Аспекард 100 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АСПЕКАРД

активное вещество: аcetylsalicylic acid; 1 таблетка содержит кислоты ацетилсалициловой 0,1 г (100 мг); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей круглые.

Антитромботические средства. Код АТХ В01А С06.

Ацетилсалициловая кислота подавляет агрегацию тромбоцитов путём блокирования синтеза тромбоксана А2. Механизм её действия заключается в необратимой инактивации фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1). Указанный ингибирующий эффект особенно выражен для тромбоцитов, поскольку они не способны к ресинтезу данного фермента. Ацетилсалициловая кислота оказывает и другие ингибирующие эффекты на тромбоциты. Благодаря указанным эффектам её применяют при многих сосудистых заболеваниях. Ацетилсалициловая кислота относится к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (НПВС) с анальгетическими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. Перорально в более высоких дозах ацетилсалициловую кислоту следует применять для облегчения боли и при легких фебрильных состояниях, таких как простуда и грипп, для снижения температуры и ослабления боли в суставах и мышцах, при острых и хронических воспалительных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, остеоартроз и анкилозирующий спондилит.

Салициловая кислота и её метаболиты выводятся из организма преимущественно почками. В ходе исследований на животных салицилаты при высоких дозах вызывали поражения почек и не приводили ни к каким другим органическим поражениям. Ацетилсалициловая кислота широко изучалась in vitro и in vivo на мутагенность, однако не было выявлено соответствующих доказательств наличия мутагенного потенциала. То же самое относится к исследованиям канцерогенности. Салицилаты проявляли тератогенное воздействие в ходе исследований на различных видах животных. Были описаны нарушения имплантации, эмбриотоксический и фитотоксический эффекты, а также нарушения способности к обучению у потомства после применения препарата в пренатальный период. Клинические характеристики.

Для снижения риска: - смерти у пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда; - заболеваемости и смерти у пациентов, перенёсших инфаркт миокарда; - транзиторных ишемических атак (ТИА) и инсульта у пациентов с ТИА; - заболеваемости и смерти при стабильной и нестабильной стенокардии; - инфаркта миокарда у пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (сахарный диабет, контролируемая артериальная гипертензия) и у больных с многофакторным риском сердечно-сосудистых заболеваний (гиперлипидемия, ожирение, курение, пожилой возраст). Для профилактики: - тромбозов и эмболий после операций на сосудах (чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА), эндартерэктомия сонной артерии, аортокоронарное шунтирование (АКШ), артериовенозное шунтирование); - тромбоза глубоких вен и эмболии лёгочной артерии после длительной иммобилизации (после хирургических операций). Для вторичной профилактики инсульта.

- Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или к любому компоненту лекарственного средства. - Астма, вызванная применением салицилатов или веществ с подобным действием, особенно НПВС, в анамнезе. - Острые пептические язвы. - Геморрагический диатез. - Почечная недостаточность тяжелой степени. - Печеночная недостаточность тяжелой степени. - Застойная сердечная недостаточность тяжелой степени. - Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг в неделю или более — повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы). - III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Противопоказания для одновременного применения. - Применение ацетилсалициловой кислоты и метотрексата в дозах 15 мг/неделю и более повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы) (см. раздел «Противопоказания»). Комбинации, которые следует применять с осторожностью. - При применении ацетилсалициловой кислоты и метотрексата в дозах менее 15 мг/неделю повышается гематологическая токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы). - Антидиабетические средства (например, инсулин, сульфонилмочевина): возможно снижение уровня сахара в крови. При одновременном применении высоких доз ацетилсалициловой кислоты и антидиабетических препаратов группы производных сульфонилмочевины усиливается гипогликемический эффект последних за счет вытеснения сульфонилмочевины, связанной с белками плазмы, ацетилсалициловой кислотой. - Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с НПВП, такими как ибупрофен или напроксен, препятствует необратимому ингибированию тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна. Лечение ибупрофеном или напроксеном пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты (см. раздел «Особенности применения»). - Усиление действия при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и антикоагулянтов, тромболитиков и других ингибиторов агрегации тромбоцитов или ингибиторов гемостаза, барбитуратов, лития, сульфонамидов и трийодтиронина - повышается риск кровотечения. - При одновременном применении высоких доз салицилатов с НПВП (вследствие взаимного усиления эффекта) повышается риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений. - При применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения вследствие синергического действия. - При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме повышается вследствие снижения почечной экскреции. - Диуретические средства в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты: снижение действия диуретических средств. Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой приводит к снижению действия антагонистов альдостерона (например, спиронолактона), петлевых диуретиков. - Системные глюкокортикоиды: повышение риска желудочно-кишечных язв и кровотечений. Системные глюкокортикостероиды (за исключением гидрокортизона, который применяют для заместительной терапии при болезни Аддисона) снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки салицилатов после окончания лечения глюкокортикостероидами. - Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и β-блокаторы): если пациентам одновременно применяют Аспекард и указанные лекарственные средства, рекомендуется тщательно контролировать артериальное давление и корректировать дозу при необходимости. Ангиотензинпревращающие ферменты (АПФ) в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилатирующего эффекта простагландинов и снижения антигипертензивного эффекта. - При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с белками плазмы, повышая токсичность последней. Вследствие этого плазменные уровни вальпроата повышаются, что приводит к увеличению частоты развития побочных реакций, к появлению признаков интоксикации, таких как тремор, нистагм, атаксия и изменения личности. - Алкоголь способствует повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и пролонгирует время кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя. - Одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, сульфинпиразон, сульфопразон, снижает эффект выведения мочевой кислоты (вследствие конкуренции за выведение мочевой кислоты почечными канальцами). - Удлинение периода полувыведения из плазмы крови пенициллина.

