нервной системы: нечастые – головная боль. Со стороны органов слуха и лабиринта: нечастые – звон в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые – тахикардия, артериальная гипотензия; редкие – геморрагии. Со стороны дыхательной системы: единичные – диспноэ, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциированной с бронхиальной астмой), частота неизвестна – ринорея. Со стороны пищеварительного тракта: нечастые – рвота, диарея, стоматит, абдоминальная боль, тошнота; редкие – диспепсия; частота неизвестна – неприятный запах изо рта. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые – крапивница, сыпь, отек Квинке, зуд; частота неизвестна – экзантема, экзема, ангионевротический отек. Общие расстройства: нечастые – гипертермия; частота неизвестна – отек лица. Очень редко сообщалось об отдельных тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла). В большинстве случаев как минимум еще один лекарственный препарат может с большей вероятностью быть причиной появления кожно-слизистого синдрома. Поэтому при появлении любых новых изменений на коже или слизистых оболочках необходимо обратиться к врачу и немедленно отменить прием ацетилцистеина. Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, но клиническое значение этого не определено.

3 лет.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 или 20 таблеток в тубе; по 1 тубе (10 × 1 или 2 0 × 1) в картонной коробке.

Без рецепта.

Салютас Фарма ГмбХ. Хермес Фарма ГмбХ.

Отто-фон-Гюрике-Аллее 1, 39179, Барлебен, Германия. Ханс-Урмиллер-Ринг, 52, 82515 Вольфратсхаузен, Германия.