Аспірин С, таблетки шипучие

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АСПИРИН ® C (ASPIRIN ® C)

действующие вещества: ацетилсалициловая кислота и аскорбиновая кислота; 1 таблетка содержит 400 мг ацетилсалициловой кислоты и 240 мг аскорбиновой кислоты (витамина С); вспомогательные вещества: натрия дигидроцитрат, натрия гидрокарбонат, кислота лимонная, натрия карбонат.

Таблетки шипучие. Основные физико-химические свойства: белые таблетки с гравировкой в виде «байеровского креста» с одной стороны таблетки.

Нервная система. Другие анальгетики и антипиретики. Салициловая кислота и её производные. Кислота ацетилсалициловая. Код АТХ N02BA01.

Ацетилсалициловая кислота относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) с анальгетическими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. Механизм её действия заключается в необратимой инактивации ферментов циклооксигеназы, играющих важную роль в синтезе простагландинов. Ацетилсалициловую кислоту в дозах от 0,3 г до 1 г применяют перорально для облегчения боли и состояний, сопровождающихся лихорадкой, таких как простуда, для снижения температуры и ослабления боли в суставах и мышцах. Ацетилсалициловая кислота угнетает агрегацию тромбоцитов, блокируя синтез тромбоксана А2. Водорастворимый витамин аскорбиновая кислота является частью защитной системы организма против свободных радикалов кислорода и других окислителей как эндогенного, так и экзогенного происхождения, которые играют особую роль в воспалительных процессах и функционировании лейкоцитов. Результаты исследований in vitro и ex vivo показали, что аскорбиновая кислота положительно влияет на лейкоцитарный иммунный ответ человека. Аскорбиновая кислота необходима для синтеза внутриклеточных веществ (мукополисахаридов), которые наряду с волокнами коллагена отвечают за целостность стенок капилляров и, таким образом, уменьшают проницаемость сосудов. Добавление аскорбиновой кислоты к ацетилсалициловой кислоте уменьшает повреждение желудочно-кишечного тракта и окислительный стресс. Эти преимущества, возможно, являются результатом улучшения профиля переносимости комбинации ацетилсалициловой кислоты с аскорбиновой кислотой по сравнению с ацетилсалициловой кислотой, применяемой отдельно.

После приёма внутрь ацетилсалициловая кислота быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Во время и после абсорбции она превращается в основной активный метаболит салициловую кислоту. Как правило, максимальная концентрация ацетилсалициловой кислоты в плазме крови достигается через 15–30 минут, салицилатов – через 0,72–2 часа. Добавление аскорбиновой кислоты приводит к незначительной вариабельности фармакокинетических параметров ацетилсалициловой кислоты или и к полному отсутствию такой вариабельности. Ацетилсалициловая и салициловая кислоты полностью связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются в организме. Салициловая кислота проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко. Салициловая кислота метаболизируется в печени. Метаболитами салициловой кислоты являются салицилмочевая кислота, салицилфенол глюкуронид, салицилацил глюкуронид, гентизиновая кислота и гентизинмочевая кислота. Аскорбиновая кислота частично метаболизируется через дегидроаскорбиновую кислоту до щавелевой кислоты. Кинетика выведения салициловой кислоты зависит от дозы, поскольку метаболизм ограничен активностью печеночных ферментов. Период полувыведения зависит от дозы и возрастает от 2–3 часов при применении низких доз до 15 часов при применении высоких доз. Салициловая кислота и её метаболиты выводятся из организма преимущественно почками. После перорального применения аскорбиновая кислота абсорбируется в кишечнике через Na+-зависимую активную транспортную систему, наиболее активно – в проксимальном отделе кишечника. Абсорбция не пропорциональна дозе. При повышении суточной пероральной дозы аскорбиновой кислоты её концентрация в плазме крови и других жидкостях организма не повышается пропорционально, а имеет тенденцию приближаться к верхнему пределу. Аскорбиновая кислота фильтруется клубочковой системой почек и реабсорбируется проксимальными канальцами под действием активного Na+-зависимого процесса. Основные метаболиты выводятся с мочой в виде оксалатов и дикетогулоновой кислоты. Клинические характеристики.

- Незначная или умеренная боль, такая как головная боль, зубная боль, периодические боли у женщин, болевые симптомы, связанные с простудой (например, головная боль, боль в горле, боль в конечностях). - Лихорадка.

