Аспазмін 200 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АСПАЗМИН ( ASPAZMIN )

действующее вещество: 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида 200 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е 421), сахар сферический, повидон, натрия лаурилсульфат, этилцеллюлоза, гипромеллозы (гидроксипропилметилцеллюлозы) фталат, спирт цетиловый; состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

капсулы с модифицированным высвобождением твердые. Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатиновые с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, этерифицированные третичные амины. Код АТХ А03А А04.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Мебеверин является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Мебеверин устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет. Клиническая эффективность и безопасность. Значительное ослабление преобладающих симптомов синдрома раздраженного кишечника (таких как боль в животе, особенности опорожнения) обычно наблюдалось в референтных и контролируемых по основным значениям клинических исследованиях. Все лекарственные формы мебеверина в целом были безопасными и хорошо переносились при рекомендованном режиме дозирования.

Известно, что клинические исследования применения мебеверина проводились только с участием взрослых. Данные о клинической эффективности и безопасности применения мебеверина пациентам в возрасте от 3 лет показали, что мебеверин является эффективным и безопасным лекарственным средством, которое хорошо переносится. Препараты мебеверина эффективны для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Режим дозирования лекарственного средства в форме таблеток или капсул определен на основании безопасности применения и переносимости мебеверина.

Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать два раза в день. Распределение. При многократном применении мебеверина никакой значительной кумуляции не возникает. Биотрансформация. Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии – 5,77 часа. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) C max для ДМКК составила 804 нг/мл, а t max – около 3 часов. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97 %. Выведение. Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками частично в виде соответствующей карбоксильной кислоты (КК) и частично в виде деметилкарбоксильной кислоты (ДМКК).

Аспазмин применяют взрослым и детям в возрасте от 10 лет для: · симптоматического лечения абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и ощущения дискомфорта в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника; · лечения желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства, указанных в разделе «Состав».

Исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина и этанола.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Беременность. Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина беременным. Исследования репродуктивной токсичности, проводившиеся на животных, являются недостаточными. Аспазмин не рекомендуется применять в период беременности. Кормление грудью. Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Аспазмин не следует применять в период кормления грудью. Фертильность. Клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность нет, однако данные доступных исследований на животных не свидетельствуют о вредном влиянии препарата Аспазмина.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии мебеверина на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами.

Для перорального применения. Капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать, поскольку покрытие капсулы предназначено для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения. Взрослым и детям в возрасте от 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером). Продолжительность применения не ограничена. Если одна или более доз пропущены, пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенную(-ые) дозу(-ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозе. Особые группы пациентов. Исследований дозирования для пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. С учетом имеющихся постмаркетинговых данных специфического риска для пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеуказанных групп пациентов не считается необходимой.

Симптомы. Теоретически при передозировке возможно возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки симптомы отсутствовали или были легкими и, как правило, быстро проходили. Наблюдавшиеся симптомы передозировки были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многими препаратами, диагностированной в течение 1 часа с момента приема лекарственных средств. Мероприятия по снижению абсорбции не являются необходимыми.

Сообщалось о нижеуказанных побочных реакциях, возникавших спонтанно в ходе постмаркетингового применения. Частоту по имеющимся данным точно определить нельзя. Аллергические реакции наблюдались преимущественно, но не исключительно, со стороны кожи. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, высыпания. Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после одобрения лекарственного средства регистрирующими органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения «польза/риск» применения данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальные системы сообщений.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.

По рецепту.

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД»

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38. Web-сайт: www.vitamin.com.ua