Атаракс 25 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АТАРАКС ® (ATARAX ® )

активное вещество: гидроксизина дигидрохлорид; 1 таблетка содержит гидроксизина дигидрохлорида 25 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, Опадрай ® Y-l-7000 (титана диоксид (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые, продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с разделительной линией.

Анксиолитики. Производные дифенилметана. Код АТХ N05B В01.

Гидроксизина дигидрохлорид является производным дифенилметана, химически не связанным с фенотиазинами, резерпином, мепробаматом или бензодиазепинами. Механизм действия Гидроксизина дигидрохлорид не является депрессантом коры головного мозга, но его действие может быть связано с угнетением активности в некоторых ключевых зонах субкортикальной области центральной нервной системы. Фармакодинамические эффекты Антигистаминное и бронходилатирующее действия были продемонстрированы экспериментально и подтверждены клинически. Антиеметический эффект был продемонстрирован как в апоморфиновом, так и в верилоидном тесте. Фармакологические и клинические исследования свидетельствуют о том, что гидроксизин в терапевтических дозах не повышает секрецию желудка или кислотность и в большинстве случаев проявляет мягкую антисекреторную активность. Уменьшение волдырей и покраснения было продемонстрировано у здоровых взрослых добровольцев и у детей после внутрикожных инъекций гистамина или антигенов. Гидроксизин также проявил свою эффективность в облегчении зуда при различных формах крапивницы, экземы и дерматита. При нарушениях функции печени антигистаминный эффект однократной дозы может быть продлён до 96 часов после приёма. Данные ЭЭГ у здоровых добровольцев демонстрируют анксиолитически-седативный профиль препарата. Анксиолитический эффект был подтверждён у больных при использовании различных классических психометрических тестов. Данные полисомнографии у пациентов в состоянии тревоги и пациентов, страдающих бессонницей, свидетельствуют об увеличении общего времени сна, сокращении общего времени ночных пробуждений и сокращении латентности сна после однократной или повторных ежедневных доз по 50 мг. Снижение тонуса мышц было продемонстрировано у пациентов в состоянии тревоги при применении ежедневной дозы 3 × 50 мг. Не наблюдалось нарушений памяти. Не было симптомов или признаков отмены после 4 недель лечения у пациентов в состоянии тревоги. При применении пероральных фармацевтических форм антигистаминный эффект начинается примерно через 1 час. Седативный эффект начинается через 5–10 минут после приёма пероральных жидких форм и через 30–45 минут после приёма таблеток. Гидроксизин проявляет также спазмолитический и симпатолитический эффекты. Он обладает слабым аффинитетом к мускариновым рецепторам. Гидроксизин оказывает мягкое анальгетическое действие.