Ацетилсалициловая кислота и аскорбиновая кислота противопоказаны в следующих случаях:

• Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам, аскорбиновой кислоте или к любому компоненту препарата.
• Бронхиальная астма, вызванная применением салицилатов или других НПВП, в анамнезе.
• Острые желудочно-кишечные язвы.
• Геморрагический диатез.
• Тяжелые заболевания почек; выраженная почечная недостаточность.
• Мочекаменная болезнь.
• Выраженная печеночная недостаточность.
• Выраженная сердечная недостаточность.
• Склонность к тромбозам, тромбофлебит.
• Сахарный диабет.
• Нефролитиаз или нефролитиаз в анамнезе.
• Гипероксалурия.
• Гемохроматоз.
• Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/неделю или более (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
• Третий триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Противопоказанные комбинации. Применение ацетилсалициловой кислоты с метотрексатом в дозах 15 мг/неделю и более повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными средствами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы крови). Комбинации, которые следует применять с осторожностью. При применении ацетилсалициловой кислоты с метотрексатом в дозах менее 15 мг/неделю повышается гематологическая токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными средствами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы крови). Одновременное применение ибупрофена препятствует необратимому ингибированию тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты. При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты с НПВП (вследствие взаимно усиливающего эффекта) повышается риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений. При одновременном применении препарата Аспирин® C и антикоагулянтов/тромболитиков повышается риск развития кровотечения. Поэтому больных, которым необходима тромболитическая терапия, следует обследовать с целью выявления симптомов наружного или внутреннего кровотечения. Ингибиторы агрегации тромбоцитов (тиклопидин, клопидогрел): повышается риск кровотечения. Одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (вследствие конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцами). При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции. При одновременном применении высоких доз ацетилсалициловой кислоты и пероральных сахароснижающих препаратов группы производных сульфонилмочевины или инсулина усиливается гипогликемический эффект последних за счет гипогликемического эффекта ацетилсалициловой кислоты и вытеснения сульфонилмочевины, связанной с белками плазмы крови. Диуретические средства в комбинации с ацетилсалициловой кислотой снижают клубочковую фильтрацию вследствие снижения синтеза простагландинов в почках, также снижается эффект диуретических средств. Системные глюкокортикостероиды (за исключением гидрокортизона, который применяют для заместительной терапии при болезни Аддисона). При применении ацетилсалициловой кислоты одновременно с кортикостероидами снижается уровень салицилатов в крови и повышается риск передозировки после окончания лечения, а также повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений. Ингибиторы АПФ в комбинации с ацетилсалициловой кислотой вызывают снижение клубочковой фильтрации вследствие ингибирования вазодилатирующих простагландинов и снижения гипотензивного эффекта. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Повышается риск кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта вследствие возможного синергического эффекта. При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет её из связи с белками плазмы крови, повышая токсичность последней. Этиловый спирт способствует повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и пролонгирует время кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя. Аскорбиновая кислота уменьшает токсичность сульфаниламидных препаратов, снижает действие гепарина и непрямых антикоагулянтов, способствует усвоению железа, повышает всасывание пенициллина, этинилэстрадиола, алюминия (необходимо учитывать при одновременном применении с антацидами, содержащими алюминий); усиливает эффект побочного действия салицилатов (риск возникновения кристаллурии). Препараты хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, глюкокортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы витамина С в организме. При одновременном применении аскорбиновая кислота уменьшает хронотропное действие изопреналина; в высоких дозах – повышает выведение мексилетина почками. Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Аскорбиновая кислота снижает терапевтическое действие нейролептиков (производных фенотиазина), канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов. Прием аскорбиновой кислоты вместе с дефероксамином повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать через 2 часа после инъекции дефероксамина. В высоких дозах аскорбиновая кислота влияет на резорбцию витамина В 12. Аскорбиновая кислота усиливает выделение оксалатов с мочой, таким образом повышая риск формирования в моче оксалатных камней. Влияние на показатели лабораторных исследований Поскольку витамин С является восстановителем (то есть донором электронов), он может влиять на показатели лабораторных исследований, которые включают реакции окисления/восстановления, такие как анализы на глюкозу, креатинин, карбамазепин, мочевую кислоту в моче, сыворотке крови и на наличие скрытой крови в кале. Витамин С может мешать проведению исследований, направленных на измерение уровня глюкозы в моче и крови, что приводит к ложным результатам, хотя и не влияет на фактический уровень глюкозы в крови.

