Аспірин кардіо 100 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АСПИРИН КАРДИО ® (ASPIRIN CARDIO ®)

действующее вещество: ацетилсалициловая кислота; 1 таблетка содержит кислоты ацетилсалициловой 100 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный, метилакрилатный сополимер (тип А), натрия лаурилсульфат, полисорбаты, тальк, триэтилцитрат.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые, покрытые оболочкой таблетки.

Антитромботические средства. Код АТХ В01А С06.

Механизм действия. Антитромботическое действие ацетилсалициловой кислоты обусловлено блокированием синтеза тромбоксана А 2 в тромбоцитах. Поскольку абсорбируются даже небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК), все циркулирующие тромбоциты на пути от желудочно-кишечного тракта к печени необратимо угнетаются в предпечёночных мезентериальных кровеносных сосудах. В то же время концентрации АСК при постгепатической циркуляции лишь незначительно угнетают циклооксигеназу эндотелия (отвечающую за синтез простациклина), поскольку она восстанавливается быстрее. Функция тромбоцитов, отвечающая за гемостаз, существенно не меняется.

Клиническая эффективность. Первичная профилактика. В метаанализе Американской рабочей группы по профилактическим мероприятиям (Ann Int Med 2002;136:161–172) на основе 5 проспективных клинических исследований было продемонстрировано, что риск инфаркта миокарда (отношение рисков 0,72 (95 % доверительный интервал: 0,60–0,87)) снижается при профилактическом лечении ацетилсалициловой кислотой в дозе 75–125 мг в течение 5–7 лет у пациентов без предшествующих сердечно-сосудистых явлений, но с различными факторами риска (возраст > 50 лет, артериальная гипертензия, сахарный диабет, курение, гиперхолестеринемия, семейный анамнез). Это было продемонстрировано только для случаев сердечно-сосудистых событий без летального исхода; преимуществ в отношении развития инсульта и общей смертности не наблюдалось. Риск развития тяжёлых желудочно-кишечных кровотечений по сравнению с контролем составил 0,8 % против 0,48 %, риск внутричерепных кровотечений – 0,22 % против 0,17 %. Риск кровотечений был выше у пациентов в возрасте от 70 лет. Профилактику следует проводить только после установления удовлетворительного контроля артериального давления и в сочетании с другими терапевтическими мероприятиями (диета, лечение сахарного диабета и коррекция липидного обмена, прекращение курения). Риск можно оценить по шкалам Европейского общества кардиологов (European Society of Cardiology) (European Heart Journal, 1998,19:1434-1503). Вторичная профилактика. В метаанализе, проведённом Antithrombotic trialists collaboration (BMJ 2002; 324: 71–85), влияние ацетилсалициловой кислоты и плацебо сравнивалось в 287 исследованиях с участием 135000 пациентов с высоким риском, дополнительное сравнение различных ингибиторов агрегации тромбоцитов проводилось с участием 77000 пациентов. Пациентами с высоким риском считались пациенты с сердечно-сосудистыми событиями в острой стадии или сердечно-сосудистыми событиями в анамнезе (инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака (ТИА), нестабильная стенокардия, артериальное окклюзионное заболевание, после хирургического вмешательства, такого как аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная катетерная ангиопластика, периферическая ангиопластика, а также пациенты с артериовенозным шунтом, находящиеся на диализе). Наблюдалось снижение риска серьёзных сердечно-сосудистых явлений (относительное снижение на 25 %; p < 0,0001) и смертности в результате сердечно-сосудистых событий. Абсолютная польза преобладала над рисками возникновения экстракраниального кровотечения у пациентов всех категорий высокого риска.

