АЦЦ 200, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата АЦЦ Ò 100, АЦЦ Ò 200 (А CC Ò 100, А CC Ò 200) Состав лекарственного средства: действующее вещество: ацетилцистеин; 1 пакетик содержит ацетилцистеина 100 мг или 200 мг; вспомогательные вещества: сахароза, кислота аскорбиновая, сахарин, апельсиновый ароматизатор.

Порошок для орального раствора. Порошок от белого до желтоватого цвета, возможно наличие агломератов, с запахом апельсина. Название и местонахождение производителя. Салютас Фарма ГмбХ, Германия/ Salutas Pharma GmbH, Germany (тестирование, упаковка, выпуск серии). Отто-фон-Гюрике-Аллее, 1, 39179 Барлебен, Германия/ Otto - von - Guericke - Allee, 1, 39179 Barleben, Germany. Линдофарм ГмбХ, Германия/ Lindopharm GmbH, Germany (производство in bulk, тестирование, упаковка). Нойштрассе, 82, 40721 Хильден, Германия/ Neustrasse, 82, 40721 Hilden, Germany. или Замбон Свитзерланд Лтд, Швейцария/ Zambon Switzerland Ltd, Switzerland (производство in bulk, тестирование, упаковка). Via Industria 13, 6814 Кадемпино, Швейцария/ Via Industria 13, 6814 Cadempino, Switzerland

Муколитические средства. Код АТХ R 05 C B 01. Ацетилцистеин (АЦЦ) – муколитическое, отхаркивающее средство, которое применяется для разжижения мокроты при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся образованием густой слизи. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Муколитический эффект препарата имеет химическую природу. За счет свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи кислых мукополисахаридов, что приводит к деполимеризации мукопротеидов мокроты и к уменьшению вязкости слизи, и способствует отхаркиванию и отхождению бронхиального секрета. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты. Ацетилцистеин обладает также антиоксидантными пневмопротекторными свойствами, что обусловлено связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, их обезвреживанием. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиона – важного фактора внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов экзогенного и эндогенного происхождения, но и от ряда цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина позволяет эффективно применять его при передозировке парацетамола. После перорального применения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина, и далее – смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая – около 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема. Связывание с белками плазмы – примерно 50 %. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печени и составляет примерно 1 час. При снижении функции печени период полувыведения удлиняется до 8 часов.

Показания для применения. Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, требующих уменьшения вязкости мокроты, улучшения её отхождения и отхаркивания.

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к другим компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение. Надлежащие меры безопасности при применении. Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно при сопутствующем приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка. Есть отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, поэтому в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего его приема. Следует с осторожностью назначать ацетилцистеин больным бронхиальной астмой из-за возможного развития бронхоспазма. При высыпании содержимого пакетика в посуду во время приготовления раствора порошок может попадать в воздух и раздражать слизистую оболочку носа, вследствие чего может возникнуть рефлекторный бронхоспазм. Пациентам с заболеваниями печени, почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме. Применение ацетилцистеина вызывает разжижение бронхиального секрета. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация. Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, так как это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд). Препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Один пакетик АЦЦ® 100 содержит 2,8 г сахарозы (приблизительно 0,24 хлебные единицы); один пакетик АЦЦ® 200 содержит 2,7 г сахарозы (приблизительно 0,23 хлебные единицы). Это следует учитывать при применении препарата пациентам, больным сахарным диабетом. Особые указания.

В период беременности или грудного вскармливания применение ацетилцистеина возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.

Применяют детям от 2 лет.

Взрослым и детям старше 14 лет назначают по 400-600 мг ацетилцистеина в сутки, разделённых на 1-3 приёма. Детям от 6 до 14 лет назначают по 400-600 мг в сутки, разделённых на 2-3 приёма. Детям от 2 до 6 лет назначают по 200-400 мг в сутки, разделённых на 2 приёма. Препарат рекомендуется принимать после еды. Содержимое пакетика растворить в ½ стакана воды, сока или холодного чая. После приготовления раствора его нужно выпить как можно быстрее. В отдельных случаях, в связи с наличием в составе препарата стабилизатора – аскорбиновой кислоты, приготовленный раствор можно оставить примерно на 2 часа до момента его применения. Дополнительный приём жидкости усиливает муколитический эффект препарата. Срок лечения хронических заболеваний определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. При острых неосложнённых заболеваниях ацетилцистеин применяют 5-7 дней.

Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина. Симптомы: тошнота, рвота, диарея. Для детей существует риск гиперсекреции. Терапия: лечение симптоматическое. Побочные эффекты. Для описания частоты побочных действий используют следующую классификацию: очень часто ( ³ 1/10), часто ( ³ 1/100, < 1/10), нечасто ( ³ 1/1000, < 1/100), редко ( ³ 1/10000, < 1/1000), очень редко ( < 1/10000). Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия, артериальная гипотензия. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль. Со стороны кожи: нечасто – аллергические реакции (зуд, крапивница, экзантема, экзема, высыпания, ангионевротический отек). Со стороны органа слуха: нечасто – звон в ушах. Со стороны дыхательной системы: редко – диспноэ, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциированной с бронхиальной астмой), ринорея. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – изжога, диспепсия, стоматит, абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, неприятный запах изо рта. Общие расстройства: нечасто – лихорадка. Сообщалось об отдельных тяжелых кожных реакциях (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла). При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, которые чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности. Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет. Очень редко сообщалось об отеке Квинке, отеке лица, случаях анемии, геморрагии, анафилактических реакциях или даже шоке.

Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за снижения кашлевого рефлекса. При одновременном применении с такими антибиотиками как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Это не касается цефиксима и лоракарбефа. Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина. Не рекомендуется растворять в одном стакане ацетилцистеин с другими препаратами. Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола. Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками. Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме. Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилению вазодилатирующего эффекта нитроглицерина. При контакте с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, поэтому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 г порошка в пакетике. По 20 пакетиков в картонной коробке.

Без рецепта