Ацетилсалициловая кислота Аспирин ® С применяют с осторожностью при: - гиперчувствительности к анальгетическим, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а также при наличии аллергии на другие вещества; - язвах желудочно-кишечного тракта в анамнезе, в том числе при хронической или рецидивирующей язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечениях в анамнезе; - одновременном применении антикоагулянтов; - нарушениях функции почек или нарушениях кровообращения (таких как заболевания сосудов почек, застойная сердечная недостаточность, дегидратация, массивные хирургические вмешательства, сепсис или значительные кровопотери), поскольку ацетилсалициловая кислота может дополнительно повышать риск повреждения почек и вызывать острую почечную недостаточность; - нарушениях функции печени. У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и полипами носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП на фоне лечения препаратом Аспирин ® С возможно развитие бронхоспазма, приступа бронхиальной астмы или других реакций гиперчувствительности. Вследствие своего эффекта подавления агрегации тромбоцитов, который длится до нескольких суток после применения, ацетилсалициловая кислота может повышать склонность к кровотечениям во время и после хирургических вмешательств (включая небольшие операции, например удаление зубов). При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к подагре у пациентов со сниженным выведением мочевой кислоты. У больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ацетилсалициловая кислота может вызывать гемолиз или гемолитическую анемию. Факторами, повышающими риск гемолиза, являются, например, применение высоких доз, лихорадка или острые инфекции. Длительное применение анальгетиков может приводить к появлению головной боли. Частый приём обезболивающих средств может вызывать временное нарушение работы почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Риск особенно высок, когда одновременно применяют несколько различных анальгетиков. 1 шипучая таблетка лекарственного средства Аспирин ® С содержит 466,4 мг натрия, что соответствует 23 % максимальной суточной дозы (2 г в сутки), рекомендованной ВОЗ для взрослых. Это следует учитывать пациентам, которые находятся на диете с ограничением натрия. Аскорбиновая кислота Пациентам, склонным к кальций-оксалатному нефролитиазу, или с рецидивирующим нефролитиазом аскорбиновую кислоту следует применять с осторожностью. При приёме высоких доз и длительном применении препарата необходимо контролировать функцию почек и уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с заболеваниями почек легкой и умеренной степени в анамнезе. Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, её применение в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять препарат в минимальных дозах. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии. Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы и т. д. Поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие, препарат не рекомендуется принимать в конце дня. Длительное применение высоких доз аскорбиновой кислоты может ускорять её собственный метаболизм, из-за чего после отмены лечения может возникнуть парадоксальный гиповитаминоз. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту и витамин С. С осторожностью следует применять препарат при полицитемии, лейкемии. Результат исследования на наличие скрытой крови в кале может быть ложноотрицательным.

Беременность. Аспирин® С можно применять в период беременности только в случае, когда другие лекарственные средства не эффективны, и только после оценки соотношения риск/польза. Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные, полученные из эпидемиологических исследований, указывают на повышенный риск выкидыша и возникновения пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков развития сердца возрастает с < 1 % до 1,5 %. Считается, что этот риск возрастает в зависимости от дозы и продолжительности лечения. В ходе исследований на животных было выявлено, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и к гибели эмбриона/плода. Сообщалось об увеличении количества случаев различных пороков развития у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, включая сердечно-сосудистые нарушения. Применение ацетилсалициловой кислоты с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион (маловодие) вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения терапии. Кроме того, после применения препарата во втором триместре беременности сообщалось о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых исчезли после прекращения лечения. Итак, в течение первого и второго триместров беременности ацетилсалициловую кислоту следует принимать только по необходимости. При применении ацетилсалициловой кислоты женщинами, которые пытаются забеременеть, или во время I и II триместра беременности доза препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения как можно короче. Следует рассмотреть допологовый мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия ацетилсалициловой кислоты в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. Лечение следует прекратить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока. Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут воздействовать на плод следующим образом: - сердечно-легочная токсичность (с преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией); - нарушения функции почек с возможным дальнейшим развитием почечной недостаточности с олигогидрамнионом. На женщину и плод в конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут воздействовать следующим образом: - возможность удлинения времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже после очень низких доз; - подавление сокращений матки, что может привести к отсрочке или удлинению родов. Учитывая это, ацетилсалициловая кислота противопоказана во время III триместра беременности. Кормление грудью. Салицилаты и их метаболиты проникают в грудное молоко в небольшом количестве. Поскольку побочных эффектов у младенцев до настоящего времени не наблюдалось, нет необходимости прерывать грудное вскармливание, если лекарственное средство применяется время от времени. Однако при длительном применении или применении высоких доз лекарственного средства грудное вскармливание необходимо прекратить. Фертильность. Существуют определенные свидетельства того, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, могут нарушать репродуктивную функцию у женщин вследствие воздействия на овуляцию. Это явление имеет обратимый характер и исчезает после отмены лечения.