Ацетилсалициловую кислоту применяют с осторожностью в случае: - гиперчувствительности к анальгетикам, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а также при наличии аллергии на другие вещества; - язв желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рецидивирующие язвы или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе; - наличия симптомов хронической желудочной или дуоденальной диспепсии или их рецидивов; - одновременного применения антикоагулянтов; - нарушений функции почек или нарушений сердечно-сосудистого кровообращения (таких как патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота также увеличивает риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности; - тяжелой недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку ацетилсалициловая кислота может вызвать гемолиз или гемолитическую анемию, особенно при наличии факторов, которые увеличивают риск гемолиза, таких как высокие дозы препарата, лихорадка или инфекционный процесс; - нарушений функции печени. Ибупрофен может уменьшить ингибирующий эффект ацетилсалициловой кислоты в отношении агрегации тромбоцитов. При применении Аспекарда перед началом приема ибупрофена в качестве обезболивающего средства пациент должен проконсультироваться с врачом. Ацетилсалициловая кислота может вызывать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторы риска включают астму в анамнезе, сенную лихорадку, полипоз носа или хроническое респираторное заболевание, аллергические реакции (например, кожные реакции, зуд, крапивницу) на другие вещества в анамнезе. Из-за ингибирующего эффекта ацетилсалициловой кислоты в отношении агрегации тромбоцитов, который сохраняется в течение нескольких дней после приема, применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность / усиление кровотечения при хирургических операциях (включая незначительные хирургические вмешательства, например удаление зуба). При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к приступу подагры у склонных к ней пациентов. Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям и подросткам с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела, без консультации с врачом. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редкой, но опасной для жизни болезнью, требующей неотложной медицинской помощи. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловую кислоту применяют как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются постоянной рвотой, это может быть проявлением синдрома Рея.

Прием ингибиторов синтеза простагландинов может оказывать неблагоприятное влияние на беременность и/или эмбрионально-внутриутробное развитие. Имеющиеся данные эпидемиологических исследований указывают на риск выкидыша и пороков развития плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Риск повышается в зависимости от увеличения дозы и продолжительности терапии. Согласно имеющимся данным, связь между приемом ацетилсалициловой кислоты и повышенным риском выкидыша не подтверждена. Имеющиеся эпидемиологические данные относительно возникновения пороков развития не являются последовательными, однако повышенный риск гастрошизиса нельзя исключать при применении ацетилсалициловой кислоты. Результаты перспективного исследования воздействия на раннем сроке беременности (1 - 4-й месяц) с участием примерно 14800 пар «женщина - ребенок» не указывают на повышенный риск развития мальформаций. Исследования на животных показали, что применение ингибиторов простагландинов приводит к увеличению количества нарушений имплантации, постимплантационных потерь и гибели эмбриона/плода. Кроме того, повышенная частота тяжелых пороков развития, включая сердечно-сосудистые пороки, наблюдалась у животных, получавших ингибиторы простагландинов во время органогенеза. Также установлена связь применения салицилатов с появлением побочных реакций у плода (повышение смертности, нарушения роста, интоксикация салицилатами). Исследования ацетилсалициловой кислоты на животных указывают на репродуктивную токсичность. В I и II триместре беременности препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует назначать без четкой клинической необходимости. Для женщин, которые потенциально могут быть беременными, или женщин в I и II триместрах беременности доза препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения как можно короче. Сообщалось о случаях нарушений имплантации, эмбриотоксических и фетотоксических воздействий и влиянии на способность к обучению ребенка вследствие пренатального действия салицилатов. В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом: - сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); - нарушение функции почек с возможным последующим развитием почечной недостаточности с олигогидрамнионом. В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на женщину и ребенка следующим образом: - возможность удлинения времени кровотечения, антиагрегантный эффект, даже после очень низких доз; - торможение сокращений матки, что может привести к задержке или удлинению продолжительности родов. Учитывая это, ацетилсалициловая кислота противопоказана в III триместре беременности. Салицилаты проникают в грудное молоко. Концентрации в грудном молоке эквивалентны или даже выше, чем концентрации в плазме крови матери. Если есть необходимость применения по показаниям во время лактации, следует прекратить грудное вскармливание при регулярном применении высоких доз (> 300 мг/день).

