Асталін 100 мкг/дозу, аэрозоль

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АСТАЛИН (ASTHALIN)

действующее вещество: сальбутамол; 1 доза содержит сальбутамола сульфат в пересчёте на сальбутамол 100 мкг; вспомогательные вещества: кислота олеиновая, этанол безводный, пропеллент HFA-134a.

Аэрозоль (суспензия) для ингаляций. Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета. Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Селективные агонисты β2-адренорецепторов. Код АТХ R03A C02.

Сальбутамол является симпатомиметическим агентом, селективным агонистом β2-адренорецепторов. В терапевтических дозах сальбутамол действует на β2-адренорецепторы бронхиальных мышц, а также оказывает незначительное влияние на β2-адренорецепторы сердечной мышцы или не оказывает такого влияния вообще. Сальбутамол обеспечивает быструю (в течение 5 минут) и короткодействующую (4–6 часов) бронходилатацию у больных с обратимой обструкцией дыхательных путей. Отдельные группы пациентов: дети в возрасте до 4 лет. Клинические исследования в педиатрии, проведённые с применением рекомендованной дозы пациентам в возрасте до 4 лет при бронхоспазме, связанном с обратимой обструкцией дыхательных путей, показывают, что сальбутамол для ингаляций имеет аналогичный показатель безопасности у детей в возрасте до 4 лет по сравнению с детьми в возрасте от 4 лет, подростками и взрослыми.

Сальбутамол легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, однако системное всасывание действующего вещества после ингаляционного применения низкое. Действие ингаляционного сальбутамола зависит от прямой стимуляции рецепторов в лёгких. Начало действия обычно наступает в течение 10 минут после вдоха и у большинства пациентов длится 4–6 часов. Сальбутамол подвергается первичному метаболизму в печени, примерно половина дозы выводится с мочой в виде неактивного сульфатного конъюгата. Вероятно, он не метаболизируется в лёгких, поэтому дальнейшее ингаляционное лечение зависит от способа доставки, который определяет количество вдыхаемого сальбутамола относительно количества, случайно проглоченного. Существует предположение, что несколько более продолжительный период полувыведения после вдыхания может отражать медленное выведение активного вещества из лёгких. Клинические характеристики.

Лекарственное средство назначают взрослым, подросткам и детям в возрасте от 4 до 11 лет. Лечение бронхиальной астмы, при необходимости — для облегчения хрипов и одышки. Купирование острых приступов одышки. С профилактической целью — перед обострением или для предотвращения астмы, вызванной физическими нагрузками. Лечение обратимого компонента обструкции дыхательных путей.

Повышенная чувствительность к сальбутамолу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Асталин противопоказан для лечения преждевременных родов и угрозы выкидыша.

Пропранолол и другие некардиоселективные блокаторы β-адренорецепторов оказывают антагонистическое влияние на действие сальбутамола, поэтому их не следует назначать одновременно. Ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты и дигоксин увеличивают риск возникновения сердечно-сосудистых нарушений. Пациентам следует прекратить применение сальбутамола, если это возможно, минимум за 6 часов до предполагаемой анестезии галогенсодержащими анестетиками. Гипокалиемия, возникающая при лечении β2-агонистами, может усилиться при одновременном применении лекарственного средства с ксантинами, стероидами, диуретиками и длительно действующими слабительными средствами. Поскольку лекарственное средство содержит спирт, теоретически существует вероятность реакции взаимодействия у пациентов, принимающих дисульфирам или метронидазол. Количество спирта в лекарственном средстве невелико, но его может быть достаточно для возникновения реакции у некоторых чувствительных пациентов.