Не отмечалось влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Аспирин ® С применяют перорально после еды. Шипучие таблетки растворяют в 1 стакана воды непосредственно перед приёмом. Дозу препарата рассчитывают по ацетилсалициловой кислоте. Аспирин ® С нельзя применять дольше 4 дней без консультации врача. Взрослые и дети в возрасте от 15 лет. 1–2 шипучие таблетки как разовая доза. Повторный приём возможен при необходимости, однако не ранее чем через 4 часа. Суточная доза составляет 3–6 шипучих таблеток. Максимальная суточная доза ацетилсалициловой кислоты не должна превышать 3 г. Предостережение. Для больных с сопутствующими нарушениями функции печени или почек необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервал между применениями.

Препарат применяют детям в возрасте от 15 лет. Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ), которые сопровождаются или не сопровождаются повышением температуры тела, без консультации врача. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе типа А, гриппе типа В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редкой, но опасной для жизни болезнью и требует неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются длительной рвотой, это может быть признаком синдрома Рея.

Салицилатная токсичность (применение свыше 100 мг/кг/сутки более 2 суток может вызвать токсичность) возможна вследствие хронической интоксикации, возникшей в результате длительной терапии, а также вследствие острой интоксикации (передозировки), которая потенциально угрожает жизни и причинами которой могут быть, например, случайное применение детьми или передозировка. В группе риска отравления салицилатами находятся пожилые люди и дети. Хроническая интоксикация салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку её признаки неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм, обычно наступает только после повторного применения больших доз. Симптомы: головокружение, звон в ушах, глухота, потливость, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать путём снижения дозы. Звон в ушах возможен при концентрации салицилатов в плазме крови выше 150–300 мкг/мл. Более серьёзные побочные реакции наблюдаются при концентрации салицилатов в плазме крови более 300 мкг/мл. О острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного состояния, которое зависит от возраста пациента и тяжести интоксикации. У детей наиболее характерным проявлением является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния нельзя оценить только на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного опорожнения, образованием конкрементов в желудке или в случае приёма препарата в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. В силу сложных патофизиологических эффектов признаками и симптомами отравления салицилатами могут быть: Интоксикация от слабой до умеренной – тахипноэ, гиперпноэ, дыхательный алкалоз. Потливость, тошнота и рвота. Интоксикация от умеренной до тяжёлой – респираторный алкалоз, сопровождающийся компенсаторным метаболическим ацидозом, гипертермия. Со стороны дыхательной системы: от гиперпноэ, некардиогенного отёка лёгких до остановки дыхания и асфиксии. Со стороны сердечно-сосудистой системы: от аритмии, гипотензии до остановки сердца. Также наблюдается дегидратация, олигурия вплоть до почечной недостаточности; нарушение метаболизма глюкозы, кетоз; желудочно-кишечные кровотечения; гематологические изменения – от угнетения тромбоцитов до коагулопатий. Со стороны нервной системы: токсическая энцефалопатия и угнетение ЦНС, проявляющееся в виде сонливости, угнетения сознания вплоть до развития комы и судорог. Изменения лабораторных и других показателей: алкалемия, алкалурия, ацидемия, ацидурия, изменения артериального давления, изменения на ЭКГ, гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриемия, изменения функции почек, гипергликемия, гипогликемия (особенно у детей). Повышенный уровень кетоновых тел, гипопротромбинемия. Передозировка аскорбиновой кислоты. Аскорбиновая кислота является водорастворимым витамином, её избыток выводится с мочой. Сообщалось об остром или хроническом передозировании, которое также может вызывать специфическую токсичность, связанную с витамином С. Общие проявления передозировки витамином С могут включать желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея, тошнота и рвота, которые исчезают после его отмены. Клинические признаки и симптомы, лабораторные данные и последствия передозировки зависят от восприимчивости человека и обстоятельств лечения (то есть дозы, продолжительности применения, времени на диагностику). При появлении симптомов передозировки приём препарата следует прекратить и обратиться к врачу за консультацией. Острое или хроническое передозирование витамина С (> 2 г/сутки для взрослых) может значительно повысить уровень оксалатов в моче. В некоторых случаях это приводит к гипероксалурии, кристаллизации оксалата кальция, образованию камней в почках, отложению оксалата кальция, тубулоинтерстициальной нефропатии и острой почечной недостаточности. При длительном применении витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, что требует контроля за её состоянием. Было выявлено, что повышенный уровень оксалатов приводит к отложению кальция у больных, находящихся на диализе. Передозировка витамина С у лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (> 3 г/сутки у детей и > 15 г/сутки у взрослых) может привести к гемолизу эритроцитов, диссеминированному внутрисосудистому свёртыванию крови и значительному повышению уровней оксалатов в сыворотке крови и моче. Лечение. При отравлении ацетилсалициловой кислотой необходима срочная госпитализация в специализированное отделение. Лечение интоксикации, вызванной передозировкой ацетилсалициловой кислоты, определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами, применяемыми при отравлении (промывание желудка, применение активированного угля, форсированный диурез). Все применяемые меры должны быть направлены на ускорение выведения препарата и восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса. В зависимости от состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса проводят инфузионное введение растворов электролитов. Щелочной диурез проводят до достижения рН мочи между 7,5 и 8. Следует рассматривать необходимость проведения форсированного щелочного диуреза, если концентрация салицилата в плазме выше 500 мг/л (3,6 ммоль/л) или выше 300 мг/л (2,2 ммоль/л) у детей. При серьёзных отравлениях показан гемодиализ. Необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкости и симптоматическое лечение.