Не отмечалось влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Препарат принимать внутрь за 30 - 60 минут до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для снижения риска смерти пациентам с подозрением на острый инфаркт миокарда применять препарат в дозе 100 - 300 мг в сутки. В течение 30 дней после инфаркта миокарда продолжают применять поддерживающую дозу 100 - 300 мг в сутки. Через 30 дней следует рассмотреть вопрос о дальнейшей профилактике рецидива инфаркта миокарда. Чтобы достичь быстрой абсорбции при применении для этого показания, первую таблетку необходимо разжевать. Для снижения риска заболевания и летального исхода пациентам, перенесшим инфаркт миокарда, применять 100 - 300 мг в сутки. Для вторичной профилактики инсульта применять препарат в дозе 100 - 300 мг в сутки. Для снижения риска ТИА и инсульта пациентам с ТИА применять 100 - 300 мг в сутки. Для снижения риска развития заболевания и летального исхода пациентам со стабильной и нестабильной стенокардией применять 100 - 300 мг в сутки. Для профилактики тромбоэмболии после операций на сосудах (чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (РТСА), эндартерэктомия сонной артерии, аортокоронарное шунтирование (CABG), артериовенозное шунтирование) применять препарат в дозе 100 - 200 мг в сутки ежедневно или 300 мг в сутки через день. Для профилактики тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии после длительного состояния иммобилизации (после хирургических операций) – 100 - 200 мг в сутки или 300 мг в сутки через день. Для профилактики инфаркта миокарда пациентам с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (сахарный диабет, контролируемая артериальная гипертензия) и больным с многофакторным риском сердечно-сосудистых заболеваний (гиперлипидемия, ожирение, табакокурение, пожилой возраст) применять 100 мг в сутки или 300 мг в сутки через день.

Препарат Аспекард не применяют детям. Применение ацетилсалициловой кислоты детям в возрасте до 16 лет может вызвать тяжёлые побочные эффекты (в том числе синдром Рея, одним из признаков которого является постоянная рвота).

Симптомы тяжёлого отравления могут развиваться медленно, например, в течение 12–24 часов после применения. После перорального применения дозы ацетилсалициловой кислоты до 150 мг/кг массы тела возможно развитие интоксикации средней степени, а при применении дозы > 300 мг/кг массы тела – тяжёлой степени. Токсическое действие салицилатов возможно в результате хронической интоксикации, возникшей вследствие длительной терапии (применение более 100 мг/кг/сутки более 2 дней может вызвать токсические эффекты), в результате острой интоксикации, угрожающей жизни (передозировка), причиной которой может быть, например, случайное применение детям или непредвиденная передозировка. Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку признаки и симптомы его неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм, наблюдается, как правило, только после повторных приёмов больших доз. Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может варьировать в зависимости от возраста пациента и тяжести интоксикации. Наиболее частым её проявлением у детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния нельзя оценить только на основании концентрации салицилатов в плазме. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться вследствие задержки желудочного высвобождения, формирования конкрементов в желудке. Симптомы. Головокружение, вертиго, звон в ушах, глухота, усиленное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, гипокальциемия или гипогликемия, кожная сыпь, желудочно-кишечные кровотечения, угнетение тромбообразования до коагулопатии, сердечно-сосудистые расстройства (от аритмии, артериальной гипотензии до остановки сердца), тинитус, нарушения зрения и слуха, тремор, спутанность сознания, гипертермия, гипервентиляция, нарушения кислотно-щелочного равновесия и электролитный дисбаланс, обезвоживание, кома и дыхательная недостаточность. Звон в ушах возможен при концентрации салицилатов в плазме крови выше 150 - 300 мкг/мл. Более серьёзные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови выше 300 мкг/мл. Лечение. Лечение острой интоксикации, вызванной передозировкой ацетилсалициловой кислоты, определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными мероприятиями, проводимыми при отравлении. Все применяемые меры должны быть направлены на ускорение выведения препарата и восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса. Ввиду угрожающих жизни состояний вследствие тяжёлой интоксикации следует немедленно предпринять все необходимые меры предосторожности: профилактика или снижение ресорбции, промывание желудка на ранних стадиях (до одного часа после приёма), активированный уголь, контроль и соответствующая коррекция электролитов. Применение глюкозы. Применение бикарбоната натрия для коррекции ацидоза и для ускорения выведения (pH мочи > 8). Применение глицина: начальная доза – 8 г перорально, затем – 4 г каждые 2 часов в течение 16 часов. Возможно, может потребоваться гемоперфузия или гемодиализ (необходимость применения может быть установлена в токсикологическом центре). Проявления и симптомы, результаты анализов вследствие комплексных патофизиологических эффектов отравления салицилатами и необходимые терапевтические мероприятия: Проявления и симптомы Результаты анализов Терапевтические мероприятия Интоксикация лёгкой или средней степени Промывание желудка, введение активированного угля, форсированный щелочной диурез Тахипноэ, гипервентиляция, респираторный алкалоз Алкалемия, алкалурия Восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса Диафорез (усиленное потоотделение) Тошнота, рвота Интоксикация средней или тяжёлой степени Промывание желудка, введение активированного угля, форсированный щелочной диурез, гемодиализ в тяжёлых случаях Респираторный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом Ацидемия, ацидурия Восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса Гиперпирексия Восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса Респираторные: гипервентиляция, некардиогенный отёк лёгких, дыхательная недостаточность, асфиксия Сердечно-сосудистые: дизритмии, артериальная гипотензия, сердечно-сосудистая недостаточность Изменения артериального давления, ЭКГ Потеря жидкости и электролитов: дегидратация, олигурия, почечная недостаточность Гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриемия, изменения почечной функции Восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса Нарушения метаболизма глюкозы, кетоацидоз Гипергликемия, гипогликемия (особенно у детей); повышенный уровень кетоновых тел Звон в ушах, глухота Желудочно-кишечные: кровотечение в ЖКТ Гематологические: ингибирование тромбоцитов, коагулопатия Пролонгация времени кровотечения, гипопротромбинемия Неврологические: токсическая энцефалопатия и угнетение ЦНС с такими проявлениями, как летаргия, спутанность сознания, кома и судороги