Лечение астмы обычно проводится по пошаговой схеме лечения, при которой ответ пациента контролируется клинически и с помощью исследования лёгочной функции. Поскольку внезапное прогрессирующее обострение астмы может привести к угрожающей жизни ситуации, следует рассмотреть возможность лечения или увеличения дозы кортикостероидов. Поэтому в таких ситуациях рекомендуется ежедневное измерение пиковой скорости выдоха у пациентов с высоким риском. Пациентам, которым назначена регулярная противовоспалительная терапия (например, ингаляционные кортикостероиды), следует рекомендовать продолжать принимать противовоспалительные средства даже тогда, когда симптомы уменьшаются и они не нуждаются в применении сальбутамола. Пациентов следует предупредить, что если эффект снижается или продолжительность эффекта становится короче, им не нужно увеличивать дозу или частоту дозирования, а следует проконсультироваться с врачом. Если эффект длится менее 3 часов после ингаляции, терапию необходимо скорректировать. Возрастание потребности в β2-симпатомиметиках свидетельствует об ухудшении контроля над астмой, и следует предупредить пациентов, что им необходимо обратиться за медицинской помощью как можно скорее. В этом случае необходимо скорректировать схему терапии. Чрезмерное использование бета-агонистов короткого действия может маскировать прогрессирование основного заболевания и приводить к ухудшению контроля над астмой, повышая риск тяжёлых обострений астмы и смерти. Пациентов, которые принимают сальбутамол более двух раз в неделю «по потребности», не считая профилактического приёма перед физической нагрузкой, необходимо повторно обследовать (например, исследовать дневные симптомы, ночные пробуждения и ограничение активности из-за астмы) для надлежащей коррекции лечения, поскольку эти пациенты относятся к группе риска чрезмерного применения сальбутамола. Симпатомиметики, такие как сальбутамол, могут иметь сердечно-сосудистые побочные эффекты. Существуют некоторые данные постмаркетинговых наблюдений и литературы, что ишемия миокарда может быть связана с применением сальбутамола. Пациентов с имеющимися тяжёлыми заболеваниями сердца (такими как ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжёлая сердечная недостаточность), которым назначают сальбутамол, следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если они испытывают боль в груди или другие симптомы обострения заболевания сердца. Особое внимание следует уделять симптомам, которые могут возникнуть, таким как одышка и боль в груди. Эти симптомы могут быть респираторного или сердечного происхождения. Рекомендуется осторожность при одновременном применении с сердечными гликозидами. Рекомендуется с осторожностью применять повышенные дозы лекарственного средства пациентам с тиреотоксикозом. Потенциально тяжёлая гипокалиемия вследствие применения β2-симпатомиметиков может возникнуть, особенно при небулайзерной или парентеральной терапии. Рекомендуется соблюдать особую осторожность при острой, тяжёлой астме, поскольку эта гипокалиемия может усиливаться при одновременном лечении производными ксантина, стероидами и диуретиками, а также гипоксией. Рекомендуется в таких ситуациях контролировать уровень калия в сыворотке крови. Как и при применении других ингаляционных средств, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. В этом случае следует немедленно прекратить применение сальбутамола и назначить альтернативные лекарственные средства. Сообщалось о кариесе зубов при применении сальбутамола. Рекомендуется уделять внимание гигиене полости рта и регулярным осмотрам зубов, особенно у детей. Важная информация о вспомогательных веществах. Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг на дозу.

Безопасность применения лекарственного средства в период беременности или грудного вскармливания не установлена. Отсутствуют данные о применении сальбутамола совместно с пропеллентом HFA-134a беременным женщинам или женщинам, кормящим грудью. Были единичные сообщения о различных врождённых пороках развития при внутриутробном развитии, включая расщелину нёба, дефекты конечностей и сердечные нарушения у детей женщин, принимавших сальбутамол во время беременности. Некоторые из этих женщин в период беременности принимали много других лекарственных средств. Опыт применения β-симпатомиметиков на ранних сроках беременности указывает на отсутствие вредного воздействия при дозах, обычно применяемых для ингаляционной терапии. Высокие системные дозы в конце беременности могут вызывать задержку родов и селективные эффекты фетального/неонатального β2-агониста, такие как тахикардия и гипогликемия. Ингаляционная терапия в рекомендованных дозах не должна вызывать такие побочные эффекты в конце беременности. Сальбутамол вероятно проникает в грудное молоко, поэтому его следует с осторожностью назначать кормящим грудью женщинам. Неизвестно, оказывает ли наличие сальбутамола в грудном молоке вредное воздействие на новорождённого. Лекарственное средство в период беременности или грудного вскармливания следует назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка. Применение сальбутамола ингаляционно противопоказано для лечения угрозы выкидыша или преждевременных родов.

