Ацетилсаліцилова кислота 500 мг, таблетки (Монфарм)

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА (ACIDUM ACETYLSALICYLICUM)

действующее вещество: кислота ацетилсалициловая; 1 таблетка содержит кислоты ацетилсалициловой 500 мг ( 0,5 г ); вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; кислота стеариновая; крахмал картофельный. Лекарственная форма. Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета с плоской поверхностью, скошенными краями и риской.

Анальгетики и антипиретики. Кислота ацетилсалициловая. Код АТХ N02B A01.

Ацетилсалициловая кислота относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) с анальгетическими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. Механизм её действия заключается в необратимой инактивации ферментов циклооксигеназы, играющих важную роль в синтезе простагландинов. При пероральном приёме в дозах от 0,3 г до 1 г ацетилсалициловую кислоту применяют для облегчения боли и состояний, сопровождающихся лихорадкой, таких как простуда, для снижения температуры и ослабления боли в суставах и мышцах. Ацетилсалициловая кислота угнетает агрегацию тромбоцитов, блокируя синтез тромбоксана А2.

После приема внутрь ацетилсалициловая кислота быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Во время и после абсорбции она превращается в основной активный метаболит – салициловую кислоту. Максимальная концентрация ацетилсалициловой кислоты в плазме крови достигается через 10-20 минут, салицилатов – 20-120 минут. Ацетилсалициловая и салициловая кислоты полностью связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются в организме. Салициловая кислота проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко. Салициловая кислота метаболизируется в печени. Метаболитами салициловой кислоты являются салицилуровая кислота, салицилфенолглюкуронид, салицилацилглюкуронид, гентизиновая кислота и гентизинуровая кислота. Кинетика выведения салициловой кислоты зависит от дозы, поскольку метаболизм ограничен активностью печеночных ферментов. Период полувыведения зависит от дозы и возрастает от 2-3 часов при применении низких доз до 15 часов – при применении высоких доз. Салициловая кислота и её метаболиты выводятся из организма преимущественно почками. Клинические характеристики.

Лечение лёгкого и умеренно выраженного острого болевого синдрома (головная боль, зубная боль, боль в суставах и связках, боль в спине). Симптоматическое лечение лихорадки и/или болевого синдрома при простудных заболеваниях.

Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или к любому компоненту препарата. Бронхиальная астма, вызванная применением салицилатов или других (НПВП), в анамнезе. Острые желудочно-кишечные язвы. Геморрагический диатез. Выраженная почечная недостаточность. Выраженная печеночная недостаточность. Выраженная сердечная недостаточность. Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/неделю или более (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Особые меры безопасности. Ацетилсалициловую кислоту применять с осторожностью при: - гиперчувствительности к анальгетическим, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а также при наличии аллергии на другие вещества; - желудочно-кишечных язвах в анамнезе, в том числе при хронической или рецидивирующей язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечениях в анамнезе; - одновременном применении антикоагулянтов; - нарушениях функции почек или нарушениях кровообращения (таких как заболевания сосудов почек, застойная сердечная недостаточность, дегидратация, массивные хирургические вмешательства, сепсис или значительные кровопотери), поскольку ацетилсалициловая кислота может дополнительно повышать риск повреждения почек и вызвать острую почечную недостаточность; - нарушениях функции печени. У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и полипами носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП и на фоне лечения ацетилсалициловой кислотой возможно развитие бронхоспазма, приступа бронхиальной астмы или других реакций гиперчувствительности. Ввиду своего эффекта подавления агрегации тромбоцитов, который длится до нескольких суток после применения, ацетилсалициловая кислота может повышать склонность к кровотечениям во время и после хирургических операций (включая небольшие операции, например удаление зубов). При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к приступу подагры у пациентов со сниженным выведением мочевой кислоты. У больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ацетилсалициловая кислота может вызывать гемолиз или гемолитическую анемию. Факторами, повышающими риск гемолиза, являются, например, применение высоких доз, лихорадка или острые инфекции. Длительное применение анальгетиков может приводить к появлению головных болей. Частый прием обезболивающих средств может вызвать временное нарушение работы почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Риск особенно высок, когда одновременно применяют несколько различных анальгетиков.

