Ацетал 200 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЦЕТАЛ

действующее вещество: 1 таблетка содержит ацетилцистеина 200 мг; вспомогательные вещества: кислота винная, кислота лимонная, аспартам (Е 951), сахарин натрия, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, полиэтиленгликоль, кремния диоксид коллоидный безводный, масло мяты перечной.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с запахом мяты.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Ацетилцистеин. Код АТХ R05С В01.

Ацетилцистеин – муколитическое, отхаркивающее средство, которое применяется для разжижения мокроты при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся образованием густой слизи. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Муколитический эффект препарата имеет химическую природу. За счет наличия свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи кислых мукополисахаридов, что приводит к деполимеризации мукопротеидов мокроты и уменьшению вязкости слизи, и способствует отхаркиванию и отхождению бронхиального секрета. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты. Ацетилцистеин обладает также антиоксидантными пневмопротекторными свойствами, что обусловлено связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, их обезвреживанием. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиона – важного фактора химической детоксикации. Эта особенность ацетилцистеина позволяет эффективно применять его при передозировке парацетамола.

После перорального применения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и далее – смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая – около 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема. Связывание с белками плазмы – примерно 50 %. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печени и составляет приблизительно 1 часа. При снижении функции печени период полувыведения удлиняется до 8 часов. Клинические характеристики.

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, требующих уменьшения вязкости мокроты, улучшения ее отхождения и отхаркивания.

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к любым другим компонентам данного препарата; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение, заболевания печени, почек, надпочечников.

Комбинация препарата Ацетал с противокашлевыми препаратами может уменьшать кашлевой рефлекс, что будет способствовать опасному накоплению мокроты, поэтому эти лекарства не следует применять одновременно. Ацетал фармакологически несовместим с антибиотиками и протеолитическими ферментами. Уменьшает всасывание пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклинов, аминогликозидов. Интервал между их приемом должен составлять не менее 2 часа. Это не касается цефиксима и лоракарбефа. Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками. При контакте с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом. Есть данные об усилении сосудорасширяющего и антитромботического эффекта нитроглицерина при одновременном применении с ацетилцистеином. Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина. Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилению вазодилатирующего эффекта нитроглицерина. При необходимости одновременного назначения требуется тщательное наблюдение за пациентом для своевременного выявления гипотензии, которая может быть серьезной и может проявляться головной болью. Лабораторные показатели: применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим методом и результаты определения кетона в моче.

Ацетилцистеин не следует применять для лечения пациентов с нарушениями функций печени или почек для предотвращения повышенного всасывания азотистых веществ. Наблюдались единичные случаи кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, при кратковременном взаимодействии с ацетилцистеином. При появлении других реакций со стороны кожи или слизистых оболочек срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата. Для пациентов с бронхиальной астмой и язвенными заболеваниями в анамнезе препарат следует применять с осторожностью. Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, так как это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд). Применение ацетилцистеина вызывает разжижение бронхиального секрета. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация. Препарат содержит аспартам, который является производным фенилаланина, что представляет опасность для больных фенилкетонурией. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Клинические данные относительно влияния ацетилцистеина на беременных женщин ограничены. Данных о проникновении в грудное молоко нет. Назначать препарат в период беременности и кормления грудью можно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Ацетилцистеин не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет назначать по 400-600 мг ацетилцистеина в сутки, разделенные на 1-3 приема. Детям в возрасте от 6 до 14 лет назначать по 400-600 мг ацетилцистеина в сутки, разделенные на 2-3 приема. Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначать по 200-400 мг ацетилцистеина в сутки, разделенные на 2 приема. Препарат рекомендуется принимать после еды. Таблетку следует растворить в стакане воды и выпить как можно быстрее. Дополнительное употребление жидкости усиливает муколитический эффект препарата. Срок лечения хронических заболеваний определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. При острых неосложненных заболеваниях ацетилцистеин применять 5-7 дней.

Не применять детям в возрасте до 2 лет.

Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина. Симптомы: тошнота, рвота, диарея. Для детей существует риск гиперсекреции. Терапия: лечение симптоматическое.

Со стороны нервной системы: головная боль. Со стороны органов слуха и лабиринта: шум в ушах. Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные расстройства: диспноэ, бронхоспазм – преимущественно у пациентов с гиперреактивной бронхиальной системой в случае бронхиальной астмы. Со стороны пищеварительного тракта: стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия; сообщалось о случаях кровотечения во время применения ацетилцистеина, иногда вследствие реакций гиперчувствительности. В различных исследованиях было доказано снижение накопления тромбоцитов в присутствии ацетилцистеина. На данный момент клиническая значимость этих данных не установлена. Общие расстройства: аллергические реакции, в том числе зуд, крапивница, экзантема, бронхоспазм, ангиоотек, тахикардия, гипотензия, лихорадка, анафилактические реакции или даже шок; также имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, развивавшихся во время лечения ацетилцистеином. В случае возникновения изменений кожи или слизистой оболочки следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ацетилцистеина.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки по 200 мг № 10 (10×1), № 20 (10×2) в блистерах в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.