Абсорбция. Гидроксизин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается примерно через 2 часа после перорального приёма. После однократных пероральных доз 25 мг и 50 мг у взрослых концентрации Cmax, как правило, составляют 30 и 70 нг/мл соответственно. После повторного применения 1 раз в день концентрации увеличиваются на 30 %. Биодоступность гидроксизина при пероральном применении по сравнению с внутримышечным (в/м) введением составляет около 80 %. Распределение. Гидроксизин широко распределяется в организме и обычно достигает большей концентрации в тканях, чем в плазме. У взрослых видимый объём распределения составляет от 7 до 16 л/кг. Гидроксизин проникает в кожу после перорального приёма. Как после однократного, так и после многократного приёма концентрации гидроксизина в коже выше концентраций в сыворотке крови. Гидроксизин проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, что приводит к более высоким концентрациям у плода, чем у беременной. Биотрансформация. Гидроксизин в значительной мере метаболизируется. Образование главного метаболита – цетиризина, метаболита карбоновой кислоты (примерно 45 % пероральной дозы), – стимулируется алкогольдегидрогеназой. Данный метаболит является сильным периферическим H1-антагонистом. Другие идентифицированные метаболиты включают N-деалкилированный метаболит и О-деалкилированный метаболит с периодом полувыведения 59 часов. Данные пути метаболизма опосредуются главным образом CYP3A4/5. Элиминация. Период полувыведения гидроксизина у взрослых составляет примерно 14 часов (диапазон – 7–20 часов). Видимый общий клиренс организма, рассчитанный в ходе исследований, составляет 13 мл/мин/кг. Только 0,8 % дозы выводится в неизменённом виде с мочой. Главный метаболит цетиризин выводится главным образом в неизменённом виде с мочой (25 % гидроксизина, применённого перорально). Особые популяции. Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика гидроксизина исследовалась у 9 здоровых добровольцев пожилого возраста (69,5 ± 3,7 лет) после однократного приёма 0,7 мг/кг. Период полувыведения гидроксизина увеличился до 29 часов, а видимый объём распределения возрос до 22,5 л/кг. Рекомендуется уменьшить суточную дозу гидроксизина пациентам пожилого возраста (см. раздел «Способ применения и дозы»). Дети. Фармакокинетика гидроксизина оценивалась у 12 детей (6,1 ± 4,6 лет; 22 ± 12 кг) после однократного приёма 0,7 мг/кг. Видимый клиренс плазмы был примерно в 2,5 раза выше, чем клиренс у взрослых. Период полувыведения был короче, чем у взрослых. Он составлял около 4 часов у пациентов 1 лет и 11 часов у пациентов 14 лет. При применении детям дозу следует скорректировать (см. раздел «Способ применения и дозы»). Печёночная недостаточность. У испытуемых со вторичной печёночной дисфункцией вследствие первичного билиарного цирроза общий клиренс составлял примерно 66 % от показателя у здоровых добровольцев. Период полувыведения увеличился до 37 часов, а концентрации карбоксильного метаболита цетиризина в сыворотке крови оказались выше, чем у молодых пациентов с нормальной функцией печени. Суточную дозу или частоту приёма пациентам с нарушениями функции печени следует уменьшить (см. раздел «Способ применения и дозы»). Почечная недостаточность. Фармакокинетика гидроксизина исследовалась у 8 пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 24 ± 7 мл мл/мин). AUC (площадь под фармакокинетической кривой) для гидроксизина не менялась релевантно, тогда как для карбоксильного метаболита цетиризина она была повышена. Данный метаболит не выводится эффективно с помощью гемодиализа. Чтобы избежать любого значительного накопления метаболита цетиризина после многократных доз гидроксизина, суточную дозу гидроксизина пациентам с нарушением функции почек следует уменьшить (см. раздел «Способ применения и дозы»). Клинические характеристики.

Учитывая седативные, транквилизирующие и антигистаминные свойства, гидроксизин показан для: – симптоматического лечения тревожных состояний у взрослых; – симптоматической терапии аллергического зуда.

– Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата, цетиризину, другим производным пиперазина, аминофиллину или этилендиамину; – порфирия; – диагностированное приобретенное или врожденное удлинение интервала QT; – наличие факторов риска удлинения интервала QT, включая диагностированные сердечно-сосудистые заболевания, значительный дисбаланс электролитов (гипокалиемия, гипомагниемия), внезапную сердечную смерть в семейном анамнезе, выраженную брадикардию, известное сопутствующее применение с препаратами, удлиняющими интервал QT, и/или индуцирующими полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); – период беременности или кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Противопоказанные сопутствующие применения. Одновременное введение гидроксизина с препаратами, удлиняющими интервал QT и/или индуцирующими полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические лекарственные средства класса IA (например хинидин, дизопирамид) и класса III (например амиодарон, соталол), некоторые антигистаминные препараты, некоторые нейролептики (например галоперидол), некоторые антидепрессанты (например циталопрам, эсциталопрам), некоторые противомалярийные препараты (например мефлохин и гидроксихлорохин), некоторые антибиотики (например эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин), некоторые противогрибковые средства (например пентамидин), некоторые желудочно-кишечные препараты (например прукалоприд), некоторые лекарственные препараты, используемые при лечении рака (например toremifen, vandetanib), метадон, повышает риск развития сердечной аритмии. Итак, такие комбинации противопоказаны (см. раздел «Противопоказания»). Сочетания, требующие принятия мер предосторожности. При брадикардии следует с осторожностью применять препараты, вызывающие гипокалиемию. Необходимо с осторожностью применять гидроксизин в дозах, превышающих рекомендованные при одновременном лечении препаратами, способными вызвать сердечную аритмию, такими как хинидин, литий, тиоридазин, трициклические антидепрессанты, атропин и им подобные. Следует учитывать усиление действия Атаракса® при применении одновременно с лекарственными препаратами, угнетающими центральную нервную систему или обладающими антихолинергическими свойствами. В этом случае их дозировку подбирать индивидуально. Алкоголь также потенцирует эффекты Атаракса®. Следует избегать одновременного назначения с ингибиторами МАО. При лечении антикоагулянтами гемостаз следует проверить до начала лечения. Препарат препятствует прессорному действию адреналина, является антагонистом противосудорожной активности фенитоина у крыс, а также препятствует действию бетагистина и препаратов-блокаторов холинэстеразы. При необходимости проведения аллергических тестов или метахолинового бронхиального теста приём препарата необходимо прекратить за 5 дней до исследований во избежание влияния на результаты тестов. Введение гидроксизина может препятствовать определению 17-гидроксикортикостероидов в моче. Циметидин 600 мг два раза в сутки повышал концентрации гидроксизина в сыворотке крови на 36 % и снижал пиковые концентрации метаболита цетиризина на 20 %. Атаракс® является ингибитором CYP2D6 (Ki: 3,9 мкмоль; 1,7 мкг /мл) и в высоких дозах может вызвать медикаментозное взаимодействие с субстратами CYP2D6 (метопролол, пропафенон, тимолол, амитриптилин, кломипрамин, дезипрамин, имипрамин, пароксетин, галоперидол, рисперидон, тиоридазин, арипипразол, кодеин, декстрометорфан, дулоксетин, флекаинид, мексилетин, ондансетрон, тамоксифен, трамадол, венлафаксин). Атаракс® не имеет ингибирующего влияния в концентрации 100 мкмоль на изоформы УДФ-глюкуронилтрансферазы 1A1 и 1A6 в микросомах печени человека. Он ингибирует изоформы цитохрома P450 2C9/С10, 2C19 и 3А4 при концентрациях, превышающих пиковые концентрации в плазме (IC50: 103–140 мкмоль; 46–52 мкг /мл). Поэтому маловероятно, что Атаракс® может нарушить метаболизм лекарственных препаратов, являющихся субстратами для данных энзимов. Метаболит цетиризин в концентрации 100 мкмоль не оказывает ингибирующего влияния на цитохром печени человека P450 (1A2, 2A6, 2C9/С10, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) и изоформы УДФ-глюкуронилтрансферазы. Гидроксизин метаболизируется алкогольдегидрогеназой и CYP3А4/5, повышение концентрации гидроксизина в крови можно ожидать, когда гидроксизин применяют вместе с препаратами – известными мощными ингибиторами данных энзимов (телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол и некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир и типранавир/ритонавир). Однако когда ингибируется только один путь метаболизма, другие пути могут частично компенсировать это.