Противопоказанные комбинации. Применение ацетилсалициловой кислоты с метотрексатом в дозах 15 мг/неделю и более повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы крови). Комбинации, которые следует применять с осторожностью. При применении ацетилсалициловой кислоты с метотрексатом в дозах менее 15 мг/неделю повышается гематологическая токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы крови). Одновременное применение ибупрофена препятствует необратимому ингибированию тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с метамизолом может снизить клинически значимый уровень агрегации тромбоцитов. При одновременном применении высоких доз салицилатов с НПВП (вследствие взаимно усиливающего эффекта) повышается риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений. При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и антикоагулянтов повышается риск развития кровотечения. Одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензбромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (вследствие конкуренции за выведение мочевой кислоты почечными канальцами). При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции. При одновременном применении высоких доз ацетилсалициловой кислоты и пероральных антидиабетических препаратов группы производных сульфонилмочевины или инсулина усиливается гипогликемический эффект последних за счет гипогликемического эффекта ацетилсалициловой кислоты и вытеснения сульфонилмочевины, связанной с белками плазмы крови. Диуретические средства в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты снижают клубочковую фильтрацию вследствие снижения синтеза простагландинов в почках. Системные глюкокортикостероиды (за исключением гидрокортизона, который применяют для заместительной терапии при болезни Аддисона). При применении ацетилсалициловой кислоты одновременно с кортикостероидами снижается уровень салицилатов в крови и повышается риск передозировки после окончания лечения, а также повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений. Ингибиторы АПФ в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение клубочковой фильтрации вследствие ингибирования вазодилатирующих простагландинов и снижения гипотензивного эффекта. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Повышается риск кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта вследствие возможного синергического эффекта. При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет её из связи с белками плазмы крови, повышая токсичность последней. Этиловый спирт способствует повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и пролонгирует время кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.

Беременность. Ацетилсалициловую кислоту можно применять в период беременности только в том случае, когда другие лекарственные средства не являются эффективными и только после оценки соотношения риск/польза. Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или эмбриональное/внутриутробное развитие. Имеющиеся данные эпидемиологических исследований указывают на риск выкидыша и пороков развития плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Риск повышается в зависимости от увеличения дозы и продолжительности терапии. Согласно имеющимся данным связь между приемом ацетилсалициловой кислоты и повышенным риском выкидыша не подтверждена. Имеющиеся эпидемиологические данные относительно возникновения пороков развития не являются последовательными, однако повышенный риск гастрошизиса не может быть исключен при применении ацетилсалициловой кислоты. Результаты проспективного исследования воздействия на ранних сроках беременности (1-4-й месяц) с участием примерно 14800 пар женщина-ребенок не указывают на какую-либо связь с повышенным риском развития мальформаций. Исследования на животных указывают на репродуктивную токсичность. В течение I и II триместра беременности препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует назначать без четкой клинической необходимости. У женщин, которые, вероятно, могут быть беременными, или в течение I и II триместра беременности доза препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения как можно короче. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут воздействовать на плод следующим образом: - сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); - нарушение функции почек с возможным последующим развитием почечной недостаточности с олигогидрамнионом. На женщину и плод в конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут воздействовать следующим образом: - возможность удлинения времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже после очень низких доз; - торможение сокращений матки, что может привести к задержке или удлинению продолжительности родов. Учитывая это, ацетилсалициловая кислота противопоказана в течение III триместра беременности. Фертильность Существуют определенные свидетельства того, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, могут нарушать репродуктивную функцию у женщин через воздействие на овуляцию. Это явление имеет обратимый характер и исчезает после отмены лечения. Грудное вскармливание. Салицилаты и их метаболиты проникают в грудное молоко в небольшом количестве. Поскольку побочные реакции у младенцев, матери которых принимали ацетилсалициловую кислоту, не наблюдались, прерывать грудное вскармливание, как правило, не нужно. При длительном применении препарата или применении ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Не отмечалось влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Ацетилсалициловую кислоту принимать внутрь после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Ацетилсалициловую кислоту нельзя применять дольше 3-5 дней без консультации врача. Взрослые и дети в возрасте от 15 лет. 1-2 таблетки как разовая доза. Повторный приём возможен через 4-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 г (8 таблеток). Предупреждение. Для больных с сопутствующими нарушениями функции печени или почек необходимо уменьшить дозу препарата или увеличить интервал между применениями.

Препарат можно применять детям в возрасте от 15 лет. Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ), которые сопровождаются или не сопровождаются повышением температуры тела, без консультации врача. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе типа А, гриппе типа В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редким, но опасным для жизни заболеванием и требует неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловую кислоту применять как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются длительной рвотой, это может быть признаком синдрома Рея.

