Ацетилцистеїн 600 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЦЕТИЛЦИСТЕИН (ACETYLCYSTEINE)

действующее вещество: acetylcysteine; 1 таблетка содержит ацетилцистеина 600 мг; вспомогательные вещества: кислота винная, кислота лимонная, аспартам (Е 951), сахарин натрия, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроспovidон, магния стеарат, полиэтиленгликоль, кремния диоксид коллоидный безводный, масло мяты перечной.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, удлиненной формы, с двояковыпуклой поверхностью с риской, с запахом мяты. На поверхности таблеток допускаются вкрапления.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Ацетилцистеин. Код АТХ R05С В01.

Ацетилцистеин — муколитическое отхаркивающее средство, которое применяется для разжижения мокроты при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся образованием густой слизи. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Муколитический эффект препарата имеет химическую природу. За счет наличия свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи кислых мукополисахаридов, что приводит к деполимеризации мукопротеидов мокроты и снижению вязкости слизи и способствует отхаркиванию и отхождению бронхиального секрета. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты. Ацетилцистеин обладает также антиоксидантными пневмопротекторными свойствами, что обусловлено связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, их обезвреживанием. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиона — важного фактора химической детоксикации. Эта особенность ацетилцистеина позволяет эффективно применять его при передозировке парацетамола.

После перорального применения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и далее — смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая — примерно 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–3 часа после приема. Связывание с белками плазмы — примерно 50 %. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения определяется, главным образом, быстрой биотрансформацией в печени и составляет примерно 1 часа. При снижении функции печени период полувыведения удлиняется до 8 часов. Клинические характеристики.

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, требующих уменьшения вязкости мокроты, улучшения ее отхождения и отхаркивания.

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к любым другим компонентам этого лекарственного средства; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение; заболевания печени, почек, надпочечников, тяжелое обострение бронхиальной астмы.

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых. Комбинация лекарственного средства с противокашлевыми препаратами может уменьшать кашлевой рефлекс, что способствует опасному накоплению мокроты, поэтому эти лекарства не следует применять одновременно. Препарат фармакологически несовместим с антибиотиками и протеолитическими ферментами. Уменьшает всасывание пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклинов, аминогликозидов. Интервал между их применением должен составлять не менее 2 часов. Это не относится к цефиксиму и лоракарбефу. Не рекомендуется растворять в одном стакане ацетилцистеин с другими препаратами. Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками. При контакте с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом. Имеются данные об усилении сосудорасширяющего и антитромботического эффекта нитроглицерина при одновременном применении с ацетилцистеином. Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола. Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина. Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме. Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилению вазодилатирующего эффекта нитроглицерина. При необходимости одновременного назначения требуется тщательное наблюдение за пациентом для своевременного выявления гипотензии, которая может быть серьезной и может проявляться головной болью. Лабораторные показатели: применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим методом и результаты определения кетонов в моче.

Ацетилцистеин не следует применять пациентам с нарушениями функций печени или почек для предупреждения повышенного всасывания азотистых веществ. Наблюдались единичные случаи кожных реакций, таких как синдром Стивенса–Джонсона и синдром Лайелла, при кратковременном взаимодействии с ацетилцистеином. При появлении других реакций со стороны кожи или слизистых оболочек необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата. Пациенты, больные бронхиальной астмой, должны находиться под строгим контролем из-за возможного развития бронхоспазма. При возникновении бронхоспазма лечение ацетилцистеином следует немедленно прекратить. Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно при сопутствующем приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка. Легкий серный запах не является признаком изменения препарата, он специфичен для действующего вещества. Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, так как это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд). Применение ацетилцистеина приводит к разжижению бронхиального секрета. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация. Препарат содержит аспартам, который является производным фенилаланина, что представляет опасность для больных фенилкетонурией. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Клинические данные о влиянии ацетилцистеина на беременных женщин ограничены. Данных о проникновении в грудное молоко нет. Лекарственное средство назначают в период беременности или кормления грудью только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Нет подтверждения, что ацетилцистеин влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет назначать по 400–600 мг ацетилцистеина в сутки, которые делят на 1–3 приема. Лекарственное средство рекомендуется принимать после еды. Таблетку следует растворить в стакане воды и выпить как можно быстрее. Дополнительное употребление жидкости усиливает муколитический эффект препарата. Срок лечения хронических заболеваний определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. При острых неосложненных заболеваниях ацетилцистеин применять 4–5 дней.

Применять детям в возрасте до 14 лет не следует.

Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина. Симптомы: тошнота, рвота, диарея. Для детей существует риск гиперсекреции. Терапия: лечение симптоматическое.

Со стороны нервной системы: головная боль. Со стороны органов слуха и лабиринта: шум в ушах. Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: диспноэ, бронхоспазм — преимущественно у пациентов с гиперреактивной бронхиальной системой в случае бронхиальной астмы, ринорея. Со стороны пищеварительного тракта: стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия, неприятный запах изо рта. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия. Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, геморрагии; сообщалось о случаях кровотечения при применении ацетилцистеина, иногда вследствие реакций гиперчувствительности. В различных исследованиях было доказано снижение накопления тромбоцитов в присутствии ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этих данных не установлена. Общие нарушения: аллергические реакции, в том числе зуд, крапивница, сыпь, экзантема, экзема, бронхоспазм, ангионевротический отек, отек Квинке, лихорадка, анафилактические/анафилактоидные реакции или даже шок; также есть сообщения о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона и синдром Лайелла, развивавшихся во время лечения ацетилцистеином. При возникновении любых изменений со стороны кожи или слизистой оболочки следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ацетилцистеина. Сообщение о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет со дня производства препарата в упаковке in bulk.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки № 10 в блистере в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая фирма «Вертекс».

Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. «В-1».