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частые: микрокровотечения (70 %); нечастые: диспепсия, тошнота, рвота, диарея, изжога, анорексия; единичные: боль в эпигастральной области и абдоминальная боль; воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые в очень редких случаях потенциально могут вызвать желудочно-кишечные геморрагии и перфорации с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями, желудочно-кишечные кровотечения. Со стороны крови и лимфатической системы: вследствие антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может ассоциироваться с риском развития кровотечений. Наблюдались такие кровотечения, как периоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен, рвота кровью, мелена. Редко или очень редко – серьёзные кровотечения, такие как геморрагии желудочно-кишечного тракта, церебральные геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые могли угрожать жизни. Геморрагии могут привести к острой и хронической посткровопотерийной анемии, железодефицитной анемии (вследствие так называемой скрытой микрокровопотери) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожных покровов, гипоперфузия; Редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, апластическая анемия. У пациентов с тяжёлыми формами недостаточности глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы выявлены гемолиз и гемолитическая анемия при применении ацетилсалициловой кислоты. Со стороны иммунной системы: нечастые: реакции повышенной чувствительности с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, включают астматическое состояние; единичные: кожные реакции лёгкой или средней степени тяжести, а также реакции со стороны респираторного тракта, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, включая такие симптомы, как высыпания, крапивница, отёки, зуд, ринит, заложенность носа, бронхоспазм, ангионевротический отёк, приступы астмы, снижение артериального давления до состояния шока, сердечно-дыхательная недостаточность; очень редко – кожные реакции тяжёлой степени, включая экссудативную мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок. Со стороны обмена веществ и питания: редкие: гипогликемия, железодефицитная анемия, нарушения кислотно-щелочного равновесия. Со стороны нервной системы: единичные: головная боль, головокружение, тиннитус, нарушения зрения, нарушения слуха, спутанность сознания. Со стороны печени и желчевыводящих путей: единичные: печёночная дисфункция, транзиторная печёночная недостаточность, повышение уровня трансаминаз. Со стороны почек и мочевыводящих путей: сообщалось о нарушении функции почек и развитии острой почечной недостаточности. Со стороны половой системы: menorrhagia (меноррагия). Прочие: редкие: синдром Рея (см. раздел «Особенности применения»). В спонтанных сообщениях поступала информация о других побочных реакциях всех лекарственных форм аспирина, в том числе при пероральной краткосрочной и долгосрочной терапии, поэтому определение категорий частоты согласно CIOMS III невозможно.

3 лет.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 12 или 10 блистеров в пачке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

ООО «МАРИФАРМ».

ул. Минариковa 8, Марибор, 2000, Словения. Заявитель. ООО «СТИРОЛБИОФАРМ БАЛТИКУМ». Местонахождение заявителя. LV-1050, Латвия, Рига, ул. Расас, 5.