Атропіну сульфат 10 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АТРОПИНА СУЛЬФАТ

действующее вещество: а tropin е; 1 мл раствора содержит атропина сульфата 10 мг; вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), натрия хлорид, вода очищенная.

Капли глазные. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Средства, действующие на органы чувств. Мидриатические и циклоплегические средства. Код АТХ S 01 F A 01.

Атропина сульфат уменьшает секрецию слюнных и других желез, вызывает тахикардию, улучшает атриовентрикулярную проводимость, снижает тонус гладкой мускулатуры органов, выраженно расширяет зрачок (при этом возможно повышение внутриглазного давления), вызывает паралич аккомодации. Механизм действия обусловлен избирательной блокадой атропином м-холинорецепторов (в меньшей степени влияет на н-холинорецепторы), вследствие чего последние становятся нечувствительными к ацетилхолину, который образуется в области окончаний постганглионарных парасимпатических нервов. Способность атропина связываться с холинорецепторами объясняется присутствием в его молекуле фрагмента, который придает ему сродство с молекулой эндогенного лиганда – ацетилхолина. Зрачок, расширенный атропином, не сужается при инстилляции холиномиметических средств. Максимальный мидриаз наступает через 30-40 минут и сохраняется в течение 7-10 дней, паралич аккомодации – соответственно через 1-3 часа и сохраняется 8-12 дней. Системный эффект атропина обусловлен его антихолинергическим (холинолитическим) действием, которое проявляется в угнетении секреции слюнных, желудочных, бронхиальных, потовых желез, поджелудочной железы, учащении сердечных сокращений (уменьшается тормозящее действие n.vagus на сердце), снижении тонуса гладкой мускулатуры органов (бронхиальное дерево, органы брюшной полости). Проникая через гематоэнцефалический барьер, атропин воздействует на центральную нервную систему. Препарат уменьшает мышечный тонус и тремор у больных паркинсонизмом (центральное холинолитическое действие), в терапевтических дозах атропин возбуждает дыхательный центр, большие дозы атропина вызывают двигательные и психические нарушения, судороги, галлюцинаторные явления, паралич дыхания.

Учитывая системное влияние атропина при проглатывании глазных капель, попавших через слезный канал в носоглотку, препарат легко всасывается в пищеварительном тракте, биодоступность препарата составляет 50 %, период полувыведения – 13-38 часов, атропин на 50 % связывается с белками плазмы крови, метаболизируется в печени, экскретируется почками на 50 % в неизмененном виде. Клинические характеристики.

Диагностическое расширение зрачка при исследовании глазного дна, для достижения паралича аккомодации с целью определения истинной рефракции глаза, в комплексной терапии воспалительных заболеваний, травм глаза и эмболий, спазма центральной артерии сетчатки.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия. Острое кровотечение. Тиреотоксикоз. Гипертермический синдром. Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью (ахалазия пищевода, стеноз привратника, атония кишечника). Глаукома. Печеночная и почечная недостаточность. Miastenia gravis. Задержка мочи или склонность к ней. Повреждения мозга.

При применении Атропина сульфата совместно с ингибиторами моноаминоксидазы возникают нарушения ритма сердца; с хинидином, новокаинамидом — наблюдается потенцирование холинолитического эффекта. При применении вместе с препаратами наперстянки, с танином наблюдается физико-химическое взаимодействие, приводящее к взаимному ослаблению эффектов. Атропина сульфат уменьшает продолжительность и глубину действия наркотических средств, ослабляет аналгетическое действие опиатов. При одновременном применении с димедролом или дипразином действие атропина усиливается, с нитратами, галоперидолом, кортикостероидами для системного применения – возрастает вероятность повышения внутриглазного давления, с сертралином – усиливается депрессивный эффект обоих препаратов, со спиронолактоном, миноксидилом – снижается эффект спиронолактона и миноксидила, с пенициллинами – усиливается эффект обоих препаратов, с низатидином – усиливается действие низатидина, с кетоконазолом – уменьшается всасывание кетоконазола, с аскорбиновой кислотой и атапульгитом – снижается действие атропина, с пилокарпином – снижается эффект пилокарпина при лечении глаукомы, с окспреноlolом – снижается антигипертензивный эффект препарата. Под действием октадина возможно уменьшение гипосекреторного действия атропина, который ослабляет действие М-холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. При одновременном применении с сульфаниламидными препаратами возрастает риск поражения почек, с препаратами, содержащими калий, – возможно образование язв кишечника, с нестероидными противовоспалительными средствами – возрастает риск образования язв желудка и кровотечений. Действие атропина сульфата может быть усилено при одновременном применении других препаратов с антимускариновым эффектом: М-холиноблокаторов, противопаркинсонических препаратов (амантадин), спазмолитиков, некоторых антигистаминных средств, препаратов группы бутирофенона, фенотиазинов, дисопирамидов, хинидина и трициклических антидепрессантов, неселективных ингибиторов обратного нейронального захвата моноаминов. Угнетение перистальтики под действием атропина может привести к изменению всасывания других лекарственных средств.

