АЦЦ 20 мг/мл, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЦЦ Ò ( ACC Ò )

действующее вещество: ацетилцистеин; 1 мл раствора содержит 20 мг ацетилцистеина ; вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), натрия бензоат (Е 211), динатрия эдетат, сахарин натрия, ароматизатор вишнёвый, натрия кармеллоза, натрия гидроксид, вода очищенная.

Раствор для приёма внутрь. Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка вязкий раствор с ароматом вишни.

Муколитические средства. Код АТХ R 05 C B 01.

Ацетилцистеин (АЦЦ) – муколитическое отхаркивающее средство, которое применяется для разжижения мокроты при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся образованием густой слизи. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Муколитический эффект препарата имеет химическую природу. За счёт свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи кислых мукополисахаридов, что приводит к деполимеризации мукопротеидов мокроты и к уменьшению вязкости слизи и способствует отхаркиванию и отхождению бронхиального секрета. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты. Ацетилцистеин обладает также антиоксидантными пневмопротекторными свойствами, что обусловлено связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, их обезвреживанием. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиона – важного фактора внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов экзогенного и эндогенного происхождения, но и от некоторых цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина позволяет эффективно применять его при передозировке парацетамола.

После приёма внутрь ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и в дальнейшем – смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая – около 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 – 3 часа после приёма. Связывание с белками плазмы – примерно 50 %. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печени и составляет примерно 1 час. При снижении функции печени период полувыведения удлиняется до 8 часов. Клинические характеристики.

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, при которых необходимо уменьшение вязкости мокроты, улучшение её отхождения и отхаркивания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, лёгочное кровотечение, тяжёлое обострение бронхиальной астмы.

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых. Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за снижения кашлевого рефлекса. При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Это не относится к цефиксиму и лоракарбефу. При одновременном приёме нитроглицерина и ацетилцистеина выявлены значительная гипотензия и значительное расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать гипотензию, которая может быть тяжёлой, и следует предупредить их о possible возникновении головной боли. Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина. Не рекомендуется растворять в одном стакане ацетилцистеин с другими препаратами. Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола. Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками. Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определённых токсичных веществ в организме. Влияние на лабораторные исследования. Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Есть отдельные сообщения о тяжёлых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла) при приёме ацетилцистеина, поэтому при возникновении изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно его дальнейшего приёма. Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно при сопутствующем приёме других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка. Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд). С осторожностью следует назначать ацетилцистеин пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе. Пациентам с заболеваниями печени или почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме. Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объём. Если пациент не способен эффективно откашлять мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация. Слабый серный запах не является признаком изменения препарата, а специфичен для действующего вещества. Препарат содержит вспомогательное вещество метилпарабен (Е 218), которое может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные во времени). 1 мл раствора для приёма внутрь содержит 1,78 ммоль (41,02 мг) натрия. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, нуждающимся в диете с ограниченным содержанием натрия (низкое содержание натрия/низкое содержание соли).

В период беременности или кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Не влияет.

Рекомендуемый режим приёма препарата АЦЦ ® , раствор для приёма внутрь. Взрослые и дети старше 12 лет. По 10 мл раствора 2-3 раза в сутки (эквивалент 400-600 мг ацетилцистеина в сутки). Дети от 2 до 6 лет. По 5 мл раствора 2-3 раза в сутки (эквивалент 200-300 мг ацетилцистеина в сутки). Дети от 6 до 12 лет. По 10 мл раствора 2-3 раза в сутки (эквивалент 400-600 мг ацетилцистеина в сутки). 10 мл раствора для приёма внутрь соответствуют половине мерного колпачка или 2 шприцам. Способ применения. АЦЦ ® , раствор для приёма внутрь, следует принимать после еды. Дозу следует отмерять шприцем для препаратов для приёма внутрь или с помощью мерного колпачка, который прилагается в комплекте с препаратом. Способ измерения дозы с помощью шприца. 1. Открутить безопасный для детей колпачок, прижав его вниз и поворачивая влево. 2. Вставить перфорированную пробку, входящую в комплект, в горлышко флакона. Если не удаётся полностью вставить пробку, можно надеть колпачок и закрутить его. Пробка является средством для присоединения шприца к флакону, она должна оставаться вставленной в горлышко флакона. 3. Вставить шприц в отверстие пробки. Поршень следует насколько возможно far задвинуть в шприц. 4. Осторожно перевернуть флакон вверх дном вместе со шприцем, потянуть поршень до отметки, соответствующей нужному количеству миллилитров (мл). Если в растворе, попавшем в шприц, есть пузырьки, следует нажать на поршень, чтобы освободить шприц, и медленно набрать раствор снова. Если для приёма назначено более 5 мл, шприц следует наполнять несколько раз. 5. Перевернуть флакон горлышком вверх и извлечь шприц из перфорированной пробки. 6. Раствором можно напоить ребёнка непосредственно из шприца или предварительно вылить раствор из шприца в ложку. Если ребёнок получает раствор непосредственно из шприца, его следует посадить прямо. Раствор из шприца следует выпускать медленно, направляя его на внутреннюю поверхность щеки таким образом, чтобы ребёнок не поперхнулся. После использования шприц необходимо промыть чистой водой. Не следует принимать препарат АЦЦ ® , раствор для приёма внутрь, дольше 4–5 дней без консультации с врачом. АЦЦ ® , раствор для приёма внутрь, следует принимать после еды.

Применять детям старше 2 лет. Поскольку надлежащих данных о режиме дозирования для новорождённых нет, АЦЦ ® , раствор для приёма внутрь, таким пациентам можно применять исключительно после консультации с врачом.

Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных для приёма внутрь. Добровольцы принимали 11,6 г ацетилцистеина в день в течение трёх месяцев без возникновения каких-либо серьёзных побочных эффектов. Пероральные дозы до 500 мг ацетилцистеина/кг массы тела/день переносились без каких-либо симптомов интоксикации. Симптомы. Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея. Для детей существует риск гиперсекреции. Лечение. Специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая.

Для описания частоты побочных эффектов используют следующую классификацию: очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100, < 1/10), нечасто (³ 1/1000, < 1/100), редко (³ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000). Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия, артериальная гипотензия. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль. Со стороны кожи: нечасто – аллергические реакции (зуд, крапивница, экзантема, экзема, высыпания, ангионевротический отёк). Со стороны органов слуха: нечасто – звон в ушах. Со стороны дыхательной системы: редко – диспноэ, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциированной с бронхиальной астмой), ринорея. Со стороны пищеварительного тракта: нечасто – изжога, диспепсия, стоматит, абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, неприятный запах изо рта. Общие расстройства: нечасто – лихорадка. Сообщалось об отдельных тяжёлых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла). При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, которые чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности. Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет. Очень редко сообщалось об отёке Квинке, отёке лица, случаях анемии, геморрагии, анафилактических реакциях или даже анафилактическом шоке.

2 лет.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте. После вскрытия упаковки раствор хранить при температуре не выше 25 °С не более 18 дней.

Раствор для приёма внутрь 20 мг/мл во флаконах по 100 или по 200 мл; по 1 флакону в комплекте с мерным колпачком и/или мерным аппликатором (шприцем) в картонной коробке.

Без рецепта.

1. Салютас Фарма ГмбХ (выпуск серии). 2. Фарма Вернигероде ГмбХ ( производство « bulk », первичная и вторичная упаковка, тестирование ).

1. Отто-фон-Гюрике-Аллее 1, 39179, Барлебен, Германия. 2. Дорнбергсвег 35, Д-38855 Вернигероде, Германия.