Гидроксизин следует с осторожностью назначать больным, склонным к судорожным реакциям. Вследствие наличия антихолинергического эффекта препарата следует назначать его с осторожностью больным глаукомой, гиперплазией предстательной железы, с затрудненным мочеиспусканием, пониженной моторикой желудочно-кишечного тракта, миастенией гравис, деменцией. Больным, которые одновременно получают лечение другими средствами, угнетающими ЦНС, или холиноблокаторами, дозу нужно корректировать (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Следует избегать приема алкоголя или других седативных препаратов в период лечения Атараксом® (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Влияние на сердечно-сосудистую систему Применение гидроксизина было связано с удлинением интервала QT на ЭКГ. Во время постмаркетингового наблюдения были зарегистрированы случаи удлинения интервала QT и полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» у пациентов, принимавших гидроксизин. Большинство этих пациентов имели и другие факторы риска, в частности нарушение электролитного баланса и сопутствующее лечение, что, возможно, способствовало развитию этих симптомов (см. раздел «Побочные реакции»). Гидроксизин следует применять в минимальной эффективной дозе и в течение кратчайшего периода. При появлении признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, лечение гидроксизином необходимо прекратить, а пациентам следует немедленно обратиться к врачу. Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о любых симптомах со стороны сердца. Кожные реакции Во время применения препарата Атаракс® сообщалось о угрожающих жизни кожных/иммунологических реакциях, таких как синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез или ангионевротический отек. Пациентов следует информировать об этих признаках и симптомах, а также следует тщательно наблюдать за пациентами на предмет развития кожных/иммунологических реакций. Наибольший риск возникновения синдрома Стивенса – Джонсона, токсического эпидермального некролиза, острого генерализованного экзантематозного пустулеза или ангионевротического отека наблюдается в период от нескольких дней до нескольких недель от начала лечения. При наличии симптомов или признаков синдрома Стивенса – Джонсона, токсического эпидермального некролиза, острого генерализованного экзантематозного пустулеза или ангионевротического отека (например, прогрессирующая сыпь на коже, часто сопровождающаяся болью, пузырями или поражением слизистой оболочки и иногда лихорадкой) следует прекратить прием препарата Атаракс® и обратиться за помощью к медицинскому работнику. Наилучшие результаты при лечении синдрома Стивенса – Джонсона, токсического эпидермального некролиза, острого генерализованного экзантематозного пустулеза или ангионевротического отека достигаются путем ранней диагностики и лечения, а также немедленного прекращения применения подозреваемого препарата. При ранней отмене препарата наблюдается лучший прогноз. Если при применении препарата Атаракс® у пациента развивается синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез или ангионевротический отек, то такому пациенту больше никогда нельзя принимать препарат Атаракс®. Пациенты пожилого возраста Применение гидроксизина не рекомендуется пациентам пожилого возраста из-за снижения выведения гидроксизина в этой популяции по сравнению с пациентами более молодого возраста и большего риска возникновения побочных реакций (например, антихолинергических эффектов) (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Печеночная и/или почечная недостаточность Больным с нарушением функции печени или с умеренно выраженной или тяжелой формой почечной недостаточности дозу следует уменьшить (см. раздел «Способ применения и дозы»). Таблетки содержат лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать этот лекарственный препарат. Педиатрическая популяция Дети раннего возраста более склонны к развитию побочных явлений со стороны центральной нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»). У детей о развитии судорог сообщалось чаще, чем у взрослых.

Беременность Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата. Гидроксизин проходит через плацентарный барьер, что приводит к более высоким его концентрациям у плода по сравнению с материнским организмом. В настоящее время нет релевантных эпидемиологических данных относительно влияния Аталакса® в период беременности, поэтому Аталакс® противопоказан в период беременности. У новорожденных, матери которых получали Аталакс® на поздних сроках беременности и/или во время родов, наблюдались следующие явления непосредственно или через несколько часов после рождения: гипотония, нарушения движений, в том числе экстрапирамидные нарушения, клонические движения, угнетение центральной нервной системы, неонатальные гипоксические состояния или задержка мочи. Поэтому Аталакс® противопоказан в период беременности.

Грудное вскармливание Цетиризин, основной метаболит гидроксизина, проникает в грудное молоко. Несмотря на отсутствие формального исследования экскреции гидроксизина в грудное молоко, побочные эффекты тяжелой степени были выявлены у новорожденных/грудных детей, матери которых получали лечение гидроксизином. Аталакс® противопоказан в период грудного вскармливания. Если необходимо лечение Аталаксом®, грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность Нет соответствующих данных о влиянии на фертильность человека.

Гидроксизин может нарушить способность реагировать и концентрироваться. Пациенты должны знать об этом и проявлять осторожность при управлении автомобилем и работе с другими механизмами. Следует избегать одновременного применения препарата Атаракс® с алкоголем или другими седативными препаратами, поскольку это усиливает вышеупомянутые эффекты.