Салицилатная токсичность (применение свыше 100 мг/кг/сутки более 2 суток может вызвать токсичность) возможна вследствие хронической интоксикации, возникшей в результате длительной терапии, а также вследствие острой интоксикации (передозировки), которая потенциально угрожает жизни и причинами которой могут быть, например, случайное применение детьми или передозировка. Хроническая интоксикация салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку её признаки неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм обычно возникает только после повторного применения больших доз. Симптомы. Головокружение, звон в ушах, глухота, потливость, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать путём уменьшения дозы. Звон в ушах возможен при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 150-300 мкг/мл. Более серьёзные побочные реакции наблюдаются при концентрации салицилатов в плазме крови более 300 мкг/мл. Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, которое зависит от возраста пациента и тяжести интоксикации. У детей наиболее характерным проявлением является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния нельзя оценить только на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного опорожнения, образованием конкрементов в желудке или в случае приёма препарата в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Вследствие сложных патофизиологических эффектов признаками и симптомами отравления салицилатами могут быть: Интоксикация от слабой до умеренной – тахипноэ, гиперпноэ, дыхательный алкалоз. Потливость, тошнота и рвота. Интоксикация от умеренной до тяжёлой – респираторный алкалоз, сопровождающийся компенсаторным метаболическим ацидозом, гипертермия. Со стороны дыхательной системы: от гиперпноэ, некардиогенного отёка лёгких до остановки дыхания и асфиксии. Со стороны сердечно-сосудистой системы: от аритмии, гипотензии до остановки сердца. Также наблюдаются дегидратация, олигурия вплоть до почечной недостаточности; нарушения метаболизма глюкозы, кетоз; желудочно-кишечные кровотечения; гематологические изменения – от угнетения тромбоцитов до коагулопатий. Со стороны нервной системы: токсическая энцефалопатия и угнетение ЦНС, проявляющиеся в виде сонливости, угнетения сознания до развития комы и судорог. Изменения лабораторных и других показателей: алкалемия, алкалурия, ацидемия, ацидурия, изменения артериального давления, изменения на ЭКГ, гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриемия, изменения функции почек, гипергликемия, гипогликемия (особенно у детей). Повышенный уровень кетоновых тел, гипопротромбинемия. Лечение. Лечение интоксикации, вызванной передозировкой ацетилсалициловой кислоты, определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами, применяемыми при отравлении (промывание желудка, применение активированного угля, форсированный диурез). Все применяемые меры должны быть направлены на ускорение выведения препарата и восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса. В зависимости от состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса следует проводить инфузионное введение растворов электролитов. При серьёзных отравлениях показан гемодиализ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Диспепсия, рвота, тошнота, диарея, боль в эпигастральной области и абдоминальная боль, изжога; в отдельных случаях – воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут в единичных случаях вызвать желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями. Редко – транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня печеночных трансаминаз. Со стороны крови и лимфатической системы. Вследствие антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития кровотечений. Наблюдались такие кровотечения, как периоперационные кровотечения, гематомы, урогенитальные кровотечения, носовые кровотечения, кровотечения из десен; редко или очень редко – серьезные кровотечения, такие как желудочно-кишечные кровотечения и церебральные геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в единичных случаях могут угрожать жизни. Кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (вследствие так называемой скрытой микрокровопотери) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожных покровов, гипоперфузия. У больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы тяжелой степени сообщалось о гемолизе и развитии гемолитической анемии. Со стороны иммунной системы. У пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к салицилатам возможно развитие аллергических реакций, включая такие симптомы, как токсикодермия, высыпания, крапивница, отек, зуд, экзема, ринит, заложенность носа, снижение артериального давления. Очень редко наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и некардиогенный отек легких. У больных бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций от незначительной до умеренной степени, потенциально поражающих кожу, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему. Со стороны нервной системы. Головная боль, головокружение, нарушение слуха; звон в ушах и спутанность сознания могут быть признаками передозировки. Со стороны мочевыделительной системы. Сообщалось о нарушении функции почек и развитии острой почечной недостаточности.

4 лет.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в стрипе; по 1 стрипа в бумажном конверте; по 10 таблеток в стрипе; по 2 или по 10 стрипов в картонной пачке; по 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2 или по 5 или по 10 блистеров в картонной пачке; по 10 таблеток в блистерах или в стрипах.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

ПАТ «Монфарм».

Украина, 19161, Черкасская обл., Уманский р-н, с. Аврамовка, ул. Заводская, 8 .