Аспікард кардіо 100 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АспиКард кардио (AspiCard cardio)

действующее вещество: ацетилсалициловая кислота; 1 таблетка содержит ацетилсалициловой кислоты 100 мг или 300 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кроповидон; оболочка – колликоут МАЕ, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), тальк.

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые. Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета.

Антитромботические средства. Код АТХ B01A C06.

Ацетилсалициловая кислота (АСК) подавляет агрегацию тромбоцитов путём блокирования синтеза тромбоксана А2. Механизм её действия заключается в необратимой инактивации фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1). Указанный ингибирующий эффект особенно выражен для тромбоцитов, поскольку они не способны к ресинтезу данного фермента. Отмечают также, что ацетилсалициловая кислота проявляет и другие ингибирующие эффекты на тромбоциты. Благодаря указанным эффектам её применяют при многих васкулярных заболеваниях. Ацетилсалициловая кислота относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) с анальгетическими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. Перорально в более высоких дозах ацетилсалициловую кислоту применяют для облегчения боли и при легких фебрильных состояниях, таких как простуда и грипп, для снижения температуры и ослабления боли в суставах и мышцах, при острых и хронических воспалительных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, остеоартроз и анкилозирующий спондилит.

После приёма внутрь ацетилсалициловая кислота быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Во время и после абсорбции она превращается в основной активный метаболит – салициловую кислоту. Максимальная концентрация ацетилсалициловой кислоты в плазме крови достигается через 10–20 мин, салициловой кислоты – через 20–120 мин. Благодаря кишечнорастворимой оболочке таблеток высвобождение активного вещества происходит не в желудке, а в щелочной среде кишечника. Поэтому абсорбция ацетилсалициловой кислоты замедляется до 3–6 часов после применения таблетки, покрытой кишечнорастворимой оболочкой, по сравнению с обычной таблеткой ацетилсалициловой кислоты. Ацетилсалициловая и салициловая кислоты полностью связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются в организме. Салициловая кислота проникает через плаценту, а также попадает в грудное молоко. Салициловая кислота подвергается метаболизму преимущественно в печени. Метаболитами салициловой кислоты являются салицилурová кислота, салицилфенол глюкуронид, салицилацил глюкуронид, гентизиновая кислота и гентизинурová кислота. Кинетика выведения салициловой кислоты зависит от дозы, поскольку метаболизм ограничен активностью ферментов печени. Период полувыведения зависит от дозы и возрастает с 2–3 часов при применении низких доз до 15 часов при применении высоких доз. Салициловая кислота и её метаболиты выводятся из организма преимущественно почками. Доклинические данные Доклинический профиль безопасности ацетилсалициловой кислоты хорошо документирован. В исследованиях на животных салицилаты в высоких дозах вызывали поражения почек без каких-либо других органических поражений. Ацетилсалициловая кислота широко изучалась на предмет мутагенности, однако не было выявлено соответствующих доказательств наличия мутагенного потенциала. То же самое относится к исследованиям канцерогенности. Также известно, что салицилаты оказывают тератогенное действие. Описаны нарушения имплантации, эмбриотоксическое и фетотоксическое действие и нарушения способности к обучению у потомства после применения препарата в пренатальный период. Клинические характеристики.

Профилактика тромбозов (профилактика реокклюзии) после аортокоронарного шунтирования, чрескожной транслюминальной катетерной ангиопластики и после артериовенозного шунтирования у пациентов, находящихся на диализе. Профилактика цереброваскулярного инсульта после появления предвестников (транзиторная ишемическая атака). Снижение риска развития тромбоза коронарных сосудов после инфаркта миокарда (профилактика повторного инфаркта). Профилактика инфаркта миокарда вместе с другими мерами терапии у пациентов с очень высоким риском развития сердечно-сосудистых событий (в соответствии с оценкой пользы и риска лечащим врачом). Нестабильная стенокардия. Профилактика артериальных тромбозов после операций на сосудах. Как часть стандартной терапии острого инфаркта миокарда. Профилактика сосудистой окклюзии при облитерирующем заболевании артерий.

Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам и/или другим противовоспалительным средствам, а также к любому компоненту лекарственного средства. Астма, вызванная применением салицилатов или веществ с подобным действием, особенно НПВП, в анамнезе. Острые пептические язвы. Геморрагический диатез. Почечная недостаточность тяжелой степени. Печеночная недостаточность тяжелой степени. Застойная сердечная недостаточность тяжелой степени. Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг в неделю или более (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Последний триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Противопоказано одновременное применение. Применение ацетилсалициловой кислоты и метотрексата в дозах 15 мг/неделю и более повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными средствами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы) (см. раздел «Противопоказания»). Комбинации, которые следует применять с осторожностью. Метотрексат в дозах менее 15 мг/неделю: повышается гематологическая токсичность метотрексата (вследствие снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными средствами и вытеснения салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы). Антидиабетические средства (например инсулин, сульфонилмочевина): возможно снижение уровня сахара в крови. АСК усиливает действие антикоагулянтов / тромболитических средств, барбитуратов, лития, сульфаниламидов и трийодтиронина. Могут развиться фармакодинамические взаимодействия между селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ацетилсалициловой кислотой: повышение риска развития кровотечения вследствие синергического действия. АСК повышает концентрации в плазме дигоксина вследствие снижения почечной экскреции. АСК повышает уровни фенитоина и вальпроата в плазме крови. При одновременном применении с вальпроевой кислотой АСК вытесняет её из связи с белками плазмы, снижая метаболизм последней. Вследствие этого плазменные уровни вальпроата повышаются, что приводит к увеличению частоты развития побочных реакций, указывающих на интоксикацию, таких как тремор, нистагм, атаксия и изменения личности. АСК усиливает действие и побочные эффекты всех нестероидных противоревматических средств. Одновременное применение с НПВП, такими как ибупрофен или напроксен, может ослаблять необратимое ингибирование тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Клиническая значимость такого взаимодействия неизвестна. Лечение НПВП, такими как ибупрофен или напроксен, пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты (см. раздел «Особенности применения»). Антигипертензивные средства (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и β-адреноблокаторы): если пациент одновременно применяет ацетилсалициловую кислоту и указанные лекарственные средства, рекомендуется тщательно контролировать артериальное давление и корректировать дозу при необходимости. Диуретические средства в комбинации с высокими дозами АСК: снижение действия диуретических средств. АСК снижает действие урикозурических средств (например пробенецида, сульфинпиразона). Системные глюкокортикостероиды: повышение риска желудочно-кишечных язв и кровотечений. Снижение уровня салицилатов в крови во время терапии кортикостероидами, риск передозировки салицилатов после прекращения терапии глюкокортикостероидами. Алкоголь: повышение риска желудочно-кишечных язв и кровотечений, пролонгация времени кровотечения. Удлинение периода полувыведения из плазмы крови пенициллина. При одновременном приёме метамизол может уменьшать влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Поэтому эту комбинацию следует применять с осторожностью пациентам, принимающим ацетилсалициловую кислоту в низких кардиопротекторных дозах.

Лекарственное средство применяют с осторожностью в следующих ситуациях: нарушение функции почек или нарушение сердечно-сосудистого кровообращения (например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, большие операции, сепсис или сильные кровотечения), — поскольку ацетилсалициловая кислота также может увеличивать риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности; нарушение функции печени; одновременное применение НПВП, таких как ибупрофен или напроксен, — поскольку НПВП могут уменьшить ингибирующее влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. При применении ацетилсалициловой кислоты перед началом приёма НПВП в качестве обезболивающего средства пациент должен проконсультироваться с врачом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); наличие симптомов хронической желудочной или дуоденальной диспепсии или её рецидив; наличие бронхиальной астмы или общей тенденции к гиперчувствительности, — поскольку ацетилсалициловая кислота может обусловливать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы, а также других реакций повышенной чувствительности. Факторы риска включают астму в анамнезе, сенную лихорадку, полипоз носа, хронические респираторные заболевания, аллергические реакции (такие как сыпь, зуд или крапивница) на другие явления в анамнезе; полипы полости носа; тяжёлая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, — поскольку ацетилсалициловая кислота может вызывать гемолиз или гемолитическую анемию. Факторы, которые могут увеличить риск гемолиза, включают высокие дозы препарата, лихорадку или острый инфекционный процесс; одновременное применение антикоагулянтов; из-за ингибирующего влияния ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, которое сохраняется в течение нескольких дней после приёма, применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность или усилить кровотечение при хирургических операциях (включая незначительные хирургические вмешательства, например удаление зуба); применение ацетилсалициловой кислоты детям и подросткам с лихорадкой и/или вирусными заболеваниями возможно только по назначению врача в качестве терапии второй линии (из-за риска развития синдрома Рея, угрожающей для жизни энцефалопатии, основными симптомами которой являются тяжёлая рвота, потеря сознания, печёночная дисфункция). При применении в низких дозах АСК снижает выведение мочевой кислоты. У пациентов, которые обычно имеют сниженный уровень выведения мочевой кислоты, это может привести к развитию подагры. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редкой, но опасной для жизни болезнью, требующей неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются постоянной рвотой, это может быть проявлением синдрома Рея; язвы желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рецидивирующие язвенные болезни или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе; гиперчувствительность к анальгетикам, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а также аллергия на другие вещества.

Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или эмбриональное/внутриутробное развитие. Результаты эпидемиологических исследований указывают на риск выкидыша и пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Эпидемиологические данные не подтверждают связи между применением ацетилсалициловой кислоты и повышенным риском выкидыша. Имеющиеся данные о выкидыше не являются последовательными, однако повышенный риск гастрошизиса не может быть исключён при применении ацетилсалициловой кислоты. Результаты проспективного исследования влияния препарата на ранних сроках беременности (1–4-й месяц) не указывают на какую-либо связь с повышенным риском развития пороков развития. В течение первого и второго триместров беременности препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует назначать без чёткой клинической необходимости. Для женщин, которые могут быть беременными, и беременных в первом и втором триместрах доза препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, должна быть как можно меньшей, а продолжительность лечения – как можно короче. Исследования на животных показали, что применение ингибиторов простагландинов приводит к повышению пре- и постимплантационных потерь и гибели эмбриона/плода. Кроме того, повышенная частота тяжёлых пороков развития, включая сердечно-сосудистые пороки, наблюдалась у животных, получавших ингибиторы простагландинов в период органогенеза. Согласно предыдущему опыту, риск низок при применении лекарственного средства в терапевтических дозах. Все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять: на плод: ◦ кардиопульмональная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и лёгочной гипертензией); ◦ нарушение функции почек с возможным дальнейшим развитием почечной недостаточности с олигогидрамнионом; на женщину и плод: ◦ удлинение времени кровотечения, антиагрегационное действие, которое может возникнуть даже при применении очень низких доз; ◦ торможение сокращений матки и кровотечение у беременной и удлинение продолжительности родов. Учитывая это, ацетилсалициловая кислота противопоказана в течение третьего триместра беременности. Грудное вскармливание. Салицилаты проникают в грудное молоко. Концентрации в грудном молоке эквивалентны или даже выше, чем концентрации в плазме крови матери. При вынужденном применении по показаниям во время лактации следует прекратить грудное вскармливание при регулярном применении высоких доз (> 300 мг/день).

Отсутствует информация о случаях влияния лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если врачом не назначено иначе, то рекомендуется нижеуказанная дозировка. Сердечно-сосудистые показания без аортокоронарного шунтирования и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики: 1 × 100 мг/сутки. Профилактика тромбоза после аортокоронарного шунтирования и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики: 100–300 мг/сутки. Профилактика цереброваскулярного инсульта после появления предвестников (TIA): 3 × 100 мг/сутки или 1 × 300 мг/сутки. Рекомендуется принимать таблетку с небольшим количеством жидкости не менее чем за 30 минут до приёма пищи. Запивать ½–1 стакана воды. Для того чтобы избежать высвобождения действующего вещества до достижения щелочной среды кишечника, таблетки не следует измельчать, разламывать или разжёвывать. Острый инфаркт миокарда: в случае острого инфаркта миокарда применять 200–300 мг ацетилсалициловой кислоты в внутривенной или пероральной форме с быстрым высвобождением ацетилсалициловой кислоты (не кишечнорастворимую форму). Таблетки кишечнорастворимой формы ацетилсалициловой кислоты следует измельчить или разжевать перед применением для достижения более быстрого всасывания. После этого следует применять ежедневно 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Лекарственное средство не применяют детям и подросткам (возрастом до 18 лет) из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения в указанной категории пациентов. Применение ацетилсалициловой кислоты детям возрастом до 16 лет может вызвать тяжелые побочные эффекты (в том числе синдром Рея, одним из признаков которого является постоянная рвота). Просьба ознакомиться с информацией, изложенной в разделе «Особенности применения».

Тяжелая интоксикация может носить угрожающий жизни характер. Новорождённые более чувствительны, чем взрослые. Симптомы тяжёлого отравления могут развиваться остро или медленно, например в течение 12 – 24 часов после применения. После перорального применения дозы АСК до 150 мг/кг массы тела возможно развитие интоксикации средней степени, а при применении дозы > 300 мг/кг массы тела – тяжёлой степени. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного опорожнения, образованием конкрементов в желудке или в случае приёма препарата в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Тяжесть состояния не может быть оценена только на основании концентрации салицилатов в плазме. Необходим тщательный контроль состояния пациента с помощью газового анализа артериальной крови (ГААК), поскольку терапия основывается не на уровнях салицилатов в крови, а на клинических симптомах и ГААК.