Фармакокинетика. Абсорбция. После приёма внутрь ацетилсалициловая кислота быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Во время и после абсорбции она превращается в основной активный метаболит – салициловую кислоту. Благодаря кишечнорастворимой оболочке таблеток высвобождение активного вещества происходит не в желудке, а в щелочной среде кишечника, что, в свою очередь, приводит к замедлению абсорбции ацетилсалициловой кислоты. В связи с защитой слизистой оболочки желудка данная лекарственная форма является предпочтительнее по сравнению с обычными формами АСК, особенно при длительной терапии. По сравнению с Аспирином максимальные концентрации салицилатов в плазме крови достигаются на 2–7 часов позже. Распределение. Салициловая кислота связывается с белками плазмы крови на 60–90 %. Биодоступность салицилатов составляет от 80 до 100 %. Метаболизм. Период полувыведения системно доступной АСК составляет приблизительно 15 минут. Салициловая кислота, образующаяся при гидролизе, имеет период полувыведения около 2–3 часов, что значительно возрастает после применения высоких доз (> 3 г) вследствие насыщения связывающей ферментной системы. Биотрансформация салициловой кислоты происходит преимущественно в печени. Метаболиты салициловой кислоты образуются путём связывания салициловой кислоты с глицином и далее путём конъюгации с глюкуроновой или серной кислотой. Небольшая часть окисляется до гентизиновой кислоты и превращается в гентизинмочевую кислоту. Выведение. Выведение почти полностью происходит почками в форме салициловой кислоты (около 10 %), салицилуровой кислоты (около 75 %) и конъюгатов салицилуровой кислоты (около 10 %). Период полувыведения колеблется от 2–3 часов после применения низких доз до 12 часов после применения анальгезирующих доз. Кинетика в особых группах пациентов. Выведение у пациентов с печёночной недостаточностью. Поскольку метаболизм АСК происходит преимущественно в печени, ожидается медленный распад АСК до салициловой кислоты (кумуляция). Выведение у пациентов с почечной недостаточностью. Почечная недостаточность не влияет на скорость распада салициловой кислоты; напротив, повышается концентрация неактивных метаболитов салициловой кислоты, преимущественно конъюгированной салицилуровой кислоты. Салицилаты проходят через плаценту, однако в грудном молоке обнаруживаются лишь в небольших количествах.

Доклинические данные. Доклинический профиль безопасности ацетилсалициловой кислоты хорошо документирован. В ходе исследований на животных салицилаты вызывали повреждения почек без каких-либо других органических поражений. Ацетилсалициловая кислота была достаточно изучена на предмет мутагенности и канцерогенности; релевантных доказательств мутагенных или канцерогенных свойств не выявлено. Салицилаты оказывали эмбриотоксическое и тератогенное воздействие в исследованиях на различных видах животных (например, сердечные и костные мальформации, гастрошизис). Сообщалось о случаях нарушений имплантации, эмбриотоксических и фетотоксических воздействиях и влиянии на способность к обучению ребёнка после пренатального воздействия салицилатами.

Клинические характеристики.

- Профилактика тромбозов (профилактика реокклюзии) после аортокоронарного шунтирования, чрескожной транслюминальной катетерной ангиопластики и после артериовенозного шунтирования у пациентов, находящихся на диализе. - Профилактика цереброваскулярного инсульта после появления предвестников (транзиторная ишемическая атака). - Снижение риска развития тромбоза коронарных сосудов после инфаркта миокарда (профилактика повторного инфаркта). - Профилактика инфаркта миокарда совместно с другими мерами терапии у пациентов с очень высоким риском развития сердечно-сосудистых событий (в соответствии с оценкой пользы и риска лечащим врачом). - Нестабильная стенокардия. - Профилактика артериальных тромбозов после операций на сосудах. - Как часть стандартной терапии острого инфаркта миокарда. - Профилактика сосудистой окклюзии при артериальной окклюзионной болезни.

