АЦЦ 200, таблетки шипучие

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЦЦ ® 200 ( ACC ® 200)

действующее вещество: ацетилцистеин; 1 таблетка содержит ацетилцистеина 200 мг; вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, маннит (Е 421), лактоза безводная, кислота аскорбиновая, натрия цитрат, сахарин натрия, ароматизатор ежевичный «В» (содержит сорбит (Е 420)).

Таблетки шипучие. Основные физико-химические свойства: белого цвета круглые, плоские таблетки с запахом ежевики и риской с одной стороны.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код AT Х R 05 C B 01.

Ацетилцистеин (АЦЦ) – муколитическое отхаркивающее средство, которое применяется для разжижения мокроты при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся образованием густой слизи. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Муколитический эффект препарата имеет химическую природу. За счет свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи кислых мукополисахаридов, что приводит к деполимеризации мукопротеидов мокроты и к уменьшению вязкости слизи, и способствует отхаркиванию и отхождению бронхиального секрета. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты. Ацетилцистеин имеет также антиоксидантные пневмопротекторные свойства, что обусловлено связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, их обезвреживанием. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиона – важного фактора внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов экзогенного и эндогенного происхождения, но и от ряда цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина позволяет эффективно применять последний при передозировке парацетамола.

После перорального применения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и далее – смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая – около 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–3 часа после приема. Связывание с белками плазмы – примерно 50 %. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печени и составляет примерно 1 час. При снижении функции печени период полувыведения удлиняется до 8 часов. Клинические характеристики.

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, требующих уменьшения вязкости мокроты, улучшения ее отхождения и отхаркивания.

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к другим компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение, тяжелое обострение бронхиальной астмы.

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых. Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за уменьшения кашлевого рефлекса. При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Это не касается цефиксима и лоракарбефа. Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина. Не рекомендуется растворять в одном стакане ацетилцистеин с другими препаратами. При одновременном приеме нитроглицерина и ацетилцистеина выявлены значительная гипотензия и значительное расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать гипотензию, которая может носить тяжелый характер, и предупредить их о возможности возникновения головной боли. Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола. Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками. Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме. При контакте с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, поэтому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду. Влияние на лабораторные исследования. Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое определение салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Есть отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, поэтому в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего его приема. Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно при сопутствующем приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка. Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд). С осторожностью следует назначать ацетилцистеин пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе. Пациенты, больные бронхиальной астмой, должны находиться под строгим контролем во время лечения из-за возможного развития бронхospазма. В случае возникновения бронхospазма лечение ацетилцистеином следует немедленно прекратить. Пациентам с заболеваниями печени или почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме. Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем, особенно у детей в возрасте до 2 лет. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация. Таблетки шипучие содержат соединения натрия. 1 таблетка по 200 мг содержит 4,3 ммоль (или 99 мг) натрия. Это следует учитывать пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету, и быть осторожными. Поскольку лекарственное средство содержит сорбит (Е 420), пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять этот препарат. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует его применять.

В период беременности или грудного вскармливания применение ацетилцистеина возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Не влияет.

Взрослым и детям старше 14 лет назначать по 400–600 мг ацетилцистеина в сутки, разделенные на 1–3 приема. Детям в возрасте от 6 до 14 лет назначать по 400–600 мг в сутки, разделенные на 2–3 приема. Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначать по 200–400 мг в сутки, разделенные на 2 приема. Таблетка по 200 мг имеет риску, и ее можно делить на 2 части. Препарат рекомендуется принимать после еды. Таблетку следует растворить в стакане воды и выпить раствор как можно быстрее. Дополнительное употребление жидкости усиливает муколитический эффект препарата. Срок лечения хронических заболеваний определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. При острых неосложненных заболеваниях ацетилцистеин применять 4–5 дней.

Применять детям старше 2 лет.

Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина. Добровольцы принимали 11,6 г ацетилцистеина в сутки в течение 3 месяцев без возникновения каких-либо серьезных побочных эффектов. Пероральные дозы до 500 мг ацетилцистеина/кг массы тела/сутки переносились без каких-либо симптомов интоксикации. Симптомы: тошнота, рвота, диарея. Для детей есть риск гиперсекреции. Терапия: лечение симптоматическое.

Для описания частоты побочных эффектов используют следующую классификацию: очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100, < 1/10), нечасто (³ 1/1000, < 1/100), редко (³ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000). Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия, артериальная гипотензия. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль. Со стороны кожи: нечасто – аллергические реакции (зуд, крапивница, экзантема, экзема, сыпь, ангионевротический отек). Со стороны органов слуха: нечасто – звон в ушах. Со стороны дыхательной системы: редко – диспноэ, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциированной с бронхиальной астмой), ринорея. Со стороны пищеварительного тракта: нечасто – изжога, диспепсия, стоматит, абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, неприятный запах изо рта. Общие расстройства: нечасто – лихорадка. Сообщалось об отдельных тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла). При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, которые чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности. Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет. Очень редко сообщалось об отеке Квинке, отеке лица, случаях анемии, геморрагии, анафилактических реакциях или даже анафилактическом шоке.

2 лет – для тубы. 3 лет – для саше.

Хранить при температуре не выше 25 °С (для тубы). Держать тубу плотно закрытой. Хранить при температуре не выше 30 °С (для саше). Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 таблеток в тубе; по 1 тубе в картонной коробке. По 1 таблетке в саше; по 20 саше в картонной коробке.

Без рецепта.

Салютас Фарма ГмбХ (выпуск серии). Хермес Фарма Гес.м.б.Х. (производитель in bulk, упаковка). Хермес Фарма ГмбХ (альтернативный производитель in bulk, упаковка).

Отто-фон-Гюрике-Аллее 1, 39179, Барлебен, Германия. Швиммшульвег 1а, 9400 Вольфсберг, Австрия. Ханс-Урмиллер-Ринг 52, 82515 Вольфратсхаузен, Германия.