Ацетал солюбл 200 мг, таблетки шипучие

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЦЕТАЛ СОЛЮБЛ (ACETAL SOLUBLE)

действующее вещество: ацетилцистеин; 1 таблетка содержит ацетилцистеина 200 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, кислота лимонная, аспартам (Е 951), ароматизатор «Лимон», содержащий мальтодекстрин; гуммиарабик (Е 414); кислоту лимонную.

Таблетки шипучие. Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями и риской с одной стороны, с характерным лимонным и слабым серным запахом. При растворении в воде наблюдается выделение пузырьков газа. Допускается легкая опалесценция и характерный лимонный и слабый серный запах.

Муколитические средства. Код АТХ R05C B01.

N-ацетил-L-цистеин (АЦ) оказывает выраженное муколитическое действие на слизистый и слизисто-гнойный секреты за счёт деполимеризации мукопротеиновых комплексов и нуклеиновых кислот, которые придают вязкость гиалиновому и гнойному компонентам мокроты и другим секретам. Дополнительные свойства: снижение индуцированной гиперплазии муцитов, повышение продукции сурфактанта за счёт стимуляции пневмоцитов типа II, стимуляция активности мукоцилиарного аппарата, что способствует улучшению мукоцилиарного клиренса. N-ацетил-L-цистеин также оказывает прямое антиоксидантное действие за счёт наличия нуклеофильной свободной тиольной группы (SH), которая способна непосредственно взаимодействовать с электрофильными группами окислительных радикалов. Особенно интересен тот факт, что АЦ предотвращает инактивацию α1-антитрипсина — фермента, ингибирующего эластазу, гипохлорной кислотой (HOCl) — сильным окислителем, продуцируемым миелопероксидазой активных фагоцитов. Кроме того, молекулярная структура АЦ даёт ему возможность легко проникать через клеточные мембраны. Внутри клетки АЦ деацетилируется с образованием L-цистеина, незаменимой аминокислоты для синтеза глутатиона. Дополнительно к этому АЦ, являющийся прекурсором глутатиона, проявляет непрямой антиоксидантный эффект. Глутатион является высокоактивным трипептидом, распространённым в различных тканях животных и незаменимым для сохранения функциональной способности клетки и её морфологической целостности. Фактически он является частью важнейшего внутриклеточного механизма защиты от окислительных радикалов, как экзо-, так и эндогенных, и некоторых цитотоксических веществ, включая парацетамол. Парацетамол оказывает цитотоксическое действие путём прогрессирующего снижения содержания глутатиона. АЦ играет первостепенную роль в сохранении адекватного уровня глутатиона, таким образом усиливая клеточную защиту. Вследствие этого АЦ представляет собой специфический антидот при отравлении парацетамолом. У пациентов, больных хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), приём 1200 мг АЦ в сутки в течение 6 недель приводил к значительному повышению объёма вдоха и форсированной жизненной ёмкости лёгких (ФЖЕЛ), возможно, вследствие уменьшения воздушной ловушки. У больных идиопатическим фиброзом лёгких (ИФЛ) применение ацетилцистеина перорально по 600 мг 3 раза в сутки в течение 1 года в сочетании со стандартной терапией ИФЛ (преднизолон и азатиоприн) способствовало сохранению жизненной ёмкости лёгких (ЖЕЛ) и диффузионной способности лёгких, измеренной методом однократного вдоха окиси углерода. В форме ингаляционной терапии в течение 1 года АЦ способствовал снижению интенсивности прогрессирования заболевания у больных ИФЛ. При применении в очень высоких дозах (до 3000 мг ежедневно в течение 4 недель) больным муковисцидозом АЦ не оказывал значительного токсического действия. Антиоксидантная эффективность АЦ связана с выраженным снижением активности эластазы в мокроте, что является наиболее значимым показателем функции лёгких у больных муковисцидозом. Кроме того, на фоне лечения отмечалось снижение количества нейтрофилов в дыхательных путях, а также количества нейтрофилов, активно выделяющих богатые эластазой гранулы.

Абсорбция. У человека после перорального приёма ацетилцистеин полностью абсорбируется. Из-за метаболизма в стенках кишечника и эффекта первого прохождения биодоступность ацетилцистеина при пероральном приёме очень низкая (примерно 10 %). Для различных лекарственных форм различий не выявлено. У больных с различными заболеваниями дыхательных путей и сердца максимальная концентрация АЦ в плазме крови достигается через 1-3 часа после приёма и остаётся высокой в течение 24 часов. Распределение. Ацетилцистеин распределяется в организме как в неизменённом виде (20 %), так и в виде метаболитов (активных) (80 %), при этом он обнаруживается преимущественно в печени, почках, лёгких и бронхиальном секрете. Объём распределения АЦ составляет от 0,33 до 0,47 л л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 50 % через 4 часа после приёма и уменьшается до 20 % через 12 часов. Метаболизм и выведение. После перорального приёма АЦ быстро и экстенсивно метаболизируется в стенках кишечника и печени. Образовавшийся метаболит, цистеин, рассматривают как активный. Далее ацетилцистеин и цистеин метаболизируются одним и тем же путём. Приблизительно 30 % дозы выводится почками. Т ½ АЦ составляет 6,25 (4,59–10,6) часа. Клинические характеристики.

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолёгочной системы, сопровождающихся повышенным образованием мокроты. Передозировка парацетамолом.