- Гиперчувствительность к салицилатам и/или другим противовоспалительным средствам или к любому компоненту препарата. - Бронхоспазм, крапивница или аллергические симптомы в анамнезе после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. - Геморрагический диатез. - Активная язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечное кровотечение. Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (такие как болезнь Крона, язвенный колит). - Печёночная недостаточность тяжёлой степени (цирроз печени и асцит). - Почечная недостаточность тяжёлой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин). - Сердечная недостаточность тяжёлой степени (класс III–IV по функциональной классификации Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов хронической сердечной недостаточности). - Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/неделю или более (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). - Третий триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). - Лечение послеоперационной боли после процедуры коронарного шунтирования (с использованием аппарата «сердце-лёгкие»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Противопоказанные комбинации - При применении с метотрексатом в дозах 15 мг/неделю и более повышается гематологическая токсичность метотрексата (вследствие снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснения саликлатами метотрексата из связи с протеинами плазмы) (см. раздел «Противопоказания»). Комбинации, которые нужно применять с осторожностью - При применении с метотрексатом в дозах менее 15 мг/неделю: повышается токсичность метотрексата (вследствие снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснения саликлатами метотрексата из связи с протеинами плазмы). - Антидиабетические средства (например, инсулин, сульфонилмочевина): возможно снижение уровня сахара в крови. - Усиление действия антикоагулянтов/тромболитических средств, барбитуратов, лития, сульфонамидов и трийодтиронина. - Могут развиться фармакодинамические взаимодействия между селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ацетилсалициловой кислотой: повышение риска развития кровотечения вследствие синергического влияния. - Повышение концентрации в плазме дигоксина вследствие снижения почечной экскреции. - Повышение уровней фенитоина и вальпроата в плазме крови. При одновременном применении с вальпроевой кислотой АСК вытесняет её из связи с протеинами плазмы, снижая метаболизм последней. Вследствие этого плазменные уровни вальпроата повышаются, что приводит к увеличению частоты развития побочных реакций до признаков интоксикации, таких как тремор, нистагм, атаксия и изменения личности. - Усиление действия и побочных реакций всех нестероидных противоревматоидных средств. - Одновременное применение с НПВП, такими как ибупрофен или напроксен, в один день, может ослаблять необратимое ингибирование тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Клиническая значимость данного взаимодействия неизвестна. Лечение НПВП, такими как ибупрофен или напроксен, пациентов с риском кардиоваскулярных заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты (см. раздел «Особенности применения»). - Метамизол может уменьшать действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном их приёме. Поэтому метамизол следует применять с осторожностью пациентам, принимающим низкую дозу ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции. - Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и β-блокаторы): пациентам, одновременно применяющим Аспирин Кардио® и указанные лекарственные средства, рекомендуется тщательно контролировать артериальное давление и корректировать дозу при необходимости. - Диуретические средства в комбинации с высокими дозами АСК: снижение действия диуретических средств. - Снижение действия урикозурических средств (например, пробенецида, сульфинпиразона). - Системные глюкокортикостероиды: повышение риска желудочно-кишечных язв и кровотечений. Снижение уровня салицилатов в крови во время терапии кортикостероидами, риск передозировки салицилатами после прекращения терапии глюкокортикостероидами. - Алкоголь: повышение риска желудочно-кишечных язв и кровотечений, пролонгация времени кровотечения. - Удлинение периода полувыведения из плазмы крови пенициллина.

