Ацетилцистеїн-Здоров’я 100 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ЗДОРОВЬЕ (ACETYLCYSTEINE-ZDOROVYE)

действующее вещество: ацетилцистеин ; 1 мл препарата содержит ацетилцистеина 100 мг ; вспомогательные вещества: натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор со слабым серным запахом. После вскрытия ампулы при длительном контакте с воздухом может появляться слабый розово-фиолетовый оттенок.

Муколитическое средство. Код АТХ R05С В01.

Ацетилцистеин разжижает мокроту. Наличие в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты. Ацетилцистеин оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием нуклеофильной тиоловой SH-группы, легко отдающей водород и нейтрализующей окислительные радикалы. Защитный механизм ацетилцистеина основан на способности его реактивных сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы. Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион. Глутатион – высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предотвращает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя таким образом детоксикации вредных веществ.

При внутривенном введении 600 мг ацетилцистеина максимальная концентрация в плазме крови составляет 300 ммоль/л, период полувыведения из плазмы крови – 2 часа. Общий клиренс – 0,21 л/ч/кг, а объем распределения при плато – 0,34 л/кг. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Ацетилцистеин и его метаболиты выводятся в основном почками. Клинические характеристики.

Острые и хронические заболевания органов дыхания, сопровождающиеся повышенным образованием мокроты.

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к другим компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых. Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к выраженной артериальной гипотензии и расширению височной артерии. В случае необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина пациент должен находиться под наблюдением врача на предмет развития артериальной гипотензии, которая может быть тяжелой. Пациента необходимо предупредить о возможности возникновения головной боли. Ацетилцистеин не следует назначать одновременно с противокашлевыми средствами, поскольку угнетение кашлевого рефлекса может усилить застой бронхиального секрета. Препарат можно применять одновременно с обычными бронходилататорами и вазоконстрикторами. Имеющаяся информация о взаимодействии антибиотика с ацетилцистеином получена в исследованиях in vitro и свидетельствует о снижении активности антибиотиков после смешивания двух веществ. Поэтому не рекомендуется смешивать антибиотики с раствором ацетилцистеина. Лабораторные показатели Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим методом и результаты определения кетона в моче.

Препарат следует с особой осторожностью применять больным с пептической язвой в анамнезе, особенно при сопутствующем приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка. Прием ацетилцистеина, в основном в начале терапии, может разжижать секрет бронхиальных желез и увеличивать его объем. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту, следует выполнить постуральный дренаж или бронхоаспирацию, чтобы избежать застоя мокроты. Внутривенно лекарственное средство необходимо вводить под строгим наблюдением врача. Побочные действия при внутривенном введении ацетилцистеина могут возникать чаще, если лекарственное средство вводить очень быстро или в больших дозах. Поэтому рекомендуется строго соблюдать указания, приведенные в разделе «Способ применения и дозы». Бронхиальная астма Имеются доказательства того, что у пациентов с атопией и астмой в анамнезе может быть повышенный риск развития анафилактоидной реакции. Пациентам, больным бронхиальной астмой, в период терапии препаратом необходимо находиться под контролем врача. При развитии бронхоспазма прием ацетилцистеина следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение. Непереносимость гистамина Ацетилцистеин может умеренно влиять на метаболизм гистамина. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата для длительной терапии пациентам с непереносимостью гистамина, учитывая возможность появления симптомов непереносимости. Анафилактоидные реакции При приеме ацетилцистеина возникают анафилактоидные реакции/реакции гиперчувствительности. В этот период следует внимательно наблюдать за состоянием пациента на предмет появления признаков развития анафилактоидной реакции. Дети и подростки Те же предупреждения и меры предосторожности, указанные для взрослых, относятся к детям и подросткам. Информация о вспомогательных веществах Данное лекарственное средство содержит 1,86 ммоль (или 42,75 мг) натрия на дозу (1 ампула). Следует быть осторожным при применении пациентам, которые соблюдают диету с контролем натрия. Серный запах, появляющийся при вскрытии ампулы препарата, является характерным запахом действующего вещества и никак не влияет на возможность применения препарата. Раствор ацетилцистеина при хранении в открытых ампулах или его перемещении в аэрозольное оборудование в редких случаях может приобретать легкий фиолетовый цвет, что не влияет на эффективность и переносимость препарата.