Ниже приводятся все известные побочные реакции в ходе лечения ацетилсалициловой кислотой, включая те, что наблюдаются при длительном применении высоких доз у больных ревматизмом. Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), единичные (≥ 1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000) и частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным). Со стороны желудочно-кишечного тракта. Частые: диспепсия, боль в эпигастральной области и абдоминальная боль, изжога, диарея, тошнота, рвота, спазмы желудка. Единичные: воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут вызвать желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями. Частота неизвестна: диафрагмоподобное заболевание кишечника (особенно при длительном лечении). Редкие: транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печени. Со стороны крови и лимфатической системы. Вследствие антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития кровотечений, потенциально возможно увеличение продолжительности кровотечения. Этот эффект может сохраняться 4–8 дней после применения ацетилсалициловой кислоты. Единичные: периоперационные кровотечения, гематомы, урогенитальные кровотечения, носовые кровотечения, кровотечения из десен. Редкие: серьезные кровотечения, такие как желудочно-кишечные кровотечения и церебральные геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в единичных случаях могут угрожать жизни. Кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/ железодефицитной анемии (вследствие так называемой скрытой микрокровопотери) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожных покровов, гипоперфузия. У больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы тяжелой степени сообщалось о гемолизе и развитии гемолитической анемии. Со стороны иммунной системы. Возможно развитие индуцированных аспирином респираторных заболеваний. Единичные: у пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к салицилатам возможно развитие аллергических реакций со стороны дыхательной системы, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, включая такие симптомы, как высыпания, крапивница, зуд, экзема, ринит, заложенность носа, снижение артериального давления. Частота неизвестна: тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Со стороны нервной системы. Головная боль, головокружение, ухудшение слуха; звон в ушах и спутанность сознания могут быть признаками передозировки. Нарушения сна. Прочие: ощущение жара. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечастые: реакции гиперчувствительности со стороны кожи. Единичные: реакции гиперчувствительности со стороны кожи тяжелой степени (экссудативная мультиформная эритема). При длительном применении в высоких дозах возможны повреждения гломерулярного аппарата почек, образование уратных и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, поражение почек; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета; дистрофия миокарда; тромбоцитоз, гипопротромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, гемолитическая анемия; снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение артериального давления), у больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы клеток крови возможен гемолиз эритроцитов; дисбактериоз ротовой полости; нарушение обмена цинка, меди. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Несовместимость. Применение метотрексата в дозах 15 мг/неделю и более повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными средствами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы крови).

По 2 таблетки в стрипе. По 5 стрипов в картонной коробке.

Без рецепта

Байер Биттерфельд ГмбХ / Bayer Bitterfeld GmbH.

Ортштайль Греппин, Зальгастер Шоссе 1, 06803 Биттерфельд-Вольфен, Германия/ Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Germany.