Аспирин Кардио® применяют с осторожностью в следующих ситуациях: - нарушение функции почек или нарушение сердечно-сосудистого кровообращения (например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота также может повысить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности; - нарушение функции печени; - одновременное применение НПВП, таких как ибупрофен или напроксен, поскольку НПВП могут уменьшить ингибирующее действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. При применении Аспирина Кардио® перед началом приема НПВП в качестве обезболивающего средства пациент должен проконсультироваться с врачом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); - симптомы хронической желудочной или дуоденальной диспепсии или их рецидив; - бронхиальная астма или общая тенденция к гиперчувствительности, поскольку ацетилсалициловая кислота может обусловливать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторы риска включают астму в анамнезе, сенную лихорадку, полипоз носа или хроническое респираторное заболевание: аллергические реакции (например, сыпь, зуд или крапивница) на другие вещества в анамнезе; - полипы носовой полости; - недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку ацетилсалициловая кислота может вызвать гемолиз или гемолитическую анемию. Факторы, которые могут увеличить риск гемолиза, включают высокие дозы препарата, лихорадку или острый инфекционный процесс; - одновременное применение антикоагулянтов; - из-за ингибирующего действия ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, которое сохраняется в течение нескольких дней после приема, применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность или усилить имеющееся кровотечение при хирургических операциях (включая незначительные хирургические вмешательства, например удаление зуба); - язвы желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рецидивирующие язвенные болезни или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе; - гиперчувствительность к анальгетическим, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а также аллергия на другие вещества. При применении в низких дозах АСК снижает выведение мочевой кислоты. У пациентов, которые обычно имеют пониженный уровень выведения мочевой кислоты, это может привести к развитию подагры. Применение ацетилсалициловой кислоты детям и подросткам с лихорадкой и/или вирусными заболеваниями возможно только по назначению врача как терапия второй линии (из-за риска развития синдрома Рея, угрожающей для жизни энцефалопатии, главными симптомами которой являются тяжелая рвота, потеря сознания, печеночная дисфункция). При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редкой, но опасной для жизни болезнью, требующей неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующий лекарственный препарат, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются постоянной рвотой, это может быть проявлением синдрома Рея. Язвы желудочно-кишечного тракта, кровотечение или перфорация могут возникнуть в любое время, в том числе без предупреждающих симптомов или признаков в анамнезе, во время лечения ЦОГ-2-селективными или неселективными нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП). Чтобы уменьшить этот риск, следует применять наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого возможного периода терапии. Для некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 плацебо-контролируемые исследования выявили повышенный риск тромботических сердечно- и цереброваскулярных осложнений. В настоящее время неизвестно, коррелирует ли этот риск напрямую с селективностью ЦОГ-1/ЦОГ-2 соответствующего НПВП. Поскольку сопоставимых данных клинических исследований для ацетилсалициловой кислоты при применении в максимальных дозах и в качестве длительной терапии в настоящее время нет, нельзя исключить такого же повышенного риска. До получения соответствующих данных ацетилсалициловую кислоту можно применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск при клинически подтвержденной ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, окклюзионных заболеваниях периферических артерий или наличии у пациентов значительных факторов риска (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). В таких случаях также следует применять наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого возможного периода терапии. Влияние НПВП на почки проявляется, в частности, задержкой жидкости с отеками и/или гипертензией. Пациентам с сердечной дисфункцией и другими состояниями, способствующими задержке жидкости, ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью. Осторожность также необходима пациентам, одновременно получающим диуретики или ингибиторы АПФ, и тем, кто имеет повышенный риск гиповолемии. Данное лекарственное средство содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть практически не содержит натрия.

Беременность. Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или эмбриональное/внутриутробное развитие. Имеющиеся данные эпидемиологических исследований указывают на риск выкидыша и мальформаций сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Риск повышается в зависимости от увеличения дозы и продолжительности терапии. Имеющиеся эпидемиологические данные не подтверждают связи между применением ацетилсалициловой кислоты и повышенным риском выкидыша. Имеющиеся эпидемиологические данные относительно выкидыша не являются последовательными, однако повышенный риск гастрошизиса не может быть исключен при применении ацетилсалициловой кислоты. Результаты проспективного исследования влияния препарата на ранних сроках беременности (1-4-й месяц) с участием примерно 14 800 пар женщина-ребенок не указывают на какую-либо связь с повышенным риском развития мальформаций. В течение первого и второго триместра беременности Во время первого и второго триместров беременности препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует назначать без четкой клинической необходимости. Для женщин, которые вероятно могут быть беременными, и для беременных в первом и втором триместрах доза препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, должна быть как можно меньшей, а продолжительность лечения – как можно короче. Исследования на животных показали, что применение ингибиторов простагландинов приводит к повышению пре- и постимплантационных потерь и гибели эмбриона/плода. Кроме того, повышенная частота тяжелых пороков развития, включая сердечно-сосудистые пороки, наблюдалась у животных, получавших ингибиторы простагландинов во время органогенеза. Согласно предыдущему опыту, риск является низким при применении лекарственного средства в терапевтических дозах. Необходимо рассмотреть возможность проведения пренатального мониторинга для выявления сужения артериального протока после приема ацетилсалициловой кислоты, начиная с 20 недели беременности. В случае возникновения сужения артериального протока необходимо прекратить терапию ацетилсалициловой кислотой. В течение третьего триместра беременности Все ингибиторы синтеза простагландинов могут: · влиять на плод следующим образом: - кардиопульмональная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); - нарушение функции почек с возможным последующим развитием почечной недостаточности с олигогидрамнионом; · влиять на женщину и плод следующим образом: - удлинение времени кровотечения, антиагрегационное воздействие, которое может возникнуть даже при применении очень низких доз; - торможение сокращений матки и кровотечение у беременной и удлинение продолжительности родов. Учитывая это, ацетилсалициловая кислота противопоказана в течение третьего триместра беременности. Фертильность. Применение ацетилсалициловой кислоты может ухудшить женскую фертильность, поэтому применение не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть. Для женщин, которые пытаются забеременеть или проходят обследование на бесплодие, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения ацетилсалициловой кислоты. Грудное вскармливание. Салицилаты проникают в грудное молоко. Концентрации в грудном молоке эквивалентны или даже выше, чем концентрации в плазме крови матери. При вынужденном применении по показаниям во время лактации следует прекратить грудное вскармливание при регулярном применении высоких доз (> 300 мг/день).