Беременность Имеются ограниченные клинические данные о применении ацетилцистеина беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое вредное воздействие на репродуктивную функцию. Перед применением препарата во время беременности следует сопоставить потенциальный риск для плода с предполагаемой пользой для матери. Период грудного вскармливания Информация о выделении препарата и его метаболитов в грудное молоко отсутствует. Нельзя исключить риск для младенца. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прерывании/прекращении терапии препаратом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины. Фертильность Нет данных о влиянии ацетилцистеина на фертильность человека. Исследования на животных не указывают на вредное влияние на фертильность человека при применении в рекомендованных дозах.

Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Местное применение Ингаляционное введение: взрослым – по 1 ампуле 1–2 раза в сутки по назначению врача в течение 5–10 дней, детям в возрасте от 6 лет – до 1 ампулы 1–2 раза в сутки по назначению врача в течение 5–10 дней. Эндобронхиальное введение: взрослым и детям в возрасте от 6 лет – до 1 ампулы 1–2 раза в сутки. Системное применение Внутримышечное введение: взрослым – по 1 ампуле 300 мг 1–2 раза в сутки вводить глубоко внутримышечно. Внутривенное введение: лекарственное средство вводить медленно капельно в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы. Взрослым – по 1 ампуле 300 мг 1‑2 раза в сутки.

Для внутримышечного и внутривенного введения детям препарат не применяют. Для местного применения лекарственное средство назначать детям в возрасте от 6 лет.

При внутривенном введении Симптомы Симптомы передозировки схожи с симптомами побочных реакций, имеющих большую степень тяжести. Лечение Лечение требует немедленного прекращения введения препарата и проведения симптоматической терапии и реанимационных мероприятий. Специфический антидот отсутствует. Эффективным является проведение диализа. При местном применении Симптомы Случаи передозировки не зарегистрированы. Высокие дозы препарата могут инициировать выделение большого количества бронхолегочного секрета, что приведет к обструкции дыхательных путей. Лечение Проведение бронхоаспирации.

В процессе послерегистрационного применения отмечались нижеуказанные побочные реакции; частота их возникновения неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): Ингаляционное применение Системно-органный класс Побочные реакции Нарушения со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Бронхоспазм, ринорея, бронхиальная обструкция Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Стоматит, рвота, тошнота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Крапивница, высыпания, зуд Парентеральное применение Системно-органный класс Побочные эффекты Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность Нарушения со стороны сердца Тахикардия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Бронхоспазм, диспноэ Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия, изжога Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Ангионевротический отек, крапивница, покраснение, высыпания, зуд Общие расстройства и нарушения в месте введения Отек лица, головная боль, звон в ушах, геморрагии, гипертермия Лабораторные и инструментальные данные Снижение артериального давления, анемия, удлинение протромбинового времени В очень редких случаях при применении ацетилцистеина наблюдались серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса–Джонсона и синдром Лайелла. В большинстве случаев было подозрение, что вышеуказанные кожно-слизистые синдромы могут быть вызваны одновременным применением как минимум еще одного лекарственного средства. В случае возникновения кожно-слизистых изменений необходимо получить консультацию врача, а также немедленно прекратить прием ацетилцистеина. Снижение агрегации тромбоцитов при приеме ацетилцистеина было подтверждено некоторыми исследованиями. Клиническая значимость этих результатов на сегодня не определена. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Вскрытую ампулу только для местного применения можно хранить в холодильнике в течение 24 часов. Несовместимость. Раствор препарата не должен контактировать с резиновыми и металлическими поверхностями. Рекомендуется использовать стеклянное или пластмассовое оборудование для проведения ингаляций, после использования оборудование следует промыть водой.

По 3 мл в ампуле № 10 (5х2) в блистере в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.