Аскоцин, таблетки жевательные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АСКОЦИН® (ASCOZIN®)

Действующие вещества: кислота аскорбиновая (ascorbic acid), натрия аскорбат (sodium ascorbate), цинка оксид (zinc oxide); 1 таблетка содержит кислоты аскорбиновой 100 мг, натрия аскорбата в пересчете на кислоту аскорбиновую 40 0 мг, цинка оксида в пересчете на цинк 15 мг; вспомогательные вещества: маннит (Е 421), повидон К30, кросповидон, желтый закат FCF (Е 110), этилцеллюлоза, аспартам (Е 951), магния стеарат, ароматизатор апельсиновый.

Таблетки жевательные. Основные физико-химические свойства: светло-оранжевого цвета, круглые двояковыпуклые таблетки с наличием вкраплений.

Препараты аскорбиновой кислоты (витамина С), комбинации. Код АТХ А11G B.

Аскоцин ® является комбинированным препаратом, сочетающим два лекарственных средства: водорастворимый витамин С − аскорбиновую кислоту и микроэлемент – цинк. Механизм действия аскорбиновой кислоты. Аскорбиновая кислота (витамин С) как антиоксидантное, метаболическое и регулирующее окислительно-восстановительные процессы средство повышает адаптационные возможности организма, усиливает его сопротивляемость инфекциям. Поддерживает коллоидное состояние межклеточного вещества и нормальную проницаемость капилляров (угнетает гиалуронидазу). Участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, в обмене углеводов, ароматических аминокислот, пигментов и холестерина, в синтезе стероидных гормонов, катехоламинов, в свертывании крови. Усиливает синтез коллагена, стимулирует процессы регенерации, нормализует проницаемость капилляров. За счет активации дыхательных ферментов в печени усиливает её детоксицирующую и белкообразующую функцию, повышает синтез коллагена и протромбина. Улучшает желчеотделение, восстанавливает внешнесекреторную функцию поджелудочной железы. Тормозит высвобождение и ускоряет деградацию гистамина, угнетает образование простагландинов и других медиаторов воспаления и анафилаксии. Регулирует иммунологические реакции (активирует синтез антител, C 3 -компонента системы комплемента, интерферона), способствует фагоцитозу, повышает сопротивляемость организма инфекциям. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Механизм действия цинка. Цинк является структурным компонентом биологических мембран, клеточных рецепторов, белков, входит в состав более чем 200 энзиматических систем. Участвует в реакциях иммунной и антиоксидантной защиты, кроветворении, синтезе аминокислот, в сохранении и передаче генетической информации. Будучи компонентом белка, переносящего ретинол, цинк вместе с витамином А и витамином С препятствует возникновению иммунодефицитов, стимулируя синтез антител и оказывая противовирусное действие. Цинк способствует росту и развитию клеток, правильному функционированию иммунной системы и обеспечению иммунологического ответа, сумеречному зрению, вкусовым ощущениям и восприятию запаха. Влияет на сохранение нормального уровня витамина А в крови, продлевает время действия инсулина и облегчает его накопление. При воспалительных состояниях кожи оказывает профилактическое и терапевтическое действие. Дефицит цинка вызывает трудности с концентрацией внимания и памятью, плохой аппетит и искаженный вкус, снижение клеточного и гуморального иммунитета, плохое заживление ран, куриную слепоту, нарушения углеводного баланса, гиперхолестеринемию, гипертензию, психические и мозговые расстройства, гипертрофию простаты, нарушения течения беременности, угнетение роста и гипогонадизм у детей, а в значительной степени – дерматологические нарушения (senильную алопецию, очаговую алопецию, акне). В высоких дозах цинк угнетает всасывание меди. Также недостаток цинка увеличивает всасывание токсичного кадмия.