При введении препарата в конъюнктивальный мешок в виде капель необходимо сжать область слезных путей, чтобы предотвратить попадание раствора в слезный канал и его всасывание. В офтальмологической практике Атропина сульфат целесообразно применять прежде всего с лечебной целью, а с диагностической – лучше применять мидриатики меньшей продолжительности действия, в частности гоматропин (максимальный мидриаз – через 40-60 мин, продолжительность расширения зрачков и паралич аккомодации – 1-2 дня). При субконъюнктивальном или парабульбарном введении для уменьшения тахикардии назначать валидол под язык. Учитывая системное влияние атропина при проглатывании глазных капель, попавших через слезный канал в носоглотку, следует с осторожностью применять пациентам с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, с болезнью Дауна, при детском церебральном параличе, рефлюкс-эзофагите, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом, неспецифическом язвенном колите, мегаколоне, пациентам с ксеростомией, пациентам пожилого возраста или ослабленным пациентам, при хронических заболеваниях легких без обратимой обструкции, при хронических заболеваниях легких, протекающих с низкой продукцией густой мокроты, которая тяжело отделяется, особенно у детей младшего возраста и ослабленных пациентов, при вегетативной (автономной) нейропатии. Данные о применении контактных линз во время применения Атропина сульфата отсутствуют. С осторожностью назначать пациентам пожилого возраста (старше 60 лет). В случае необходимости применения при лечении любых других глазных капель интервал между закапыванием должен составлять не менее 15 минут.

Препарат противопоказан в период беременности. В период кормления грудью, при возможном развитии системных эффектов при применении глазных капель матерью, атропин проникает в грудное молоко и может вызвать у ребенка угнетение дыхания и сонливость. Применение Атропина сульфата в период кормления грудью противопоказано из-за опасности развития токсического воздействия на ребенка.

В период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, скорости психомоторных реакций и четкости зрения.

С лечебной целью взрослым и детям старше 7 лет назначать по 1-2 капли 2-6 раз в сутки. Максимальное расширение зрачков атропином, способствующее расслаблению мышц глаза и ускоряющее регрессию патологического процесса, наблюдается через 30-40 минут и сохраняется в течение 7-10 дней, паралич аккомодации – соответственно через 1-3 часа и сохраняется 8-12 дней.

Не применять детям в возрасте до 7 лет. Детям препарат назначать в меньших концентрациях (0,125 %, 0,25 %, 0,5 %).

Препарат переносится хорошо, но в единичных случаях возможно усиление побочного действия. Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, тошнота, рвота, снижение артериального давления, возбуждение, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, раздражительность, гипертермия, угнетение центральной нервной системы, угнетение активности дыхательного и сосудодвигательного центров. Лечение. Промывание желудка, парентеральное введение холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. При гипертермии показаны влажные обтирания и жаропонижающие средства; при возбуждении – внутривенное введение тиопентала натрия или оксибутирата натрия; при мидриазе – местно в виде глазных капель фосфакол, физостигмин, пилокарпин. В случае развития приступа глаукомы следует закапывать в конъюнктивальный мешок 1 % раствор пилокарпина каждый час по 2 капле и подкожно вводить по 1 мл 0,05 % раствора прозерина 3-4 раза в сутки.

Местное действие: гиперемия кожи век, гиперемия и отек конъюнктивы, век и глазного яблока, зуд, фотофобия, мидриаз, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления. Системное действие: сухость во рту, чувство жажды, нарушения вкусовых ощущений, дисфагия, уменьшение моторики кишечника вплоть до атонии, запор, задержка мочи, атония мочевого пузыря, тахикардия, аритмия, включая экстрасистолию, ишемия миокарда, покраснение лица, чувство приливов, головная боль, головокружение, сонливость, нервозность, бессонница, дизартрия, нарушения зрения; уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию вязкой мокроты, которая тяжело откашливается; кожные высыпания, крапивница, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, гиперемия кожи, отек, аллергические реакции, реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, анафилактический шок, нарушения тактильного восприятия, повышение температуры тела, уменьшение потоотделения. Возможно развитие аллергических реакций из-за содержания натрия метабисульфита.

3 лет. Срок хранения раствора после вскрытия флакона 14 суток.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл или 10 мл во флаконе с крышкой-капельницей в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС». Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61057, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8. (Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС») Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом 100. (Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП»)