АЦ-ФС 200 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЦ-ФС (AC-PS)

действующее вещество: ацетилцистеин; 1 таблетка содержит ацетилцистеина 200 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат (таблетоза), крахмал кукурузный, магния стеарат, покрытие для нанесения оболочки Opadry II White (полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. Таблетки имеют специфический запах.

Муколитические средства. Код АТХ R05C B01.

АЦ-ФС разжижает мокроту, это связано со способностью сульфгидрильных групп действующего вещества ацетилцистеина разрывать дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты. Ацетилцистеин обладает антиоксидантным действием, обусловленным наличием нуклеофильной тиоловой SH-группы, которая легко отдает водород, нейтрализуя окислительные радикалы. При применении препарата отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у больных хроническим бронхитом и муковисцидозом. Защитный механизм ацетилцистеина базируется на способности его реактивных сульфгидрильных групп связывать химические радикалы. Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, который является важным антиоксидантным фактором внутриклеточной защиты и обеспечивает поддержание функциональной активности и морфологической целостности клетки, способствуя таким образом детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина как антидота при отравлении парацетамолом.

Ацетилцистеин хорошо абсорбируется при пероральном приеме. В печени препарат деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Вследствие значительного эффекта «первого прохождения» через печень биодоступность ацетилцистеина составляет примерно 10 %. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, распределяется преимущественно в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. После перорального приема 600 мг ацетилцистеина здоровыми добровольцами максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 1 час и составляет 15 ммоль/л. Период полувыведения из плазмы – 2 часа. Ацетилцистеин и его метаболиты экскретируются из организма преимущественно почками. Клинические характеристики.

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, требующих уменьшения вязкости мокроты, улучшения ее отхождения и отхаркивания.

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к любому компоненту препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, легочное кровотечение, кровохарканье, тяжелое обострение астмы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Известно, что исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых. Одновременный прием ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усиливать застой мокроты вследствие подавления кашлевого рефлекса. Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина. При одновременном применении с антибиотиками (в т.ч. тетрациклином (за исключением доксициклина), ампициллином, амфотерицином В, цефалоспоринами, аминогликозидами) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому при пероральном применении ацетилцистеина и антибиотиков следует соблюдать не менее двух часов интервала между их приемом. Это не касается цефиксима и лоракарбефа. Одновременный прием ацетилцистеина с нитроглицерином может приводить к усилению вазодилатирующего эффекта нитроглицерина, при этом выявлена значительная гипотензия и обнаружено расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать гипотензию, которая может иметь тяжелый характер, и следует предупредить их о возможности возникновения головной боли. Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме. Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками. Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола. Не рекомендуется растворять в одном стакане ацетилцистеин с другими препаратами. При контакте с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, поэтому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду. Влияние на лабораторные исследования. Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Существуют сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, поэтому в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего его приема. Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин необходимо назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости, из-за возможного развития бронхоспазма. Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, способствует разжижению бронхиального секрета и увеличению его объема. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту, необходимо обеспечить постуральный дренаж мокроты и бронхоаспирацию. Ацетилцистеин следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями надпочечников, почек и/или печени, чтобы избежать накопления азотсодержащих веществ в организме. Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно при сопутствующем приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка. Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд). При применении АЦ-ФС не следует допускать контакта препарата с металлами и резиной. Легкий серный запах не является признаком изменения препарата, а является специфичным для действующего вещества. Во время лечения ацетилцистеином рекомендуется дополнительное потребление жидкости, это усиливает муколитический эффект. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять АЦ-ФС.

Беременность. Известно, что клинические данные о применении ацетилцистеина беременными женщинами ограничены. Существуют данные, что исследования на животных не выявили прямых или непрямых негативных воздействий на беременность, эмбрионально-фетальное развитие, роды и постнатальное развитие. Кормление грудью. Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует. Принимать препарат в период беременности или кормления грудью следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Данные о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами отсутствуют.

АЦ-ФС назначать внутрь взрослым и детям от 14 лет по 200 мг 2 – 3 раза в сутки. Детям от 6 до 14 лет – по 200 мг 2 раза в сутки. Препарат принимать после еды, таблетки глотать не разжевывая и запивать достаточным количеством воды. Продолжительность применения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания и клинического ответа на лечение. Препарат не следует принимать более 4 – 5 дней без консультации с врачом. Во время лечения ацетилцистеином рекомендуется дополнительное употребление жидкости для усиления муколитического эффекта.

Учитывая лекарственную форму, препарат не назначать детям до 6 лет.

Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина. Симптомы: передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея. Для детей существует риск гиперсекреции. Терапия: специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, лечение симптоматическое.

Частота побочных реакций определена по классификации: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 %, <10 %), нечасто (≥ 0,1 %, <1 %), единичные (≥ 0,01 %, <0,1 %), редкие (< 0,01 %), частота неизвестна (полученные данные не позволяют оценить частоту). Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность; редкие – анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции. Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – анемия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия, артериальная гипотензия; редкие – геморрагии. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль. Со стороны органов слуха и лабиринта: нечасто – звон/шум в ушах. Со стороны дыхательной системы: единичные – диспноэ, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциирующейся с бронхиальной астмой); частота неизвестна – ринорея. Со стороны пищеварительного тракта: нечасто – изжога, тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея, стоматит; редкие – диспепсия; частота неизвестна – неприятный запах изо рта. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, крапивница, высыпания, отек Квинке; частота неизвестна – экзантема, экзема, ангионевротический отек. Общие нарушения: нечасто – лихорадка; частота неизвестна – отек лица. При применении ацетилцистеина сообщалось об отдельных случаях тяжелых реакций со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), наблюдались редкие случаи возникновения кровотечений, которые чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности. Сообщалось об отдельных случаях анафилактической реакции или даже шока, случаях анемии. В большинстве случаев, как минимум, еще один лекарственный препарат может с большей вероятностью быть причиной появления кожно-слизистого синдрома. В случае возникновения изменений кожи или слизистой оболочки следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ацетилцистеина. Отмечались случаи угнетения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет. В случае появления любых нежелательных проявлений необходимо посоветоваться с врачом о возможности дальнейшего применения препарата.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной пачке.

Без рецепта.

ООО «Фарма Старт».

Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8. В случае возникновения побочных эффектов и вопросов по безопасности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзора ООО «АСИНО УКРАИНА» по адресу: бульвар Вацлава Гавела, 8, г. Киев, 03124, тел/факс: +38 044 281 2333.