В случае появления головокружения во время лечения не следует управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения — ингаляционно. Взрослым: для облегчения хрипов, одышки и приступов острой одышки у пациентов с астмой или обратимым компонентом обструкции дыхательных путей можно назначить 1 или 2 ингаляции за один приём. Для профилактики астмы, вызванной физической нагрузкой, применяют 2 ингаляции перед физическими упражнениями. Купирование острого бронхоспазма. Обычная доза для детей в возрасте от 4 до 12 лет: 1 ингаляция (100 мкг). Доза может быть увеличена до 2 ингаляций, если необходимо. Детям старше 12 лет применяют дозы как для взрослых. Профилактика действия аллергена или бронхоспазма, вызванного физическими нагрузками. Обычная доза для детей в возрасте от 4 до 12 лет: 1 ингаляция (100 мкг) перед ожидаемым контактом с аллергенами или физической нагрузкой. Доза может быть увеличена до 2 ингаляций, если необходимо. Детям в возрасте от 12 лет применяют дозы как для взрослых. Длительное лечение. Обычная доза для детей в возрасте от 4 до 12 лет: до 2 ингаляций 4 раза в сутки. Детям в возрасте от 12 лет применяют дозы, как для взрослых. Пациенты пожилого возраста: применяют обычные дозы для взрослых. Для всех пациентов максимальная рекомендуемая доза не должна превышать 8 ингаляций в течение 24 часов. При повторном применении ингаляцию не следует повторять чаще, чем каждые 4 часа. Инструкция по использованию ингалятора. Проверка ингалятора. Перед первым использованием ингалятора или после перерыва в использовании на протяжении 3 суток и более снимите колпачок мундштука, слегка нажимая на него с боков, хорошо встряхните ингалятор и сделайте два распыления в воздух, чтобы убедиться, что он работает. Использование ингалятора. Рисунок 1 1. Чтобы снять крышку распыляющей насадки, держите её между большим и указательным пальцами, легко нажмите и отсоедините, как показано на рисунке 1. Проверьте внутри и снаружи, чтобы убедиться, что насадка чистая и в ней нет посторонних предметов. Проверка ингалятора: если ингалятор новый или если его не использовали в течение 3 дней и более, одно распыление необходимо сделать в воздух, чтобы убедиться, что он работает. Рисунок 2 2. Держите ингалятор в вертикальном положении, как показано на рисунке 2, с помощью большого пальца на подставке, под насадкой. Выдохните максимально, насколько это возможно. Рисунок 3. 3. Хорошо встряхните ингалятор перед использованием. Поместите распыляющую насадку в рот между зубами и сомкните губы вокруг неё, но не прикусывайте её. Рисунок 4. 4. Сразу после того, как начнёте вдыхать ртом, нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы произвести распыление. Во время распыления продолжайте глубоко и спокойно вдыхать. Рисунок 5. 5. Задержите дыхание. Выньте ингалятор изо рта и отпустите палец с верхней части ингалятора. Удерживайте дыхание в течение нескольких секунд или до тех пор, пока это удобно. Выдыхайте медленно. Если необходимо повторное распыление, держите ингалятор в вертикальном положении и подождите около 30 секунд, прежде чем повторить шаги с 2 по 5. Рисунок 6. После использования всегда плотно закрывайте наконечник распыляющей насадки, чтобы избежать попадания пыли (рисунок 6). Важно: не торопитесь с шагами 2, 3, 4 и 5. Важно вдыхать как можно медленнее непосредственно перед началом использования ингалятора. Первые несколько раз следует использовать ингалятор перед зеркалом. Если врач дал другие инструкции по использованию ингалятора, выполняйте их, а также обращайтесь за советом при возникновении любых трудностей.