Аспирин Кардио® не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если врачом не назначено иное дозирование, то рекомендуется применять следующие дозы. Сердечно-сосудистые показания без аортокоронарного шунтирования и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики: 1 × 100 мг/сутки. Профилактика тромбоза после аортокоронарного шунтирования и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики: 100 – 300 мг/сутки. Профилактика цереброваскулярного инсульта после появления предвестников (ТИА): 3 × 100 мг/сутки или 1 × 300 мг/сутки. Рекомендуется принимать таблетку с небольшим количеством жидкости не менее чем за 30 минут до приёма пищи. Запивать ½–1 стакана воды. Для того чтобы избежать высвобождения действующего вещества до достижения щелочной среды кишечника, таблетки не следует измельчать, разламывать или разжёвывать. Острый инфаркт миокарда: в случае острого инфаркта миокарда применять 200–300 мг ацетилсалициловой кислоты в внутривенной или пероральной форме с быстрым высвобождением ацетилсалициловой кислоты (не кишечнорастворимую форму). Таблетки кишечнорастворимой формы ацетилсалициловой кислоты следует измельчить или разжевать перед применением для достижения более быстрой абсорбции. После этого следует применять ежедневно 100 мг препарата Аспирин Кардио ® .

Аспирин Кардио® не применяют детям и подросткам (до 18 лет) из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения указанной категории пациентов. Применение ацетилсалициловой кислоты детям в возрасте до 16 лет может вызвать тяжёлые побочные эффекты (в том числе синдром Рейе, одним из признаков которого является постоянная рвота). Просим ознакомиться с информацией, изложенной в разделе «Особенности применения».

Тяжкая интоксикация может носить угрожающий для жизни характер. Новорождённые более чувствительны, чем взрослые. Симптомы тяжёлого отравления могут развиваться остро или медленно, например, в течение 12 – 24 часов после применения. После перорального применения дозы АСК до 150 мг/кг массы тела возможно развитие интоксикации средней степени, а при применении дозы > 300 мг/кг массы тела – тяжёлой степени. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного опорожнения, образованием конкрементов в желудке или в случае приёма препарата в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Тяжесть состояния не может быть оценена только на основании концентрации салицилатов в плазме. Необходимо тщательно контролировать газовый состав артериальной крови (ГСАК), поскольку терапия基于 не на уровнях салицилатов в крови, а на клинических симптомах и ГСАК.