Препарат принимают перорально. Гидроксизин следует применять в минимальной эффективной дозе и в течение кратчайшего периода. Взрослые Для симптоматического лечения тревожных состояний: 50 –100 мг в сутки, то есть 2–4 таблетки по 25 мг или ½–1 таблетки по 100 мг вечером перед сном при развитии тревожного состояния, особенно такого, как бессонница. Для симптоматического лечения аллергического зуда: 25– 100 мг в сутки, то есть 1–4 таблетки по 25 мг в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых и детей с массой тела 40 кг или больше составляет 100 мг. Врач определяет продолжительность лечения на основании симптомов и назначает минимально возможную поддерживающую дозу. Учитывая, что ответ на гидроксизин у пациентов может быть различным, рекомендуется начинать лечение с низких доз и постепенно увеличивать дозу до достижения наиболее корректной дозы, скорректированной в соответствии с ответом пациента на терапию. Дети Для симптоматического лечения аллергического зуда: Дети и подростки от 12 лет (с массой тела более 40 кг): 25–100 мг/сутки, то есть 1–4 таблетки по 25 мг в сутки. Дети в возрасте от 9 до 12 лет (с массой тела 28–40 кг): 25–75 мг/сутки, то есть 1–3 таблетки по 25 мг в сутки. Дети в возрасте от 7 до 9 лет (с массой тела 23–28 кг): 25–50 мг/сутки, 1–2 таблетки по 25 мг в сутки. Дети в возрасте от 4 до 7 лет (с массой тела 17–23 кг): 25–37,5 мг/сутки, то есть 1–1½ таблетки по 25 мг в сутки. Дети в возрасте от 3 до 4 лет (с массой тела 12,5–17 кг): 12,5–25 мг/сутки, то есть ½–1 таблетки по 25 мг в сутки. Дозу рассчитывают по массе тела в диапазоне от 1 мг/кг/сутки до максимум 2 мг/кг/сутки в разделённых дозах. Для детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг/сутки. Для детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг в сутки. Особые популяции Пациенты пожилого возраста Максимальная суточная доза для пациентов пожилого возраста составляет 50 мг в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Почечная недостаточность Если необходимо достичь временного эффекта, дозу можно уменьшить вдвое. Это также может касаться пациентов с почечной недостаточностью. Дозирование следует корректировать, как указано в таблице 1 ниже. Таблица 1 Коррекция дозы для взрослых пациентов с нарушением функции почек Группа Скорость клубочковой фильтрации (СКФ, мл/мин) Процент от рекомендуемой дозы Нарушение функции почек лёгкой степени 60 – < 90 100 % Нарушение функции почек средней степени 30 – < 60 50 % Нарушение функции почек тяжёлой степени < 30, не требует диализа 25 % Терминальная стадия поражения почек (ESRD) < 15, требует лечения с использованием диализа 25 %, 3 раза в неделю Печёночная недостаточность Пациентам с нарушениями функции печени рекомендуется уменьшить суточную дозу на 33 %.

Применение препарата детям подробно описано в разделе «Способ применения и дозы».

Симптомы Симптомы, наблюдаемые после значительной передозировки препарата, главным образом связаны с чрезмерной антихолинергической нагрузкой, угнетением или парадоксальной стимуляцией ЦНС. Симптомами значительной передозировки могут быть тошнота, рвота, тахикардия, гипертермия, сонливость, нарушения зрачкового рефлекса, тремор, спутанность сознания или галлюцинации. После этого может наблюдаться сниженный уровень сознания, угнетение дыхания, судороги, артериальная гипотензия или кардиоаритмия, включая брадикардию. Возможно увеличение степени тяжести комы и кардиореспираторный коллапс. Лечение Необходимо тщательно контролировать дыхательные пути, дыхание и состояние кровообращения с непрерывной регистрацией ЭКГ и обеспечением достаточного запаса кислорода. Следует поддерживать мониторинг сердечных показателей и артериального давления в течение 24 часов после исчезновения у пациента симптомов. Больных с изменениями психического статуса необходимо проверить на наличие одновременного применения алкоголя или других лекарственных препаратов; при необходимости им следует назначать кислород, налоксон, глюкозу, тиамин. При необходимости получения вазопрессорного эффекта следует назначать норадреналин или метараменол. Адреналин не следует назначать. Не следует назначать сироп ипекакуаны пациентам с симптомами или склонностью к быстрому снижению уровня сознания, развитию комы или судорог, потому что это может привести к аспирационной пневмонии. В случае проглатывания клинически значимого количества препарата можно провести промывание желудка с предварительной эндотрахеальной интубацией. Можно применить активированный уголь, но существует незначительное количество данных, подтверждающих его эффективность. Применение гемодиализа или гемоперфузии нецелесообразно. Специфического антидота нет. Данные публикаций указывают на то, что при наличии тяжелых, угрожающих жизни антихолинергических эффектов, плохо поддающихся лечению и не реагирующих на препараты, применяемые для их лечения, могут быть полезными пробные терапевтические дозы физостигмина. Не следует применять физостигмин только для поддержания пациента в сознании. Если вместе были приняты циклические антидепрессанты, применение физостигмина может привести к приступам и остановке сердца, плохо поддающимся лечению. Физостигмин не следует назначать при нарушениях проводящей системы сердца.