Аскорбиновая кислота. Абсорбция. Аскорбиновая кислота всасывается в основном в верхней части тонкой кишки путём натрийзависимого активного транспорта. При наличии аскорбиновой кислоты в высокой концентрации её всасывание происходит также посредством пассивной диффузии. При увеличении дозы аскорбиновой кислоты, принимаемой внутрь, от 1 г до 12 г удельный вес всасываемого препарата снижается (примерно от 50 % до 15 %). Всасывание витамина С может нарушаться при заболеваниях желудочно-кишечного тракта (гастрите, язве, запоре, диарее, глистной инвазии, лямблиозе), употреблении свежих фруктовых и овощных соков, щелочном питье. Распределение. Около 24 % аскорбиновой кислоты связывается с белками плазмы крови. Как правило, при достаточном потреблении аскорбиновой кислоты её концентрация в сыворотке крови составляет 10 мг/л (60 мкмоль/л). Снижение концентрации аскорбиновой кислоты в сыворотке крови ниже 4 мг/л (20 мкмоль/л) свидетельствует о недостаточном потреблении витамина С. Метаболизм. Аскорбиновая кислота метаболизируется частично через дегидроаскорбиновую кислоту до щавелевой кислоты и других продуктов. При поступлении в организм аскорбиновой кислоты в избыточных количествах она выводится из организма в неизменённом виде с мочой и калом. В моче также присутствует метаболит аскорбиновой кислоты – аскорбиновая кислота-2-сульфат. Курение и злоупотребление этиловым спиртом ускоряют распад аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко уменьшая её запасы в организме. Физиологический уровень депо аскорбиновой кислоты в организме составляет примерно 1,5 г. Депонируется в задней доле гипофиза, коре надпочечников, эпителии глаза, промежуточных клетках семенных желёз, яичниках, печени, мозге, селезёнке, поджелудочной железе, лёгких, почках, стенке кишечника, сердце, мышцах, щитовидной железе. Из плазмы легко проникает в лейкоциты, тромбоциты и практически во все ткани. Выведение. Неизменённый аскорбат и метаболиты выводятся почками, кишечником, а также с потом и проникают в грудное молоко. Период полувыведения аскорбиновой кислоты зависит от способа введения, количества и скорости её абсорбции. После приёма внутрь аскорбиновой кислоты в дозе 1 г период полувыведения составляет около 13 часов. При приёме доз аскорбиновой кислоты до 3 г в сутки её выведение из организма происходит с мочой. При приёме доз, превышающих 3 г в сутки, её выведение происходит как с мочой, так и с калом (в неизменённом виде). Цинк. Абсорбция. Цинк всасывается по всей тонкой кишке. При приёме цинка натощак и в виде водного раствора количество всасываемого препарата достигает 41–79 %. При приёме цинка вместе с пищей количество всасываемого препарата составляет 10–40 %. Распределение и метаболизм. Максимальная концентрация цинка в плазме крови наблюдается через 2 часа после приёма препарата. В организме цинк накапливается преимущественно в лейкоцитах и эритроцитах, а также в мышцах, костях, коже, почках, печени, поджелудочной и предстательной железах, сетчатке. 60 % цинка связывается с альбуминами, 30–40 % – с альфа-2 макроглобулином, 1 % – с аминокислотами, преимущественно с гистидином и цистеином. Выведение: цинк выводится из организма преимущественно с калом (90 %), в меньшей степени – с мочой и потом. Добавки кальция и богатый кальцием рацион (молочные продукты) способны снижать усвоение цинка почти на 50 %, а кофеин и алкоголь усиленно выводят его из организма. Клинические характеристики.

В составе комплексного лечения при состояниях и заболеваниях, которые обусловлены или сопровождаются дефицитом цинка и гиповитаминозом аскорбиновой кислоты: - склонность к простудным и инфекционным заболеваниям; - заболевания, сопровождающиеся снижением иммунитета; - кровотечения (маточные, легочные, носовые, при лучевой болезни), передозировка антикоагулянтов, повышенная проницаемость и ломкость кровеносных сосудов; - заболевания печени (гепатит А, хронический гепатит, цирроз); - нефропатия беременных; - дистрофии, переломы костей и раны, которые долгое время не заживают; - поражения соединительной ткани (ревматоидный артрит, системная красная волчанка, склеродермия); - расстройства углеводного и жирового обмена; - нарушения функции желез внутренней секреции, болезнь Аддисона; - гипофункция предстательной железы; - атеросклероз; - бронхиальная астма.

- Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства. - Склонность к тромбозам; тромбофлебит. - Сахарный диабет. - Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. - Мочекаменная болезнь, в том числе в анамнезе, тяжёлые заболевания почек, почечная недостаточность тяжёлой степени (включая пациентов на диализе). - Фенилкетонурия. - Гемохроматоз, полицитемия, лейкемия, сидеробластная анемия, серповидноклеточная анемия. - С особой осторожностью следует назначать пациентам с гемосидерозом и талассемией.

Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой. Аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, этинилэстрадиола, железа. Аскорбиновая кислота может повышать выведение алюминия почками. Одновременное применение антацидов и аскорбиновой кислоты не рекомендуется, особенно пациентам с почечной недостаточностью. Аскорбиновая кислота уменьшает токсичность сульфаниламидных лекарственных средств, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов. В частности, высокие дозы аскорбиновой кислоты влияют на эффективность варфарина. Аскорбиновая кислота может снижать уровень циклоспорина в крови. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Применение дефероксамина для повышения экскреции железа пациентам с синдромом перегрузки железом в комбинации с аскорбиновой кислотой приводит на ранних стадиях лечения к повышению тканевой токсичности железа, особенно в сердечной мышце, что может вызвать декомпенсацию системы кровообращения. Поэтому пациентам с нормальной функцией сердца аскорбиновую кислоту в комбинации с дефероксамином следует применять с осторожностью согласно инструкции по медицинскому применению препарата дефероксамин. Аскорбиновую кислоту не следует применять совместно с дефероксамином пациентам с нарушением функции сердца. Применение аскорбиновой кислоты в комбинации с дисульфирамом, особенно в течение длительного периода или в высоких дозах, может препятствовать взаимодействию дисульфирама и алкоголя. Аскорбиновая кислота снижает терапевтическое действие нейролептиков (производных фенотиазина), канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов. В высоких дозах аскорбиновая кислота повышает выведение мексилетина почками, влияет на резорбцию витамина В12. Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. При одновременном применении аскорбиновая кислота уменьшает хронотропное действие изопреналина. Препараты хинолонового ряда, кальция хлорид, салицилаты, тетрациклины, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме. Ацетилсалициловая кислота (аспирин) может снижать абсорбцию аскорбиновой кислоты. Барбитураты и примидон могут повышать выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Аскорбиновая кислота увеличивает риск кристаллурии при лечении салицилатами.

Взаимодействия, связанные с цинком. Тетрациклиновые антибиотики, хинолоновые антибиотики, пеницилламин, медь, железо и другие хелатирующие средства. Цинк образует комплексы с этими веществами, что приводит к снижению абсорбции обоих веществ. Поскольку эти взаимодействия происходят в желудочно-кишечном тракте, потенциал для взаимодействия должен быть уменьшен за счет применения цинка отдельно от других препаратов. Обычно достаточно принимать цинк не менее чем за 2 часа до или через 4–6 часов после приема другого лекарственного средства, если не указано иное. Тиазидные диуретики. Усиливают выведение цинка с мочой. Диета, богатая фитатами (например, отруби), фосфатами (например, молочные продукты), цельнозерновыми хлебобулочными изделиями и фитинатами, уменьшает всасывание цинка вследствие образования комплексов, поэтому перерыв между употреблением вышеупомянутых продуктов и приемом препаратов цинка должен быть не менее 2 часов. Фолиевая кислота. В незначительной степени может нарушать всасывание цинка. Комплексные витаминные препараты с минералами. Одновременное применение нескольких препаратов, содержащих цинк, может привести к слишком высокой концентрации цинка в плазме крови.

Связанные с аскорбиновой кислотой. Поскольку витамин С оказывает слабое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать этот препарат в конце дня. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при применении её в больших дозах требуется контроль функции почек и артериального давления. Препарат применять с осторожностью при повышенной свертываемости крови и пациентам с прогрессирующим онкологическим заболеванием (риск осложнения течения болезни). Следует с особой осторожностью назначать пациентам с гемосидерозом и талассемией. Аскорбиновая кислота усиливает выведение оксалатов с мочой и повышает риск формирования оксалатных камней. Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с заболеваниями почек в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»). Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты может ускорять её собственный метаболизм, вследствие чего после отмены лечения может возникнуть парадоксальный гиповитаминоз. Не следует превышать рекомендованную дозу. Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими витамин С. Всасывание аскорбиновой кислоты может изменяться при нарушении моторики кишечника, энтерите или ахилии (угнетении желудочной секреции), глистной инвазии и лямблиозе. Одновременное применение лекарственного средства с щелочным питьём уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому его не следует запивать щелочной минеральной водой. Следует учитывать, что применение витамина С в высоких дозах может изменять некоторые показатели лабораторных анализов (глюкозы в крови, билирубина, трансаминаз, лактатдегидрогеназы, мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов, карбамазепина). Может быть отрицательным результат исследования наличия скрытой крови в кале. При длительном применении аскорбиновой кислоты в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, что требует контроля за состоянием последней. Связанные с цинком. Во время применения препаратов, содержащих цинк, следует учитывать риск возникновения дефицита меди. Диета, богатая фитатами (например, отруби), фосфатами (например, молочные продукты), цельнозерновыми хлебобулочными изделиями и фитинатами, уменьшает всасывание цинка вследствие образования комплексов. Перерыв между употреблением вышеупомянутых продуктов и приёмом препаратов цинка должен быть не менее 2 часов. Следует применять Аскоцин® отдельно от других препаратов. Обычно достаточно принимать Аскоцин® не менее чем за 2 часа до или через 4–6 часов после приёма другого лекарственного средства, если не указано иное (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). 1 таблетка жевательная лекарственного средства Аскоцин Ò содержит 52,24 мг натрия, поэтому пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия, следует с осторожностью применять этот препарат. Препарат содержит: краситель «Желтый закат FCF» (E 110), который может вызвать аллергические реакции; аспартам (Е 951), который является производным фенилаланина, представляющим опасность для больных фенилкетонурией.