Маленьким детям может потребоваться помощь, может возникнуть необходимость в том, чтобы ингаляции им проводили взрослые. Попросите ребёнка выдохнуть и производите распыление сразу после того, как он начнёт вдох. Рекомендуется осваивать технику вместе. Старшие дети или ослабленные взрослые могут держать ингалятор обеими руками. Следует положить оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца — на основание ниже мундштука. Чистка. Ингалятор следует чистить не реже 1 раза в неделю. 1. Выньте металлический баллон из пластикового корпуса ингалятора и снимите колпачок мундштука. 2. Промойте пластиковый корпус и колпачок мундштука тёплой водой. 3. Высушите их снаружи и внутри. 4. Поместите металлический баллон и колпачок мундштука на место. НЕ ПОГРУЖАЙТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОН В ВОДУ.

Симптомы. Характерными симптомами передозировки сальбутамола являются: тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмия, беспокойство, нарушения сна, боль в грудной клетке и сильный тремор, особенно рук, но, возможно, и всего тела. Также могут наблюдаться тошнота, головокружение, повышение систолического артериального давления и снижение диастолического артериального давления. Иногда после применения чрезмерных доз сальбутамола наблюдались психотические реакции. При передозировке сальбутамола может наблюдаться усиленное перемещение калия во внутриклеточное пространство, что приводит к гипокалиемии, а также к гипергликемии, гиперлипидемии и гиперкетонемии. Лечение. Лечение после передозировки β2-симпатомиметиков преимущественно симптоматическое. В зависимости от индивидуальных обстоятельств могут быть рассмотрены следующие мероприятия: - Для кардиологических симптомов передозировки сальбутамола можно использовать кардиоселективный β-блокатор, при этом следует учитывать, что β-блокаторы следует применять с осторожностью и следует по возможности избегать их у пациентов с бронхоспазмом в анамнезе. Таким пациентам рекомендован ЭКГ-мониторинг. В случае достаточно значительного снижения артериального давления рекомендуется восполнение объёма (например, плазмозаменители). - При развитии гипокалиемии следует контролировать электролитный баланс и, при необходимости, может потребоваться введение электролитов.

Побочные реакции, приведённые ниже, классифицированы по системам органов, а также по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Системы органов Частота Симптомы Со стороны иммунной системы очень редко Реакции гиперчувствительности (ангионевротический отёк, крапивница, бронхоспазм, артериальная гипотензия, коллапс) Со стороны пищеварения и метаболизма редко Гипокалиемия (особенно в сочетании с производными ксантина, кортикостероидами и диуретиками), повышение уровня лактата / молочной кислоты в сыворотке Со стороны психики часто Напряжённость редко Нарушения сна и галлюцинации (особенно у детей) очень редко Бессонница Со стороны нервной системы часто Головная боль, головокружение, тремор мышц Со стороны сердца редко Ощущение сердцебиения, тахикардия очень редко Сердечная аритмия (включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолы), особенно при одновременном применении с другими β2-агонистами неизвестно Ишемия миокарда Со стороны сосудов редко Периферическая вазодилатация Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения редко Раздражение в горле очень редко Парадоксальный бронхоспазм, сопровождающийся немедленным усилением хрипов после применения (как и при другой ингаляционной терапии, парадоксальный бронхоспазм может возникать сразу после приёма; в таком случае следует немедленно прекратить применение сальбутамола в виде ингаляций и при необходимости начать альтернативное лечение) Со стороны желудочно-кишечного тракта редко Раздражение полости рта, тошнота, рвота, сухость во рту, боль во рту Со стороны кожи и подкожной клетчатки очень редко Зуд Со стороны костно-мышечной системы нечасто Миалгия редко Мышечные судороги очень редко Сильный тремор (особенно рук) Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 200 доз в контейнере с дозирующим клапаном, распыляющей насадкой и наконечником. По 1 контейнеру в картонной упаковке.

По рецепту.

Сipla Лтд. (Юнит II).

Участки № L-139, S-103 и M-62, Верна Индастриал Истейт, ИН-403 722 Верна, Гоа, Индия.