Местные признаки раздражения, которые обычно преобладают при передозировке АСК, такие как тошнота, рвота и боль в желудке, могут отсутствовать, поскольку эта лекарственная форма АСК имеет кишечнорастворимую оболочку и резорбция происходит только в тонком кишечнике. Симптомы. Головная боль, тошнота, гипогликемия или гипергликемия, кожная сыпь, головокружение, тиннитус, нарушения зрения и слуха, тремор, спутанность сознания, гипертермия, усиленное потоотделение, гипервентиляция, респираторный алкалоз с метаболической компенсацией, приводящий к метаболическому ацидозу, электролитный дисбаланс, обезвоживание, судороги, кома, синдром дыхательной недостаточности, сердечная аритмия. Симптомы хронического отравления салицилатами неспецифичны (например, тиннитус, головная боль, раздражительность, усиленное потоотделение, гипервентиляция), и поэтому могут остаться без внимания. Терапия. Ввиду угрожающих для жизни состояний вследствие тяжелой интоксикации следует незамедлительно принять все необходимые меры предосторожности: немедленная госпитализация, профилактика или снижение резорбции путем приема соответствующих доз активированного угля в течение первых 4 часов (10-кратное количество активированного угля относительно массы АСК); при тяжелой интоксикации – промывание желудка или гастроскопическое удаление таблеток. Соответствующий контроль и коррекция электролитов. Применение глюкозы, бикарбоната натрия на ранних стадиях для коррекции ацидоза и для ускорения выведения (pH мочи > 8), улучшение диуреза, охлаждение на фоне гипертермии, бензодиазепин при судорогах. Возможен гемодиализ при тяжелой интоксикации. Описаны случаи декомпенсации, приводившие к летальному исходу после интубации. Поэтому, если возможно, интубацию следует проводить после начала алкализации, минимизировать время апноэ и наблюдать за поддержкой гипервентиляции. Подробную информацию можно получить в токсикологическом центре.

Побочные реакции приведены ниже по частоте: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100; редко: ≥ 1/10000 – <1/1000; очень редко: < 1/10000. Внутри каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. Также поступали спонтанные сообщения о других побочных реакциях при применении всех лекарственных форм acetилсалициловой кислоты, в том числе при пероральной краткосрочной и долгосрочной терапии, поэтому определение частоты невозможно. У пациентов с тяжелыми формами недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы наблюдались гемолиз и гемолитическая анемия. Из-за антиагрегационного влияния АСК может повышать риск кровотечения. Наблюдались кровотечения, такие как периоперационные кровотечения, гематомы, носовые кровотечения, урогенитальные кровотечения, кровотечения из десен. Редко или очень редко наблюдались серьезные кровотечения, такие как желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический инсульт, особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антикоагулянтов, что в отдельных случаях может угрожать жизни. Со стороны крови и лимфатической системы: удлинение времени кровотечения; редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, апластическая анемия, железодефицитная анемия. Со стороны иммунной системы: нечасто: астма; редко: реакции гиперчувствительности, такие как эритематозные/экзематозные кожные реакции, крапивница, ринит, заложенность носа, бронхоспазм, ангионевротический отек, снижение артериального давления до состояния шока; очень редко: кожные реакции тяжелой степени, включая экссудативную мультиформную эритему, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны обмена веществ и питания: очень редко: гипогликемия, нарушения кислотно-щелочного равновесия. Со стороны нервной системы: редко: головная боль, головокружение, тиннитус, нарушения зрения, нарушения слуха, спутанность сознания. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: микрокровотечения (70 %); часто: желудочные симптомы; нечасто: диспепсия, тошнота, рвота, диарея; редко: желудочно-кишечные кровотечения, желудочно-кишечные язвы, которые в очень редких случаях могут привести к перфорации. Гепатобилиарные нарушения: редко: печеночная дисфункция; очень редко: повышение уровня трансаминаз. Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко: нарушение функции почек; сообщалось о развитии острой почечной недостаточности. Прочие: очень редко: синдром Рея (см. раздел «Особенности применения»). Геморрагии могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии / железодефицитной анемии (вследствие так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожных покровов, гипоперфузия. Желудочно-кишечные расстройства, такие как общие проявления и симптомы диспепсии, боль в эпигастральной области и абдоминальная боль; в отдельных случаях – воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут в единичных случаях вызвать желудочно-кишечные геморрагии и перфорации с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями. Реакции повышенной чувствительности с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями включают астматическое состояние, кожные реакции легкой или средней степени, а также реакции со стороны респираторного тракта, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, в т. ч. такие симптомы, как сыпь, отек, зуд, сердечно-дыхательная недостаточность и очень редко – тяжелые реакции, в том числе анафилактический шок.

2 лет от даты производства продукции in bulk .

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки по 100 мг: № 10×2, № 10×3 в блистерах в пачке. Таблетки по 300 мг: № 10×2 в блистерах в пачке.

Без рецепта

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая фирма «Вертекс».

Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. «В‑1».