Известная гиперчувствительность к ацетилцистеину или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.

Известно, что исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых. Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты вследствие подавления кашлевого рефлекса. Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина. Сведения об инактивации антибиотиков ацетилцистеином до настоящего времени получены только в опытах in vitro при непосредственном смешивании веществ. При необходимости одновременного применения ацетилцистеина и любых пероральных препаратов (включая антибиотики) их следует принимать с интервалом не менее 2 часов. Это не касается цефиксима и лоракарбефа. При одновременном приеме нитроглицерина и ацетилцистеина выявлены значительная артериальная гипотензия и расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать артериальную гипотензию, которая может иметь тяжелый характер, также необходимо предупредить их о возможности возникновения головной боли. Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к возникновению субтерапевтического уровня карбамазепина. Влияние на лабораторные исследования Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Пациенты, больные бронхиальной астмой, должны находиться под строгим контролем во время лечения из-за возможного развития бронхоспазма. В случае возникновения бронхоспазма лечение ацетилцистеином следует немедленно прекратить. Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно при сопутствующем приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка. Пациентам с заболеваниями печени или почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме. Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, так как это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд). Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация. Слабый серный запах не является признаком изменения препарата, а является специфическим для действующего вещества. Муколитические средства могут вызывать бронхиальную обструкцию у детей в возрасте до 2 лет. Вследствие физиологических особенностей дыхательной системы у детей этой возрастной группы способность очищения секреции дыхательных путей ограничена. Поэтому муколитики не следует применять детям в возрасте до 2 лет. Лекарственное средство содержит аспартам, который является производным фенилаланина, представляющим опасность для больных фенилкетонурией. Данное лекарственное средство содержит 5,94 ммоль (или 136,86 мг) натрия на дозу 200 мг. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, соблюдающим диету с контролем содержания натрия.

Беременность. Клинические данные о применении ацетилцистеина беременным женщинам ограничены. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на репродуктивную токсичность. В качестве превентивной меры следует избегать применения лекарственного средства во время беременности. Перед применением препарата во время беременности потенциальный риск должен быть сопоставлен с ожидаемой пользой.

Период грудного вскармливания. Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует. Риск для младенца не может быть исключён. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/отказе от применения лекарственного средства с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для женщины.

Фертильность. Данные о влиянии ацетилцистеина на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных не выявили вредного влияния на фертильность при применении препарата в рекомендованных дозах.

Нет подтверждения, что ацетилцистеин влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет принимать по ½ таблетки по 200 мг (100 мг ацетилцистеина) 2‑3 раза в сутки (200-300 мг ацетилцистеина в сутки). Детям в возрасте от 6 до 12 лет принимать по 1 таблетке по 200 мг 2 раза в сутки (400 мг ацетилцистеина в сутки). Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 1 таблетке по 200 мг 2-3 раза в сутки (400-600 мг ацетилцистеина в сутки). Продолжительность курса лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от характера заболевания (острое или хроническое). Передозировка парацетамолом В первые 10 часов после приёма токсичного вещества как можно скорее принимают лекарственное средство из расчёта 140 мг/кг, далее – из расчёта 70 мг/кг каждые 4 часа в течение 1–3 дней. Лекарственное средство необходимо принять без промедления, сразу же после растворения в стакане воды. О взаимодействии препарата с пищей не сообщалось; рекомендации по применению препарата в зависимости от приёма пищи отсутствуют.

Применять детям в возрасте от 2 лет.

Данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных для приёма внутрь, нет. Известно, что добровольцы принимали 11,2 г ацетилцистеина в сутки в течение 3 месяцев без возникновения каких-либо серьёзных побочных эффектов. Ацетилцистеин при применении в дозах 500 мг/кг/сутки не вызывает передозировки. Симптомы. Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея. Лечение. Специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая.

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с пероральным приёмом ацетилцистеина, являются желудочно-кишечные реакции. Реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, анафилактическую/анафилактоидную реакцию, бронхоспазм, ангионевротический отёк, высыпания и зуд, отмечались реже. Нижеперечисленные побочные реакции приведены по классам систем органов и частоте возникновения (очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность; очень редко – анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции. Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – анемия. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль. Со стороны органов слуха и лабиринта: нечасто – звон в ушах. Со стороны сердца: нечасто – тахикардия. Со стороны сосудов: очень редко – геморрагии. Со стороны органов грудной клетки и средостения: редко – бронхоспазм, диспноэ. Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна – ринорея. Со стороны пищеварительной системы: нечасто – рвота, диарея, стоматит, абдоминальная боль, тошнота; редко – диспепсия; частота неизвестна – неприятный запах изо рта. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – крапивница, высыпания, отёк Квинке, зуд; частота неизвестна – экзема. Общие нарушения и нарушения в месте введения: нечасто – гипертермия; частота неизвестна – отёк лица. Исследования: нечасто – снижение артериального давления. В очень редких случаях в связи с приёмом ацетилцистеина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как, например, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В большинстве случаев как минимум ещё один лекарственный препарат может с большей вероятностью быть причиной появления кожно-слизистого синдрома. Поэтому при появлении любых новых изменений на коже или слизистых оболочках необходимо обратиться к врачу и немедленно отменить приём ацетилцистеина. Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клиническое значение этого не определено. Сообщения о побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки шипучие № 10 (2х5), № 20 (2х10) в стрипе в коробке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.