Локальные признаки раздражения, которые обычно преобладают при передозировке АСК, такие как тошнота, рвота и боль в желудке, могут отсутствовать, поскольку данная лекарственная форма АСК имеет кишечнорастворимую оболочку и абсорбция происходит только в тонком кишечнике. Симптомы. Головная боль, тошнота, гипогликемия или гипергликемия, кожная сыпь, головокружение, тиннитус, нарушения зрения и слуха, тремор, спутанность сознания, гипертермия, усиленное потоотделение, гипервентиляция, респираторный алкалоз с метаболической компенсацией, приводящий к метаболическому ацидозу, электролитный дисбаланс, обезвоживание, судороги, кома, синдром дыхательной недостаточности, сердечная аритмия. Симптомы хронического отравления салицилатами являются неспецифичными (например тиннитус, головная боль, раздражительность, усиленное потоотделение, гипервентиляция) и поэтому могут остаться без внимания. Терапия. Ввиду угрожающих для жизни состояний вследствие тяжелой интоксикации следует незамедлительно принять все необходимые меры предосторожности: немедленная госпитализация, профилактика или снижение абсорбции путем приема соответствующих доз активированного угля в течение первых 4 часов (10-кратное количество активированного угля относительно массы АСК); в случае тяжелой интоксикации – промывание желудка или гастроскопическое удаление таблеток. Соответствующий контроль и коррекция электролитов. Применение глюкозы, бикарбоната натрия на ранних стадиях для коррекции ацидоза и для ускорения выведения (pH мочи > 8), улучшение диуреза, охлаждение на фоне гипертермии, бензодиазепин при судорогах. Возможен гемодиализ в случае тяжелой интоксикации. Описаны случаи декомпенсации, приводившие к летальному исходу после интубации. Поэтому, если возможно, интубацию следует проводить после начала алкализации, минимизировать время апноэ и наблюдать за поддержанием гипервентиляции. Подробную информацию можно получить в токсикологическом центре.

В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести: очень частые: ≥ 1/10; частые: ≥ 1/100 – < 1/10; нечастые: ≥ 1/1000 – < 1/100; единичные: ≥ 1/10000 – <1/1000; очень редко: < 1/10000, неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным). В спонтанных сообщениях поступала информация о других побочных реакциях в отношении всех лекарственных форм ацетилсалициловой кислоты, в том числе пероральной краткосрочной и долгосрочной терапии, поэтому определение категорий частоты невозможно. Со стороны крови и лимфатической системы: удлинение времени кровотечения; единичные: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, апластическая анемия, железодефицитная анемия. Неизвестно: у пациентов с тяжелыми формами недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы наблюдались гемолиз и гемолитическая анемия. Из-за антиагрегационного влияния применение АСК может повысить риск кровотечения. Наблюдались кровотечения, такие как периоперационные кровотечения, гематомы, носовые кровотечения, урогенитальные кровотечения, кровотечения из десен. Редко или очень редко наблюдались серьезные кровотечения, такие как желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический инсульт, особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антикоагулянтов, что в отдельных случаях может потенциально угрожать жизни. Со стороны иммунной системы: нечастые: астма; единичные: реакции гиперчувствительности, такие как эритематозные/экзематозные кожные реакции, крапивница, ринит, заложенность носа, бронхоспазм, ангионевротический отек, снижение артериального давления до состояния шока; очень редко: кожные реакции тяжелой степени, включая экссудативную мультиформную эритему, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны метаболизма и питания: очень редко: гипогликемия, нарушения кислотно-щелочного равновесия. Со стороны нервной системы: единичные: головная боль, головокружение, тиннитус, нарушения зрения, нарушения слуха, спутанность сознания. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень частые: микрокровотечения (70 %); частые: желудочные симптомы; нечастые: диспепсия, тошнота, рвота, диарея; единичные: желудочно-кишечные кровотечения, желудочно-кишечные язвы, которые в очень редких случаях могут привести к перфорации. Формирование кишечных диафрагмоподобных структур, особенно при длительном применении. Гепатобилиарные нарушения: единичные: печеночная дисфункция; очень редко: повышение уровня трансаминаз. Со стороны почек и мочевыводящих путей: единичные: нарушения функции почек; неизвестно: острая почечная недостаточность. Прочие: очень редко: синдром Рея (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

5 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 14 таблеток в блистере, по 2, по 4 или по 7 блистеров в картонной пачке.

Без рецепта

Первичная, вторичная упаковка и выпуск серии: Байер Биттерфельд ГмбХ, Германия Bayer Bitterfeld GmbH, Germany Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности. Ортштайль Греппин, Зальгастер Шоссе 1, 06803 Биттерфельд-Вольфен, Германия Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Germany