Беременность. Поскольку контролируемых исследований в период беременности и контролируемых исследований на животных не проводили, лекарственное средство можно применять только в случаях, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Кормление грудью. Аскорбиновая кислота и цинк проникают в грудное молоко. Поэтому в период кормления грудью препарат можно применять только в случаях, если, по мнению врача, польза от приёма препарата для матери превышает потенциальный риск прекращения грудного вскармливания для ребёнка. Во время приёма препарата кормление грудью следует прекратить.

Нет данных о том, что препарат может негативно влиять на водителей или людей, работающих со сложной техникой.

Аскоцин ® принимать внутрь после еды; таблетку разжевывать и запивать небольшим количеством воды. Взрослым — по 1 таблетке 1 раз в сутки. Срок лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. При выраженном гиповитаминозе и лечении инфекционных заболеваний взрослым рекомендуется принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 5–7 суток.

Аскоцин ® не применять детям (в возрасте до 18 лет).

Нет данных о передозировке лекарственного средства при применении согласно рекомендациям. Следует учитывать приём витамина С и цинка из всех других источников. Клинические признаки и симптомы, лабораторные результаты и последствия передозировки очень различны, в зависимости от индивидуальной восприимчивости и окружающих обстоятельств. Общие проявления передозировки витамина С и/или цинка могут включать увеличение количества случаев желудочно-кишечных расстройств, включая диарею, тошноту и рвоту. При возникновении указанных симптомов следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Специфические клинические проявления передозировки могут включать: Витамин C. Острая или хроническая передозировка витамина С может значительно повышать уровни оксалатов в сыворотке крови и моче. В некоторых случаях это может привести к гипероксалурии, кристаллурии оксалатов кальция, отложению оксалатов кальция, формированию камней в почках, тубулоинтерстициальной нефропатии и острой почечной недостаточности. Лица с почечной недостаточностью от лёгкой до умеренной степени могут быть восприимчивы к указанным токсическим эффектам витамина C при более низких дозах и должны проконсультироваться с врачом по поводу начала приёма препарата. Передозировка витамина С может привести к оксидативному гемолизу или диссеминированному внутрисосудистому свёртыванию у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Цинк. Передозировка цинка может вызывать раздражение и эрозию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, острый тубулярный некроз, интерстициальный нефрит, дефицит меди, сидеробластную анемию и миелонейропатии. При подозрении на передозировку препарата следует прекратить его приём и обратиться к врачу для терапии клинических проявлений. Витамин С выводится с помощью гемодиализа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, диспепсия, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, дискомфорт в животе, спазмы в животе, диарея, гастрит, металлический привкус во рту. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилактические реакции, анафилактический шок; реакции гиперчувствительности, включая астматический синдром, бронхоспазм, кардиореспираторный дистресс, кожные высыпания, зуд, экзему, крапивницу, ангионевротический отек. Со стороны нервной системы: повышенная возбудимость, повышенная утомляемость, нарушения сна, головная боль. Со стороны мочевыделительной системы: повреждение гломерулярного аппарата почек, почечная недостаточность, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и оксалатных камней в почках и мочевыводящих путях, умеренное увеличение частоты мочеиспускания. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, зуд, покраснение кожи, крапивница, экзема. Со стороны системы крови: тромбоцитоз, тромбоз, гемолитическая анемия, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; у больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы клеток крови может вызывать гемолиз эритроцитов; гематологические нарушения, обусловленные дефицитом меди, в том числе лейкопения (повышение температуры, озноб, боль в горле), нейтропения (язвы в ротовой полости и горле), сидеробластная анемия (чувство усталости, слабость). Со стороны эндокринной системы: повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушения синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, дистрофия миокарда. Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди. Прочие: ощущение жара, эрозия зубной эмали, боль в спине.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в стрипе, по 3 или по 10 стрипов в картонной упаковке.

Без рецепта.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD

SP-289 (A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/ SP-289 (A), RIICO Ind ustrial a rea, Chopanki, Bhiwadi, Dist . Alwar (Raj asthan ), India. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АСКОЦИН Ò ( ASCOZIN Ò )