Побочные эффекты в основном связаны с угнетением ЦНС или парадоксальным стимулирующим действием на центральную нервную систему, с антихолинергической активностью или реакцией гиперчувствительности. В таблице ниже приведены нежелательные эффекты, о которых сообщалось при постмаркетинговом применении, а также побочные реакции, о которых сообщалось в ходе плацебо-контролируемых клинических испытаний с частотой не менее 1 % для гидроксизина (735 исследуемых, которые применяли гидроксизин в дозе до 50 мг ежедневно, и 630 исследуемых, которые получали плацебо). Частоту побочных реакций в клинических исследованиях по возможности приводят также в процентах; для нежелательных эффектов, о которых сообщалось при постмаркетинговом применении, категории частоты невозможно достоверно оценить. Приведенные ниже побочные реакции, отмечавшиеся при применении препарата, распределены по классам систем органов MedDRA и частоте следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); редко (> 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестная частота (не может быть оценена по имеющимся данным). Некоторые побочные реакции были выявлены в ходе клинических исследований с частотой, указанной ниже. Однако о некоторых побочных реакциях сообщали спонтанно в ходе постмаркетингового применения. В случае, когда частота не может быть оценена на основании доступных данных, она указана как «неизвестная». Побочные реакции Частота (%) побочных реакций Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность редко анафилактический шок очень редко Психические расстройства: возбуждение нечасто спутанность сознания нечасто дезориентация редко галлюцинации редко Неврологические расстройства: сонливость очень часто (13,74) головная боль часто (1,63) седация часто головокружение нечасто бессонница нечасто тремор нечасто судороги редко дискинезия редко потеря сознания (синкопе) неизвестная частота Со стороны органов зрения: нарушение аккомодации редко нечеткое зрение редко Со стороны сердца: тахикардия редко удлинение интервала QT (см. раздел «Особенности применения») неизвестная частота желудочковая аритмия (например, типа «пируэт») неизвестная частота Со стороны сосудов: артериальная гипотензия редко Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм очень редко Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту часто (1,22) тошнота нечасто запор редко рвота редко Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит неизвестная частота изменения функциональных проб печени редко Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд редко эритематозные высыпания редко пятнисто-папулезные высыпания редко крапивница редко дерматит редко синдром Стивенса – Джонсона очень редко мультиформная эритема очень редко буллезные состояния (например, токсический эпидермальный некролиз, пемфигоид) неизвестная частота острый генерализованный экзантематозный пустулез очень редко ангионевротический отек очень редко фиксированная медикаментозная эритема очень редко повышенная потливость очень редко Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания редко Общие расстройства: повышенная утомляемость часто (1,36) общая слабость нечасто лихорадка нечасто Исследования: увеличение массы тела неизвестная частота Описание отдельных побочных реакций Нижеуказанные побочные реакции ассоциированы с цетиризином, главным метаболитом гидроксизина: тромбоцитопения, агрессия, депрессия, тик, дистония, парестезии, окулогирный криз, диарея, дизурия, недержание мочи, слабость, отеки, увеличение массы тела – и таким образом потенциально могут возникнуть при применении гидроксизина. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

5 лет.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

По 25 таблеток в блистере. По 1 блистеров в картонной коробке.

По рецепту

ЮСБ Фарма

Шемен дю Форрест 1, Брен-л’Алле, 1420, Бельгия.